FLOGAR GORĄCZKA I BÓL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FLOGAR GORĄCZKA I BÓL 120 mg/5 ml roztwór do doustnego zażywania

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia się objawów po trzech dniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Flogar Gorączka i Ból i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogar Gorączka i Ból
3. Jak stosować Flogar Gorączka i Ból
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flogar Gorączka i Ból
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flogar Gorączka i Ból i do czego służy

Flogar Gorączka i Ból to roztwór do doustnego stosowania zawierający substancję czynną paracetamol.
Paracetamol działa obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe) oraz łagodząc ból (działanie przeciwbólowe).
Flogar Gorączka i Ból stosuje się u dorosłych i u dzieci o masie ciała 7,2 kg (około 5–6 miesięcy życia) w celu:

• leczenia stanów gorączkowych, takich jak grypa, choroby zakaźne z wysypką (typowe choroby zakaźne u dzieci i nastolatków), ostre choroby dróg oddechowych;
• łagodzenia bólu różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, neuralgie, bóle mięśni oraz inne dolegliwości bólowe o umiarkowanym nasileniu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej lub czujecie się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogar Gorączka i Ból

Nie stosować Flogar Gorączka i Ból

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność hepatocelularną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flogar Gorączka i Ból.
Stosować Flogar Gorączka i Ból z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest przewlekle uzależniona od alkoholu lub nadużywa alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka nadmiarową ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, od dłuższego czasu stosuje nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, ma choroby wątroby prowadzące do zmniejszenia jej funkcji (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zespół Gilberta)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest leczona jednocześnie lekami wpływającymi na funkcje wątroby (zobacz „Inne leki i Flogar Gorączka i Ból”)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy (substancji normalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi)
• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)

Podczas leczenia Flogar Gorączka i Ból, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasoczą metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas tego leku może prowadzić do zaburzeń wątroby (choroby wątroby) oraz poważnych zaburzeń nerek i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował w czasie odpowiednimi badaniami funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Inne leki i Flogar Gorączka i Ból
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasocą metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).
• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem lub podaniem dziecku innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy), ponieważ opóźniają one działanie Flogar Gorączka i Ból;
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. leki procynetyczne), ponieważ przyspieszają one działanie Flogar Gorączka i Ból;
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu;
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• leki przeciwzakrzepowe, które opóźniają krzepnięcie krwi. W tym przypadku, szczególnie przy długotrwałym i wysokim dawkowaniu paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni), przyjmuj lub dawaj dziecku Flogar Gorączka i Ból wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę;
• alkohol w sposób przewlekły;
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV).

Stosowanie tych leków razem z Flogar Gorączka i Ból wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.
Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli osoba przyjmująca lek musi poddać się badaniom krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Flogar Gorączka i Ból i alkohol
Przyjmuj Flogar Gorączka i Ból z ostrożnością, jeśli jesteś przewlekle uzależniony od alkoholu lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz/dasz dziecku więcej Flogar Gorączka i Ból niż należy”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Flogar Gorączka i Ból może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Flogar Gorączka i Ból nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Flogar Gorączka i Ból zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 3,5 g sacharozy (cukru) na dawkę 10 ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Flogar Gorączka i Ból zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Flogar Gorączka i Ból zawiera para-hydroksybenzoesan
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Flogar Gorączka i Ból zawiera alkohol (z zapachu truskawkowego/mandarynkowego)
Ten lek zawiera 3,78 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 10 ml roztworu doustnego.
Ilość w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Flogar Gorączka i Ból

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
20 ml na raz (odpowiednie 480 mg), powtarzane w razie potrzeby po 4 godzinach, nie więcej niż 6 dawek dziennie.
Dzieci (od 7,2 kg)
U dzieci koniecznie należy przestrzegać dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała, a nie wieku, który jest orientacyjny i podany jedynie dla informacji. Jeżeli wiek dziecka nie odpowiada wadze podanej w tabeli, zawsze należy kierować się masą ciała przy doborze dawki.
Schemat dawkowania Flogar Gorączka i Ból jest następujący.
FLOGAR FEBBRE E DOLORE

Dla dzieci o masie ciała poniżej 7,2 kg dostępne są specjalne preparaty zawierające paracetamol, które mogą być stosowane od masy 3,2 kg.
U dzieci powyżej 10. roku życia stosunek masy ciała do wieku przestaje być jednorodny z powodu dojrzewania płciowego, które w tym samym wieku różnie wpływa na masę ciała w zależności od płci i indywidualnych cech dziecka. Dlatego powyżej 10. roku życia dawkowanie syropu podaje się w odniesieniu do przedziałów masy ciała i wieku, jak niżej:

Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (starsze niż 10 lat i młodsze niż 12 lat): 20 ml roztworu doustnego na raz (odpowiednik 480 mg), powtarzane w razie potrzeby po 6 godzinach, bez przekraczania 4 dawek na dobę.
Adolescenci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku od 12 lat w górę) oraz dorośli: 20 ml syropu na raz (odpowiednik 480 mg), powtarzane w razie potrzeby po 4 godzinach, bez przekraczania 6 dawek na dobę.
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Czas trwania leczenia
Nie przyjmuj/Flogar Febbre e Dolore dziecku dłużej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Lekarz musi ocenić potrzebę leczenia dłuższego niż 3 kolejne dni.

Instrukcje dotyczące stosowania
W celu ułatwienia obliczenia dawki w zależności od masy ciała, użyj dozownika znajdującego się w opakowaniu.
W opakowaniu znajduje się dozownik z oznaczeniami odpowiadającymi objętościom 2,5 ml, 5 ml i 10 ml.

Jeśli przyjmiesz/Flogar Febbre e Dolore więcej niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Flogar Febbre e Dolore, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 12–48 godzin, obejmują:

• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu)
• nudności
• wymioty
• głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• ciężkie uszkodzenie wątroby (cytolizę wątrobą), które może prowadzić do zmniejszenia zdolności wątroby do wykonywania jej funkcji (niewydolność hepatocelularna), nadmierną produkcję kwasów metabolicznych (kwasycę metaboliczną) oraz uszkodzenia mózgu (encefalopatię)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (wzrost transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny, obniżenie poziomu protrombiny).

Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby,
• przewlekłe alkoholizm,
• jeśli przez długi czas stosujesz nieodpowiednią dietę (przewlekłe niedożywienie),
• jeśli przyjmujesz leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flogar Febbre e Dolore
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flogar Febbre e Dolore
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane — PRZERWIJ leczenie tym lekiem i skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

• reakcje alergiczne polegające na:
  • zaczerwienieniu skóry towarzyszącym swędzeniu (nawracające wykwity typu pokrzywka)
  • obrzęku gardła (obrzęk krtani)
  • obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
  • ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości
(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Działania dotyczące krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi (anemia).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenienie wątroby).

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej
czerwone plamy, pęcherze z odbijającymi się obszarami skóry, pęcherze, wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
• zapalenie nerek (zapalenie nerek śródmiąższowych)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Flogar Gorączka i Ból

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flogar Gorączka i Ból

• substancją czynną jest: paracetamol (100 ml roztworu doustnego zawiera 2,4 g paracetamolu)
• inne składniki to: sacharoza (zobacz punkt „Flogar Gorączka i Ból zawiera sacharozę”), makrogol 6000, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, metylo parajadroksybenzoan (zobacz punkt „Flogar Gorączka i Ból zawiera parajadroksybenzoany”), propylo parajadroksybenzoan (zobacz punkt „Flogar Gorączka i Ból zawiera parajadroksybenzoany”), aroma truskawkowo-mandarynkowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Flogar Gorączka i Ból i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 120 ml z roztworem doustnym z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti 29 - 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)