FROVATRIPTAN TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

frovatriptan
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contiene frovatriptan (come succinato
monoidrato), un farmaco per il trattamento dell’emicrania appartenente alla classe dei triptani (agonisti
selettivi dei recettori della 5-idrossitriptamina (5HT )).
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film è un medicinale per il trattamento
dell’emicrania, con o senza aura (una strana sensazione momentanea che si prova prima di
un’emicrania, che varia da persona a persona, ma può alterare, ad esempio, la vista, l’odorato o
l’udito).
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse non deve essere assunto per prevenire un attacco di emicrania.
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse è usato per trattare gli attacchi di emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con

film
Il medico deve aver effettuato in modo chiaro una diagnosi di emicrania.
Non prenda Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

• se è allergico al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto un infarto o se soffre o ha sofferto di una malattia cardiovascolare accertata, come l’angina pectoris (caratterizzata da dolore tipo compressione al torace, che può estendersi anche fino al braccio sinistro) o disturbi della circolazione sanguigna alle gambe o alle braccia (soprattutto alle dita delle mani e dei piedi).
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA);
• se ha la pressione sanguigna gravemente o moderatamente alta oppure se la sua pressione sanguigna non è adeguatamente controllata.
• se ha una grave malattia epatica.
• in combinazione con certi altri farmaci anch’essi usati per la cura dell’emicrania (ergotamina e derivati ergotaminici (compreso metisergide) o altri triptani (agonisti della 5-idrossitriptamina (5HT1)).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film:

• se è un paziente a rischio di malattie coronariche, compreso:
  • se è un forte fumatore o sta seguendo una terapia sostitutiva della nicotina
  • se è una donna in post-menopausa o un uomo oltre i 40 anni di età.

Smetta di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e consulti immediatamente
il medico se:

• avverte una sensazione di compressione o dolore al torace, difficoltà di respirazione e/o dolore o disagio a una o entrambe le braccia, alla schiena, alle spalle, al collo, alla mascella, o alla parte superiore dello stomaco; questi potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco, che si può verificare con l’assunzione di triptani, anche in pazienti che non hanno mai avuto malattie cardiovascolari (vedere anche paragrafo 4);
• ha eruzioni cutanee (rash cutanei) o pruriti generalizzati, improvviso rigonfiamento (specialmente intorno alle labbra, agli occhi e della lingua), con possibile improvvisa difficoltà di respirazione e un battito cardiaco accelerato e palpitazioni. Questi sono tutti sintomi e segni di allergia e reazioni di ipersensibilità sistemiche (vedere anche paragrafo 4).

Bambini ed adolescenti
Non dare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti (sotto i 18 anni di età) perché la sicurezza e
l’efficacia di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non è stata stabilita per queste
fasce d’età .
Altri medicinali e Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non deve assumere questo medicinale insieme a certi altri farmaci usati per il trattamento
dell’emicrania:

• in particolare l’ergotamina, i derivati di ergotamina (compreso metisergide); devono trascorrere almeno 24 ore tra l’interruzione della terapia con questi farmaci e l’assunzione di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film. Analogamente, non deve prendere questi farmaci nelle 24 ore successive all’assunzione di una dose di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film;
• in particolare altri triptani (agonisti del 5-HT1, come sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan).
• tranne se diversamente indicato dal medico, non deve assumere questo farmaco insieme a farmaci inibitori della monoammina-ossidasi (IMAO) usati per il trattamento della depressione (fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina, moclobemide).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo un contraccettivo orale o farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Si raccomanda di non assumere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
contemporaneamente all’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
L’uso concomitante di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film con i farmaci sopra
elencati (soprattutto inibitori della monoammina ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina e iperico) possono anche aumentare il rischio di sindrome da serotonina (i cui sintomi
includono: brividi, sudorazione, agitazione, tremore e contrazione improvvisa dei muscoli, nausea,
febbre, confusione).
In caso di dubbi sull’assunzione di altri farmaci insieme a Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite
con film, consulti il medico o il farmacista.
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film può essere assunto con cibo o a stomaco vuoto,
sempre con un’idonea quantità di acqua.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non deve essere assunto in gravidanza o
durante l’allattamento al seno, se non su consiglio del medico.
In ogni caso, non deve allattare per 24 ore dopo aver preso il medicinale e durante questo periodo il
latte materno prodotto deve essere scartato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e l’emicrania stessa possono dare sonnolenza.
In questi casi guidare un veicolo o utilizzare un macchinario può essere pericoloso e deve essere
evitato.
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Prenda Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film il prima possibile dopo l’inizio
dell’emicrania.
Assuma la compressa intera con dell’acqua.
Se la prima dose non ha effetto, non prenda una seconda dose durante la stessa crisi. Per altre crisi
successive è possibile assumere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film.
Se si ha sollievo dopo la prima dose e poi l’emicrania ricompare entro le 24 ore, può prendere una
seconda dose a condizione che siano trascorse almeno 2 ore tra le 2 dosi.
Non superare la dose massima di 5 mg (due compresse) nell’arco di 24 ore.
L’uso eccessivo (ripetuto per vari giorni consecutivi) delle compresse di Frovatriptan Teva 2,5 mg
compresse rivestite con film, costituisce un uso improprio del farmaco e può causare un aumento degli
effetti collaterali e condurre a cefalea cronica quotidiana, per la quale occorre temporaneamente
interrompere il trattamento. Consulti il medico se comincia ad avere cefalee troppo frequenti o
quotidiane, in quanto ciò potrebbe significare che soffre di emicrania da abuso di farmaco.
Non utilizzare questo farmaco per prevenire l’emicrania.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film non deve essere usato nei pazienti al di sotto di
18 anni di età.
Anziani
Poiché c’è poca esperienza nei pazienti al di sopra dei 65 anni, l’uso Frovatriptan Teva 2,5 mg
compresse rivestite con film non è raccomandato nei pazienti in questa fascia di età.
Se prende più Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite
con film, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino, ricordandosi di portare con sé la confezione del farmaco o questo foglietto
illustrativo.
Se interrompe il trattamento con Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Non è necessaria alcuna precauzione particolare per interrompere l’assunzione del farmaco.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Smetta di prendere Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e consulti immediatamente
il medico se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una sensazione di compressione o dolore al torace, difficoltà di respirazione e/o dolore o disagio a una o entrambe le braccia, alla schiena, alle spalle, al collo, alla mascella, o alla parte superiore dello stomaco; questi potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio), che si può verificare con l’assunzione di triptani, anche in pazienti che non hanno mai avuto malattie cardiovascolari;
• ha eruzioni cutanee o pruriti generalizzati, improvviso rigonfiamento (specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua e delle mucose), con possibile improvvisa difficoltà di respirazione e un battito cardiaco accelerato e palpitazioni. Questi sono tutti sintomi e segni di allergia e reazioni di ipersensibilità sistemiche (reazioni di ipersensibilità, angioedema, anafilassi).

Gli effetti indesiderati riportati con Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film erano
temporanei, generalmente da lievi a moderati e scomparivano spontaneamente. Alcuni dei sintomi
riportati possono essere causati dall’emicrania stessa.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente (frequenza stimata: più di 1
persona su 100 e meno di 1 persona su 10):

• nausea, malessere, secchezza delle fauci, problemi di digestione, mal di stomaco;
• fatica, fastidio toracico (sensazione di lieve pesantezza, pressione o compressione al torace);
• cefalea, capogiro, sensazione di formicolio e pizzicore, soprattutto alle braccia e alle gambe, riduzione o alterazione delle sensazioni tattili, forte sonnolenza;
• vampate di calore;
• costrizione alla gola;
• disturbi della vista;
• sudorazione aumentata;

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati non comunemente (frequenza stimata: più di 1
persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100):

• gusto alterato, tremore, scarsa capacità di concentrazione, letargia, sensazioni tattili accresciute, sonnolenza, contrazioni muscolari involontarie;
• diarrea, difficoltà di deglutizione, gas nello stomaco o nell’intestino, fastidio allo stomaco, ventre gonfio;
• aumentata percezione del battito del cuore (palpitazioni), battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, dolore al torace (intensa compressione o sensazione di pressione al torace);
• sensazione di calore, ridotta tolleranza al calore e al freddo, dolore, fiacchezza, sete, fiacchezza, aumento delle forze, generale sensazione di malessere, sensazione di giramenti di testa;
• ansia, incapacità di dormire, confusione, nervosismo, agitazione, depressione, perdita del senso di identità personale, sensazione di freddo alle mani e ai piedi;
• irritazione al naso, infiammazione sinusale (sinusite), dolore alla gola e/o alle corde vocali;
• rigidità muscolare, dolore muscolare e osseo, dolore alle mani e ai piedi, mal di schiena, dolori alle articolazioni;
• dolore all’occhio, irritazione all’occhio, dolore da ipersensibilità alla luce;
• sensazioni di prurito;
• ronzio nelle orecchie, mal d’orecchi;
• disidratazione;
• bisogno frequente di urinare, aumento della quantità di urine prodotte;

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (frequenza stimata: più di 1 persona su
10.000 e meno di 1 persona su 1.000):

• crampi muscolari, flaccidità muscolare, diminuzione dei riflessi (iporiflessia), disturbi del movimento;
• stitichezza, eruttazione, bruciore dello stomaco, sindrome dell’intestino irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo dell’esofago, formazione di bolle nella bocca, ulcera allo stomaco o nel tratto superiore dell’intestino tenue, dolore alle ghiandole salivari, infiammazione alla bocca, mal di denti;
• febbre;
• perdita della memoria, sogni anomali, disturbi di personalità;
• epistassi, singhiozzo, respirazione affannosa, disturbi respiratori, irritazione della gola;
• cecità notturna;
• arrossamento della pelle, piloerezione, macchie porpora sulla pelle e sulle mucose, orticaria;
• battito cardiaco rallentato;
• fastidio e disturbi a carico dell’orecchio, prurito all’orecchio, udito sensibile;
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate;
• basso contenuto di zucchero nel sangue;
• bisogno di urinare frequentemente di notte, dolore ai reni;
• lesioni auto-inflitte (ad esempio morso o livido);
• linfonodi ingrossati;
• dolore o fastidio al seno.

Nonostante la frequenza non possa essere stimata dai dati a disposizione, sono stati riportati anche i
seguenti eventi:

• reazioni allergiche (di ipersensibilità) incluse eruzioni cutanee o pruriti generalizzati, improvviso rigonfiamento (specialmente intorno alle labbra, agli occhi o della lingua), con possibile improvvisa difficoltà di respirazione e un battito cardiaco accelerato e palpitazioni (anafilassi),
• attacco cardiaco (infarto miocardico),
• fastidio al torace o dolore causato da uno spasmo temporaneo (costrizione) delle arterie coronarie (i vasi sanguigni che portano ossigeno o nutrienti al cuore, ad es. spasmo delle arterie coronarie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è frovatriptan.
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come frovatriptan succinato
monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, lattosio, biossido di silicio, sodio amido
glicolato (tipo A) e magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina e diossido
di titanio (E171).
Descrizione dell’aspetto di Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film e contenuto
della confezione
Frovatriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde di
colore da bianco a biancastro, lisce su entrambi i lati. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 3, 4, 6 o
12 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Produttore
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea, H62 FH90,
Irlanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: