АККУСОЛ С КАЛИЕМ

Инструкция: информация для пользователя

Аккусол с калием

35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, так как
она содержит важную для вас информацию:

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аккусол с калием, 35, 2 ммоль/л калия, и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Аккусола с калием, 35, 2 ммоль/л калия
3. Как применяется Аккусол с калием, 35, 2 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аккусол с калием, 35, 2 ммоль/л калия
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия, И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием 35,2 ммоль/л калия назначается при временном или постоянном нарушении функции почек.
Очищает кровь от продуктов обмена, корректирует кислотность или щелочность крови и уровень солей. Может также использоваться в качестве источника солей или воды для гидратации при введении в качестве замещающей жидкости при гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Растворы Аккусол с калием поставляются в двухкамерном мешке из материала, не содержащего ПВХ. Камеры разделены между собой длинной герметизацией (межкамерная герметизация). Перед применением две камеры раствора Аккусол с калием необходимо сначала смешать, активировав длинную герметизацию (межкамерную герметизацию), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную вблизи порта доступа.
Растворы Аккусол с калием следует вводить только врачом или под медицинским контролем.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ АККУСОЛ С КАЛИЕМ

АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия
Перед началом терапии врач проверит проходимость венозного и артериального доступа, а также убедится, что у вас отсутствует высокий риск кровотечения.
Растворы АККУСОЛ С КАЛИЕМ доступны в различных концентрациях калия и глюкозы. Врач будет внимательно контролировать уровни калия и глюкозы в вашей крови, чтобы подобрать наиболее подходящую формулировку АККУСОЛ С КАЛИЕМ.

Врач НЕ будет назначать вам АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия:

• если у вас отсутствует надёжный венозный и/или артериальный доступ;
• если у вас имеется повышенный риск кровотечения;
• если у вас повышен уровень бикарбоната в крови;
• если у вас слишком низкий уровень калия в крови, за исключением случая одновременного приёма добавок калия;
• если у вас имеется клиническое состояние, которое может усугубить текущую кислотность или щелочность крови;
• если у вас имеется почечная недостаточность, при которой продукты обмена не могут быть удалены из крови с помощью гемофильтрации.

Меры предосторожности и предупреждения
АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия должен применяться только врачом или под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
Врач должен:

• измерять кислотность крови, концентрацию солей и уровни продуктов обмена;
• убедиться, что эти показатели находятся в пределах нормы, и тщательно контролировать их на протяжении всего лечения;
• следить за поддержанием водно-солевого баланса;
• особенно внимательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии сахарного диабета;
• регулярно измерять уровень калия в крови;
• непосредственно перед введением проверить, что содержимое двух камер смешано, активировав сначала длинную герметизацию (герметизация между камерами), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную рядом с портом доступа. Введение немешанного раствора может привести к повышению уровня бикарбоната в крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушение сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Приём АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия может оказывать влияние на другие препараты и взаимодействовать с ними.

• Если вы страдаете диабетом, концентрация глюкозы будет контролироваться особенно тщательно. Ваша доза инсулина будет скорректирована соответствующим образом, поскольку данный раствор содержит глюкозу.
• Если вы принимаете витамин D или лекарственные средства, содержащие кальций, уровень кальция в крови может измениться.
• При одновременном приёме дополнительного гидрокарбоната натрия возрастает риск нарушения уровней солей и щелочей в крови (алкалоз).
• Если вы принимаете лекарственные средства для лечения сердца, известные как сердечные гликозиды, вам может потребоваться дополнительное поступление калия. Врач будет внимательно наблюдать за вами в ходе лечения.

Беременность и кормление грудью
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Врач оценит соотношение пользы и риска при применении АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ВВОДИТЬСЯ АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л

КАЛИЯ
В зависимости от назначенной терапии ваш врач будет вводить вам АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л
калия через линии аппарата для диализа.
Метод лечения — гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация — будет определяться на основании
вашего клинического диагноза, физикального обследования, лабораторных показателей и реакции на лечение.
Врач определит правильную формулу и необходимое количество раствора АККУСОЛ С КАЛИЕМ в соответствии с вашим клиническим состоянием.
Какое количество и как часто?
Врач примет решение и установит скорость потока и объем вводимого раствора.
Необходимое количество жидкости зависит от режима применения АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия.
Если вы взрослый или пожилой пациент и:

• вас лечат от хронической почечной недостаточности с использованием АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам необходимо вводить от 7 до 35 мл/кг/час или более высокую дозу;
• вас лечат от временной почечной недостаточности с использованием АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам необходимо вводить от 20 до 35 мл/кг/час или более высокую дозу;
• вас лечат от хронической или временной почечной недостаточности с использованием АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,2 ммоль/л калия в качестве диализного раствора, объем раствора будет определяться частотой и продолжительностью лечения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты препарата Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия, которые возникают очень редко ( менее чем у 1 из 1000 пациентов ), могут включать:

• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Могут возникать и другие возможные побочные эффекты. Возможно, что не все из них вызваны растворами или самим лечением. Возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться:

• снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме,
• снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления,
• очень низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия),
• нарушение щелочного баланса в крови (алкалоз),
• тошнота,
• рвота,
• мышечные спазмы,
• кровотечение,
• инфекция,
• затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызвано попаданием воздушных пузырьков в кровоток),
• нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение уровня натрия, калия, кальция в крови),
• повышение свёртываемости крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия

• Не охлаждать и не замораживать.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Врач не будет использовать Аккусол с калием, если раствор не прозрачен или если упаковка повреждена.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Название лекарственного средства
Аккусол с калием, 35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия
Состав раствора Аккусол с калием, 35, 2 ммоль калия:

Смешивание 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В» даёт конечный раствор объёмом 5000 мл.

Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат дигидрат.
Описание внешнего вида Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия и содержимого упаковки
Аккусол с калием, 35,2 ммоль/л калия выпускается в картонных коробках, содержащих две не-PVC двухкамерные капельницы объемом 5 литров.
Каждая капельница упакована в индивидуальную внешнюю оболочку.
Раствор в капельнице прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203
Производители:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия.

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Эквивалентно следующему ионному составу:

Объем конечного раствора составляет 5000 мл и получается в результате смешивания 3750 мл раствора «A» и 1250 мл раствора «B».
pH конечного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 7,5.
Цифра «35» в названии указывает на концентрацию буфера в растворе (бикарбонат = 35 ммоль/л).

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием — стерильный, непирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.

4. КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

4.1. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Аккусол с калием показан для лечения острой и хронической почечной недостаточности,
в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора при
гемодиализе и гемодиафильтрации.
4.2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием в качестве замещающего раствора
Количество замещающего раствора, вводимого взрослым пациентам, определяется скоростью
ультрафильтрации и устанавливается для каждого конкретного случая с целью обеспечения адекватного электролитного
равновесия в жидкостях организма.
Взрослые:

• Хроническая почечная недостаточность: от 7 до 35 мл/кг/час,
• Острая почечная недостаточность: от 20 до 35 мл/кг/час,
  Пожилые пациенты: как и у взрослых.

Рекомендации по объему вводимой жидкости могут корректироваться врачом в зависимости от
клинического состояния пациента.
В зависимости от назначения врача Аккусол с калием может вводиться в экстракорпоральный
кровяной контур в режиме предразбавления и/или постразбавления.
Аккусол с калием в качестве диализного раствора
Назначение и количество раствора, используемого при диализной терапии, зависят от метода лечения, частоты и продолжительности процедуры и определяются врачом с учетом клинического состояния пациента.
Способ введения:
Гемодиализ: через диализирующий компартмент диализатора.
Гемофильтрация: через артериальную или венозную кровяную линию.
После удаления внешнего пакета необходимо немедленно открыть длинную герметизацию (герметизацию между камерами), чтобы смешать два раствора, а затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon (расположенную рядом с портом доступа), чтобы обеспечить подачу смешанного раствора. Инструкции по применению и обращению с препаратом см. в разделе 5.5.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, обусловленные составом раствора

• Гипокалиемия, если одновременно не предусмотрено контролируемое дополнительное введение калия.
• Метаболический алкалоз.
  Противопоказания, обусловленные техническими методиками гемофильтрации/гемодиализа/гемодиафильтрации:
• Почечная недостаточность, сопровождающаяся повышенным гиперкатаболизмом, в случаях, когда уремические симптомы уже не могут быть устранены с помощью гемофильтрации.
• Недостаточный кровоток через сосудистый доступ.
• Высокий риск кровотечения вследствие системной антикоагулянтной терапии.

4.4. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• Раствор Аккусол с калием должен вводиться непосредственно врачом или под контролем врача, имеющего опыт применения методик гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
• В редких случаях возможно выпадение осадка раствора спустя несколько часов после начала лечения. При образовании осадка раствор Аккусол 35 и контур необходимо немедленно заменить, тщательно наблюдая за состоянием пациента.
• Необходимо тщательно контролировать водно-солевой баланс.
• Необходимо тщательно контролировать кислотно-щелочной баланс.
• Аналогичным образом электролитный баланс (уровень хлора, фосфатов, кальция, магния и натрия в крови) должен контролироваться через регулярные промежутки времени с целью выявления возможных нарушений.
• Уровень калия в крови должен контролироваться регулярно до и во время лечения. При наличии или риске развития гипокалиемии может потребоваться дополнительное введение калия и/или переход на замещающий раствор с более высокой концентрацией калия. При развитии гиперкалиемии может потребоваться увеличение скорости фильтрации и/или переход на замещающий раствор с более низкой концентрацией калия, а также применение стандартных мер интенсивной терапии.
• Уровень глюкозы в крови должен контролироваться особенно тщательно, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
• Может развиться алкалоз, если длинная герметизация (между камерами) не открыта (то есть открыта только короткая герметизация SafetyMoon, расположенная рядом с портом доступа) и вводится только раствор из малой камеры «B». Наиболее частые клинические симптомы/признаки алкалоза: тошнота, вялость, головная боль, аритмия, угнетение дыхания.

4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При назначении Аккусола с калием, 35, с концентрацией калия 2 ммоль/л, необходимо учитывать
потенциальные взаимодействия между этим лечением и другими одновременно применяемыми терапиями, назначаемыми для лечения других сопутствующих заболеваний:

• Концентрация других лекарственных средств в крови может изменяться во время гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
• У пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови из-за повышенного риска аритмий, связанных с гипокалиемией.
• Витамин D и лекарственные препараты, содержащие кальций, могут увеличивать риск гиперкальциемии (например, карбонат кальция, действующий как хелатор калия).
• Дополнительное введение бикарбоната натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.

4.6. ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Клинические и доклинические данные об использовании Аккусола с калием во время беременности и лактации отсутствуют. Аккусол с калием может применяться у беременных и кормящих женщин только в случае крайней необходимости.
4.7. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Не применимо.
4.8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщаемые нежелательные эффекты относятся как к побочным явлениям, зарегистрированным во время клинических исследований и признанным исследователем связанными с Аккусолом с калием (пункт 1), так и к обзору литературных данных (пункт 2).
Частота оценивалась по следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

1. Клинические исследования

2. Литература
   Ниже перечисленные нежелательные эффекты отражают тип побочных эффектов, которые могут быть сообщены при использовании растворов для гемодиализа или гемофильтрации:

• Потенциальные побочные реакции, связанные с лечением, включают тошноту, рвоту, мышечные судороги, гипотензию, кровотечения, образование тромбов, инфекции и газовую эмболию.
• Потенциальные побочные реакции, связанные с препаратом, включают метаболический алкалоз, нарушения электролитного баланса и/или дисбаланс жидкости: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипо- и гипертензию.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений по адресу: веб-сайт Итальянского агентства лекарственных средств (Agenzia Italiano del Farmaco):
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. ПРЕДОЗИРОВКА
Передозировка не должна возникать, если баланс жидкости и электролитов контролируется через регулярные промежутки времени, как указано в разделе 4.4 «СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ». Передозировка может вызвать гиперволемию и дисбаланс электролитов. Такие симптомы можно устранить путем корректировки скорости ультрафильтрации и объема вводимого раствора.
Нарушения электролитного баланса следует лечить в соответствии с выявленным конкретным электролитным нарушением.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в
пункте 5.5 «Инструкции по применению и приготовлению».

5.2. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности:
2 года, если препарат хранится в наружном защитном пакете.

Срок годности после смешивания:
Аккусол с калием после извлечения из наружного защитного пакета и смешивания должен быть использован в течение 24 часов.

5.3. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Не охлаждать и не замораживать.

5.4. ХАРАКТЕР И СОСТАВ УПАКОВКИ
Аккусол с калием упакован в двухкамерный пакет, не содержащий поливинилхлорид (ПВХ), изготовленный из коэкструдированной пленки из полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинной перемычкой (сварным швом между камерами).

Большая камера «A» снабжена портом для инъекций, предназначенным для добавления лекарственных средств, а малая камера «B» — портом для подключения к подходящему устройству для введения препарата. Для обеспечения возможности введения смешанного раствора необходимо открыть короткую герметизацию SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения).

Двухкамерный пакет помещён в прозрачный наружный защитный пакет из сополимеров.

Объём пакета после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).

Аккусол с калием выпускается в упаковке по 2 пакета по 5000 мл в картонной коробке.

5.5. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ И ПРИГОТОВЛЕНИЮ

• Проверьте целостность изделия. Если одна из герметизаций уже открыта, пакет использовать нельзя. В случае повреждения пакет должен быть утилизирован.
• Вводить только при условии, что раствор прозрачный.
• Во время всей процедуры соблюдайте асептическую технику.
• Лекарственные средства, вводимые одновременно, могут быть добавлены через порт для инъекций, расположенный в большой камере. Перед смешиванием проверьте совместимость лекарственных средств. Добавьте лекарственное средство и немедленно разорвите длинную герметизацию (сварной шов между камерами). Продукт должен быть использован немедленно после добавления любых лекарственных средств.
• После извлечения наружного защитного пакета немедленно разорвите длинную герметизацию (сварной шов между камерами), чтобы смешать два раствора. Убедитесь, что длинная герметизация (сварной шов между камерами) полностью открыта и что оба раствора полностью смешаны. Затем откройте короткую герметизацию SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения), чтобы обеспечить возможность введения смешанного раствора. Подключите пакет к линии пациента и активируйте порт для подключения. Раствор должен быть использован в течение 24 часов после смешивания.
• Оставшуюся неиспользованную часть раствора утилизируйте.
• Только для однократного применения. Используйте Аккусол с калием только с соответствующим оборудованием, способным контролировать проводимую терапию.

6. ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203

7. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

РУ № 037201035 «35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 2 ммоль/л калия» 2 пакета с двойной камерой и двойной герметизацией по 5000 мл

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аккусол с калием

35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов сообщите об этом врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аккусола с калием, 35, 4 ммоль/л калия
3. Как применяют Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации,
гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия назначается при временном или постоянном
почечной недостаточности.
Очищает кровь от продуктов обмена, корректирует уровень кислотности или щелочности и концентрацию солей. Может применяться также в качестве источника солей или воды для гидратации при введении в качестве замещающей жидкости при гемодиафильтрации и гемофильтрации.
Растворы Аккусол с калием поставляются в двухкамерном мешке из материала, не содержащего ПВХ. Две камеры разделены между собой длинной герметизацией (межкамерная герметизация). Перед применением обе камеры раствора Аккусол с калием необходимо сначала смешать, активировав длинную герметизацию (межкамерную герметизацию), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную возле порта доступа.
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия особенно показан пациентам с низким уровнем калия в крови.
Растворы Аккусол с калием следует вводить только врачом или под медицинским контролем.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ АККУСОЛ С КАЛИЕМ

С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л КАЛИЯ
Перед началом лечения врач проверит проходимость венозного и артериального доступа, а также
убедится, что у вас нет высокого риска кровотечения.
Растворы Аккусол с калием доступны в различных концентрациях калия и
глюкозы. Врач будет внимательно контролировать уровни калия и глюкозы в вашей крови, чтобы
подобрать наиболее подходящую формулировку Аккусол с калием.
Вашему врачу не следует назначать Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия:

• если у вас отсутствует надёжный венозный и/или артериальный доступ;
• если у вас имеется повышенный риск кровотечения;
• если у вас повышен уровень бикарбоната в крови;
• если у вас слишком высокий уровень калия в крови;
• если у вас имеется клиническое состояние, которое может усугубить текущую кислотность или щелочность крови;
• если у вас имеется почечная недостаточность, при которой продукты распада не могут быть удалены из крови с помощью гемофильтрации.

Предостережения и меры предосторожности
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия должен применяться только врачом или под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
Врач должен:

• измерять кислотность, концентрацию солей и уровни продуктов распада в крови;
• проверять, что эти уровни находятся в пределах нормы, и тщательно контролировать их на протяжении всего лечения;
• следить за поддержанием водно-солевого баланса в организме;
• особенно внимательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии сахарного диабета;
• регулярно измерять уровень калия в крови;
• непосредственно перед введением проверить, что содержимое двух камер смешано, активировав сначала длинную герметизацию (герметизацию между камерами), а затем короткую герметизацию SafetyMoon, расположенную рядом с портом доступа. Введение несмешанного раствора может привести к повышению уровня бикарбоната в крови, что, в свою очередь, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушение сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Другие лекарственные средства и Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Применение Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия может оказывать влияние на другие лекарственные средства и взаимодействовать с ними.

• Если у вас сахарный диабет, концентрация глюкозы будет тщательно контролироваться. Ваша доза инсулина будет соответствующим образом скорректирована, поскольку данный раствор содержит глюкозу.
• Если вы принимаете витамин D или лекарственные средства, содержащие кальций, уровень кальция в крови может измениться.
• При дополнительном приёме гидрокарбоната натрия возрастает риск нарушения уровней солей и щелочей в крови (алкалоз).
• Если вы принимаете лекарственные средства для сердца, известные как сердечные гликозиды, может потребоваться дополнительное поступление калия. Во время лечения врач будет внимательно вас наблюдать.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Врач оценит соотношение пользы и рисков при применении Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия.

3. КАК ВАМ БУДЕТ ПРИМЕНЯТЬСЯ АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л КАЛИЯ

КАЛИЙ
В зависимости от вашей терапии врач будет вводить вам АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л
калия через линии аппарата для диализа.
Тип лечения — гемофильтрация, гемодиализ или гемодиафильтрация — будет зависеть от вашего
клинического диагноза, физикального обследования, лабораторных результатов и реакции на лечение.
Врач определит правильную форму и количество растворов Accusol и АККУСОЛ С КАЛИЕМ в соответствии с вашим клиническим состоянием.

Сколько и как часто?
Врач примет решение и отрегулирует скорость потока и объем вводимого раствора.
Необходимое количество жидкости зависит от режима применения АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия.

Если вы взрослый или пожилой пациент и

• лечились по поводу хронической почечной недостаточности с применением АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам должно вводиться от 7 до 35 мл/кг/час или более высокая доза;
• лечились по поводу временной почечной недостаточности с применением АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия в качестве замещающего раствора, вам должно вводиться от 20 до 35 мл/кг/час или более высокая доза;
• лечились по поводу хронической или временной почечной недостаточности с применением АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35,4 ммоль/л калия в качестве диализного раствора, количество раствора будет определяться частотой и продолжительностью лечения.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты препарата Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия, которые возникают очень редко ( менее чем у 1 из 1000 пациентов ), могут включать:

• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).

Могут возникать и другие возможные побочные эффекты. Не все из них могут быть вызваны растворами или самим лечением. Возможные побочные эффекты, которые могут проявиться:

• снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме,

• понижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления,

• очень низкая концентрация фосфата в крови (гипофосфатемия),

• нарушение кислотно-щелочного баланса крови (алкалоз),

• тошнота,

• рвота,

• мышечные спазмы,

• кровотечение,

• инфекция,

• затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызванное попаданием воздушных пузырьков в кровоток),

• нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение уровня натрия, калия, кальция в крови),

• повышенная свёртываемость крови.

• Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АККУСОЛ С КАЛИЕМ, 35, 4 ММОЛЬ/Л КАЛИЯ

• Не охлаждать и не замораживать.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого вида.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Врач не будет использовать АККУСОЛ С КАЛИЕМ, если раствор не является прозрачным или если упаковка повреждена.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Название лекарственного средства
Аккусол с калием, 35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия
Состав раствора Аккусол с калием, 35, 4 ммоль/л калия:

Смешивание 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В» дает конечный раствор объемом 5000 мл.

Другие компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат
дигидрат.
Описание внешнего вида Аккусол с калием, 35,4 ммоль калия и содержимого упаковки
Аккусол с калием, 35,4 ммоль калия выпускается в картонных коробках, содержащих
два не-PVC пакета с двумя камерами объемом 5 литров.
Каждый пакет упакован в отдельную внешнюю оболочку.
Раствор в пакете прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6
3300 Тиенен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203
Производители:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Бернбург
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия.

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аккусол с калием
35 Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Эквивалентно следующему ионному составу:

Объем конечного раствора составляет 5000 мл и получается в результате смешивания 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В».
Значение pH конечного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 7,5.
Цифра «35», содержащаяся в названии, указывает на концентрацию буфера в растворе (бикарбонат = 35 ммоль/л).

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием — стерильный, непирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Аккусол с калием показан для лечения острой и хронической почечной недостаточности,
в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора
при гемодиализе и гемодиафильтрации.
Аккусол с калием, 35,4 ммоль/л калия, в основном показан пациентам с гипокалиемией и нормокалиемией.

4.2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.

Аккусол с калием в качестве замещающего раствора
Объём замещающего раствора, вводимого взрослым пациентам, определяется скоростью ультрафильтрации и устанавливается индивидуально для каждого случая с целью обеспечения адекватного электролитного баланса в жидкостях организма.

Взрослые:

• Хроническая почечная недостаточность: от 7 до 35 мл/кг/ч.
• Острая почечная недостаточность: от 20 до 35 мл/кг/ч.
  Пожилые пациенты: как для взрослых.

Рекомендации по объёму жидкости могут корректироваться лечащим врачом в зависимости от клинической картины пациента.
В соответствии с назначением врача Аккусол с калием может вводиться в экстракорпоральный кровяной контур в режиме предразбавления и/или постразбавления.

Аккусол с калием в качестве диализного раствора
Назначение и объём раствора, используемого при диализе, зависят от метода терапии, частоты и продолжительности лечения и определяются лечащим врачом в зависимости от клинического состояния пациента.

Способ введения:

• Гемодиализ: через диализный компартмент диализатора.
• Гемофильтрация: через артериальную или венозную линию кровотока.

После удаления внешнего пакета необходимо немедленно открыть длинную герметизацию (герметизация между камерами), чтобы смешать два раствора, а затем открыть короткую герметизацию SafetyMoon (расположена рядом с портом доступа), чтобы обеспечить подачу смешанного раствора.

Инструкции по применению и обращению с препаратом см. в разделе 5.5.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, обусловленные составом раствора:

• Гиперкалиемия.
• Метаболический алкалоз.

Противопоказания, обусловленные техническими методиками гемофильтрации/гемодиализа/гемодиафильтрации:

• Почечная недостаточность, сопровождающаяся повышенным гиперкатаболизмом, в случаях, когда уремические симптомы уже не могут быть устранены с помощью гемофильтрации.
• Недостаточный кровоток через сосудистый доступ.
• Высокий риск кровотечений вследствие системного антикоагулянтного лечения.

4.4. ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• Раствор Аккусол с калием должен вводиться непосредственно врачом или под контролем врача, имеющего опыт применения методик гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
• В редких случаях может наблюдаться выпадение осадка из раствора спустя несколько часов после начала лечения. При образовании осадка раствор Аккусол 35 и контур необходимо немедленно заменить, тщательно наблюдая за состоянием пациента.
• Необходим тщательный контроль водного баланса.
• Необходим тщательный контроль кислотно-щелочного равновесия.
• Аналогичным образом электролитный баланс (хлоремия, фосфатемия, кальциемия, магниемия и натриемия) должен контролироваться с регулярными интервалами для выявления возможных нарушений.
• Уровень калия в крови должен контролироваться с регулярными интервалами до и во время лечения. При наличии или развитии гипокалиемии может потребоваться дополнительное поступление калия. При развитии гиперкалиемии может быть целесообразно увеличение скорости фильтрации и/или переход на замещающий раствор с более низкой концентрацией калия, а также применение стандартных мер интенсивной терапии.
• Уровень глюкозы в крови должен контролироваться особенно тщательно, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
• Может развиться алкалоз, если не открыта длинная герметизация (между камерами), и вводится только раствор из малой камеры «B». Наиболее частые клинические симптомы и признаки алкалоза: тошнота, вялость, головная боль, аритмия, угнетение дыхания.

4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При назначении Аккусола с калием, 35,4 ммоль/л калия, необходимо учитывать возможные взаимодействия между этим лечением и другими одновременно применяемыми препаратами, назначаемыми для лечения сопутствующих заболеваний.

• Концентрация других лекарственных средств в крови может изменяться во время гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
• У пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме из-за повышенного риска аритмий, связанных с гипокалиемией.
• Витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут увеличивать риск гиперкальциемии (например, карбонат кальция, действующий как хелат калия).
• Дополнительное введение бикарбоната натрия может увеличивать риск метаболического алкалоза.

4.6. ФЕРТИЛЬНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Клинические и доклинические данные об использовании Аккусола с калием во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют. Аккусол с калием следует назначать женщинам во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости.

4.7. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТОМ И МЕХАНИЗМАМИ
Не применимо.

4.8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщаемые нежелательные эффекты относятся как к побочным явлениям, зарегистрированным в ходе клинических исследований и признанным исследователем связанными с Аккусолом с калием (пункт 1), так и к обзору литературных данных (пункт 2).
Частота оценивалась по следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

1. Клинические исследования

2. Литература
   Ниже перечисленные побочные эффекты отражают тип нежелательных явлений, которые могут быть зарегистрированы при применении растворов для гемодиализа или гемофильтрации:

• Возможные побочные реакции, связанные с процедурой, включают тошноту, рвоту, мышечные судороги, гипотензию, кровотечения, образование тромбов, инфекции и газовую эмболию.
• Возможные побочные реакции, связанные с препаратом, включают метаболический алкалоз, нарушения электролитов и/или дисбаланс жидкостей: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипо- и гипертензию.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственное средство, имеет важное значение, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений по адресу: Agenzia Italiano del Farmaco, веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9. ПРЕДОЗИРОВКА
Передозировка не должна возникать, если осуществляется регулярный контроль водно-электролитного баланса в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе 4.4 «СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ». Передозировка может вызвать гиперволемию и дисбаланс электролитов. Эти симптомы могут быть устранены путем коррекции скорости ультрафильтрации и объема вводимого раствора.
Нарушения электролитного баланса следует корригировать в соответствии с выявленным конкретным типом электролитного нарушения.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 5.5 «Инструкции по применению и манипуляции».

5.2. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности:
2 года, если хранится в защитной внешней упаковке.

Срок годности после смешивания:
Аккусол с калием после извлечения из защитной внешней упаковки и смешивания должен быть использован в течение 24 часов.

5.3. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Не охлаждать и не замораживать.

5.4. ВИД И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
Аккусол с калием упакован в двухкамерный пакет из материала, не содержащего поливинилхлорид (ПВХ), изготовленный из коэкструдированной пленки полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинной перемычкой (перемычка между камерами).

Большая камера «A» снабжена портом для введения лекарственных средств, а малая камера «B» — портом для подключения к подходящему устройству для введения лекарственного средства. Для обеспечения введения смешанного раствора необходимо открыть короткую перемычку SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения).

Двухкамерный пакет помещён в прозрачную защитную внешнюю упаковку из сополимеров.

Объём пакета после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).

Аккусол с калием выпускается в упаковке по 2 пакета по 5000 мл в коробке.

5.5. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И МАНИПУЛЯЦИИ

• Проверьте целостность изделия. Если одна из перемычек уже открыта, пакет использовать нельзя. При повреждении пакет должен быть утилизирован.
• Вводить только при условии, что раствор прозрачный.
• Во время всей процедуры соблюдайте асептическую технику.
• Лекарственные средства, применяемые одновременно, могут быть добавлены через порт для введения, расположенный в большой камере. Перед смешиванием проверьте совместимость лекарственных средств. Добавьте лекарственное средство и немедленно разорвите длинную перемычку (перемычку между камерами). Продукт должен быть использован сразу после добавления лекарственных средств.
• После извлечения пакета из защитной внешней упаковки немедленно разорвите длинную перемычку (перемычку между камерами), чтобы смешать два раствора. Убедитесь, что длинная перемычка (перемычка между камерами) полностью открыта и что оба раствора полностью смешаны. Затем откройте короткую перемычку SafetyMoon (расположена рядом с портом для подключения), чтобы обеспечить возможность введения смешанного раствора. Подключите пакет к линии пациента и активируйте порт для подключения. Раствор должен быть использован в течение 24 часов после смешивания.
• Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
• Только для однократного использования. Применяйте Аккусол с калием только с соответствующим оборудованием, способным контролировать проводимую терапию.

6. ДЕРЖАТЕЛЬ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

Nikkiso Belgium BV
Industriepark 6, 3300 Tienen, Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Италия): +39 800 969203

7. НОМЕРА РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

РУ № 037201047 «35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации 4 ммоль/л калия» — 2 пакета с двойной камерой и двойным запечатыванием по 5000 мл