ФОКСИЛИУМ

Инструкция: информация для пользователя

ФОКСИЛИУМ 1,2 ммоль/л фосфат

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия, динатрий фосфат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фоксилиума
3. Как применять Фоксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фоксилиум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется

Фоксилиум, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит хлорид кальция дигидрат,
хлорид магния гексагидрат, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия и динатрия фосфат
дигидрат.
Фоксилиум применяется в стационарных условиях в рамках интенсивной терапии для коррекции
нарушений электролитного равновесия крови, вызванных почечной недостаточностью.
Лечение, проводимое с использованием непрерывной почечной заместительной терапии, предназначено для
удаления из крови токсических метаболитов, накапливающихся при нарушении функции почек.
Раствор Фоксилиум применяется в частности для лечения тяжелобольных пациентов с острым
повреждением почек, у которых наблюдается:

• нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
• нормальная или низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия или нормофосфатемия).

Данный лекарственный препарат может также применяться при отравлениях лекарственными средствами или интоксикациях веществами, поддающимися диализу или фильтрации.

2. Что необходимо знать перед применением Фоксилиума

Не применять Фоксилиум в следующих трёх случаях:

• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• повышенная концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз);
• повышенная концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия).

Не применять гемодиализ или гемофильтрацию в любом из следующих трёх случаев:

• когда гемофильтрация не способна устранить симптомы, вызванные повышенной концентрацией мочевины в крови (уремические симптомы), возникающие при повреждении почек на фоне выраженного гиперкатаболизма (патологического ускорения процессов распада веществ);
• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе;
• нарушение свёртываемости крови (системная антикоагуляция), если существует высокий риск кровотечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Фоксилиума обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом и во время лечения будут проводиться анализы крови, включая контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации солей в крови (электролитов), а также учёт всех поступлений жидкости (внутривенная инфузия) и её выделений (мочеиспускание), включая те, которые не связаны напрямую с проводимой терапией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фоксилиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Концентрация других препаратов может повлиять на лечение Фоксилиумом. Врач решит, требуется ли коррекция дозировки принимаемых лекарств.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих средств:

• другие источники фосфата (например, питательные растворы), поскольку они могут повысить риск развития повышенной концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия);
• витамин D и другие лекарственные средства, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут повысить риск развития повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
• бикарбонат натрия, поскольку он может повысить риск избытка бикарбоната в крови (метаболический алкалоз);
• цитрат, используемый в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать уровень кальция в плазме крови.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация:
Клинические данные об использовании этого лекарственного средства при беременности и в период лактации отсутствуют. Препарат следует назначать женщинам в период беременности и лактации только в случае явной необходимости.
Фертильность:
Не ожидается влияния на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлорид, фосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фоксилиум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Фоксилиум

Фоксилиум — это продукт, предназначенный для применения в стационарных медицинских учреждениях, и должен вводиться исключительно медицинским персоналом. Объём Фоксилиума, а следовательно, и доза, будут зависеть от вашего клинического состояния. Объём дозы будет определяться лечащим врачом.
Фоксилиум может вводиться непосредственно в кровоток (внутривенное применение) с помощью аппарата для ПТКЛТ или посредством гемодиализа, при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой её стороны.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Если вы применили Фоксилиум в большем объёме, чем необходимо
Фоксилиум — это продукт, предназначенный для применения в стационарных медицинских учреждениях, который вводится исключительно медицинским персоналом под тщательным контролем водного баланса, электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия крови.
Поэтому крайне маловероятно, что вы примените Фоксилиум в большем объёме, чем необходимо.
В случае маловероятной передозировки врач примет все необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может вызвать избыточную нагрузку жидкостью, снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз) и/или повышенную концентрацию фосфата (гиперфосфатемию), особенно при наличии повреждения почек.
Это может привести к тяжёлым последствиям, таким как сердечная недостаточность с застоем или нарушения химических показателей крови.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех лиц.

Возможны следующие три побочных эффекта, связанных с применением Фоксилиума:

• повышение или аномальное снижение объема воды в организме (гиперволемия или гиповолемия),
• нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения, такие как гиперфосфатемия) и
• повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Также возможны некоторые побочные эффекты, которые могут быть вызваны процедурами диализа, например:

• тошнота, рвота, мышечные судороги и низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фоксилиума

Хранить данный лекарственный препарат вдали от детей и в недоступном для них месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре от +4 °C до +30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Восстановленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22 °C. Если восстановленный раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор мутный или если наружная упаковка повреждена. Все пломбы должны быть неповреждёнными.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фоксилиум
Активные вещества до и после смешивания (реconstitution) указаны ниже.
Активные вещества до смешивания:
1000 мл раствора малого отсека (A) содержат:
Хлорид кальция, 2 H₂O 3,68 г
Хлорид магния, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл раствора большого отсека (B) содержат:
Хлорид натрия 6,44 г
Гидрокарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Динатрий фосфат, 2 H₂O 0,225 г
Активные вещества после смешивания:
Растворы из отсеков A (250 мл) и B (4750 мл) смешивают для получения реконституированного раствора (5000 мл) следующего состава:
ммоль/л
Кальций, Ca 1,25
Магний, Mg 0,6
Натрий, Na 140
Хлорид, Cl 115,9
Фосфат водорода, HPO₄²⁻ 1,2
Гидрокарбонат, HCO₃⁻ 30
Калий, K 4
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л
Другие компоненты:

• углекислый газ (для коррекции pH) Е290,
• соляная кислота (для коррекции pH) Е507 и
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фоксилиума и содержимое упаковки
Фоксилиум — это раствор для гемодиализа и гемофильтрации, содержащийся в пакете с двумя отсеками.
Окончательный реконституированный раствор получают после разлома разрушаемого конуса и смешивания двух растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (A+B) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит два пакета и лист-вкладыш.
Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Италия
или
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша,
Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция:
Phoxilium
Венгрия: Phoxil

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфат
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Инструкции по применению/обработке препарата Фоксилиум должны строго соблюдаться.
Растворы в двух отсеках должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора может вызвать сепсис и шок.
Фоксилиум можно подогреть до 37 °C для повышения комфорта пациента. Подогрев раствора перед использованием должен проводиться до реконституции, исключительно с использованием сухого тепла.
Растворы не должны подогреваться в воде или в микроволновой печи. Перед введением Фоксилиум необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачен или если нарушена целостность упаковки.
Регулярно измерять концентрацию неорганического фосфата. Восполнять неорганический фосфат при низком уровне фосфата в крови.
Дополнительное восполнение бикарбоната натрия может увеличить риск метаболического алкалоза.
При нарушениях водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние и восстанавливать водный баланс.

• При гиперволемии скорость чистой ультрафильтрации, установленную для устройства CRRT, можно увеличить, а скорость введения растворов, отличных от реинфузионной жидкости и/или диализата, — снизить.
• При гиповолемии скорость чистой ультрафильтрации, установленную для устройства CRRT, можно снизить и/или увеличить скорость введения растворов, отличных от реинфузионной жидкости и/или диализата.

Предупреждения:
Фоксилиум не должен применяться у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий калий, после начала лечения может развиться транзиторная гиперкалиемия. Скорость инфузии следует снизить до достижения желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, введение необходимо своевременно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании Фоксилиума в качестве диализата, может потребоваться введение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости удаления калия.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий фосфат, после начала лечения может развиться транзиторная гиперфосфатемия. Скорость инфузии следует снизить до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не исчезает, введение необходимо своевременно прекратить.
У пациентов, получающих Фоксилиум, необходимо регулярно контролировать параметры электролитного и кислотно-щелочного равновесия крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. При развитии или усугублении метаболического ацидоза во время терапии Фоксилиумом может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.
Поскольку Фоксилиум не содержит глюкозу, его введение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови необходимо регулярно контролировать у пациентов с сахарным диабетом (особое внимание — пациентам, получающим инсулин или другие гипогликемические препараты), а также у пациентов без диагноза диабета, например, из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. При развитии гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора, содержащего глюкозу. Может потребоваться принятие других корректирующих мер для поддержания желаемого контроля уровня глюкозы.

Способ применения и дозы:
Объём и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объём вводимого замещающего раствора и/или диализата также будет зависеть от интенсивности (дозы) требуемого лечения. Назначение (доза, скорость инфузии и общий объём) Фоксилиума должно определяться исключительно врачом, имеющим опыт в реаниматологии и в непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
Таким образом, объём дозы определяется лечащим врачом по его усмотрению и по назначению.

Диапазоны скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч

Диапазоны скоростей потока диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч

Обычно используемые общие суммарные скорости потока при CRRT (диализат и замещающие растворы) у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 литров.

Педиатрическая популяция:
У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скоростей потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также при использовании в качестве диализирующего раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет 1000–4000 мл/ч/1,73 м².
Для подростков (12–18 лет) следует использовать дозу, рекомендованную для взрослых, если рассчитанная по площади поверхности тела детская доза превышает максимальную дозу для взрослых.

Инструкции по применению/обработке
Раствор из малого отсека А добавляется в раствор большого отсека B после разлома ломкого конуса непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Во всём процессе обработки и введения пациенту необходимо соблюдать асептические методы.
Использовать только в случае, если внешняя упаковка не повреждена, все уплотнения целы, ломкий конус не разломан и раствор прозрачен. Нажать на пакет, чтобы проверить наличие утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизировать раствор, поскольку его стерильность более не гарантируется.
Большой отсек B оснащён инъекционным портом для возможного добавления других необходимых лекарственных средств после реконституции раствора.
Пользователь несёт ответственность за оценку совместимости добавляемого препарата с Фоксилиумом, проверяя возможные изменения цвета и/или появление осадка, кристаллов или нерастворимых комплексов.
Перед добавлением препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в данном лекарственном средстве, и что pH Фоксилиума соответствующий (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,0). Добавляемые препараты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.
Удалить возможную жидкость из инъекционного порта, перевернуть пакет, ввести препарат через инъекционный порт и тщательно перемешать. Введение и перемешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор следует вводить немедленно.

I Немедленно перед использованием снять внешнюю упаковку с пакета и удалить всю другую упаковочную тару. Открыть уплотнение, разломив ломкий конус между двумя отсеками пакета. Ломкий конус останется внутри пакета (см. рисунок I ниже).
II Убедиться, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек B (см. рисунок II ниже).
III Дважды прополоскать малый отсек А, нажимая, чтобы переместить смешанный раствор обратно в отсек А, а затем снова в отсек B (см. рисунок III ниже).
IV После полного опорожнения малого отсека А: перемешать содержимое большого отсека B, чтобы обеспечить полное смешивание. Теперь раствор готов к использованию, и пакет можно подвесить на аппарат (см. рисунок IV ниже).
V Линию диализата или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании люэровского соединения, соблюдая асептическую технику, снять колпачок и подключить мужской люэровский замок линии диализата или замещения к женскому люэровскому разъёму на пакете, затем зафиксировать. Используя обе руки, разломить синий ломкий конус у основания и слегка пошевелить его. Не использовать никаких инструментов. Убедиться, что конус полностью отделился и жидкость свободно течёт. Во время процедуры конус останется в люэровском порту (см. рисунок V.a ниже).
V.b При использовании инъекционного порта сначала снять колпачок-защёлку. Затем ввести прокалыватель через резиновую мембрану. Убедиться, что жидкость свободно течёт (см. рисунок V.b ниже).

Реконституированный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, его необходимо использовать в течение 24 часов, включая продолжительность лечения, с момента добавления раствора А к раствору B.
Реконституированный раствор предназначен исключительно для однократного применения. Немедленно после использования утилизировать оставшийся неиспользованный раствор.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфат

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия, дигидрат фосфата динатрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фоксилиума
3. Как применять Фоксилиум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фоксилиум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется

Фоксилиум, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит хлорид кальция дигидрат,
хлорид магния гексагидрат, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия и динатрия фосфат дигидрат.
Фоксилиум применяется в стационарных условиях в рамках интенсивной терапии для коррекции нарушений электролитного равновесия крови, вызванных повреждением почек.
Лечение, проводимое с использованием непрерывной почечной заместительной терапии, предназначено для удаления из крови накопившихся продуктов обмена, возникающих при нарушении функции почек.
Раствор Фоксилиум применяется в частности у тяжелобольных пациентов с острым повреждением почек, у которых наблюдается:

• нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
• нормальная или низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия или нормофосфатемия).

Данный лекарственный препарат может также применяться при отравлениях лекарственными средствами или интоксикациях веществами, поддающимися диализу или фильтрации.

2. Что следует знать перед применением Фоксилиума

Не применять Фоксилиум в следующих трёх случаях:

• повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• повышенная концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз)
• повышенная концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Не применять гемодиализ или гемофильтрацию в любом из следующих трёх случаев:

• когда гемофильтрация не способна устранить симптомы, вызванные повышенной концентрацией мочевины в крови (уремические симптомы), возникающие при повреждении почек на фоне выраженного гиперкатаболизма (патологического ускорения процессов распада веществ)
• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе
• нарушение свёртываемости крови (системная антикоагуляция), если существует высокий риск кровотечения.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Фоксилиума проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед началом и во время лечения будут проводиться анализы крови, включая контроль кислотно-щелочного равновесия и концентрации солей в крови (электролитов), а также учёт всех поступлений жидкости (внутривенная инфузия) и её выделений (мочеиспускание), в том числе тех, которые не связаны напрямую с методом CRRT.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фоксилиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Концентрация других препаратов может повлиять на лечение Фоксилиумом. Врач решит, требуется ли коррекция дозировки лекарственных средств.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих средств:

• Другие источники фосфата (например, питательные растворы), поскольку они могут повысить риск повышения концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия).
• Витамин D и другие лекарственные средства, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут повысить риск повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).
• Гидрокарбонат натрия (натрия бикарбонат), поскольку он может повысить риск избытка бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).
• Цитрат, применяемый в качестве антикоагулянта, поскольку он может снижать уровень кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация:
Клинические данные об использовании этого лекарственного средства во время беременности и лактации отсутствуют. Применение данного препарата у беременных и кормящих женщин допускается только в случае явной необходимости.
Фертильность:
Не ожидается влияние на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлорид, гидрофосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фоксилиум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Фоксилиум

Фоксилиум — это препарат, предназначенный для применения в стационарных медицинских учреждениях, и должен вводиться исключительно медицинским персоналом. Объём Фоксилиума, а следовательно, и доза, будут зависеть от вашего клинического состояния. Объём дозы будет определяться лечащим врачом.
Фоксилиум может вводиться непосредственно в кровоток (внутривенное применение) с помощью аппарата для непрерывной почечной заместительной терапии (CRRT) или при гемодиализе, когда раствор проходит с одной стороны диализной мембраны, а кровь — с другой стороны.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».
Если вы применили Фоксилиум в большем объёме, чем следовало
Фоксилиум — это препарат, предназначенный для применения в стационарных медицинских учреждениях, вводимый исключительно медицинским персоналом под тщательным контролем водного баланса, электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия крови.
Поэтому маловероятно, что вы примените Фоксилиум в большем объёме, чем следовало.
В случае маловероятного передозировки врач примет все необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью, снижению концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз) и/или повышению концентрации фосфата (гиперфосфатемия), особенно при наличии почечной недостаточности.
Это может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность или нарушения химических показателей крови.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.

Возможны следующие три побочных эффекта, связанных с применением Фоксилиума:

• повышение или понижение объема воды в организме (гиперволемия или гиповолемия),
• нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения, такие как гиперфосфатемия) и
• повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Также возможны некоторые побочные эффекты, которые могут быть вызваны процедурами диализа, например:

• тошнота, рвота, мышечные судороги и низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фоксилиума

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре от +4 °C до +30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Реконституированная раствор показал химическую и физическую стабильность в течение
24 часов при температуре 22 °C. Если реконституированный раствор не используется сразу,
сроки и условия его хранения находятся под ответственностью пользователя и не должны
превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.
Не используйте этот препарат, если раствор мутный или если внешняя упаковка повреждена. Все
пломбы должны быть неповреждёнными.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фоксилиум
Действующие вещества до и после смешивания (реconstitution) указаны ниже.
Действующие вещества до смешивания:
1000 мл раствора малого отсека (A) содержат:
Хлорид кальция, 2 H O 3,68 г
Хлорид магния, 6 H O 2,44 г
1000 мл раствора большого отсека (B) содержат:
Хлорид натрия 6,44 г
Гидрокарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Динатрия фосфат, 2 H O 0,225 г
Действующие вещества после смешивания:
Растворы из отсеков A (250 мл) и B (4750 мл) смешивают для получения восстановленного раствора (5000 мл) следующего состава:
ммоль/л
Кальций, Ca 1,25
Магний, Mg 0,6
Натрий, Na 140
Хлорид, Cl 115,9
Гидрофосфат, HPO 1,2
Гидрокарбонат, HCO 30
Калий, K 4
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л
Другие компоненты:

• углекислый газ (для коррекции pH) Е290,
• соляная кислота (для коррекции pH) Е507 и
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фоксилиума и содержимое упаковки
Фоксилиум — это раствор для гемодиализа и гемофильтрации, содержащийся в пакете с двумя отсеками.
Окончательный восстановленный раствор получают после разрушения ломкого соединения и смешивания двух растворов. Восстановленный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (A+B) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Италия
или
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша,
Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция:
Phoxilium
Венгрия: Phoxil

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфат
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Меры предосторожности

Инструкции по применению/обработке препарата Фоксилиум должны строго соблюдаться.
Растворы, содержащиеся в двух отсеках, должны быть тщательно смешаны перед применением.
Применение загрязнённого раствора может привести к сепсису и шоку.
Препарат Фоксилиум может быть нагрет до 37 °C для повышения комфорта пациента. Нагревание раствора перед применением должно проводиться до реконституции и только с использованием сухого тепла.
Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением препарат Фоксилиум необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или если нарушена целостность упаковки.
Регулярно измеряйте концентрацию неорганического фосфата. При низком уровне фосфата в крови проводите его замещение.
Дополнительное введение бикарбоната натрия может повысить риск развития метаболического алкалоза.
При нарушениях водного баланса тщательно контролируйте клиническое состояние пациента и восстановите водный баланс.

• При гиперволемии можно увеличить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) и/или уменьшить скорость введения растворов, отличных от реинфузионного и/или диализного раствора.
• При гиповолемии можно уменьшить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве CRRT и/или увеличить скорость введения растворов, отличных от реинфузионного и/или диализного раствора.

Предупреждения:

Препарат Фоксилиум не должен применяться у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до начала и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий калий, после начала лечения может развиться транзиторная гиперкалиемия. Скорость инфузии должна быть снижена до достижения желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Если при использовании Фоксилиума в качестве диализного раствора развивается гиперкалиемия, может потребоваться применение диализного раствора, не содержащего калия, для увеличения скорости удаления калия.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий фосфат, после начала лечения может развиться транзиторная гиперфосфатемия. Скорость инфузии должна быть снижена до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не исчезает, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, получающих Фоксилиум, необходимо регулярно контролировать параметры электролитного и кислотно-основного равновесия крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время терапии Фоксилиумом развивается или усугубляется метаболический ацидоз, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.
Поскольку Фоксилиум не содержит глюкозу, его введение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови необходимо регулярно контролировать у пациентов с сахарным диабетом (особое внимание — пациентам, получающим инсулин или другие гипогликемические препараты), а также у пациентов без диагноза диабета, например, из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. При развитии гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора, содержащего глюкозу. Для поддержания желаемого контроля гликемии могут потребоваться и другие корректирующие меры.

Способ применения и дозировка:

Объём и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объём замещающего и/или диализного раствора также зависит от требуемой интенсивности (дозы) лечения. Назначение (доза, скорость инфузии и общий объём) Фоксилиума должно определяться исключительно врачом, имеющим опыт в интенсивной терапии и непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
Объём дозы, таким образом, определяется лечащим врачом по его усмотрению и по назначению.

Диапазоны скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч

Диапазоны скоростей потока диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч

Обычно используемые общие суммарные скорости потока при CRRT (диализат и замещающие растворы) у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 литров.

Детская популяция:

У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скоростей потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет 1000–4000 мл/ч/1,73 м².
Для подростков (12–18 лет) следует использовать дозу, рекомендованную для взрослых, если рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых.

Инструкции по применению/обработке

Раствор из малого отсека А добавляется в раствор большого отсека Б после разлома разделяющего конуса непосредственно перед применением. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Во время всего процесса приготовления и введения пациенту необходимо соблюдать асептические меры.
Используйте препарат только в случае, если внешняя упаковка не повреждена, все пломбы целы, разделяющий конус не сломан, а раствор прозрачный. Нажмите на пакет, чтобы проверить наличие утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность больше не гарантируется.
Большой отсек Б оснащён инъекционным портом для возможного добавления других необходимых лекарственных средств после реконституции раствора.
Пользователь несёт ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с Фоксилиумом, проверяя возможные изменения цвета и/или появление осадка, кристаллов или нерастворимых комплексов.
Перед добавлением лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и стабильно в данном препарате, и что pH Фоксилиума соответствует требованиям (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,0). Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, введите препарат через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Вводите раствор немедленно.

I Немедленно перед применением снимите внешнюю упаковку с пакета и удалите всю дополнительную упаковочную тару. Откройте пломбу, сломав разделяющий конус между двумя отсеками пакета. Разделительный конус останется внутри пакета (см. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек Б (см. рисунок II ниже).
III Промойте малый отсек А дважды, нажимая, чтобы переместить смешанный раствор обратно в отсек А, а затем снова в отсек Б (см. рисунок III ниже).
IV После полного опорожнения малого отсека А: аккуратно перемешайте содержимое большого отсека Б, чтобы обеспечить полное смешивание. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить к оборудованию (см. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a Если используется Luer-адаптер, снимите колпачок вращательно-потягивающим движением и подключите мужской Luer-Lock разъём линии диализа или замещения к женскому Luer-разъёму на пакете также вращательно-потягивающим движением. Убедитесь, что соединение выполнено правильно и надёжно. Теперь соединитель открыт. Проверьте, что жидкость свободно протекает (см. рисунок V.a ниже).
Когда линия диализа или замещения отсоединяется от Luer-коннектора, он автоматически закрывается, и поток раствора прекращается. Luer-порт представляет собой порт без иглы, подлежащий обработке.
V.b Если используется инъекционный порт, сначала снимите колпачок-заглушку. Затем введите прокалыватель через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость свободно протекает (см. рисунок V.b ниже).

Реконституированный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения, с момента добавления раствора А к раствору Б.
Реконституированный раствор предназначен исключительно для однократного применения. Немедленно после использования утилизируйте оставшийся неиспользованный раствор.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш: информация для пользователя

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфата

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия, динатрий фосфат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фоксилиума
3. Как применять Фоксилиум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фоксилиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется

Фоксилиум, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит хлорид кальция дигидрат,
хлорид магния гексагидрат, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия и динатрий фосфат
дигидрат.
Фоксилиум применяется в стационарных условиях в рамках интенсивной терапии для коррекции
нарушений электролитного равновесия крови, вызванного почечной недостаточностью.
Лечение, проводимое с использованием непрерывной почечной заместительной терапии, предназначено для удаления из крови накопившихся продуктов обмена, которые не выводятся при нарушении функции почек.
Раствор Фоксилиум применяется в частности для лечения тяжелобольных пациентов с острым
повреждением почек, у которых наблюдается:

• нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
• нормальная или низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия или нормофосфатемия).

Данный лекарственный препарат может также применяться при отравлениях лекарственными средствами или интоксикациях веществами, поддающимися диализу или фильтрации.

2. Что следует знать перед применением Фоксилиума

Не применять Фоксилиум в следующих трёх случаях:

• повышенная концентрация калия в крови ( гиперкалиемия)
• повышенная концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз)
• повышенная концентрация фосфата в крови ( гиперфосфатемия)

Не применять гемодиализ или гемофильтрацию в любом из следующих трёх случаев:

• когда гемофильтрация не способна устранить симптомы, вызванные повышенной концентрацией мочевины в крови (уремические симптомы), возникающие при повреждении почек с выраженным гиперкатаболизмом (аномальным усилением процесса распада веществ)
• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе
• нарушение свёртываемости крови ( системная антикоагуляция) при высоком риске кровотечения.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Фоксилиума обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом и во время лечения будут контролироваться показатели крови, например, кислотно-щелочной баланс и концентрации солей в крови ( электролиты ), включая все поступления (внутривенная инфузия) и выделения жидкости (выделение мочи), в том числе те, которые не связаны напрямую с проводимой терапией.
Другие лекарственные препараты и Фоксилиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Концентрация других лекарственных средств может повлиять на лечение Фоксилиумом. Врач решит, необходимо ли изменить дозировку препаратов.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие источники фосфата (например, питательные растворы), поскольку они могут повысить риск развития повышенной концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия) .
• Витамин D и другие лекарственные препараты, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут повысить риск развития повышенной концентрации кальция в крови ( гиперкальциемия ).
• Гидрокарбонат натрия, поскольку он может повысить риск развития избытка бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).
• Цитрат, используемый в качестве антикоагулянта, поскольку он может снизить уровень кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация:
Клинические данные об использовании этого лекарственного препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Препарат следует назначать женщинам во время беременности и лактации только в случае явной необходимости.
Фертильность:
Не ожидается влияние на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлорид, дигидрофосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фоксилиум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Фоксилиум

Фоксилиум — это продукт, предназначенный для применения в стационарных медицинских учреждениях, и должен вводиться исключительно медицинским персоналом. Объём Фоксилиума, а следовательно, и доза, будут зависеть от вашего клинического состояния. Объём дозы будет определяться лечащим врачом.
Фоксилиум может вводиться непосредственно в кровоток (внутривенное применение) с помощью аппарата для ПТГК (CRRT) или при помощи гемодиализа, при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой стороны.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Если вы применили Фоксилиум в большем объёме, чем следует
Фоксилиум — это продукт, предназначенный для применения в стационарных медицинских учреждениях, вводимый исключительно медицинским персоналом под тщательным контролем водного баланса, электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия крови.
Поэтому маловероятно, что вы примените Фоксилиум в большем объёме, чем следует.
В случае маловероятной передозировки врач примет все необходимые корректирующие меры и отрегулирует дозу.
Передозировка может вызвать перегрузку жидкостью, снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз) и/или повышенную концентрацию фосфата (гиперфосфатемию) при наличии почечной недостаточности.
Это может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность или нарушения химических параметров крови.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможны следующие три побочных эффекта, связанных с применением Фоксилиума:

• аномальное увеличение или уменьшение объёма жидкости в организме (гиперволемия или гиповолемия),
• нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения, такие как гиперфосфатемия) и
• повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).

Также возможны некоторые побочные эффекты, которые могут быть вызваны процедурами диализа, например:

• тошнота, рвота, мышечные судороги и низкое артериальное давление (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фоксилиума

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре от +4 °C до +30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Реконституированная раствор показал химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22 °C. Если реконституированный раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор мутный или если внешняя упаковка повреждена. Все пломбы должны быть целыми.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фоксилиум
Действующие вещества до и после смешивания (реconstitution) указаны ниже.
Действующие веществы до смешивания:
1000 мл раствора малого отсека (A) содержат:
Хлорид кальция, 2 H O 3,68 г
Хлорид магния, 6 H O 2,44 г
1000 мл раствора большого отсека (B) содержат:
Хлорид натрия 6,44 г
Гидрокарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Динатрий фосфат, 2 H O 0,225 г
Действующие вещества после смешивания:
Растворы из отсеков A (250 мл) и B (4750 мл) смешивают для получения реконституированного раствора (5000 мл) следующего состава:
ммоль/л
Кальций, Ca 1,25
Магний, Mg 0,6
Натрий, Na 140
Хлорид, Cl 115,9
Фосфат водорода, HPO 1,2
Гидрокарбонат, HCO 30
Калий, K 4
Теоретическая осмолярность: 293 мОсм/л
Другие компоненты:

• углекислый газ (для коррекции pH) Е290,
• соляная кислота (для коррекции pH) Е507 и
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фоксилиума и содержимое упаковки
Фоксилиум — это раствор для гемодиализа и гемофильтрации, содержащийся в пакете с двумя отсеками.
Окончательный реконституированный раствор получают после разрыва герметичной перегородки и смешивания двух растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (A+B) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит два пакета и лист-вкладыш.
Держатель регистрационного удостоверения
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Италия
или
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция:
Phoxilium
Венгрия: Phoxil

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфат
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Меры предосторожности
Инструкции по применению/обработке препарата Фоксилиум должны строго соблюдаться.
Растворы, содержащиеся в двух отсеках, должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора может привести к сепсису и шоку.
Фоксилиум можно нагревать до 37 °C для повышения комфорта пациента. Нагрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции и только с использованием сухого тепла.
Не допускается нагревание раствора в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор Фоксилиум необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или если целостность упаковки нарушена.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганического фосфата. При низком уровне фосфата в крови следует проводить его замещение.
Дополнительное введение бикарбоната натрия может повысить риск развития метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и восстанавливать водный баланс.

• При гиперволемии можно увеличить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) и/или уменьшить скорость введения растворов, отличных от реинфузионного раствора и/или диализата.
• При гиповолемии можно уменьшить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве CRRT и/или увеличить скорость введения растворов, отличных от реинфузионного раствора и/или диализата.

Предупреждения:
Препарат Фоксилиум не должен применяться у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до начала и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий калий, после начала лечения может развиться транзиторная гиперкалиемия. Скорость инфузии следует снизить до достижения желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Если при использовании Фоксилиума в качестве диализата развивается гиперкалиемия, может потребоваться применение диализата, не содержащего калий, для ускорения выведения калия.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий фосфат, после начала лечения может развиться транзиторная гиперфосфатемия. Скорость инфузии следует снизить до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не исчезает, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, получающих Фоксилиум, необходимо регулярно контролировать параметры электролитного и кислотно-основного равновесия крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат, слабую кислоту, которая может влиять на кислотно-основной баланс пациента. Если во время терапии Фоксилиумом развивается или усугубляется метаболический ацидоз, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.
Поскольку Фоксилиум не содержит глюкозу, его применение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови необходимо регулярно контролировать у пациентов с сахарным диабетом (особое внимание — пациентам, получающим инсулин или другие гипогликемические препараты), а также у пациентов без диабета, например, из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. При развитии гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора, содержащего глюкозу. Может потребоваться дополнительная коррекция для поддержания желаемого контроля уровня глюкозы.

Способ применения и дозировка:
Объём и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-основного равновесия, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объём вводимого замещающего раствора и/или диализата также зависит от требуемой интенсивности (дозы) лечения. Назначение (доза, скорость инфузии и общий объём) Фоксилиума должно определяться исключительно врачом, имеющим опыт в интенсивной терапии и непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).
Объём дозы, таким образом, определяется лечащим врачом по его усмотрению и по назначению.

Диапазоны скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч

Диапазоны скоростей потока диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч

Обычно используемые общие суммарные скорости потока при CRRT (диализат и замещающие растворы) у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 литров.

Детская популяция:
У детей, от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет, диапазон скоростей потока при использовании в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также при использовании в качестве раствора диализа (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет 1000–4000 мл/ч/1,73 м².
Для подростков (12–18 лет) следует применять дозу, рекомендованную для взрослых, если рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых.

Инструкции по применению/обработке
Раствор из малого отсека А добавляют к раствору в большом отсеке B после разрыва разрывной перегородки непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Во время всего процесса приготовления и введения пациенту необходимо соблюдать асептические меры.
Использовать только в том случае, если внешняя упаковка не повреждена, все уплотнения целы, разрывная перегородка не повреждена и раствор прозрачный. Нажмите на пакет, чтобы проверить наличие утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, так как его стерильность больше не гарантируется.
Большой отсек B оснащён инъекционным портом для возможного добавления других необходимых лекарственных средств после реконституции раствора.
Пользователь несёт ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства путём проверки возможных изменений цвета и/или появления осадка, кристаллов или нерастворимых комплексов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в данном препарате, и что pH Фоксилиума соответствует требованиям (pH реконституированного раствора составляет от 7,0 до 8,0). Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из инъекционного порта, переверните пакет, введите лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор следует вводить немедленно.

I Перед использованием немедленно снимите внешнюю упаковку с пакета и удалите все другие упаковочные материалы. Откройте уплотнение, удерживая малый отсек обеими руками и сжимая его до образования отверстия в перегородке между двумя отсеками (см. рисунок I ниже).
II Сжимайте обеими руками большой отсек, пока перегородка между двумя отсеками полностью не откроется (см. рисунок II ниже).
III Тщательно перемешайте раствор, аккуратно покачивая пакет. Теперь раствор готов к использованию и может быть подвешен к аппарату (см. рисунок III ниже).
IV Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
IV.a При использовании люэровского соединения снимите колпачок вращательным и тянущим движением и подключите мужской люэровский замок линии диализа или замещения к женскому люэровскому разъёму на пакете с помощью вращательного и тянущего движения. Убедитесь, что соединение правильное и надёжное. Теперь соединитель открыт. Проверьте, свободно ли течёт жидкость (см. рисунок IV.a ниже).
Когда линия диализа или замещения отсоединяется от люэровского соединителя, соединитель закрывается и поток раствора прекращается. Люэровский порт — это порт без иглы, подлежащий очистке.
IV.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок-защёлку. Затем введите прокалыватель через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость течёт свободно (см. рисунок IV.b ниже).

Реконституированный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, он должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения, с момента добавления раствора А к раствору В.
Реконституированный раствор предназначен исключительно для однократного применения. Немедленно после использования утилизируйте остатки раствора.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.