ФОСАПРЕПИТАНТ АККОРД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фосапрепитант Аккорд 150 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фосапрепитант Аккорд
3. Как применять Фосапрепитант Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фосапрепитант Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосапрепитант Аккорд и для чего он применяется

Фосапрепитант Аккорд содержит действующее вещество фосапрепитант, которое в организме превращается в апремитант.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (NK₁)».
В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за контроль тошноты и рвоты. Фосапрепитант Аккорд действует, блокируя сигналы, поступающие в этот участок, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту. Фосапрепитант Аккорд применяется у взрослых в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), содержащей цисплатин (высокая тошнотворная и рвотная активность), а также химиотерапией со средней тошнотворной и рвотной активностью (например, циклофосфамид, доксорубицин и эпирубицин).

2. Что нужно знать перед применением Фосапрепитант Аккорд

Не применять Фосапрепитант Аккорд:

• при повышенной чувствительности к фосапрепитанту, апредитанту, полисорбату 80 или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими пимозид (вещество, применяемое при лечении психических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при сенной лихорадке и других аллергиях), цисаприд (применяется для лечения расстройств пищеварения). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку ваша терапия должна быть изменена до начала применения Фосапрепитант Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фосапрепитант Аккорд.
Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в метаболизме препарата в организме. Врач может потребовать провести обследование состояния печени.
Дети и подростки
Не применяйте Фосапрепитант Аккорд у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у данной возрастной группы не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Аккорд
Фосапрепитант Аккорд может оказывать влияние на другие лекарственные средства как во время, так и после лечения Фосапрепитант Аккорд. Существуют некоторые препараты, которые не следует применять вместе с Фосапрепитант Аккорд (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), либо требуется корректировка дозы (см. также «Не применять Фосапрепитант Аккорд»).
Действие Фосапрепитант Аккорд или других лекарственных средств может изменяться при одновременном применении с Фосапрепитант Аккорд, включая следующие препараты, перечисленные ниже. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• средства контрацепции, включая оральные контрацептивы, контрацептивные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные устройства (ВМС), выделяющие гормоны; при одновременном применении с Фосапрепитант Аккорд их эффективность может снизиться. Во время лечения Фосапрепитант Аккорд и в течение 2 месяцев после его применения следует использовать другой, не гормональный метод контрацепции или дополнительный не гормональный метод;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для лечения боли);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• иринотекан, этопозид, винорелбина, ифосфамид (лекарственные средства, применяемые при лечении рака);
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или помощи при засыпании);
• зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуня (применяется для лечения синдрома Кушинга, характеризующегося избыточной выработкой кортизола организмом);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления);
• кортикостероиды (например, дексаметазон);
• противотревожные препараты (например, альпразолам);
• толбутамид (препарат, применяемый при лечении диабета).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства или растительные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат во время беременности, если это не является строго необходимым. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
По вопросам контрацепции см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Аккорд».
Неизвестно, выделяется ли Фосапрепитант Аккорд в грудное молоко; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Очень важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует учитывать, что у некоторых людей после применения Фосапрепитант Аккорд могут возникать головокружение или сонливость. Если у вас возникает головокружение или сонливость, следует избегать вождения транспортных средств или управления механизмами после применения этого препарата (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Фосапрепитант Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фосапрепитант Аккорд

Рекомендуемая доза Фосапрепитант Аккорд составляет 150 мг фосапрепитанта в День 1 (день химиотерапии).
Порошок перед использованием восстанавливают и разбавляют. Раствор для инфузии вводится вам медицинским работником, например врачом или медсестрой, в виде внутривенной инфузии (капельно) за 30 минут до начала химиотерапии. Врач назначит вам приём других лекарственных средств, включая кортикостероид (например, дексаметазон) и «антагонист 5-HT₃» (например, ондансетрон), для профилактики тошноты и рвоты. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите применение Фосапрепитант Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при возникновении которых вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• крапивница, кожная сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание, либо резкое снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных); эти симптомы указывают на аллергическую реакцию.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, перечислены ниже.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, бессонница,
• акне, кожная сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, выделение газов,
• усиление боли или жжения при мочеиспускании,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы жара,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение уровня эритроцитов,
• боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление вены в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• затруднения в мышлении, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, поражения кожи, зудящая кожная сыпь, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая реакция на коже),
• эйфория (ощущение чрезмерного счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• тяжёлый запор, язва желудка, воспаление тонкой кишки и толстой кишки, поражения слизистой оболочки полости рта, газы в кишечнике,
• частое мочеиспускание, увеличение объёма выделяемой мочи по сравнению с нормой, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отёк, изменение походки,
• кашель, скопление слизи в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения из глаз и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедление сердцебиения, заболевание сердца и кровеносных сосудов,
• снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня натрия в крови, потеря массы тела,
• уплотнение в месте инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фосапрепитант Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Восстановленный и разбавленный раствор стабилен в течение 48 часов при температуре 20–25°C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фосапрепитант Аккорд

• Действующее вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглумин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Другие компоненты: динатриевый эдетат (Е386), полисорбат 80 (Е433), безводный лактозы, натрия гидроксид (Е524) (для корректировки pH) и/или концентрированная соляная кислота (Е507) (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Фосапрепитант Аккорд и состав упаковки
Фосапрепитант Аккорд — это лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий.
Порошок находится во флаконе из прозрачного стекла, закупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой с оранжевой отрывной крышечкой.
Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Упаковка: 1 флакон.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания
Производители:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Харроу, Мидлсекс
HA1 4HF
Великобритания
или
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Барселона, 08040,
Испания
или
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.,
Будапешт 1047,
Венгрия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:
Инструкции по восстановлению и разведению Фосапрепитант Аккорд 150 мг

1. Введите 5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон. Убедитесь, что раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) добавляется по стенке флакона, чтобы избежать образования пены. Аккуратно вращайте флакон. Избегайте встряхивания и распыления раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флаконе.
2. Подготовьте инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) [например, удалив 105 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета объемом 250 мл с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)].
3. Отберите весь объем из флакона и перенесите его в инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить общий объем 150 мл. Аккуратно переверните пакет 2–3 раза (см. «Как применять Фосапрепитант Аккорд»). Окончательный восстановленный и разведённый раствор стабилен в течение 48 часов при температуре 20–25 °C.

Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осматривать перед введением на наличие частиц и изменений цвета, если это возможно при прозрачности раствора и упаковки.
Внешний вид восстановленного раствора идентичен внешнему виду разбавителя.