ФЛЕКТОРМОВЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Флектормове 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламмония диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Флектормове и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флектормове
3. Как применять Флектормове
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флектормове
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флектормове и для чего он применяется

Флектормове содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Флектормове показан
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами вследствие травм при ударах, например, при спортивных травмах и несчастных случаях.
Для подростков в возрасте от 14 лет и старше препарат показан для кратковременного лечения.

2. Что следует знать перед применением Флектормове

Не применяйте Флектормове

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• на открытые раны, воспаления или инфекции кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у детей и подростков младше 14 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Флектормове проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, схожими с аллергическим ринитом), то вы по сравнению с другими пациентами имеете повышенный риск возникновения приступов астмы (так называемая анальгезическая непереносимость/астма на анальгетики), местного отека кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отек Квинке) и крапивницы.
Таким пациентам Флектормове можно применять только с определенными мерами предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным врачебным контролем. То же самое относится к пациентам, у которых есть аллергия на другие вещества и которые, например, склонны к кожным реакциям, зуду или крапивнице.
При нанесении Флектормове на обширные участки кожи и в течение продолжительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением препарата.
Наносите Флектормове только на неповрежденную, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую (неокклюзионную) повязку, но предварительно необходимо дать гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, недопустимо.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Применение Флектормове следует прекратить, если у вас появится кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярии, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участком кожи, на который нанесен гель.

Дети и подростки
Флектормове противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Флектормове
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день неизвестны взаимодействия, связанные с предполагаемым наружным применением Флектормове.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте Флектормове в течение последних трех месяцев беременности. В первые шесть месяцев беременности не применяйте Флектормове, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Флектормове на кожу.

Кормление грудью
Диклофенак выделяется в небольших количествах с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Флектормове в период кормления грудью. В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите Флектормове непосредственно на грудь, а также не применяйте на обширных участках кожи или в течение продолжительного времени (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флектормове не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Флектормове содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с лимоненом
Этот лекарственный препарат содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Этот лекарственный препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Этот лекарственный препарат содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Флектормове

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносите количество геля объёмом от вишни до грецкого ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Флектормове наносится дважды в день (предпочтительно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Применение у пожилых пациентов
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы пожилой человек, следует особо внимательно следить за возможными побочными эффектами и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Флектормове противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 14 лет (см. раздел 2 «Не применяйте Флектормове»).
Подростки в возрасте от 14 лет и старше
Если препарат требуется применять более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, пациенту или родителям подростка рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Способ применения
Флектормове предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой Флектормове на поражённые участки тела и аккуратно втирайте в кожу. Затем вытрите руки бумажным полотенцем и тщательно вымойте их, если только они сами не являются участком, подлежащим обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, избыток следует удалить с помощью бумажного полотенца.
Бумажное полотенце необходимо утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Также перед принятием душа или ванны подождите, пока гель полностью высохнет на коже.
Как снять защитную пломбу при первом использовании:

• Отвинтите и снимите колпачок с тюбика.
• Чтобы удалить защитную пломбу с тюбика, используйте обратную сторону колпачка.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. Применение Флектормове более чем на одну–две недели возможно только после консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, обратитесь к врачу.
Если вы случайно нанесли Флектормове в большем количестве, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении препарат плохо всасывается в кровоток. Если на кожу нанесено значительно большее количество геля, чем рекомендовано, необходимо удалить избыток геля (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть участок водой.
Если вы случайно проглотили Флектормове, немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. При случайном проглатывании содержимого тюбика Флектормове могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при приёме внутрь избыточной дозы диклофенака для системного применения.
Если вы забыли нанести Флектормове
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Прекратите использование препарата Флектормове и немедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Астма
• Отёк лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Шелушение, обезвоживание кожи, отёк.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь с образованием пустул
• Расстройства желудочно-кишечного тракта
• Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
• Повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света или солярия (реакция фотосенсибилизации).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ощущение жжения в месте нанесения.

При нанесении Флектормове на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, поражение почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать после системного применения лекарственных средств, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флектормове

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия гель можно использовать в течение не более чем 24 месяцев, но не позже даты окончания срока годности; по истечении этого срока остатки геля подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флектормове

• Действующее вещество — диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламиновой соли диклофенака, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер 974Р, кокоил каприлокапринат, простой эфир цетостеарилового спирта макрогола, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), ароматическая добавка эвкалипта (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е 321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Флектормове и содержимое упаковки
Флектормове — однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик, закрытый защитной пленкой и винтовой крышкой, с гелем объемом 60 г, 100 г, 120 г и 150 г.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Лоди
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1,
29016 Кортемаджоре (PC)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE: Flector Schmerzgel
IT: FlectorMove