ФРОВАТРИПТАН ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фроватриптан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы аналогичного заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3. Как принимать Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит фроватриптан (в виде моногидрата сукцината) — лекарственное средство для лечения мигрени, относящееся к классу триптанов (селективных агонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (5HT)).
Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это лекарственное средство для лечения мигрени с аурой или без неё (аура — это странное кратковременное ощущение, которое возникает перед приступом мигрени и может различаться у разных людей, например, нарушать зрение, обоняние или слух).
Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки не следует принимать для профилактики приступа мигрени.
Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки используется для лечения приступов мигрени у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Врач должен четко поставить диагноз мигрени.
Не принимайте Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• если у вас аллергия на фроватриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас был инфаркт или вы страдаете или ранее страдали от подтвержденного сердечно-сосудистого заболевания, например, стенокардии (характеризующейся ощущением сдавливания в груди, которое может распространяться и на левую руку), или нарушений кровообращения в ногах или руках (особенно в пальцах рук и ног);
• если у вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
• если у вас тяжелое или умеренное повышение артериального давления или если ваше артериальное давление недостаточно контролируется;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами, также применяемыми для лечения мигрени (эрготамин и производные эрготамина (включая метисергид) или другими триптанами (агонистами 5-гидрокситриптамина (5HT1)).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

• если вы находитесь в группе риска развития коронарных заболеваний, в том числе:
  • если вы курите много сигарет или проходите никотинозаместительную терапию;
  • если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет.

Немедленно прекратите прием Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и обратитесь к врачу, если:

• вы ощущаете сдавливание или боль в груди, затрудненное дыхание и/или боль или дискомфорт в одной или обеих руках, спине, плечах, шее, челюсти или в верхней части живота; эти симптомы могут указывать на сердечный приступ, который может возникнуть при приеме триптанов, даже у пациентов, ранее не имевших сердечно-сосудистых заболеваний (см. также раздел 4);
• у вас появляются кожные высыпания (сыпь), генерализованный зуд, внезапный отек (особенно вокруг губ, глаз и языка), возможное внезапное затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и ощущение сердцебиения. Все эти симптомы и признаки указывают на аллергию и системные реакции гиперчувствительности (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам (до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не установлена для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

Вы не должны принимать это лекарственное средство одновременно с некоторыми другими препаратами, используемыми для лечения мигрени:

• в частности, эрготамин, производные эрготамина (включая метисергид); между прекращением терапии этими препаратами и приемом Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, должно пройти не менее 24 часов. Аналогично, вы не должны принимать эти препараты в течение 24 часов после приема дозы Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
• в частности, другие триптаны (агонисты 5-HT1, такие как суматриптан, алмотриптан, элетриптан, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан);
• за исключением случаев, указанных врачом, вы не должны принимать этот препарат одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми для лечения депрессии (фенелзин, изокарбоксазид, трансилципромин, моклобемид);
• сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете оральные контрацептивы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циралопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин).

Рекомендуется не принимать Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum).

Одновременный прием Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с вышеуказанными препаратами (особенно ингибиторами моноаминоксидазы, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и зверобоем) может также увеличить риск развития серотонинового синдрома (симптомы которого включают: озноб, потливость, возбуждение, тремор и внезапные сокращения мышц, тошноту, лихорадку, спутанность сознания).

Если у вас есть сомнения относительно приема других лекарственных средств вместе с Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и пища, напитки

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать как во время еды, так и натощак, всегда запивая достаточным количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.

В любом случае вы не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата, и в этот период весь выработанный грудной молоко должен быть утилизирован.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и сама мигрень могут вызывать сонливость. В таких случаях управление транспортными средствами или работа с механизмами могут быть опасны и должны быть исключены.

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, как можно раньше после начала приступа мигрени.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Если первая доза не оказала эффекта, не принимайте вторую дозу в течение того же приступа. При последующих приступах можно снова принимать Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Если после первой дозы наступило облегчение, но затем приступ мигрени повторился в течение 24 часов, можно принять вторую дозу при условии, что между двумя приемами прошло не менее 2 часов.
Не превышайте максимальную суточную дозу 5 мг (две таблетки) в течение 24 часов.
Чрезмерное применение (повторное в течение нескольких дней подряд) таблеток Фроватриптан Тева 2,5 мг, покрытых пленочной оболочкой, представляет собой неправильное использование препарата и может привести к увеличению побочных эффектов и развитию хронической ежедневной головной боли, при которой требуется временная отмена лечения. Обратитесь к врачу, если у вас начались слишком частые или ежедневные головные боли, поскольку это может означать, что у вас мигрень, вызванная чрезмерным употреблением лекарственных средств.
Не используйте этот препарат для профилактики мигрени.

Применение у детей и подростков
Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должны применяться у пациентов младше 18 лет.

Пожилые пациенты
В связи с ограниченным опытом применения у пациентов старше 65 лет, применение Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется в данной возрастной группе.

Если вы приняли больше Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Фроватриптан Тева 2,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Если вы прекратите лечение Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой
Для прекращения приема препарата не требуется каких-либо особых мер предосторожности.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и немедленно
обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ощущение сжатия или боли в груди, затруднение дыхания и/или боль или дискомфорт в одной или обеих руках, спине, плечах, шее, челюсти или в верхней части живота; эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда), который может возникнуть при приеме триптанов, даже у пациентов, у которых ранее никогда не было сердечно-сосудистых заболеваний;
• сыпь или распространённый зуд, внезапное набухание (особенно вокруг губ, глаз, языка и слизистых оболочек), возможное внезапное затруднение дыхания, учащённый пульс и сердцебиение. Все эти симптомы указывают на аллергию и системные реакции гиперчувствительности (реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилаксию).

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, были временными, обычно от легкой до умеренной степени тяжести и
исчезали самостоятельно. Некоторые из описанных симптомов могут быть вызваны самой
мигренью.
Следующие побочные эффекты наблюдались часто (предполагаемая частота: более 1
человека из 100 и менее 1 человека из 10):

• тошнота, недомогание, сухость во рту, нарушения пищеварения, боль в желудке;
• усталость, дискомфорт в груди (ощущение лёгкой тяжести, давления или сжатия в груди);
• головная боль, головокружение, ощущение покалывания и жжения, особенно в руках и ногах, снижение или изменение тактильной чувствительности, сильная сонливость;
• приливы жара;
• ощущение сдавления в горле;
• нарушения зрения;
• повышенное потоотделение;

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (предполагаемая частота: более 1
человека из 1 000 и менее 1 человека из 100):

• изменение вкуса, тремор, снижение способности концентрироваться, вялость, повышенная тактильная чувствительность, сонливость, непроизвольные мышечные сокращения;
• диарея, затруднение глотания, газообразование в желудке или кишечнике, дискомфорт в желудке, вздутие живота;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащённый пульс, повышение артериального давления, боль в груди (интенсивное сжатие или ощущение давления в груди);
• ощущение жара, снижение переносимости жары и холода, боль, слабость, жажда, упадок сил, прилив сил, общее недомогание, ощущение головокружения;
• тревожность, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, депрессия, потеря ощущения собственной личности, ощущение холода в руках и ногах;
• раздражение носа, воспаление околоносовых пазух (синусит), боль в горле и/или в голосовых связках;
• мышечная ригидность, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, боль в спине, боли в суставах;
• боль в глазу, раздражение глаза, боль при повышенной чувствительности к свету;
• ощущение зуда;
• шум в ушах, боль в ухе;
• обезвоживание;
• частое мочеиспускание, увеличение количества выделяемой мочи;

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (предполагаемая частота: более 1 человека из
10 000 и менее 1 человека из 1 000):

• мышечные судороги, мышечная слабость, снижение рефлексов (гипорефлексия), нарушения движений;
• запор, отрыжка, изжога, синдром раздражённого кишечника, появление пузырьков на губах, боль на губах, спазм пищевода, появление пузырьков во рту, язва желудка или верхней части тонкого кишечника, боль в слюнных железах, воспаление ротовой полости, боль в зубах;
• лихорадка;
• потеря памяти, необычные сновидения, нарушения личности;
• носовые кровотечения, икота, одышка, нарушения дыхания, раздражение горла;
• ночная слепота;
• покраснение кожи, «гусиная кожа», пурпурные пятна на коже и слизистых оболочках, крапивница;
• замедление сердечного ритма;
• дискомфорт и нарушения в ухе, зуд в ухе, повышенная чувствительность слуха;
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, снижение уровня кальция в крови, изменение показателей анализа мочи;
• низкий уровень сахара в крови;
• частое мочеиспускание ночью, боль в почках;
• самоповреждающие действия (например, укус, синяк);
• увеличение лимфатических узлов;
• боль или дискомфорт в груди.

Несмотря на то, что частоту нельзя оценить по имеющимся данным, также были зарегистрированы
следующие состояния:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая сыпь или распространённый зуд, внезапное набухание (особенно вокруг губ, глаз или языка), возможное внезапное затруднение дыхания, учащённый пульс и сердцебиение (анафилаксия);
• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• дискомфорт или боль в груди, вызванные временным спазмом (сужением) коронарных артерий (сосудов, снабжающих сердце кислородом и питательными веществами, например, спазм коронарных артерий).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фроватриптан Тева 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фроватриптан Тева 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — фроватриптан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг фроватриптана (в виде фроватриптана сукцината моногидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силлицилированная, лактоза, диоксид кремния, натрия крахмал гликолят (тип А) и магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Фроватриптан Тева 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и содержание упаковки
Фроватриптан Тева 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это круглые таблетки белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон.
Доступны в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6 или 12 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производители
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ирландия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):