ЭМАГЕЛЬ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭМАГЕЛЬ 35 г/л раствор для инфузий

Полигелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЭМАГЕЛЬ и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЭМАГЕЛЬ
3. Как применять ЭМАГЕЛЬ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ЭМАГЕЛЬ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмагель и для чего он применяется

Эмагель содержит действующее вещество полигелин, которое относится к категории плазмозаменителей (жидкой части крови). Эти препараты действуют, увеличивая объём циркулирующей крови.
Эмагель применяется для лечения тяжёлых гиповолемий (снижения объёма крови) в тех случаях, когда применение декстрана 80-85 противопоказано.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Эмагель

Не используйте Эмагель

• Если у вас аллергия на полигелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), поскольку наблюдались анафилактические/анафилактоидные реакции.
• При гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови).
• Если вы проходите лечение сердечными гликозидами (применяются при некоторых заболеваниях сердца).

Применение Эмагель подчиняется определённым ограничениям, и врач, сочтя необходимым его внутривенное введение, должен соблюдать особые меры предосторожности:

• во всех случаях, когда увеличение объёма крови в сосудах и связанные с этим последствия (например, увеличение объёма крови, выбрасываемой сердцем при каждом сокращении, повышение артериального давления), увеличение объёма интерстициальной жидкости (жидкости между клетками) или разжижение крови могут представлять для вас конкретный риск. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму), высокое артериальное давление, варикозное расширение вен пищевода, отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), склонность к кровотечениям, отсутствие выделения мочи вследствие поражения почек или структур, следующих за почками;
• у всех пациентов, у которых повышен риск высвобождения гистамина (например, у лиц с аллергическими или схожими с ними реакциями, а также у пациентов с анамнезом реакции на гистамин).

В последнем случае Эмагель может применяться только после принятия адекватных профилактических мер (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Эмагель.
Внутривенное введение должно быть немедленно прекращено, если возникнут реакции непереносимости.
Лёгкие формы таких реакций могут контролироваться с помощью антигистаминных препаратов. При тяжёлых реакциях необходимо следовать современным рекомендациям по лечению шока.
Если вы относитесь к категории пациентов с повышенным риском высвобождения гистамина [например, у вас были аллергические или схожие с ними реакции, у вас в анамнезе аллергические заболевания, такие как астма, или вы находитесь в группе риска по гистамин-индуцированным реакциям вследствие кумулятивного эффекта одновременного применения лекарственных средств, высвобождающих гистамин, например, анестетиков, миорелаксантов, анальгетиков, ганглиоблокаторов (блокирующих передачу нервных импульсов) и антихолинергических средств (блокирующих гормон ацетилхолин)], то это лекарственное средство может применяться только после принятия адекватных профилактических мер, например, введения антигистаминных препаратов H1- и H2-рецепторов.
В целом, переливание эритроцитов (клеток крови) или факторов свёртывания следует рассматривать — самое позднее — когда уровень гематокрита (процентное содержание клеток в крови) падает ниже 25% по объёму.
В целом применение водно-солевых растворов должно оцениваться и контролироваться на основании показателей уровня калия, кальция и pH (кислотности крови) в крови с целью предотвращения нежелательных эффектов накопления солей или опасных нарушений функции сердца, почек, лёгких или центральной нервной системы.
Внутривенное введение Эмагель может вызвать кратковременное повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) — лабораторного показателя.
Следует использовать только прозрачные растворы из неповреждённых флаконов. Поскольку Эмагель не содержит консервантов, существует риск вторичного загрязнения флаконов, которые были вскрыты и обработаны с использованием нестерильных инструментов (игл, катетеров). Это, разумеется, делает их использование невозможным.
Раствор Эмагель остаётся прозрачным даже при низких температурах, вплоть до точки замерзания. Однако, по физиологическим причинам, раствор должен вводиться при температуре, соответствующей температуре тела.
По техническим причинам в ёмкостях остаётся остаточный объём воздуха. Поэтому при использовании флаконов для инфузии из пластика необходимо контролировать давление инфузии, поскольку нельзя исключить риск газовой эмболии (наличие газовых пузырьков в циркулирующей крови).
Другие лекарственные средства и Эмагель
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Эмагель можно смешивать с обычными инфузионными растворами [солевые растворы, глюкозосодержащие растворы (содержащие сахар), раствор Рингера (раствор, применяемый для увеличения объёма крови) и др.], а также с миорелаксантами, барбитуратами (седативные средства), препаратами, влияющими на кровообращение, кортикостероидами, витаминами, противостолбнячной сывороткой, антибиотиками пенициллиновой и тетрациклиновой групп.
• Гистамин-индуцированные реакции могут возникать вследствие кумулятивного эффекта одновременного применения лекарственных средств, высвобождающих гистамин [например, анестетиков, миорелаксантов, анальгетиков, ганглиоблокаторов (блокирующих передачу нервных импульсов) и антихолинергических средств (блокирующих гормон ацетилхолин)]. Из-за содержания ионов кальция Эмагель не следует смешивать с цитратной консервированной кровью (для предотвращения её свёртывания). Однако не существует ограничений по совместному применению Эмагель с кровью, достаточно гепаринизированной (с добавлением гепарина — антикоагулянта).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Эмагель уже широко применялся при беременности. Что касается течения беременности, состояния здоровья плода и новорождённого, неблагоприятных эффектов не отмечалось (категория А).
Тем не менее, в целом необходимо проявлять особую осторожность при введении заменителей жидкости или плазмозаменителей во время беременности или сразу после неё.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нарушения способности управлять транспортными средствами и механизмами не сообщались.
Эмагель содержит:

• Хлорид натрия: Это лекарственное средство содержит 1671 мг (72,71 ммоль) натрия на 500 мл, что эквивалентно 83,5% максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.
• Эмагель считается препаратом с высоким содержанием натрия. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих бессолевую диету.
• Хлорид калия: Это лекарственное средство содержит 2,69 ммоль калия на 500 мл. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как применять Эмагель

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу.
Раствор готов к внутривенному вливанию.
Объём и продолжительность инфузии зависят от конкретных потребностей каждого отдельного случая.
Как правило, взрослым вводят 500 мл в течение 1–2 часов (примерно 40–60 капель в минуту).
При тяжёлом шоке может потребоваться быстрое введение 500 мл под давлением в течение 5–10 минут.
Хорошо переносятся и повторные инфузии Эмагеля, общий объём которых может составлять несколько литров в течение нескольких дней.

Применение у детей
Детям, как правило, вводят 10 мл/кг массы тела.

Если вы применили Эмагель в большем объёме, чем следовало
При необходимости введения значительных доз Эмагеля требуется тщательный контроль циркуляторных параметров. Возможный эффект разбавления крови может отразиться на способности к свёртыванию и на клеточных элементах крови, хотя нормализация происходит быстро, в крайнем случае — в течение 24 часов.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Во время или после введения плазмозаменителей (жидкой части крови) могут возникать кратковременные реакции со стороны кожи (крапивница, сыпь), снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, тошнота/рвота, затруднённое дыхание, повышение температуры тела и/или озноб.
Редко наблюдались тяжёлые реакции гиперчувствительности, доходившие до состояния шока.
Меры, которые необходимо принять при побочных эффектах, зависят от их характера и степени тяжести.
При появлении побочного эффекта следует немедленно прекратить инфузию и одновременно начать терапевтические мероприятия, соответствующие характеру и тяжести побочной реакции.
Доказано, что высвобождение гистамина является основной причиной побочных эффектов, связанных с инфузией препарата Эмагель.
Скорость инфузии может способствовать возникновению реакций, вызванных гистамином.
См. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Эмагель».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эмагель

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Эмагель

• Действующее вещество — полигелин. 1000 мл Эмагель содержат 35 г полигелина (что соответствует содержанию азота 6,3 г).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид и вода для инъекций.

Соответствующая концентрация электролитов: ион натрия 145 (ммоль/л); ион калия 5,1 (ммоль/л); ион кальция 6,25 (ммоль/л); ион хлорида 145 (ммоль/л).

Описание внешнего вида Эмагель и содержимое упаковки
Раствор для инфузий.
Флакон 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Нидерланды

Производители
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Нидерланды