FLUAD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluad sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Fluad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad
3. Come viene somministrato Fluad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fluad e a cosa serve

Fluad è un vaccino contro l’influenza.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del
corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare
l’influenza.
Fluad serve per prevenire l’influenza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Il vaccino è stato formulato contro i ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la Stagione 2025/2026.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fluad

Non usi Fluad:

• Se è allergico
  • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • alle proteine d’uovo o di pollo (come l’ovalbumina), a kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone; queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce.
• Se ha avuto una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Fluad.
PRIMA di ricevere il vaccino

• Il medico o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà respiratoria, capogiro, polso debole e rapido ed

eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Questa reazione può comparire con Fluad come con
tutti i vaccini che vengono iniettati.

• Informi il medico se ha una malattia associata a febbre. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre.
• Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad esempio, farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Fluad”).
• Informi il medico se ha problemi di sanguinamento o se si procura facilmente dei lividi.
• Dopo o anche prima di un’iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi il medico o l’infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che Fluad non protegga completamente tutte le persone
vaccinate.
Bambini
L’uso di Fluad non è indicato nei bambini.
Altri medicinali e Fluad
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica, o se ha recentemente ricevuto
qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Questo vaccino è destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Non deve essere usato in donne
che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fluad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Fluad contiene potassio e sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente “senza
sodio”.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmole (39 mg) di potassio per dose, ovvero è praticamente “senza
potassio”.

3. Come viene somministrato Fluad

Fluad le viene somministrato dal medico o dall’infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della
parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Adulti di età pari o superiore a 50 anni
Una dose di 0,5 mL

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se
si manifesta il seguente effetto indesiderato grave; può essere necessario un intervento medico urgente
o il ricovero ospedaliero:

• Difficoltà respiratoria, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici negli adulti di età pari o
superiore a 50 anni.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore o dolorabilità in sede di iniezione
• Stanchezza
• Mal di testa
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia) segnalato con frequenza comune nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento nella sede d’iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle nella sede d’iniezione
• Diarrea
• Brividi
• Nausea
• Perdita dell’appetito
• Lividi nella sede d’iniezione (ecchimosi)
• Sintomi simil-influenzali
• Febbre (≥ 38 °C) segnalati nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni segnalata con frequenza non comune nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia)

La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve o moderata e si è risolta entro 3 giorni
dalla comparsa.
Oltre agli effetti indesiderati sopra descritti, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati
occasionalmente durante l’uso generale del vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato o di Fluad:

• riduzione del numero di determinate particelle del sangue denominate piastrine; un basso numero di piastrine può far aumentare i lividi o i sanguinamenti (trombocitopenia)
• gonfiore, dolore e arrossamento nella sede d’iniezione (reazione simile a cellulite nella sede d’iniezione)
• gonfiore esteso dell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione di durata superiore a una settimana
• debolezza generale o mancanza di energia (astenia), sensazione generale di star poco bene (malessere)
• febbre (piressia)
• debolezza muscolare
• dolore lungo il decorso di un nervo (nevralgia), anomalie della percezione del tatto, del dolore, del caldo e del freddo (parestesia), convulsioni, disturbi neurologici che possono causare rigidità alla nuca, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di parti del corpo o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré)
• reazioni della pelle che possono diffondersi su tutto il corpo comprendenti sensazione di prurito della pelle (prurito, orticaria), arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea non specifica, grave eruzione cutanea (eritema multiforme),
• gonfiore più evidente a carico della testa e del collo, comprendente viso, labbra, lingua, gola, o a carico di qualsiasi altra parte del corpo (angioedema)
• gonfiore dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee (vasculite) e problemi temporanei ai reni
• mancamento, sensazione di stare per svenire (sincope, presincope)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fluad

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“EXP/Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluad

• Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai seguenti ceppi*:

Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la Stagione 2025/2026.

• MF59C.1 è incluso in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze che vengono incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino. MF59C.1 è un adiuvante contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluad e contenuto della confezione
Fluad è una sospensione iniettabile in siringhe preriempite. Fluad è una sospensione bianca lattiginosa.
Ogni siringa preriempita contiene una dose singola (0,5 mL) di sospensione iniettabile. Fluad è
disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 3 218 20 70 Tel: +31 (0) 20 204 6900
България Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Vifor Pharma België NV
Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tel. +32 3 218 20 70
Česká republika Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland Nederland
Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα Österreich
WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770
España Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France Portugal
Vifor France Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: 0800 400 160 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ireland Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland Slovenská republika
Sími: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia
Seqirus S.r.l. Siena Suomi/Finland
Tel: +39 0577 096400 Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Sverige
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Deve essere sempre rapidamente disponibile un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella
rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Agitare leggermente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, il vaccino si presenta normalmente
come sospensione bianca lattiginosa.
Ispezionare visivamente il vaccino per l’eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore
prima della somministrazione. In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell’aspetto fisico,
non somministrare il vaccino.
Quando si utilizza una siringa preriempita fornita senza ago, rimuovere la capsula di chiusura della
siringa e applicare un ago per la somministrazione. Utilizzare un ago sterile delle dimensioni
appropriate per l’iniezione intramuscolare. Per le siringhe Luer Lock, rimuovere la capsula di chiusura
svitandola in senso antiorario. Dopo aver rimosso la capsula di chiusura, applicare un ago sulla siringa
avvitandolo in senso orario fino a fissarlo. Una volta fissato l’ago, rimuovere la protezione dell'ago e
somministrare il vaccino.