АНЕКСАТЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Анексате 0,5 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения, 1 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

Флумазенил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам и/или ребенку будет введён данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас и/или ребенка.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Анексате и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Анексате
3. Как вводится Анексате
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Анексате
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анексате и для чего он применяется

Анексате содержит действующее вещество флуменазил — лекарственное средство, которое блокирует сонливость, а также успокаивающее и расслабляющее действие, вызванные препаратами группы бензодиазепинов, обладающих седативным и анксиолитическим эффектом и способных вызывать сон и мышечное расслабление.
Анексате действует, уменьшая сонливость и сон, способствуя пробуждению и восстановлению сознания.

• Анексате показан взрослым в следующих случаях:
• для пробуждения после общей анестезии (состояние общего онемения организма с потерей сознания), вызванной и поддерживаемой бензодиазепинами во время хирургической операции
• для прекращения успокаивающего действия и сонливости, вызванных бензодиазепинами во время медицинского обследования или лечения в стационарных или амбулаторных условиях
• для прекращения так называемых парадоксальных реакций (некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения бензодиазепинов). (См. раздел 4.)
• для лечения последствий передозировки бензодиазепинов, принятых намеренно или случайно, и для устранения их действия на центральную нервную систему (восстановление способности к самостоятельному дыханию и возвращение сознания), без необходимости введения дыхательной трубки или с целью её удаления.
• Анексате показан детям старше одного года для прекращения сонливости и успокаивающего, расслабляющего действия, вызванного бензодиазепинами.

2. Что нужно знать перед применением Анексате

Вам и/или ребенку не следует вводить Анексате

• если у вас или у ребенка аллергия на флуменазил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимали или вам вводили бензодиазепин для лечения серьезного, угрожающего жизни заболевания, например: повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия), продолжающиеся эпилептические припадки без полного восстановления сознания (эпилептический статус).

Предупреждения и меры предосторожности

Это лекарственное средство доступно только в больнице. Поэтому оно вводится исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.

• Перед введением этого лекарственного средства врач оценит ваше состояние здоровья и/или состояние ребенка, чтобы определить, превышают ли преимущества лечения Анексате возможные риски.
• После введения Анексате врач будет наблюдать за вами и/или за ребенком не менее 24 часов и контролировать возможное появление побочных эффектов.
• При предшествующем лечении бензодиазепинами в высоких дозах и/или в течение длительного времени врач не будет вводить Анексате быстро в дозе, равной или превышающей 1 мг, поскольку у вас/у ребенка могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), возбуждение, тревожность, эмоциональные расстройства, а также спутанность сознания и незначительные нарушения чувствительности. В любом случае врач оценит целесообразность применения Анексате с учётом возможных рисков возникновения симптомов абстиненции. Если врач решит ввести Анексате, он тщательно подберёт дозу и при необходимости назначит соответствующее лечение, если у вас/у ребенка появятся симптомы абстиненции.

Перед введением Анексате сообщите врачу, если вы и/или ребенок:

• страдаете любым заболеванием, например, имеете проблемы с сердцем;
• страдаете тревожностью, поскольку врач должен особенно тщательно подобрать дозу Анексате;
• страдаете заболеваниями печени, поскольку врач должен особенно тщательно подобрать дозу Анексате;
• злоупотребляли или ранее злоупотребляли различными лекарственными средствами, особенно бензодиазепинами и циклическими антидепрессантами (препаратами против депрессии), поскольку у вас может возникнуть судорожный синдром и нарушения сердечного ритма;
• страдаете эпилепсией и длительное время получаете лечение бензодиазепинами, поскольку у вас/у ребенка могут возникнуть судороги;
• имеете повреждения головного мозга и получаете лечение бензодиазепинами, поскольку у вас могут возникнуть судороги, а также нарушения кровотока и давления в головном мозге.

Дети и подростки

Дети младше одного года

У детей младше одного года применение Анексате требует особой осторожности, поскольку имеющиеся данные ограничены. До тех пор, пока не будет получено достаточное количество данных, врач будет вводить Анексате детям младше одного года только после оценки соотношения пользы от лечения с Анексате и потенциальных рисков для ребенка, особенно в случае случайной передозировки.

Дети старше одного года

Анексате может применяться у детей старше одного года для устранения сонливости и успокаивающего и расслабляющего действия, вызванного бензодиазепинами.

Другие лекарственные средства и Анексате

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете следующие лекарственные средства:

• бензодиазепины (особенно в высоких дозах и/или длительное время) или препараты, схожие с бензодиазепинами, такие как зопиклон, триазолопиридиназин. Взаимодействия с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, не выявлено. Уровень Анексате в крови не изменяется при одновременном применении с бензодиазепинами мидазоламом, флунитразепамом и лорметазепамом. Взаимодействия между этанолом и Анексате, влияющего на уровень Анексате в крови, не наблюдается.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу или медсестре до введения этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения Анексате во время беременности не установлена. Если вы беременны, врач оценит пользу от применения Анексате для матери и возможные риски для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Анексате в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач оценит необходимость введения вам Анексате с учётом вашего состояния и тяжести случая.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не занимайтесь деятельностью, требующей бдительности, например, управлением транспортными средствами (включая велосипед) и использованием механизмов в течение первых 24 часов после введения Анексате.

Врач оценит необходимость сопровождения вас при выписке из больницы.

Анексате содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую обычную дозу (0,3–0,6 мг флуменазила), то есть практически «без натрия».

Это лекарственное средство содержит 36,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в дозе 1 мг и 73,6 мг — в дозе 2 мг. Это составляет соответственно 1,9% и 3,7% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Анексате

Этот лекарственный препарат доступен только в больнице. Поэтому он вводится исключительно под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.
Взрослым и детям старше одного года
Оптимальная доза определяется врачом с учётом возраста, массы тела, общего состояния здоровья, реакции пациента (ребёнка) на лечение, побочных эффектов, которые могут возникнуть у пациента (ребёнка), а также приёма других лекарственных средств.
Доза и скорость введения будут корректироваться индивидуально до достижения желаемого пробуждения.
Анексате вводится внутривенно (путём инъекции или инфузии с помощью капельницы) квалифицированным медицинским персоналом (анестезиологом или врачом-специалистом).
Если у вас (у ребёнка) имеются нарушения функции печени или тревожное состояние
Если у вас (у ребёнка) имеются нарушения функции печени или тревожное состояние, врач тщательно оценит дозу Анексате, подлежащую введению.
Если введено больше Анексате, чем необходимо
В случае введения избыточной дозы Анексате врач предпримет общие поддерживающие меры (например, контроль жизненных показателей и общего состояния здоровья).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они проявляются.
Анексате хорошо переносится как у взрослых, так и у детей. Побочные эффекты обычно быстро проходят и не требуют специального лечения.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас или у ребёнка после введения Анексате, в соответствии со следующей частотой:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• рвота
  Эти побочные эффекты могут возникать при применении Анексате для пробуждения после хирургической операции, особенно если для анестезии также использовались опиоиды (препараты для предотвращения и облегчения боли во время хирургических вмешательств).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• тревога и страх. Эти побочные эффекты возникают при слишком быстром введении раствора Анексате
• сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения). Этот побочный эффект возникает при слишком быстром введении раствора Анексате и, как правило, не требует лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (включая анафилактические реакции)
• симптомы абстиненции (например, возбуждение, тревога, эмоциональные нарушения, спутанность сознания, нарушения чувствительности). Эти эффекты возникают при слишком быстром введении раствора Анексате, а также при длительном лечении бензодиазепинами в высоких дозах и/или в течение длительного времени
• приступы паники. Этот побочный эффект может возникнуть, если ранее у вас уже были приступы паники
• плач без видимой причины
• возбуждение
• агрессивные реакции
• судорожные припадки. Этот эффект может возникнуть при наличии эпилепсии или тяжёлых заболеваний печени, особенно если ранее длительно применялись бензодиазепины или имело место злоупотребление несколькими лекарственными средствами
• временное повышение артериального давления. Этот побочный эффект может возникнуть при пробуждении
• покраснение кожи
• озноб. Этот побочный эффект возникает при слишком быстром введении раствора Анексате и, как правило, не требует лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Анексате

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Анексате
Анексате 0,5 мг/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

• действующее вещество: флумазенил (один флакон объемом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила);
• прочие компоненты: натрия эдетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид (см. раздел «Анексате содержит натрий»), вода для инъекций.

Анексате 1 мг/10 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

• действующее вещество: флумазенил (один флакон объемом 10 мл содержит 1 мг флумазенила);
• прочие компоненты: натрия эдетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид (см. раздел «Анексате содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Анексате и содержимое упаковки
Анексате представляет собой прозрачный и чистый раствор для введения внутривенно, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла объемом 5 мл или 10 мл. Каждая упаковка Анексате содержит 1 флакон.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд
Германия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Меры предосторожности при применении
Быстрая инъекция препарата в дозах, равных или превышающих 1 мг, у пациентов, получавших лечение высокими дозами и/или длительным курсом бензодиазепинов, завершившимся в любое время в течение предыдущих недель до введения Анексате, может вызвать симптомы абстиненции, такие как сердцебиение, возбуждение, тревожность, эмоциональная лабильность, а также спутанность сознания и незначительные сенсорные нарушения, и поэтому должна избегаться.
Анексате не показан ни для лечения зависимости от бензодиазепинов, ни для управления пролонгированными синдромами абстиненции от бензодиазепинов.
У пациентов с высоким риском необходимо взвесить преимущества седации, вызванной бензодиазепинами, по сравнению с рисками быстрого восстановления сознания. У пациентов (например, с сердечными заболеваниями) поддержание определённой степени седации в ранний постоперационный период может быть предпочтительнее полного пробуждения.
У пациентов с тревожностью в премедикационный период или у пациентов, у которых известно хроническое или транзиторное тревожное состояние, дозу Анексате следует тщательно подбирать.
У пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, преимущества применения Анексате должны тщательно оцениваться на фоне возможных рисков развития симптомов абстиненции. Если, несмотря на осторожное дозирование, возникают симптомы абстиненции, может быть рассмотрена необходимость введения низких доз бензодиазепинов внутривенно с титрованием по ответу пациента.
Однако следует учитывать и болевое ощущение после хирургического вмешательства, и в таких случаях может быть предпочтительнее сохранить лёгкую степень седации пациента.

Особые предупреждения
В анестезиологии препарат Анексате не должен вводиться до исчезновения миорелаксирующего эффекта на периферическую мускулатуру в конце хирургической операции.

Доза, способ и время введения
Анексате применяется внутривенно только анестезиологом или другим опытным врачом-клиницистом.
Препарат может вводиться неразведённым или разведённым.
Для внутривенной инфузии может быть разведён в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе натрия хлорида и может применяться одновременно с другими реанимационными процедурами.

Анестезия
Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг, вводимых внутривенно в течение примерно 15 секунд.
Если желаемая степень сознания не достигнута в течение 60 секунд, может быть введена вторая доза 0,1 мг, которую при необходимости можно повторять каждые 60 секунд до достижения общей дозы 1 мг. Обычная доза составляет 0,3–0,6 мг.

Интенсивная терапия
Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг внутривенно. Если желаемая степень сознания не достигнута в течение 60 секунд, введение Анексате может быть повторено дозой 0,1 мг, до пробуждения пациента или до достижения общей дозы 2 мг.
Если повторно появляется сонливость, может быть введено 0,1–0,4 мг препарата в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.
Доза и скорость инфузии должны корректироваться индивидуально до достижения желаемого уровня пробуждения.
В отделениях интенсивной терапии при медленном и должным образом разведённом введении Анексате не должно возникать симптомов абстиненции у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов. При появлении неожиданных признаков чрезмерной стимуляции следует внутривенно ввести 5 мг диазепама или 5 мг мидазолама.
Если повторные дозы Анексате не приводят к улучшению дыхательной функции и состояния сознания, следует рассмотреть другую этиологию (не связанную с бензодиазепинами).

Печеночная недостаточность:
Поскольку флумазенил метаболизируется в основном в печени, рекомендуется тщательное титрование дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Дети старше одного года
Для нейтрализации седативного действия бензодиазепинов у детей старше одного года рекомендуемая начальная доза составляет 0,01 мг/кг (до 0,02 мг), вводимых внутривенно в течение 15 секунд. Если желаемый уровень сознания не достигнут в течение последующих 45 секунд, может быть введена дополнительная доза 0,01 мг/кг (до 0,02 мг), которую при необходимости можно повторять с интервалом в 60 секунд (до 4 раз в общей сложности). Максимальная общая доза — 0,05 мг/кг или 1 мг, в зависимости от того, какая из этих доз меньше. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа пациента. Данные о безопасности и эффективности повторного применения Анексате у детей для повторной седации отсутствуют.

Передозировка
При передозировке несколькими препаратами, особенно трициклическими антидепрессантами, нейтрализация действия бензодиазепинов с помощью Анексате может спровоцировать развитие токсических эффектов (например, судороги, нарушения сердечного ритма).
Опыт острой передозировки Анексате у человека крайне ограничен.
Специфического антидота при передозировке Анексате не существует. Лечение передозировки должно включать общие поддерживающие меры, включая мониторинг жизненно важных показателей и контроль клинического состояния пациента.
Даже при дозах, превышающих рекомендованные, включая дозы до 100 мг внутривенно, случаи симптомов передозировки не сообщались.