ФЛЕКТОРИН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флекторин 25, 50, 75 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• В дальнейшем в данном документе раствор для инъекций Флекторин 25, 50 и 75 мг/мл в предварительно заполненном шприце будет именоваться как Флекторин.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флекторин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флекторина
3. Способ применения Флекторина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флекторина
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛЕКТОРИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Флекторин содержит действующее вещество — натриевую соль диклофенака. Флекторин относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). К другим НПВП относятся ацетилсалициловая кислота и ибупрофен.
Эти препараты уменьшают боль и воспаление.
Флекторин, вводимый внутримышечно или подкожно, применяется для симптоматического лечения таких состояний, как:

• Воспалительные заболевания суставов или боли в спине
• Приступы подагры
• Боли, вызванные мочевыми камнями
• Боли, вызванные травмами, переломами или ушибами
• Также используется для профилактики и лечения боли после хирургических операций

Флекторин, вводимый внутривенно, применяется в стационарных условиях для профилактики и лечения боли после хирургических операций.

2. Что нужно знать перед применением Флекторина

Не используйте Флекторин:

• Если у вас аллергия на диклофенак, аспирин, ибупрофен или другие НПВП
• Если у вас аллергия на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
• Если у вас было два или более отдельных эпизода язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, или чёрный дёгтеобразный стул)
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени, приводящие к её недостаточности
• Если у вас есть или ранее была тяжёлая сердечная недостаточность
• Если у вас диагностировано заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, либо операция по устранению или предотвращению таких закупорок
• Если у вас есть или ранее были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия)
• Если у вас есть или ранее была тяжёлая почечная недостаточность
• Если у вас астма, крапивница или острый ринит (аллергия), вызванные приёмом НПВП или аспирина
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин)
• Если вы находитесь на сроке свыше шести месяцев беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»)
• Если вам меньше 18 лет.

Кроме того, не используйте Флекторин внутривенно:

• Если вы принимаете другие НПВП или антикоагулянты (включая низкомолекулярный гепарин)
• Если у вас в анамнезе геморрагический диатез, особенно цереброваскулярное кровотечение
• Если вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения
• Если у вас в анамнезе астма
• Если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность
• Если вы обезвожены
• Если у вас были массивные кровопотери

Особая осторожность при применении Флекторина
Перед приёмом диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

• Курите ли вы
• Есть ли у вас сахарный диабет
• Есть ли у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени.
Обратитесь к врачу перед применением Флекторина:

• Если вы подозреваете аллергию на диклофенак, аспирин, ибупрофен или любой другой НПВП, или на любой другой компонент Флекторина (список компонентов приведён в конце инструкции). Признаки аллергической реакции включают отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любую другую аллергическую реакцию
• Если у вас были пищеводные, желудочные или дуоденальные язвы или желудочно-кишечные кровотечения, симптомами которых могут быть кровь в рвотных массах или при дефекации, чёрный дёгтеобразный стул
• Если у вас есть заболевания кишечника, включая язвенный колит и болезнь Крона
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек или печени
• Если у вас были или есть нарушения свёртываемости крови или кровотечения
• Если у вас есть или ранее были астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), носовые полипы или сенная лихорадка
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ) или другие подобные заболевания
• Если после приёма Флекторина или других анальгетиков у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, сыпь с пузырями и/или язвы во рту
• Если вы планируете беременность, поскольку Флекторин может повлиять на способность к зачатию
• Если вы недавно перенесли или собираетесь перенести операцию на желудке или кишечнике до начала приёма/введения Флекторина, поскольку Флекторин может в некоторых случаях ухудшить заживление кишечной раны после хирургического вмешательства.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препараты, подобные Флекторину, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и длительность лечения.
• Флекторин — противовоспалительное средство, которое может уменьшать симптомы инфекции, такие как головная боль или лихорадка. Если вы чувствуете себя плохо и вам требуется медицинская помощь, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Флекторин.
• Пожилые пациенты более подвержены побочным эффектам, связанным с Флекторином: сообщите врачу о любых необычных симптомах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (например, лекарства, продаваемые без рецепта, или вещества, используемые в рекреационных целях). Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие НПВП или ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как аспирин или ибупрофен (противовоспалительные или обезболивающие средства)
• Антидиабетические препараты
• Антикоагулянты (разжижители крови, такие как варфарин или гепарин)
• Антиагреганты (для предотвращения образования тромбов)
• Диуретики (препараты, увеличивающие мочеиспускание)
• Литий (препарат для лечения некоторых форм депрессии)
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
• Сердечные гликозиды (например, дигоксин; препараты при сердечных заболеваниях)
• Метотрексат (препарат при некоторых формах воспаления и рака)
• Циклоспорин и такролимус (при некоторых формах воспаления и как иммуносупрессоры после трансплантации органов)
• Хинолоновые антибиотики (препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций)
• Стероиды (препараты при воспалениях и при лечении заболеваний иммунной системы)
• Колестипол (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• Холестирамин (препарат, применяемый при лечении заболеваний печени и болезни Крона)
• Сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры)
• Вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
• Пеметрексед (химиотерапевтический препарат при некоторых формах рака)
• Деферазирокс (препарат, применяемый у пациентов, часто получающих переливания крови)
• Мифепристон (препарат, применяемый для медикаментозного прерывания беременности)
• Препараты при сердечных заболеваниях или гипертонии, такие как бета-блокаторы или ингибиторы АПФ
• Такролимус (препарат, снижающий активность иммунной системы, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов у некоторых пациентов)
• Препараты при тревожных расстройствах и депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Зидовудин (для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).

Беременность и кормление грудью
Не используйте Флекторин в последних трёх месяцах беременности, так как он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Флекторин в первые шесть месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Флекторин, если принимается более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион), или сужая кровеносный сосуд (боталлов проток) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли применять Флекторин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Флекторин может вызывать головокружение, сонливость или нечёткость зрения. Воздержитесь от вождения транспортных средств и работы с механизмами, если у вас возникают эти симптомы.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ Флекторин

Врач определит, когда и как следует применять лечение препаратом Флекторин в виде раствора для инъекций.
Вам будет сделана внутримышечная инъекция (в мышцу, обычно в ягодицу) или подкожная инъекция (под кожу, обычно ягодица или бедро) или внутривенная инъекция (введение в вену, обычно на руке).
Флекторин не должен вводиться внутривенным путём капельно (в/в инфузия).
Взрослым: рекомендуемая начальная доза составляет от 25 до 75 мг в зависимости от тяжести боли. Врач может принять решение о введении второй инъекции через 6 часов, если сильная боль сохраняется. Максимальная суточная доза — 150 мг. Препарат Флекторин может применяться в течение одного-двух дней.
Пожилым пациентам: врач может назначить дозу меньшую, чем рекомендованная для взрослых, если вы пожилого возраста.
Детям: не подходит для детей (младше 18 лет).
Инъекцию приготовят врач, медсестра или фармацевт. Инъекцию вам введёт медсестра или врач. Инъекцию не следует делать дважды подряд в одно и то же место.
Если вы примете Флекторин в дозе больше рекомендованной
Если вы примете Флекторин в дозе больше рекомендованной, у вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, желудочно-кишечное кровотечение, редко — диарея, головокружение, шум в ушах (звон, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах) и иногда судороги (приступ или эпилептический приступ). В более тяжёлых случаях — повреждение почек или печени (симптомы включают затруднённое мочеиспускание или увеличение количества мочи, мышечные спазмы, усталость, отёк рук, ног и лица, тошноту или рвоту, пожелтение кожи (желтуха)).
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам ввели больше Флекторина, чем следовало.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Флекторин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите применение Флекторина и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Флекторином, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжелую аллергическую кожную реакцию, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузырьки и зуд (фиксированная генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарством).

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете следующие симптомы:

• Тяжелые аллергические реакции, включая: отек лица, горла или языка, затрудненное дыхание, одышку, ринит и кожную сыпь
• Боль или жжение в желудке, проблемы с пищеварением, метеоризм, тошноту или рвоту
• Любые признаки желудочно-кишечного кровотечения, такие как кровь при дефекации, черный стул, кровь в рвотных массах
• Тяжелые кожные высыпания, зуд, крапивницу, синяки, боль в покрасневших участках кожи, пузырьковые высыпания или шелушение кожи, гигантские крапивные пятна (отек кожи, сопровождающийся зудом и жжением). Эти состояния могут также затрагивать губы, глаза, нос и половые органы
• Пожелтение кожи (желтуха) или склер глаз
• Постоянная боль в горле или лихорадка
• Необычные изменения в количестве выделяемой мочи и/или ее внешнем виде
• Необычная склонность к синякам, частые боли в горле и инфекции
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса
• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, плотный узелок, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего происходит заживление с образованием рубцов; это состояние называется синдромом Николя.

Очень частые побочные эффекты (вероятность возникновения у до 1 из 10 пациентов)

• Боль, покраснение или уплотнение в месте инъекции

Частые побочные эффекты (вероятность возникновения у от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, ощущение дискомфорта в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (сообщалось у от 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение и головная боль
• Диарея, рвота и запор
• Воспаление слизистой оболочки желудка с болью, рвотой и потерей аппетита
• Печеночные нарушения
• Кожная сыпь, зуд

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повреждение тканей в месте инъекции
• Аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Другие побочные эффекты
Пациенты, получавшие НПВП, сообщали о следующем списке побочных эффектов.
Заболевания сердца, грудной клетки и кроветворной системы

• Препараты, такие как Флекторин, могут быть связаны с умеренным повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта
• Артериальная гипертензия, инфаркт, учащенное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди и отек тела, рук и ног
• Астма, одышка
• Заболевания крови, такие как анемия (снижение количества эритроцитов). Симптомы включают усталость, головную боль, головокружение и бледность кожи.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Желудочные пептические язвы, язвы во рту, инфекции языка, нарушения толстой кишки (включая воспаление кишечника и ухудшение болезни Крона)
• Воспаление поджелудочной железы и слизистой оболочки желудка (симптомы включают сильные боли в желудке, которые могут иррадиировать в спину или плечо).

Заболевания нервной системы

• Покалывание или онемение, покалывание в руках, ногах или конечностях, тремор, нечеткость зрения или двоение в глазах, потеря или нарушение слуха, шум в ушах (тиннитус), сонливость, усталость
• Галлюцинации (видеть или слышать несуществующие вещи), депрессия, дезориентация, нарушения сна, раздражительность, тревожность, нарушение памяти и судороги (эпилептический припадок)
• Воспаление мозговых оболочек (менингит). Симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или дезориентацию, а также повышенную чувствительность к свету.

Заболевания печени и почек

• Печеночные нарушения. Симптомы могут включать тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, иногда с желтухой
• Почечная недостаточность или нарушения функции почек. Симптомы включают кровь в моче, пенистую мочу, отек рук, ног и тела.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• Тяжелые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, и другие кожные состояния, которые могут усугубляться при воздействии солнечного света
• Выпадение волос

Нарушения иммунной системы

• Реакции гиперчувствительности

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
«http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛЕКТОРИН

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на шприце после «Срок годности»
• Хранить при температуре ниже 25 °С. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света
• Препарат необходимо использовать сразу после вскрытия: любую неиспользованную часть раствора следует утилизировать
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили помутнение или наличие частиц

После введения правильной дозы врач или медсестра утилизируют неиспользованный раствор вместе со шприцем, иглами и контейнерами.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флекторин
Действующее вещество: натрия диклофенак.
Каждый шприц объемом 1 мл содержит:
25 мг натрия диклофенака или
50 мг натрия диклофенака или
75 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: гидроксипропил-β-циклодекстрин, полисорбат 20, вода для
инъекций.

Описание внешнего вида Флекторина и содержимого упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор светлого или слегка желтоватого цвета в стеклянном одноразовом шприце. Препарат поставляется в упаковке, содержащей два стерильных иглы: одну для подкожной инъекции (27 калибр, серая) и одну для внутримышечной или внутривенной инъекции (21 калибр, зеленая).
Упаковки содержат 1, 3 или 5 одноразовых шприцев.
Этот препарат также доступен в упаковках по 1, 3 и 5 стеклянных ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди

Если данный листок трудно прочитать или вы хотите получить его в другом формате,
обратитесь в IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди, Италия (тел. + 39(0) 371 617292, электронная почта: [email protected]).