FOSAPREPITANTUM ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosaprepitant Accord 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Fosaprepitant Accord
3. Jak stosować Fosaprepitant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosaprepitant Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Accord i do czego służy

Fosaprepitant Accord zawiera substancję czynną fosaprepitant, która jest przekształcana w organizmie w aprepitant.
Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK )”.
W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. Fosaprepitant Accord działa, blokując sygnały wysyłane do tego obszaru, co zmniejsza występowanie nudności i wymiotów. Fosaprepitant Accord stosuje się u dorosłych w połączeniu z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem nowotworów) zawierającą cisplatynę (silnie emetogenna chemioterapia) oraz chemioterapią o umiarkowanym potencjale emetogennym (taką jak cyklofosfamid, doksorubicyna i epirubicyna).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fosaprepitant Accord

Nie stosować Fosaprepitant Accord:

• jeśli jest uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 lub na którykolwiek z innych składników (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozyd (substancja stosowana w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadynę i astemizol (stosowane na katar sienny i inne alergie), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów trawiennych). Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się te leki, ponieważ terapia musi zostać zmieniona przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fosaprepitant Accord.
Przed leczeniem tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w metabolizowaniu leku w organizmie. Lekarz może zatem potrzebować sprawdzić stan wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie podawać Fosaprepitant Accord dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Fosaprepitant Accord
Fosaprepitant Accord może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu Fosaprepitant Accord. Istnieją leki, których nie należy przyjmować razem z Fosaprepitant Accord (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol i cisapryd) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie stosować Fosaprepitant Accord”).
Działanie Fosaprepitant Accord lub innych leków może ulec zmianie, jeśli stosuje się je jednocześnie z innymi lekami, w tym z wymienionymi poniżej. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do antykoncepcji, które mogą obejmować tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty oraz niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia (IUD) uwalniające hormony; mogą one nie działać skutecznie podczas jednoczesnego przyjmowania z Fosaprepitant Accord. Podczas leczenia Fosaprepitant Accord oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji,
• cyklosporynę, takrolimus, sirolimus, everolimus (leków immunosupresyjnych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodzenia ergotynowego, takie jak ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki stosowane w celu uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• napar z zioła św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, charakteryzującego się nadmierną produkcją kortyzolu przez organizm),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon),
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki lub zioła lecznicze.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji, zobacz „Inne leki i Fosaprepitant Accord”.
Nie wiadomo, czy Fosaprepitant Accord wydzielany jest z mlekiem matki; w związku z tym karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po zastosowaniu Fosaprepitant Accord. Jeśli występują zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Fosaprepitant Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Accord

Zalecana dawka Fosaprepitant Accord to 150 mg fosaprepitantu w Dniu 1 (w dniu chemioterapii).
Prosz powietrzną jest odtwarzana i rozcieńczana przed użyciem. Roztwór do infuzji jest podawany przez
personel medyczny, takiego jak lekarz lub pielęgniarka, w postaci wlewu dożylnego (kroplówka) 30 minut
przed rozpoczęciem chemioterapii. Lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (np.
dexametazonu) oraz „antagonisty 5-HT” (np. ondansetronu), w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Fosaprepitant Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• pokrzywka, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub silne obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, wymieniono poniżej.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaparcia, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• niepokój,
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, bezsenność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wydobywanie się powietrza,
• nasilenie bólu lub pieczenia podczas oddawania moczu,
• osłabienie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, napady gorąca,
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonego ryzykiem infekcji, obniżenie poziomu czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/necroliza epidermalna toksyczna (rzadka, ale poważna reakcja skórna),
• euforia (uczucie nadmiernej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• ciężkie zaparcia, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany w jamie ustnej, wzdęcia,
• częste oddawanie moczu, wydalanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk, zmiana sposobu chodzenia,
• kaszel, wydzielanie śluzu w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielanie się płynu z oczu i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• spowolnienie rytmu serca, choroba serca i naczyń krwionośnych,
• obniżenie poziomu białych krwinek, obniżenie stężenia sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zaciekanie w miejscu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fosaprepitant Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu SCAD.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Stężenie po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilne przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz już dłużej. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosaprepitant Accord

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimiglumine odpowiadające 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu (E386), polisorbat 80 (E433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) i/lub stężony kwas solny (E507) (do regulacji pH).

Opis wyglądu Fosaprepitant Accord i zawartości opakowania
Fosaprepitant Accord to biały lub prawie biały liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewania.
Proszek znajduje się w fiolce ze szkła przezroczystego z korkiem gumowym i aluminiową folią z pomarańczową nakrętką odkręcaną przez pociągnięcie.
Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Opakowanie: 1 fiolka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelonka,
Hiszpania
Producenci:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Wielka Brytania
lub
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcelona, 08040,
Hiszpania
lub
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.,
Budapest 1047,
Węgry

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opiekowskiego:
Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczania Fosaprepitant Accord 150 mg

1. Wprowadzić 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) jest dodawany po ścianie fiolki w celu zapobiegania powstawaniu piany. Delikatnie obracać fiolkę. Nie wstrząsać i nie rozpylać roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki.
2. Przygotować worka do infuzji wypełnionego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) [na przykład poprzez usunięcie 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do infuzji o pojemności 250 ml zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)].
3. Odsączyć całą zawartość z fiolki i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać łączną objętość 150 ml. Delikatnie odwrócić worka 2–3 razy (patrz „Sposób stosowania Fosaprepitant Accord”). Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C.

Lekarstwa do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

Wygląd roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd rozcieńczalnika.