ФЛУМАЗЕНИЛ Б. БРАУН

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флумазенил Б. Браун 0,1 мг/мл раствор для инъекций

Флумазенил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат,
поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флумазенил Б. Браун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флумазенила Б. Браун
3. Как применять Флумазенил Б. Браун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флумазенил Б. Браун
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Флумазенил Б. Браун и для чего он применяется

Флумазенил — это антидот, используемый при передозировке определённой группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины обладают седативным действием, вызывают сон и расслабляют мышцы. Их применяют для успокоения и уменьшения тревожности. Флумазенил может полностью или частично устранить эти эффекты.
Поэтому Флумазенил Б. Браун может применяться

• в анестезиологии — для пробуждения после хирургической операции или некоторых диагностических исследований;
• у пациентов, находившихся под седацией в отделении интенсивной терапии.

Флумазенил Б. Браун также может использоваться для диагностики и лечения интоксикации или передозировки бензодиазепинами.
Флумазенил Б. Браун применяется у детей в возрасте старше 1 года с целью пробуждения после введения бензодиазепинов, использованных для вызывания сонливости во время медицинской процедуры.

2. Что Вы должны знать перед применением Флумазенил Б. Браун

Не используйте Флумазенил Б. Браун, если:

• у Вас аллергия на флумазенил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вам вводили бензодиазепины для контроля состояния, угрожающего жизни (например, контроль внутричерепного давления или тяжелый приступ эпилепсии).

Предостережения и меры предосторожности
Особую осторожность необходимо соблюдать:

• Если у Вас эпилепсия и Вы длительное время получали лечение бензодиазепинами. В этом случае введение Флумазенил Б. Браун может вызвать судорожные припадки.
• Если у Вас тяжелое поражение головного мозга (и/или нестабильное внутричерепное давление), поскольку Флумазенил Б. Браун может повысить внутричерепное давление.
• Если у Вас заболевание печени. Врач тщательно подберет дозу Флумазенил Б. Браун.
• Если у Вас в прошлом были приступы паники, поскольку Флумазенил Б. Браун может вызвать повторные приступы.
• Если Вы сильно нервничаете из-за операции или ранее страдали тревожностью. Врач тщательно подберет дозу Флумазенил Б. Браун.
• Если Вы получали высокие дозы бензодиазепинов в течение длительного времени, поскольку существует риск развития симптомов абстиненции (симптомы абстиненции перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас зависимость от алкоголя или лекарственных средств. В этом случае Вы подвержены более высокому риску развития толерантности и зависимости от бензодиазепинов.
• Если у Вас заболевание коронарных артерий сердца. Врач должен быть проинформирован, поскольку он может принять решение о более длительной седации.

Ваше состояние бдительности и жизненно важные показатели (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) будут контролироваться в течение достаточного времени после введения Флумазенил Б. Браун. Поскольку действие Флумазенил Б. Браун обычно короче, чем у бензодиазепинов, седация может повторно возникнуть. Вы должны оставаться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии, до полного завершения всех возможных эффектов Флумазенил Б. Браун.
Если Флумазенил Б. Браун вводится Вам после операции для пробуждения, его нельзя применять до тех пор, пока не исчезнет действие миорелаксантов.
Врач учтет возможность возникновения послеоперационной боли после инвазивных вмешательств перед введением Флумазенил Б. Браун.
В случае отсутствия пробуждения после введения Флумазенил Б. Браун, следует рассмотреть другие возможные причины, поскольку Флумазенил Б. Браун специфически устраняет эффекты бензодиазепинов.
Врач избегает быстрого введения Флумазенил Б. Браун. Если Вы длительное время (хронически) получали лечение бензодиазепинами, быстрое введение высоких доз (более 1 мг) Флумазенил Б. Браун может вызвать симптомы абстиненции.
Флумазенил Б. Браун не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или синдромов отмены бензодиазепинов.
Врач будет вводить Флумазенил Б. Браун с особой осторожностью при смешанном отравлении бензодиазепинами и некоторыми другими антидепрессантами (так называемыми циклическими антидепрессантами, например имипрамином, кломипрамином, миртазапином или миансерином). Токсичность этих антидепрессантов может маскироваться защитным действием бензодиазепинов (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Флумазенил Б. Браун»).
Признаки значительной передозировки циклическими антидепрессантами включают:

• расширение зрачков, невозможность мочеиспускания, сухость во рту,
• тяжелые или потенциально смертельные состояния, такие как возбуждение, нарушения дыхания, судороги, нарушения сердечной деятельности и кома.

Дети
Дети, ранее седированные мидазоламом, должны находиться под тщательным наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения Флумазенил Б. Браун.
Возможны повторное возникновение седации или затруднения дыхания. При седации другими бензодиазепинами наблюдение должно быть адекватным с учетом ожидаемой продолжительности седативного эффекта.
Дети в возрасте до 1 года должны получать Флумазенил Б. Браун только в случае тщательной оценки рисков по сравнению с преимуществами терапии.
Дети должны получать Флумазенил Б. Браун только после преднамеренной седации. Доступных данных недостаточно для других показаний. То же самое касается детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Флумазенил Б. Браун
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Флумазенил Б. Браун устраняет действие всех лекарственных средств, действующих через бензодиазепиновый рецептор, включая препараты, не относящиеся к группе бензодиазепинов, но имеющие схожий механизм действия, такие как зопиклон (например, Зимован), триазолопиридаzin и другие.
Бензодиазепины могут маскировать токсические эффекты определённых психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). При применении Флумазенил Б. Браун при случайной передозировке следует учитывать, что токсические эффекты этих препаратов, принятых одновременно, могут усиливаться при ослаблении действия бензодиазепинов.
Взаимодействия с другими центральными депрессантами или алкоголем не наблюдались.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Из-за недостатка опыта применения во время беременности Флумазенил Б. Браун следует применять с осторожностью и только в том случае, если преимущества для Вас превышают потенциальный риск для плода. Введение Флумазенил Б. Браун во время беременности не противопоказано в экстренных ситуациях.
Неизвестно, выделяется ли флумазенил с грудным молоком. Поэтому Вы не должны кормить грудью в течение 24 часов после введения Флумазенил Б. Браун. Введение Флумазенил Б. Браун во время грудного вскармливания не противопоказано в экстренных ситуациях.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Вам Флумазенил Б. Браун для устранения седативного действия бензодиазепинов Вы не должны управлять транспортными средствами и не должны пользоваться механизмами, а также не должны заниматься другими видами деятельности, требующими физических или умственных усилий, по крайней мере в течение 24 часов, поскольку седация может повториться.

Флумазенил Б. Браун содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Флумазенил Б. Браун

Флумазенил Б. Браун будет введен вам анестезиологом или опытным врачом.
Флумазенил Б. Браун вводится внутривенно (в вену) или в виде разбавленного раствора в виде инфузии (в течение более длительного периода времени).
Флумазенил может применяться вместе с другими реанимационными мероприятиями.
Рекомендуемая доза описана следующим образом:

Кормящие женщины, дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Реверсия преднамеренной седации.
Дозировка:
Внутривенное введение дозы 0,01 мг/кг массы тела (максимальная доза — 0,2 мг) в течение 15 секунд. Если после
45-секундного ожидания требуемый уровень сознания не достигнут, можно ввести дополнительную дозу 0,01 мг/кг (до максимальной дозы 0,2 мг).
При необходимости повторные инъекции можно вводить с интервалом в 60 секунд (до максимального количества 4 раз) до достижения общей максимальной дозы 0,05 мг/кг или 1 мг, в зависимости от того, какая из этих доз является меньшей.
Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте до 1 года
Недостаточно данных по применению препарата Флумазенил Б. Браун у детей младше 1 года.
В связи с этим препарат Флумазенил Б. Браун следует назначать детям младше 1 года только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности, Дети»).
Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение флумазенила может быть замедлено, поэтому рекомендуется тщательная коррекция дозировки.
Коррекция дозировки не требуется у пациентов с нарушением функции почек.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для получения информации, предназначенной для медицинских работников, см. соответствующий раздел.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из
перечисленных ниже побочных эффектов необходимо прекратить применение данного
препарата и немедленно обратиться к врачу.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• необычно быстрое и глубокое дыхание (гипервентиляция)
• нарушения речи

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• медленное или учащенное сердцебиение, преждевременные сокращения сердца (экстрасистолия)
• затрудненное дыхание
• боль в груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или при злоупотреблении несколькими лекарственными препаратами)
• могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, связанные с системной реакцией (анафилаксия)

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• возбуждение (после быстрого введения, не требует лечения)
• трудности с засыпанием и поддержанием сна (бессонница), сонливость
• головокружение, головная боль
• дрожь или непроизвольное подергивание
• сухость во рту
• ощущения на коже (например, холод, жар, покалывание, давление и др.) при отсутствии раздражителей (парестезия)
• двоение в глазах, косоглазие, усиленное слезотечение (повышенная слезопродукция)
• повышенное потоотделение
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия)
• общее недомогание
• тошнота и рвота после операции, икота
• усталость
• боль в месте инъекции

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• тревожность и страх (после быстрого введения, не требует лечения)
• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение после быстрого введения, не требует лечения)
• нарушения слуха
• кашель, заложенность носа
• покраснение кожи
• озноб

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• приступы паники у пациентов, ранее имевших панические реакции
• преходящее повышение артериального давления (при пробуждении)
• нестабильность эмоционального состояния
• аномальное плач, возбуждение и агрессивные реакции

Если пациент проходил длительное лечение бензодиазепинами, Флумазенил Б. Браун
может вызвать симптомы абстиненции (частота неизвестна). Симптомы включают возбуждение,
тревожность, эмоциональную нестабильность, спутанность сознания и аномальные сенсорные ощущения.
В целом побочные эффекты у детей обычно схожи с таковыми у взрослых.
Если Флумазенил Б. Браун применяется для пробуждения ребенка после седации, могут возникнуть
аномальный плач, возбуждение и агрессивные реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флумазенил Б. Браун

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Этот препарат предназначен для однократного применения.
Срок годности после первого вскрытия: препарат должен быть использован немедленно.
Срок годности после разведения: 24 часа.
Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то условия и продолжительность хранения до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептики и с подтверждённой валидацией.
Раствор необходимо визуально осмотреть перед применением. Препарат Флумазенил Б. Браун следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит механических включений.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флумазенил Б. Браун
Действующее вещество: флумазенил.
Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.
Другие компоненты: динатрия эдетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид 4%-ный раствор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флумазенила Б. Браун и содержимое упаковки
Флумазенил Б. Браун — это прозрачный бесцветный концентрат для инъекционного раствора в бесцветных стеклянных ампулах.
Доступны следующие упаковки:
Картонные коробки по 5 или 10 ампул, содержащих 5 мл раствора.
Картонные коробки по 5 или 10 ампул, содержащих 10 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Место производства
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg, 2, Берлин, Германия

Дополнительный производитель:

• Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Когда Флумазенил Б. Браун применяется в виде инфузии, его необходимо развести перед началом инфузии. Флумазенил следует разводить только с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 % массо-объёмных), раствором глюкозы 50 мг/мл (5 % массо-объёмных) или раствором натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 % массо-объёмных) + глюкозы 25 мг/мл (2,5 % массо-объёмных). Совместимость флумазенила с другими инъецируемыми растворами не установлена.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые упомянуты в данном разделе.