ФЛОГАР ОТ ТЕМПЕРАТУРЫ И БОЛИ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флогар от температуры и боли 120 мг/5 мл, оральный раствор

Парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вам требуется дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 3 дней лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флогар от температуры и боли и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флогар от температуры и боли
3. Как применять Флогар от температуры и боли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флогар от температуры и боли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флогар от температуры и боли и для чего он применяется

Флогар от температуры и боли — это раствор для перорального применения, содержащий активное вещество парацетамол.
Парацетамол оказывает действие, снижая температуру (жаропонижающее действие), а также уменьшая боль (обезболивающее действие).
Флогар от температуры и боли применяется у взрослых и детей с массой тела 7,2 кг (примерно 5–6 месяцев) для:

• лечения лихорадочных состояний, вызванных такими заболеваниями, как грипп, инфекционные экзантемные болезни (типичные для детей и подростков инфекционные заболевания), острые заболевания дыхательных путей;
• облегчения болей различного происхождения и характера (головная боль, невралгии, мышечные боли и другие болевые ощущения умеренной интенсивности).

Обратитесь к врачу, если вы или ребенок не чувствуете улучшения либо чувствуете себя хуже спустя 3 дня после начала лечения.

2. Что следует знать перед применением Флогар от температуры и боли

Не применять Флогар от температуры и боли

• если у лица, которому необходимо принять лекарство, аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у лица, которому необходимо принять лекарство, тяжелая гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением некоторых клеток крови — эритроцитов);
• если у лица, которому необходимо принять лекарство, тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флогар от температуры и боли обратитесь к врачу или фармацевту.
Применяйте Флогар от температуры и боли с осторожностью в следующих случаях:

• если лицо, которому необходимо принять лекарство, хронически употребляет алкоголь или употребляет его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает анорексией (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает булимией (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам её удаления);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает кахексией (состояние, характеризующееся крайней истощенностью, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, длительное время придерживается неправильного питания (хроническая недоедание);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает обезвоживанием (сильная потеря воды/жидкости из организма);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает гиповолемией (сниженный объем циркулирующей крови);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает заболеваниями печени, приводящими к снижению её функции (печеночная недостаточность, гепатит, синдром Жильбера);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, одновременно принимает лекарства, влияющие на функцию печени (см. раздел «Другие лекарства и Флогар от температуры и боли»);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать заболевание крови);
• если лицо, которому необходимо принять лекарство, страдает гемолитической анемией (заболевание, вызванное разрушением некоторых клеток крови — эритроцитов).

Во время лечения Флогар от температуры и боли немедленно сообщите врачу, если:
У вас тяжелые заболевания, включая тяжелое поражение почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз и/или длительное применение этого лекарственного средства может вызвать нарушения функции печени (гепатопатию) и серьезные изменения в почках и крови. В таких случаях врач будет периодически контролировать функцию печени и почек, а также состав крови с помощью соответствующих анализов. Перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если у лица, которому необходимо принять лекарство, имеется заболевание почек или печени.

Другие лекарства и Флогар от температуры и боли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующего срочного лечения (см. раздел 2);
• лекарства, содержащие парацетамол. Во время лечения парацетамолом перед приемом или дачей ребенку других лекарств убедитесь, что они не содержат парацетамол, поскольку при его передозировке могут возникнуть тяжелые побочные эффекты;
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, антихолинергические средства, опиоиды), поскольку они могут замедлить действие Флогар от температуры и боли;
• лекарства, ускоряющие опорожнение желудка (например, прокинетики), поскольку они могут ускорить действие Флогар от температуры и боли;
• колестирамин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина в крови), поскольку оно снижает действие парацетамола;
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку он может увеличить риск побочных эффектов;
• антикоагулянты — лекарства, замедляющие свертывание крови. В этом случае, особенно при длительном лечении и высоких дозах парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней), принимайте или давайте ребенку Флогар от температуры и боли только под строгим медицинским контролем;
• рифампицин (антибиотик);
• циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка);
• противосудорожные средства (лекарства, применяемые при эпилепсии), например, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин;
• хроническое употребление алкоголя;
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ).

Применение этих лекарств вместе с Флогар от температуры и боли требует тщательного медицинского контроля.

Влияние на результаты анализов крови
Если лицо, принимающее лекарство, должно сдавать анализы крови, имейте в виду, что прием парацетамола может повлиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и глюкозы (гликемия).

Флогар от температуры и боли и алкоголь
Принимайте Флогар от температуры и боли с осторожностью, если вы хронически употребляете алкоголь или делаете это в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день), поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы приняли/дали ребенку больше Флогар от температуры и боли, чем нужно»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
При необходимости Флогар от температуры и боли можно применять во время беременности. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или температуры, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или температура не уменьшаются или если необходимо принимать лекарство чаще.
Это лекарственное средство можно принимать во время лактации только при реальной необходимости и под контролем врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Флогар от температуры и боли не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флогар от температуры и боли содержит сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы (сахара) на дозу 10 мл. Учитывайте это при диабете.

Флогар от температуры и боли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл, то есть практически «без натрия».

Флогар от температуры и боли содержит парагидроксибензоаты
Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Флогар от температуры и боли содержит спирт (от ароматизатора «клубника/мандарин»)
Это лекарственное средство содержит 3,78 мг спирта (этанола) на дозу 10 мл перорального раствора.
Количество в 10 мл этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Флогар от температуры и боли

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
20 мл однократно (что соответствует 480 мг), при необходимости повторять через 4 часа, не превышая 6 введений в день.
Детям (с массы тела 7,2 кг)
У детей соблюдение дозировки, определённой на основании массы тела, а не возраста, является обязательным, поскольку возраст является лишь приблизительным ориентиром и указан исключительно в информационных целях. Если возраст ребёнка не соответствует массе тела, указанной в таблице, выбор дозировки всегда должен основываться на массе тела ребёнка.
Схема дозирования Флогар от температуры и боли следующая.
ФЛОГАР ОТ ТЕМПЕРАТУРЫ И БОЛИ

Для детей с массой тела менее 7,2 кг в продаже имеются специальные лекарственные формы на основе парацетамола, которые можно применять/использовать начиная с массы тела 3,2 кг.
У детей старше 10 лет соотношение между массой тела и возрастом становится неоднородным из-за пубертатного развития, которое в одинаковом возрасте по-разному влияет на массу тела в зависимости от пола и индивидуальных особенностей ребёнка. Поэтому у детей старше 10 лет дозировка сиропа указывается в виде диапазонов массы тела и возраста, как указано ниже.
Дети с массой тела от 33 до 40 кг (старше 10 лет и младше 12 лет): по 20 мл перорального раствора за один приём (соответствует 480 мг), повторять при необходимости через каждые 6 часов, не превышая 4 приёмов в день.
Подростки с массой тела более 40 кг (возрастом 12 лет и старше) и взрослые: по 20 мл сиропа за один приём (соответствует 480 мг), повторять при необходимости через каждые 4 часа, не превышая 6 приёмов в день.
Если врач диагностировал тяжёлую почечную недостаточность, интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения
Не принимайте/не давайте ребёнку Флогар от температуры и боли более 3 дней подряд без консультации с врачом. Необходимость лечения более 3 дней подряд должен оценить врач.
Инструкции по применению
Для удобства расчёта дозы в зависимости от массы тела используйте мерный стаканчик, который вы найдёте в упаковке.
В упаковке вы найдёте мерный стаканчик с отметками уровня, соответствующими объёмам 2,5 мл, 5 мл и 10 мл.
Если вы приняли/дали ребёнку Флогар от температуры и боли в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы Флогар от температуры и боли немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При случайном приёме очень высоких доз парацетамола симптомы, которые у вас/ребёнка могут проявиться в первые 12–48 часов, включают:

• анорексию (отсутствие или снижение аппетита)
• тошноту
• рвоту
• резкое ухудшение общего состояния
• тяжёлое поражение печени (гепатоцитолиз), которое может привести к снижению способности печени выполнять свои функции (печеночная недостаточность), избыточному образованию кислот при метаболизме (метаболический ацидоз) и поражению головного мозга (энцефалопатия)
• изменения лабораторных показателей крови (повышение трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, снижение уровня протромбина).

Приём избыточной дозы парацетамола увеличивает риск интоксикации и может привести к летальному исходу, особенно в следующих случаях:

• при наличии заболеваний печени
• при хроническом алкоголизме
• при длительном неправильном питании (хроническая недоедание)
• при одновременном приёме лекарственных средств или веществ, усиливающих функцию печени.

Если вы забыли принять/дать Флогар от температуры и боли
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили лечение Флогар от температуры и боли
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции, такие как:
  • покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
  • отек горла (отек гортани)
  • отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек)
  • тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Кроме того, у пациентов, принимающих данный препарат, могут наблюдаться следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты, связанные с кровью

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения/агранулоцитоз)
• снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (анемия).

Побочные эффекты, связанные с нервной системой

• головокружение
• нарушение функции печени
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, связанные с кожей и подкожной тканью
появление красных пятен, пузырьковых высыпаний с участками отслоения кожи, пузырей, кожных высыпаний (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.
Побочные эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями

• снижение функции почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• наличие крови в моче (гематурия)
• прекращение или снижение выделения мочи (анурия)

Нарушения обмена веществ и питания:

• тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флогар от температуры и боли

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слов «Срок годности:».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона лекарственный препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флогар от температуры и боли

• действующее вещество: парацетамол (2,4 г парацетамола содержится в 100 мл раствора для приема внутрь);
• вспомогательные вещества: сахароза (см. раздел «Флогар от температуры и боли содержит сахарозу»), макрогол 6000, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, натрия саккарин, метилпарагидроксибензоат (см. раздел «Флогар от температуры и боли содержит парагидроксибензоаты»), пропилпарагидроксибензоат (см. раздел «Флогар от температуры и боли содержит парагидроксибензоаты»), ароматизатор апельсин/мандарин, очищенная вода.

Описание внешнего вида препарата Флогар от температуры и боли и содержимое упаковки
Флакон объемом 120 мл, содержащий раствор для приема внутрь, с мерной ложкой-дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торино
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29 – 10015 Сан-Бернардо-ди-Ивреа (Турин)