ФЛУАД

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флуад суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инфлюензный вакцинный препарат (поверхностный антиген, инактивированный, с адъювантом)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флуад и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флуад
3. Как применяют Флуад
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Флуад
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флуад и для чего он применяется

Флуад — это вакцина против гриппа.
После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела к вирусу гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Флуад предназначен для профилактики гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Состав вакцины разработан с учётом штаммов вируса гриппа, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения для сезона 2025/2026 годов.

2. Что следует знать перед введением Флуад

Не используйте Флуад:

• Если у вас аллергия
  • к действующим веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • к белкам яиц или куриного мяса (например, овальбумину), канамицину и сульфату неомицина, формальдегиду, бромиду цетилтриметиламмония (CTAB) и гидрокортизону; эти вещества являются остатками производственного процесса и присутствуют в следовых количествах.
• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения вакцины от гриппа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Флуад.
ПЕРЕД введением вакцины

• Врач или медсестра обеспечат быстрый доступ к соответствующему лечению и медицинскому наблюдению на случай редкого развития анафилактической реакции (очень тяжелой аллергической реакции с такими симптомами, как затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и
  кожная сыпь) после введения препарата. Такая реакция может возникнуть при применении Флуад, как и
  при применении любых других вакцин, вводимых путём инъекции.

• Сообщите врачу, если у вас заболевание, сопровождающееся повышением температуры. Врач может принять решение отложить вакцинацию до исчезновения лихорадки.

• Сообщите врачу, если у вас ослаблена иммунная система или вы проходите лечение, влияющее на иммунную систему, например, противоопухолевые препараты (химиотерапия) или кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флуад»).

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с кровоточивостью или вы легко появляются синяки.

• После инъекции или даже перед ней возможны обмороки; сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее возникали обмороки после инъекций.

Как и при применении всех вакцин, возможно, что Флуад не обеспечит полную защиту у всех
вакцинированных лиц.
Дети
Применение Флуад не показано у детей.
Другие лекарственные средства и Флуад
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, или если вы недавно получали
другие вакцины.
Беременность и лактация
Эта вакцина предназначена для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Её не следует применять у женщин,
которые находятся или могут быть в положении, а также в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флуад не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Флуад содержит калий и натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводят Флуад

Флуад вводится врачом или медсестрой в виде инъекции в мышцу верхней части руки (дельтовидная мышца).
Взрослым в возрасте 50 лет и старше
Одна доза 0,5 мл

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появился следующий серьезный побочный эффект; может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация:

• Затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс и кожная сыпь — симптомы анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль или болезненность в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах (миалгия) — отмечались часто у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции (эритема)
• Уплотнение кожи в месте инъекции
• Диарея
• Озноб
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Синяки в месте инъекции (экхимозы)
• Симптомы, схожие с гриппом
• Повышение температуры тела (≥ 38 °C) — отмечалось у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше; у этой возрастной группы частота указана как нечастая

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек):

• Рвота
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)

Большинство побочных эффектов были лёгкими или умеренными по тяжести и проходили в течение 3 дней после их появления.

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при общем применении адъювированной квадривалентной инактивированной вакцины против гриппа или вакцины Флуад время от времени наблюдались следующие побочные эффекты:

• снижение числа определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами; низкое количество тромбоцитов может привести к увеличению синяков или кровотечений (тромбоцитопения)
• отёк, боль и покраснение в месте инъекции (реакция, схожая с флегмоной в месте инъекции)
• значительное увеличение объёма конечности, куда была сделана инъекция, продолжающееся более недели
• общая слабость или отсутствие энергии (астения), общее недомогание (малайзия)
• повышение температуры тела (пирексия)
• мышечная слабость
• боль по ходу нерва (невралгия), нарушения чувствительности кожи, боли, ощущений тепла и холода (парестезия), судороги, неврологические расстройства, которые могут вызывать скованность затылка, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потерю равновесия, исчезновение рефлексов, паралич отдельных частей тела или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена–Барре)
• кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд кожи (зуд, крапивница), покраснение кожи (эритема), неспецифическую сыпь, тяжёлую кожную сыпь (многоформная эритема)
• отёк, более выраженный в области головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло, или в любой другой части тела (ангионевротический отёк)
• воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожные высыпания (васкулит) и временные нарушения функции почек
• обморок, ощущение, что вы можете потерять сознание (обморок, предобморочное состояние)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуад

Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
Храните во фригидере (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Утилизируйте вакцину, если она была заморожена.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот вакцинный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP/Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флуад

• Действующее вещество — поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, полученные из следующих штаммов*:

Вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
(северное полушарие) и рекомендации ЕС на сезон 2025/2026 гг.

• Вакцина содержит адъювант MF59C.1. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины. Адъювант MF59C.1 содержит на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,175 мг), сорбитан триолеат (1,175 мг), цитрат натрия (0,66 мг) и лимонную кислоту (0,04 мг).
• Другие компоненты: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрофосфат калия, динатрий фосфат двухводный, хлорид магния шестиводный, хлорид кальция двуводный и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флуад и содержимое упаковки
Флуад представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Флуад — белая мутная суспензия.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу (0,5 мл) суспензии для инъекций. Препарат Флуад
поставляется в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов с иглами или без них.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Тел. +32 3 218 20 70 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Болгария Люксембург
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Vifor Pharma België NV
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел. +32 3 218 20 70
Чешская Республика Венгрия
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Голландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Дания Мальта
Seqirus Netherlands B.V. Голландия Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Германия Нидерланды
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Амстердам
Тел.: 0800 360 10 10 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Эстония Норвегия
Seqirus Netherlands B.V. Голландия Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Греция Австрия
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 7488821 Тел.: +43 (1) 41 64 7770
Испания Польша
Seqirus Spain, S.L., Барселона Seqirus Netherlands B.V. Голландия
Тел.: 937 817 884 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Франция Португалия
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: 0800 400 160 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Хорватия Румыния
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Оландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Ирландия Словения
Seqirus Netherlands B.V., Нидерланды Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Исландия
Seqirus Netherlands B.V. Голландия Словакия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Голландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Италия
Seqirus S.r.l. Сиена Финляндия
Тел.: +39 0577 096400 Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Кипр
Seqirus Netherlands B.V. Голландия Швеция
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Латвия
Seqirus Netherlands B.V. Нидерланды
Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В редких случаях после введения вакцины может развиться анафилактическая реакция, поэтому лечение и медицинский контроль должны быть быстро доступны.
Перед использованием слегка взболтать. После взбалтывания вакцина обычно представляет собой белую мутную суспензию.
Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида, вакцину не вводить.
При использовании предварительно заполненного шприца, поставляемого без иглы, снять колпачок со шприца и установить иглу для введения. Использовать стерильную иглу подходящего размера для внутримышечной инъекции. Для шприцов с системой фиксации «Луэр-лок» снимать колпачок следует, поворачивая его против часовой стрелки. После снятия колпачка установить иглу на шприц, поворачивая её по часовой стрелке до надёжной фиксации. После фиксации иглы снять с неё защитный колпачок и ввести вакцину.