ФРОБЕНГОЛМЕД

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФРОБЕНГОЛМЕД 8,75 мг/доза спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор

флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание инструкции

1. Что такое ФРОБЕНГОЛМЕД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ФРОБЕНГОЛМЕД
3. Как применять ФРОБЕНГОЛМЕД
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ФРОБЕНГОЛМЕД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фробенголмед и для чего он применяется

Фробенголмед содержит активное вещество флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путём изменения реакции организма на боль, отёк и лихорадку.
Фробенголмед показан для облегчения симптомов боли в горле, таких как воспаление горла, боль, затруднение при глотании и отёк, в течение краткосрочного лечения у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Фробенголмед

Не принимайте Фробенголмед, если:

• у вас аллергия на флурбипрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на любой другой компонент, перечисленный в разделе 6;
• ранее у вас возникали аллергические реакции после приёма нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты); например, астма, свистящее дыхание, зуд, насморк, сыпь или отёк;
• у вас есть или ранее были язвы или кровотечения в желудке или кишечнике;
• у вас была тяжёлая колит (воспаление кишечника);
• у вас были нарушения свёртываемости крови или кровотечения после приёма НПВП;
• вы находитесь в последних трёх месяцах беременности;
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фробенголмед, если:

• вы уже принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аспирин;
• у вас тонзиллит (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться приём антибиотиков);
• у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
• вы пожилого возраста (поскольку у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов);
• у вас есть или ранее были астма или аллергии;
• у вас есть заболевание кожи, известное как системная красная волчанка, или смешанное заболевание соединительной ткани;
• у вас гипертония (повышенное артериальное давление);
• у вас в анамнезе заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью;
• у вас был инсульт;
• вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.

Во время применения Фробенголмед

• При первых признаках любой кожной реакции (сыпь, шелушение, волдыри) или других симптомах аллергической реакции немедленно прекратите использование спрея и немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите своему врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (в частности, о кровотечении).
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения, если состояние ухудшается или появляются новые симптомы.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта или инсульта. Риск выше при приёме высоких доз или длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может привести к задержке адекватного лечения инфекции, что, в свою очередь, может увеличить риск осложнений. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети
Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Фробенголмед
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. В частности:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, применяемые при болях или воспалении, поскольку они могут увеличить риск кровотечения из желудка или кишечника;
• варфарин, аспирин (ацетилсалициловая кислота) и другие препараты, разжижающие кровь или антикоагулянты;
• ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (противогипертензивные препараты);
• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при депрессии;
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин (при заболеваниях сердца);
• циклоспорин (для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• кортикостероиды (для уменьшения воспаления);
• литий (при расстройствах поведения);
• метотрексат (при псориазе, артрите и раке);
• мифепристон (используется для прерывания беременности); НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• пероральные гипогликемические препараты;
• фенитоин (при эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите);
• хинолоновые антибиотики (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ).

Фробенголмед, пища, напитки и алкоголь
Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может увеличить риск кровотечения из желудка и кишечника.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Оральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого.
Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Фробенголмед 8,75 мг/доза, спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор.
Не принимайте Фробенголмед 8,75 мг/доза, спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор в последние три месяца беременности. Не принимайте Фробенголмед 8,75 мг/доза, спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и по назначению врача. В случае необходимости лечения в этот период следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Лактация
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого препарата повлияет на возможность забеременеть; однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, сообщите об этом врачу перед приёмом препарата.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако головокружение и нарушения зрения являются побочными эффектами, которые могут возникать после приёма НПВП. Если такие эффекты возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Флурбипрофен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (3 распыления), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фробенголмед

Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых в возрасте 18 лет и старше:
Наносить 3 распыления (одну дозу) на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не превышать 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Применение у детей и подростков
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Только для местного применения на слизистую оболочку полости рта.

• Распыляйте только на заднюю часть горла.
• Не вдыхайте препарат во время распыления.
• Не превышайте 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Фробенголмед предназначен только для кратковременного лечения.
Применяйте наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого срока для устранения симптомов. При возникновении раздражения слизистой оболочки полости рта лечение флурбипрофеном следует прекратить.
Не применяйте этот препарат более 3 дней, если иное не предписано врачом.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если не отмечаете улучшений, если состояние ухудшается или появляются новые симптомы.

Подготовка дозирующего устройства
При первом использовании (или после длительного хранения) необходимо подготовить распылитель. Направьте распылитель в сторону от тела и нажмите на него не менее четырёх раз, пока не начнёт выделяться равномерное и постоянное распыление. После этого распылитель активирован и готов к использованию. Если препарат не использовался в течение длительного времени, направьте распылитель в сторону от тела и распылите средство хотя бы один раз, пока не будет достигнуто равномерное и постоянное распыление. Перед каждым применением убедитесь, что распыление является равномерным и постоянным.

Использование распылителя

• Направьте распылитель на заднюю часть горла.
• Быстрым и решительным движением нажмите на дозатор три раза, полностью нажимая на него при каждом распылении, убирая палец с верхней части дозатора между распылениями.
• Не вдыхайте во время распыления.

Если вы применили Фробенголмед в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: ощущение недомогания, тошноту, боли в желудке или, реже, диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу,
если у вас появились следующие состояния:

• тяжёлые формы кожных реакций, такие как пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие медицинские состояния, вызванные тяжёлыми побочными реакциями на препарат или инфекцию, при которых возникает тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки). Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• признаки анафилактического шока, характеризующиеся отёком лица, языка или горла, приводящим к
  затруднённому дыханию, учащённому сердцебиению, снижению артериального давления и последующему шоку (такие реакции могут возникать даже при первом применении препарата).
  Частота: редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов);
• признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, везикулярная сыпь, облезание или язвы кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• признаки аллергической реакции, такие как астма, свистящее дыхание или необъяснимая одышка, зуд, насморк или кожная сыпь. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы во рту, боль или онемение во рту
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение жара, жжения или покалывания) во рту
• тошнота и диарея
• покалывание и ощущение зуда кожи

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость
• везикулярная сыпь во рту или горле, онемение горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запор, диспепсия, ощущение недомогания
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, изменение вкусовых ощущений
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности с засыпанием
• ухудшение астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности горла

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и кровотечениям)
• отёк (ангионевротический отёк), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Фробенголмед

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После вскрытия утилизируйте через 1 месяц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фробенголмед:
Действующее вещество — флурбипрофен.
Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что соответствует 17,16 мг/мл
флурбипрофена. Одно распыление содержит 2,92 мг флурбипрофена. 1 мл спрея для слизистой оболочки полости рта
содержит 17,16 мг флурбипрофена.
Другие компоненты: натрия сакхаринат, лимонная кислота, натрия гидроксид, динатрия фосфат
двенадцативодный, бетадекс (Е459), гидроксипропилбетадекс, очищенная вода и ароматизатор вишни (ароматические вещества, ароматические композиции, натуральные ароматизаторы, этанол, вода).
Описание внешнего вида Фробенголмеда и содержимое упаковки
Спрей для слизистой оболочки полости рта — это прозрачный бесцветный раствор со вкусом вишни.
Фробенголмед представляет собой пластиковый флакон с раствором, оснащённый механическим распылителем-помпой.
Каждый флакон содержит 15 мл раствора, что составляет примерно 87 распылений.
Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)
Производитель
LABORATORIUM SANITATIS SL, C/ Leonardo Da Vinci, 11, Парк технологий Алавы, 01510,
Миньяно, Алава, Испания.
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. C/ De La Laguna 66 68 70, Промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон, Мадрид, Испания.