FLUIMUCIL ANTIBIOTICO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO250 mg compresse rivestite, ANTIBIOTICO 125mg/4g granulato per soluzione orale

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Fluimucil Antibiotico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluimucil Antibiotico
3. Come usare Fluimucil Antibiotico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil Antibiotico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fluimucil Antibiotico e a cosa serve

Fluimucil Antibiotico appartiene alla categoria dei medicinali antibatterici.
Fluimucil Antibiotico si usa per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da batteri
sensibili al tiamfenicolo (un antibiotico), in cui la presenza di ristagno di muco complica o rallenta
il processo di guarigione in quanto fluidifica le secrezioni.
Fluimucil Antibiotico è indicato negli adulti per il trattamento di:

• bronchite acuta (infiammazione di recente insorgenza dei bronchi accompagnata da tosse con catarro);
• bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi accompagnata da tosse con catarro);
• Broncopolmoniti e polmoniti (infiammazione dei bronchi e dei polmoni) a lenta risoluzione;
• ascesso polmonare (raccolta purulenta) nei polmoni;
• enfisema ostruttivo (una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie);
• bronchiectasie (dilatazione di alcune vie aeree);
• complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici, quali broncopolmoniti e atelettasie (collasso totale o parziale di un polmone per mancata dilatazione degli alveoli polmonari),
• facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive,
• forme infettive aspecifiche con catarro bronchiale associate a tubercolosi polmonare (un’infezione dei polmoni),
• ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie (ascessi).

Fluimucil Antibiotico è indicato nei bambini di età superiore ai 6 mesi per il trattamento di:

• bronchiti e broncopolmoniti (infiammazione dei bronchi e dei polmoni) con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione,
• bronchioliti (infezioni respiratorie dei bambini che hanno meno di 2 anni,
• pertosse (malattia infettiva e contagiosa che si manifesta con attacchi violenti di tosse secca),
• fibrosi cistica (malattia ereditaria caratterizzata da ostruzione dei bronchi a causa della secrezione di un muco molto denso e viscoso).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Antibiotico

Non usi Fluimucil Antibiotico se:

• è allergico al tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre o ha sofferto di insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo);
• soffre di anuria mancata produzione ed emissione di urine);
• ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un disturbo genetico ereditario che può causare la distruzione dei globuli rossi dopo una malattia di recente insorgenza o l'uso di alcuni medicinali;
• se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Fluimucil Antibiotico non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fluimucil Antibiotico.
Usi questo medicinale solo per il periodo di tempo giudicato necessario dal medico per la
risoluzione dell'infezione.
Non superi i 10 giorni di terapia, a meno che non prescritto diversamente dal medico; in questo
caso sarà necessario eseguire periodicamente analisi del sangue, interrompendo la terapia se il
numero dei globuli bianchi diminuisce significativamente.
In caso di uso prolungato possono insorgere neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che
può causare dolore e disturbi della vista) e neurite periferica (un disturbo neurologico che causa
dolore, intorpidimento, formicolio, debolezza e perdita di tono muscolare, problemi di
equilibrio e difficoltà nella coordinazione dei movimenti).
L'eventuale presenza di odore sulfureo non indica alterazione del prodotto ma è propria del
principio attivo in esso contenuto.
Altri medicinali e Fluimucil Antibiotico
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi. Fluimucil Antibiotico può influenzare il metabolismo di alcuni farmaci.
Si raccomanda di non usare Fluimucil antibiotico con altri antibiotici battericidi (medicinali usati per
trattare le infezioni causate dai batteri).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
I dati sull’uso di Fluimucil Antibiotico in donne in gravidanza sono limitati.
Il tiamfenicolo supera la placenta.
Negli studi condotti sugli animali il tiamfenicolo si è mostrato embriotossico (cioè che causa
malformazioni).
La somministrazione di Fluimucil Antibiotico durante la gravidanza deve essere presa in
considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino
Allattamento
Fluimucil Antibiotico viene escreto nel latte materno e può causare effetti indesiderati sul
lattante.
Fluimucil Antibiotico è controindicato durante l’allattamento, interrompa l’allattamento con
latte materno durante il trattamento con Fluimucil Antibiotico (vedere “Non usi Fluimucil
Antibiotico se”).
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile.
Gli studi sugli animali con dosi superiori a quella terapeutica hanno mostrato effetti negativi
sulla fertilità. Questi effetti sono reversibili cioè che si risolvono con la sospensione del
trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi.
Non è noto se Fluimucil Antibiotico influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Fluimucil Antibiotico 250 mg compresse rivestite contiene giallo tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
Fluimucil Antibiotico 250 mg compresse rivestite contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
Fluimucil Antibiotico 125mg/4g granulato per soluzione orale contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

3. Come usare Fluimucil Antibiotico

Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico
In caso di necessità il medico potrebbe raddoppiare le dosi nei primi 2-3 giorni di trattamento.
Non superare le dosi massime giornaliere raccomandate.
Fluimucil Antibiotico 250 mg compresse rivestite
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni
La dose raccomandata è 500 mg (corrispondenti a 2 compresse) 2-3 volte al giorno, ad intervalli
regolari.
Bambini dai 6 ai 10 anni
La dose raccomandata è 250 mg (corrispondente a 1 compressa) 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 10 anni e fino a 15 anni
La dose raccomandata è 500 mg (corrispondente a 2 compresse) 2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite con un po' d'acqua, senza masticare.
Fluimucil Antibiotico 125mg/4g granulato per soluzione orale
Posologia
Bambini dai 6 mesi a 2 anni
La dose raccomandata è 125 mg (corrispondente a 1 misurino) 2 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2 anni e fino a 6 anni
La dose raccomandata è 250 mg (corrispondenti a 2 misurini) 2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Prepari la soluzione orale al momento della somministrazione.
Usi il bicchiere dosatore annesso alla confezione. Sciolga il granulato in un quarto - mezzo
bicchiere di acqua. Il misurino annesso alla confezione contiene 4 g di granulato pari a 125 mg
di tiamfenicolo.
Durata di trattamento
Non superare i 10 giorni di trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Anziani
L'aumento di dose non è raccomandato nei soggetti che hanno superato i 65 anni.
Insufficienza renale moderata o grave
Se ha problemi ai reni il medico valuterà la possibilità di una riduzione di dosaggio.
Se usa più Fluimucil Antibiotico di quanto deve
In caso di sovradosaggio insorgono tossicità midollare ed ematologica (ossia una diminuzione
del numero di cellule del sangue causata da un malfunzionamento del midollo osseo).
Possono insorgere anche disturbi gastrointestinali, alterazione della flora batterica intestinale e
insorgenza di nuove infezioni.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I principali effetti indesiderati segnalati includono depressione midollare (riduzione della
produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo) con anemia (riduzione del numero
dei globuli rossi o della quantità di emoglobina, una proteina che si trova nei globuli rossi che
trasporta l’ossigeno nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine) e
leucopenia (riduzione dei globuli bianchi). Queste manifestazioni sono in rapporto alla dose e al
tempo di utilizzo del medicinale e sono reversibili (cioè si risolvono) con la sospensione del
trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
In seguito alla somministrazione di Fluimucil Antibiotico sono stati segnalati i seguenti effetti
indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• anemia,
• trombocitopenia,
• leucopenia
• ipersensibilità (reazioni allergiche),
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a rapida comparsa che si manifestano con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione),
• neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che può causare dolore e disturbi della vista),
• neurite periferica (un disturbo neurologico che causa dolore, intorpidimento, formicolio, debolezza e perdita di tono muscolare, problemi di equilibrio e difficoltà nella coordinazione dei movimenti, vedere “Avvertenze e precauzioni”),
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• eruzione cutanea (irritazione della pelle che può apparire arrossata con bolle e dare prurito),
• alopecia (perdita di capelli) in caso di problemi renali,
• febbre,
• reazioni di tipo Herxheimer (che causano febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea e che appaiono durante il trattamento della febbre da tifo, una malattia infettiva causata dalla Salmonella)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei prematuri :
Dagli studi clinici e dalle segnalazioni degli effetti indesiderati, la frequenza, il tipo e la gravità delle
reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Nei neonati e nei prematuri sono state segnalate distensione addominale (gonfiore dell’addome) e
cianosi (colorazione bluastra della pelle) che hanno provocato gravi disfunzioni del cuore e morte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluimucil Antibiotico

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluimucil Antibiotico 250 mg compresse rivestite

• Il principio attivo è Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato.
• Gli altri componenti sono: Sodio carbossimetilcellulosa, Polivinilpirrolidone, Silice colloidale, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio biossido (E 171), Talco, E 110, Polietilenglicole 6000, Vanillina

Cosa contiene Fluimucil Antibiotico 125mg/4g di granulato per soluzione orale

• Il principio attivo è Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato.
• Gli altri componenti sono: Granulare di succo di arancia liofilizzato, Aroma arancia, Saccarina, E 110, Saccarosio

Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Antibiotico e contenuto della confezione
Fluimucil Antibiotico 250mg compresse rivestite
Confezione da 16 compresse in blister PVC/PVDC/Al/PVDC
Fluimucil Antibiotico 125mg/4g granulato per soluzione orale Confezione contenente un
flacone in vetro da 80 g di granulato con bicchiere dosatore in PP
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
Produttore
Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza