ФЛИКСОДЕРМ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фликсодерм 0,05% крем, 0,005% мазь

Флутиказон пропионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фликсодерм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фликсодерма
3. Как применять Фликсодерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фликсодерм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсодерм и для чего он применяется

Фликсодерм содержит флутиказона пропионат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды помогают уменьшить отёк и раздражение.
Крем Фликсодерм и мазь Фликсодерм используются для уменьшения покраснения и зуда, вызванных некоторыми заболеваниями кожи у взрослых и детей в возрасте одного года и старше, такими как:

• экзема;
• узловатая зудящая сыпь (узловатый пруриго) (узелки с сильным зудом на руках и ногах);
• псориаз (утолщённые бляшки из красной воспалённой кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками);
• нейродермит, включая хронический простой лишай (уплотнённые зудящие участки кожи, вызванные расчёсыванием);
• красный плоский лишай (заболевание кожи, вызывающее зуд и появление красно-фиолетовых высыпаний на запястьях, руках, ногах);
• себорейный дерматит (зуд, появляющийся на лице, волосистой части головы, груди и спине, с образованием красных шелушащихся участков);
• аллергические реакции при контакте с раздражителем;
• дискоидная красная волчанка (заболевание кожи, чаще всего поражающее лицо, уши и волосистую часть головы, приводящее к образованию рубцов и повышенной чувствительности кожи к солнечному свету);
• генерализованный эритродермий в сочетании с системной стероидной терапией — заболевание кожи, характеризующееся диффузным равномерным покраснением, сопровождающимся шелушением рогового слоя эпидермиса;
• укусы насекомых;
• красный потница (острое воспалительное состояние кожи, характеризующееся зудящей сыпью, вызванной закупоркой потовых желёз и задержкой пота в подкожных слоях).

2. Что нужно знать перед применением Фликсодерма

Не используйте Фликсодерм

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вашему ребёнку менее одного года;
• для лечения следующих заболеваний кожи, которые могут ухудшиться:
  • акне;
  • сильное покраснение кожи и покраснение вокруг носа (розацеа);
  • сыпь в виде пятен вокруг рта (периоральный дерматит);
  • вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа);
  • зуд в области анального отверстия и половых органов (пенис и влагалище);
  • инфицированная кожа (если только не проводится одновременное противомикробное лечение инфекции);
  • зуд кожи без воспаления;
  • при инфекциях, вызванных грибками или бактериями.

Не используйте Фликсодерм, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или вашему ребёнку. Если у вас есть сомнения относительно правильного применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фликсодерма:

• если у вас или у вашего ребёнка ранее были аллергические реакции при использовании стероидов;
• если вы наносите крем под окклюзионную повязку (у детей подгузник может выполнять функцию окклюзионной повязки). Повязка может способствовать проникновению действующего вещества через кожу, что может привести к непреднамеренному применению слишком большой дозы препарата;
• если вы пожилого возраста и/или страдаете нарушением функции почек или печени. В этом случае рекомендуется использовать минимально возможное количество препарата в течение минимального срока, необходимого для достижения желаемого клинического эффекта;
• если у вас псориаз, врач может потребовать более частого осмотра.
• Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам или вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Другие лекарственные средства и Фликсодерм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно внимательно следите, если вы принимаете ритонавир или итраконазол, поскольку они усиливают действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Используйте минимально возможное количество препарата в течение максимально короткого срока.

Грудное вскармливание
Если вы используете флутиказон пропионат во время грудного вскармливания, избегайте нанесения препарата на область груди, чтобы предотвратить попадание препарата в организм ребёнка.

Фликсодерм крем содержит имидурею, цетостеариловый спирт и пропиленгликоль
Фликсодерм крем содержит вспомогательное вещество под названием имидурея. В организме имидурея превращается в продукт распада — формальдегид. Формальдегид может вызывать реакции на коже, включая покраснение и зуд.

Фликсодерм крем содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Фликсодерм крем содержит пропиленгликоль. Может вызывать раздражение кожи.

Фликсодерм мазь содержит пропиленгликоль. Может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Фликсодерм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Крем — нанесение крема показано при поражениях кожи в любой локализации и предпочтительно при лечении нежных и влажных участков кожи.
Мазь — при сухих раздражениях кожи более выраженный терапевтический эффект достигается при использовании мази.
Как применять этот препарат

• Наносите тонкий слой крема или мази, достаточный для покрытия всей поражённой области, до двух раз в сутки. При улучшении состояния кожи частоту нанесения можно снизить или перейти на применение менее активного кортикостероидного препарата.
• Применяйте этот крем или мазь только наружно, на кожу.
• Не используйте препарат на большой поверхности тела в течение длительного времени (ежедневно в течение недель или месяцев), если это не было назначено врачом.
• Перед каждым новым нанесением обязательно очищайте кожу, поскольку болезнетворные микроорганизмы, вызывающие инфекции, благоприятствуют тёплой и влажной среде.
• Если вы наносите крем или мазь на кожу другого человека, обязательно мойте руки после использования или пользуйтесь одноразовыми пластиковыми перчатками.
• Если состояние, которое вы лечите, не улучшается, обратитесь к врачу.

Лечение топическими кортикостероидами должно постепенно прекращаться, как только заболевание будет под контролем, после чего следует продолжить терапию смягчающим кремом в качестве поддерживающего лечения.
После внезапного прекращения применения топических кортикостероидов, особенно высокоактивных, может возникнуть рецидив ранее существовавшей дерматозы.
Нанесение на лицо
Наносите Фликсодерм на лицо только по рекомендации врача. Длительное применение на лице недопустимо, поскольку кожа лица легко истончается.
Не наносите крем или мазь на область глаз.
Если вы случайно нанесли больше Фликсодерма, чем нужно
Если по ошибке вы нанесли Фликсодерм в большем количестве, чем следовало, не беспокойтесь. Однако если препарат был случайно проглочен, вы можете почувствовать недомогание. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Если вы забыли нанести Фликсодерм

• Если вы забыли нанести Фликсодерм, сделайте это, как только вспомните, затем продолжайте применение по прежней схеме.
• Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Фликсодермом
Если вы регулярно применяли Фликсодерм, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его использование.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Прекратите использование Фликсодерма и как можно скорее сообщите врачу, если :

• состояние кожи не улучшается или ухудшается, или вы замечаете отек во время лечения. Препарат Фликсодерм может вызвать аллергию, возможно, у вас инфекция или требуется другое лечение. Прекратите применение Фликсодерма и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться при использовании Фликсодерма, включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• раздражение или зуд
  Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение жжения во время нанесения
  Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
  Длительное применение Фликсодерма или его использование под окклюзионной повязкой может вызвать следующие симптомы:

• увеличение массы тела

• лунообразное лицо / округление формы лица

• ожирение

• изменение пигментации кожи, которое может привести к появлению полос

• истончение кожи, при котором становятся заметны подкожные вены

• обесцвечивание кожи

• гирсутизм, увеличение роста волос на теле

Другие очень редкие побочные реакции могут включать:

• аллергические реакции в месте нанесения
• ухудшение состояния
• покраснение
• сыпь или крапивница
• лечение псориаза кортикостероидами или их отмена может спровоцировать развитие пустулезной формы заболевания
• инфекция кожи

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечеткость зрения

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей могут наблюдаться следующие симптомы:

• замедление роста
• задержка прибавки массы тела

Очень редко могут наблюдаться отклонения в показателях при анализах крови:

• снижение уровня эндогенного кортизола
• гипергликемия / глюкозурия
• артериальная гипертензия
• остеопороз
• катаракта
• глаукома

Если у вас возникнут подобные состояния, необходимо обсудить их с врачом для проведения дополнительного обследования.
Если вы заметили побочный эффект
Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из перечисленных побочных эффектов
становится тяжелым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного препарата имеет важное значение, поскольку оно позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

5. Как хранить Фликсодерм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и рук.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фликсодерм
Фликсодерм крем

• Действующее вещество — пропионат флутиказона. Каждый грамм содержит 0,5 мг пропионата флутиказона (0,05% масс/масс).

Вспомогательные вещества: парафин жидкий; изопропилмиристат; спирт цетостеариловый;
полиоксиэтиленцетилстеариловый эфир (Цетомакрогол 1000); пропиленгликоль; имидомочевина;
фосфат натрия; лимонная кислота моногидрат; вода очищенная.

Фликсодерм мазь

• Действующее вещество — пропионат флутиказона. Каждый грамм содержит 0,05 мг пропионата флутиказона (0,005% масс/масс).

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбитан сесквиолеат; воск микрокристаллический;
парафин жидкий.

Описание внешнего вида Фликсодерма и содержимое упаковки
Фликсодерм 0,05% крем: тюбик 30 г
Фликсодерм 0,005% мазь: тюбик 30 г

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона

Производитель
Glaxo Operations UK Ltd. – Harmire Road - Barnard Castle - Великобритания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA