ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК

Инструкция: информация для пациента

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой,

Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г, гранулы для раствора для приема внутрь

Тиамфеникол глицината ацетилцистеинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Флуимуцил антибиотик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флуимуцил антибиотик
3. Как применять Флуимуцил антибиотик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуимуцил антибиотик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуимуцил антибиотик и для чего он применяется

Флуимуцил антибиотик относится к категории антибактериальных лекарственных средств.
Флуимуцил антибиотик применяется для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных бактериями, чувствительными к тиамфениколу (антибиотику), при которых наличие застоя слизи осложняет или замедляет процесс выздоровления, поскольку препарат разжижает выделения.
Флуимуцил антибиотик показан взрослым для лечения:

• острого бронхита (недавно возникшее воспаление бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой);
• хронического бронхита (стойкое воспаление бронхов, сопровождающееся кашлем с мокротой);
• бронхопневмонии и пневмонии (воспаление бронхов и лёгких) с медленным разрешением;
• лёгочного абсцесса (гнойное скопление в лёгких);
• обструктивного эмфиземы (заболевание лёгких, вызывающее затруднение дыхания);
• бронхоэктазов (расширение некоторых дыхательных путей);
• бронхолёгочных осложнений после хирургических вмешательств, таких как бронхопневмония и ателектазия (полное или частичное спадение лёгкого вследствие нерасправления лёгочных альвеол);
• облегчение бронхоаспирации при анестезии и профилактика инфекционных осложнений;
• неспецифических инфекционных форм с бронхиальной мокротой, связанных с лёгочной туберкулёзом (инфекция лёгких);
• задержки выделений при недостаточном дренаже полостных поражений (абсцессов).

Флуимуцил антибиотик показан детям в возрасте старше 6 месяцев для лечения:

• бронхитов и бронхопневмоний (воспаление бронхов и лёгких), особенно с медленным разрешением;
• бронхиолитов (респираторные инфекции у детей младше 2 лет);
• коклюша (инфекционное и заразное заболевание, проявляющееся приступами сильного сухого кашля);
• кистозного фиброза (наследственное заболевание, характеризующееся обструкцией бронхов вследствие выделения очень густой и вязкой слизи).

2. Что следует знать перед применением Флуимуцил антибиотик

Не используйте Флуимуцил антибиотик, если:

• у вас аллергия на тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас есть или ранее было нарушение функции костного мозга (снижение выработки клеток крови костным мозгом);
• у вас анурия (отсутствие выработки и выделения мочи);
• у вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (генетическое наследственное заболевание, которое может вызвать разрушение эритроцитов при недавно возникшем заболевании или при использовании некоторых лекарственных средств);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Флуимуцил антибиотик не следует применять у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флуимуцил антибиотик.
Применяйте это лекарственное средство только в течение срока, который врач сочтёт необходимым для устранения инфекции.
Не превышайте 10 дней лечения, если врачом не назначено иное; в этом случае необходимо периодически проводить анализ крови, а при значительном снижении количества лейкоцитов прекратить терапию.
При длительном применении возможно развитие оптического неврита (воспаление зрительного нерва, которое может вызывать боль и нарушения зрения) и периферического неврита (неврологическое расстройство, вызывающее боль, онемение, покалывание, слабость и потерю мышечного тонуса, нарушения равновесия и затруднения координации движений).
Наличие сернистого запаха не указывает на порчу препарата, а является характерным свойством активного вещества, входящего в его состав.

Другие лекарственные средства и Флуимуцил антибиотик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования не проводились. Флуимуцил антибиотик может влиять на метаболизм некоторых препаратов.
Рекомендуется не применять Флуимуцил антибиотик одновременно с другими бактерицидными антибиотиками (препаратами, используемыми для лечения инфекций, вызванных бактериями).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные об использовании Флуимуцил антибиотик у беременных женщин ограничены.
Тиамфеникол проникает через плаценту.
В исследованиях на животных тиамфеникол проявлял эмбриотоксическое действие (то есть вызывал пороки развития).
Применение Флуимуцил антибиотик во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка.

Грудное вскармливание
Флуимуцил антибиотик выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у грудного ребёнка.
Флуимуцил антибиотик противопоказан во время грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание во время лечения Флуимуцил антибиотик (см. раздел «Не используйте Флуимуцил антибиотик, если»).

Фертильность
Клинические данные о влиянии на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Исследования на животных при дозах, превышающих терапевтические, показали негативное влияние на фертильность. Эти эффекты являются обратимыми, то есть исчезают после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования не проводились.
Неизвестно, влияет ли Флуимуцил антибиотик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит азорубин (E110)
Может вызывать аллергические реакции.

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, содержит сахарозу
Если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Флуимуцил антибиотик

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозы могут быть изменены по усмотрению врача.
В случае необходимости врач может удвоить дозы в первые 2–3 дня лечения.
Не превышайте максимально рекомендуемые суточные дозы.

Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 15 лет
Рекомендуемая доза — 500 мг (что соответствует 2 таблеткам) 2–3 раза в день через равные промежутки времени.

Детям от 6 до 10 лет
Рекомендуемая доза — 250 мг (что соответствует 1 таблетке) 3 раза в день.

Детям старше 10 лет и до 15 лет включительно
Рекомендуемая доза — 500 мг (что соответствует 2 таблеткам) 2 раза в день.

Способ введения
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

Способ применения и дозы

Детям от 6 месяцев до 2 лет
Рекомендуемая доза — 125 мг (что соответствует 1 мерной ложке) 2 раза в день.

Детям старше 2 лет и до 6 лет включительно
Рекомендуемая доза — 250 мг (что соответствует 2 мерным ложкам) 2 раза в день.

Способ введения
Для приёма внутрь.
Раствор для приёма внутрь готовьте непосредственно перед применением.
Используйте мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке. Растворите гранулы в четверти – половине стакана воды.
Прилагаемая мерная ложка содержит 4 г гранул, что соответствует 125 мг тиамфеникола.

Продолжительность лечения
Не превышайте 10 дней лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожилые пациенты
Увеличение дозы не рекомендуется у пациентов старше 65 лет.

Почечная недостаточность умеренной или тяжёлой степени
Если у вас есть проблемы с почками, врач оценит необходимость снижения дозы.

Если вы применили Флуимуцил антибиотик в большем количестве, чем необходимо
При передозировке могут развиться миелотоксичность и гематологическая токсичность (то есть снижение количества клеток крови, вызванное нарушением функции костного мозга).
Также могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, нарушение кишечной микрофлоры и развитие новых инфекций.
В случае случайного приёма/введения чрезмерной дозы Флуимуцил антибиотика немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Основные сообщаемые побочные эффекты включают миелосупрессию (снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) с анемией (снижение количества эритроцитов или содержания гемоглобина — белка, содержащегося в эритроцитах и переносящего кислород в крови), тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов) и лейкопенией (снижение количества лейкоцитов). Эти состояния зависят от дозы и продолжительности применения препарата и являются обратимыми (то есть исчезают) после прекращения лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

После применения препарата Флуимуцил антибиотик были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• анемия,
• тромбоцитопения,
• лейкопения,
• гиперчувствительность (аллергические реакции),
• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции быстрого развития, проявляющиеся отеком лица, глаз, губ, языка и горла, затруднением дыхания, учащением сердцебиения и возможным резким падением артериального давления),
• неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может вызывать боль и нарушения зрения),
• периферический неврит (неврологическое расстройство, проявляющееся болью, онемением, покалыванием, слабостью, снижением мышечного тонуса, нарушением равновесия и трудностями координации движений; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• кожная сыпь (раздражение кожи, которое может проявляться покраснением, пузырьками и зудом),
• алопеция (выпадение волос) при наличии заболеваний почек,
• лихорадка,
• реакции по типу Герксгеймера (вызывают лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь; возникают во время лечения брюшного тифа — инфекционного заболевания, вызванного бактерией Salmonella).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых и недоношенных детей:
По данным клинических исследований и сообщений о побочных эффектах, частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как у взрослых.
У новорождённых и недоношенных детей отмечались вздутие живота (надутость живота) и цианоз (синюшность кожи), которые приводили к тяжёлым нарушениям функции сердца и смерти.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуимуцил антибиотик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Флуимуцил антибиотик 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Действующее вещество: тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат.
• Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза натрия, поливинилпирролидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титания (Е 171), тальк, Е 110, полиэтиленгликоль 6000, ванилин.

Что содержит Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г гранулят для раствора для приема внутрь

• Действующее вещество: тиамфеникол глицинат ацетилцистеинат.
• Вспомогательные вещества: гранулят из лиофилизированного апельсинового сока, ароматизатор апельсин, сахарин, Е 110, сахароза.

Описание внешнего вида Флуимуцил антибиотик и содержимое упаковки
Флуимуцил антибиотик 250 мг таблетки, покрытые оболочкой
Упаковка из 16 таблеток в блистере ПВХ/ПВДХ/Al/ПВДХ
Флуимуцил антибиотик 125 мг/4 г гранулят для раствора для приема внутрь Упаковка, содержащая
флакон из стекла объемом 80 г гранулята с мерным стаканчиком из полипропилена (ПП)

Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Бресо (MI)
Производитель
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Виченца