FROBENGOLMED

Folleto informativo: información para el usuario

FROBENGOLMED 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral, solución

flurbiprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FROBENGOLMED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FROBENGOLMED
3. Cómo utilizar FROBENGOLMED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FROBENGOLMED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FROBENGOLMED y para qué se utiliza

FROBENGOLMED contiene el principio activo flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a una familia de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, a la inflamación y a la fiebre.
FROBENGOLMED está indicado para aliviar los síntomas del dolor de garganta, como inflamación de la garganta, dolor, dificultad para tragar e hinchazón, durante un tratamiento de corta duración en adultos de 18 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar FROBENGOLMED

No tome FROBENGOLMED si:

• es alérgico al flurbiprofeno o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6.
• ha tenido reacciones alérgicas previas tras la ingestión de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico); por ejemplo, asma, sibilancias, picor, secreción nasal, erupciones cutáneas o hinchazón.
• padece o ha padecido uno o más episodios de úlcera o hemorragia gástrica o úlcera intestinal.
• ha tenido una colitis grave (inflamación del intestino).
• ha tenido problemas de coagulación o hemorragia tras la ingestión de AINE.
• se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
• padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FROBENGOLMED si:

• ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina.
• padece amigdalitis (amígdalas inflamadas) o cree que tiene una infección bacteriana en la garganta (ya que podría necesitar antibióticos).
• tiene una infección: consulte la sección "Infecciones" a continuación.
• es una persona mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos).
• padece asma o alergias.
• padece una enfermedad cutánea conocida como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• padece hipertensión (presión arterial elevada).
• tiene antecedentes de enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• padece problemas de corazón, riñón o hígado.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular.
• se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando.

Durante el uso de FROBENGOLMED

• Ante el primer síntoma de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, erupción ampollada) u otro síntoma de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso del spray y consulte de inmediato a un médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el abdomen (especialmente hemorragia).
• Consulte a su médico si no nota mejoría, si empeora o si aparecen nuevos síntomas.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (ver sección 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y FROBENGOLMED
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica. En particular:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el dolor o la inflamación, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal
• warfarina, aspirina (ácido acetilsalicílico) y otros medicamentos fluidificantes o anticoagulantes
• inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II (medicamentos antihipertensivos)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para la depresión
• glucósidos cardíacos como la digoxina (para problemas cardíacos)
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos)
• corticosteroides (para reducir la inflamación)
• litio (para trastornos del comportamiento)
• metotrexato (para psoriasis, artritis y cáncer)
• mifepristona (usada para interrumpir un embarazo); los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto
• medicamentos orales antidiabéticos
• fenitoína (para la epilepsia)
• probenecid, sulfinpirazona (para gota y artritis)
• antibióticos quinolónicos (para infecciones bacterianas) como ciprofloxacino, levofloxacino
• tacrolimus (inmunosupresor usado tras un trasplante de órganos)
• zidovudina (para VIH)

FROBENGOLMED con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Frobengolmed 8,75 mg/dosis, spray para mucosa oral, solución.
No tome Frobengolmed 8,75 mg/dosis, spray para mucosa oral, solución durante los últimos tres meses de embarazo. No tome Frobengolmed 8,75 mg/dosis, spray para mucosa oral, solución durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento afecte la posibilidad de quedar embarazada; sin embargo, informe a su médico antes de tomar este medicamento si tiene problemas de fertilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión de AINE. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
El flurbiprofeno contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (3 pulverizaciones), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar FROBENGOLMED

Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como
fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos de 18 años o más:
Administrar 3 pulverizaciones (una dosis) dirigidas hacia la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario. No tomar más de 5 dosis en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños o adolescentes menores de 18 años.
Solo para mucosa oral

• Pulverizar únicamente hacia la parte posterior de la garganta.
• No inhalar durante la administración.
• No tomar más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en 24 horas.

FROBENGOLMED está indicado únicamente para tratamientos de corta duración.
Tome la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si se produce irritación bucal, el tratamiento con flurbiprofeno debe interrumpirse.
No utilice este medicamento durante más de 3 días salvo que haya sido prescrito por un médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no nota mejoría, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas.
Preparación de la bomba
En el primer uso (o tras un período prolongado de almacenamiento) es necesario preparar la bomba.
Dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y pulverice al menos cuatro veces hasta obtener una nebulización uniforme y constante. La bomba quedará entonces activada y lista para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante un tiempo prolongado, dirija el pulverizador lejos de su cuerpo y pulverice al menos una vez hasta obtener una nebulización uniforme y constante.
Antes de cada uso, asegúrese siempre de que la nebulización sea uniforme y constante.
Uso del pulverizador

• Dirija el pulverizador hacia la parte posterior de la garganta.
• Con un movimiento rápido y decidido, presione la bomba tres veces, asegurándose de completar completamente cada pulverización y retirando el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.
• No inhale durante la administración.

Si utiliza más FROBENGOLMED del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: sensación de malestar, malestar general, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. Asimismo, pueden presentarse pitidos en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
INTERRUMPA INMEDIATAMENTE la toma de este medicamento y consulte a su médico
si desarrolla alguna de las siguientes condiciones:

• formas graves de reacción cutánea, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (afecciones médicas raras debidas a reacciones adversas graves al medicamento o a una infección, en las que se produce una reacción grave que afecta a la piel y a las mucosas). Frecuencia: no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• signos de shock anafiláctico caracterizados por hinchazón del rostro, lengua o garganta con dificultad respiratoria consecuente,

aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial y posterior shock (estas reacciones pueden ocurrir incluso con el primer uso del medicamento). Frecuencia: rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000);

• signos de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, exfoliación, erupción ampollar, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas. Frecuencia: no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• signos de reacción alérgica como asma, sibilancias o dificultad respiratoria inexplicables, picor, secreción nasal o erupciones cutáneas. Frecuencia: no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de la garganta
• úlceras bucales, dolor o entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• hormigueo y sensación de picor en la piel

No común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• somnolencia
• erupción ampollar en boca o garganta, entumecimiento de la garganta
• hinchazón abdominal, dolor abdominal, gases abdominales, estreñimiento, indigestión, sensación de malestar
• boca seca
• sensación de ardor en la boca, alteración del gusto
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad de la garganta

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas que podría provocar moretones y hemorragias)
• hinchazón (edema), presión arterial elevada, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FROBENGOLMED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, desechar después de 1 mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FROBENGOLMED:
El principio activo es flurbiprofeno.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, equivalente a 17,16 mg/ml de
flurbiprofeno. Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. 1 ml de spray para mucosa oral, la
solución contiene 17,16 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son sacarina sódica, ácido cítrico, hidróxido sódico, fosfato disódico
dodecahidrato, betadex (E459), hidroxipropilbetadex, agua purificada y aroma de cereza (sustancias aromatizantes, preparados aromáticos, sustancias aromatizantes naturales, etanol, agua).
Descripción del aspecto de FROBENGOLMED y contenido del envase
El spray para mucosa oral es una solución clara e incolora con sabor a cereza.
FROBENGOLMED consta de un frasco de plástico con solución dotado de una bomba pulverizadora mecánica.
Cada frasco contiene 15 ml de solución, lo que permite aproximadamente 87 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Fabricante
LABORATORIUM SANITATIS SL, C/ Leonardo Da Vinci, 11, Parque tecnológico de Álava, 01510,
Miñano, Álava, España.
Industria Química y Farmacéutica Vir S.A. C/ De La Laguna 66 68 70 Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid, España.