FLECTORIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FlectorIn 25, 50,75 mg/ ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Diclofenac sodico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
• In questo foglio si farà riferimento ad FlectorIn 25, 50 e 75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita come FlectorIn.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è FlectorIn e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FlectorIn
3. Come usare FlectorIn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FlectorIn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È FlectorIn E A COSA SERVE

FlectorIn contiene il principio attivo diclofenac sodico. FlectorIn appartiene alla classe di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Altri FANS includono aspirina e
ibuprofene.
Questi farmaci riducono il dolore e l’infiammazione.
FlectorIn somministrato con un’iniezione intramuscolare o sottocutanea è usato per il
trattamento sintomatico di condizioni quali:

• Infiammazioni articolari o mal di schiena
• Attacchi di gotta
• Dolori causati da calcoli renali
• Dolori causati da ferite, fratture o traumi
• È inoltre usato per prevenire o trattare il dolore a seguito di operazioni FlectorIn somministrato con un’iniezione endovenosa è usato in ambiti ospedalieri per prevenire o trattare il dolore a seguito di operazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare FlectorIn

Non usi FlectorIn:

• Se è allergico a diclofenac, aspirina, ibuprofene o altri FANS
• Se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se ha una storia di emorragia gastrointestinale dopo assunzione di farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS)
• Se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera gastrica (stomaco) o peptica (duodeno) o emorragia del tratto digerente (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione, o feci nere e catramose)
• Se soffre o ha sofferto di insufficienza epatica
• Se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca
• Se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni
• Se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
• Se soffre o ha sofferto di grave insufficienza renale
• Se ha asma, orticaria o rinite acuta (allergia) causate dall’uso di FANS o aspirina
• Se ha problemi di coagulazione del sangue o sta usando anticoagulanti (come warfarin)
• Se ha superato il sesto mese di gravidanza (vedere anche “Gravidanza e allattamento”)
• Se ha meno di 18 anni.

Inoltre, non usi FlectorIn per via endovenosa:

• Se sta usando altri FANS o anticoagulanti (inclusa eparina a basse dosi)
• Se ha una storia di diatesi emorragica, in particolare emorragia cerebrovascolare
• Se ha subito un’operazione ad alto rischio di emorragia
• Se ha una storia di asma
• Se ha un danno renale da moderato a grave
• Se è disidratato
• Se ha sofferto di forti perdite di sangue

Presti particolare attenzione con FlectorIn
Prima di assumere diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente

• Se fuma
• Se soffre di diabete
• Se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la
minima durata necessaria.
Si rivolga al medico prima di usare FlectorIn:

• Se pensa di essere allergico a diclofenac, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di FlectorIn. (L’elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo.) Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico
• Se ha avuto ulcere esofagee, gastriche o duodenali, o emorragie gastrointestinali. I cui sintomi possono comprendere sangue nel vomito o durante l’evacuazione, o feci nere e catramose.
• Se ha malattie intestinali, fra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn
• Se ha o ha avuto problemi renali o epatici
• Se ha sofferto o soffre di disordini ematici o di emorragie
• Se soffre o ha sofferto di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polipi nasali o febbre da fieno
• Se soffre di lupus (lupus eritematoso sistemico o LES) o altri problemi simili
• Se ha mai sviluppato eruzione cutanea severa o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di FlectorIn o altri analgesici
• Se sta pianificando una gravidanza, poiché FlectorIn potrebbe interferire con il concepimento
• Se di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare FlectorIn, in quanto FlectorIn può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni

• I medicinali come FlectorIn possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio è maggiore con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata di trattamento stabilita.
• FlectorIn è un medicinale anti-infiammatorio, per cui potrebbe ridurre i sintomi di un’infezione, quali cefalea o febbre. Se non si sente bene e necessita di essere visitato, si ricordi di comunicare al medico che sta usando FlectorIn.
• I pazienti anziani sono più soggetti ad effetti collaterali associati ad FlectorIn: informi il medico in caso di sintomi insoliti.

Altri medicinali e FlectorIn
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione (ad esempio
medicinali da banco o sostanze per uso ricreativo). Alcuni medicinali potrebbero interferire
con il suo trattamento.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri FANS o inibitori della ciclo-ossigenasi-2, come ad esempio aspirina o ibuprofene (medicinali antinfiammatori o antidolorifici)
• Antidiabetici
• Anticoagulanti (fluidificanti del sangue come warfarin o eparina)
• Antiaggreganti (per prevenire la formazione di trombi)
• Diuretici (medicinali che aumentano il flusso urinario)
• Litio (un medicinale per trattare alcuni tipi di depressione)
• Fenitoina (un medicinale per trattare l’epilessia)
• Glicosidi cardiaci (ad esempio Digossina; medicinali per problemi cardiaci)
• Metotrexato (medicinale per alcuni tipi di infiammazione e cancro)
• Ciclosporina e tacrolimus (per alcuni tipi di infiammazione e immunosoppressori dopo trapianti d’organo)
• Antibiotici chinolonici (medicinali usati per trattare alcune infezioni)
• Steroidi (medicinali per infiammazioni e per il trattamento di problemi del sistema immunitario)
• Colestipolo (un medicinale usato per la riduzione del colesterolo)
• Colestiramina (un medicinale usato per il trattamento di problemi epatici e morbo di Crohn)
• Sulfinpirazone (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• Voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento di infezioni micotiche)
• Pemetrexed (medicinale chemioterapico per alcune forme di cancro)
• Deferasirox (medicinale usato in pazienti soggetti a frequenti emotrasfusioni)
• Mifepristone (un medicinale usato per l’induzione di aborto farmacologico)
• Medicinali per problemi cardiaci o ipertensione, come betabloccanti o ACE inibitori
• Tacrolimus (un medicinale che riduce l’azione del sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto di organi in alcuni pazienti)
• Medicinali usati per il trattamento dell’ansia e della depressione, noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)
• Zidovudina (per il trattamento dell’infezione da virus di immunodeficienza umana (HIV)).

Gravidanza e allattamento
Non usi FlectorIn se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al
feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto.
Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare
più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere FlectorIn nei primi 6 mesi di gravidanza,
se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del
trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la
dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20 settimana di gravidanza in poi, FlectorIn
può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i
livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringendo il vaso
sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più
di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, il quale valuterà se usare
FlectorIn.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FlectorIn può provocare capogiri, sonnolenza o visione offuscata. Si astenga dal guidare
veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi disturbi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. COME USARE FlectorIn

Il medico deciderà quando e come deve utilizzare il trattamento con FlectorIn soluzione
iniettabile. Le sarà somministrata un’iniezione intramuscolare (in un muscolo, solitamente nei
glutei) o un’iniezione sottocutanea (sotto la pelle, solitamente del gluteo o della coscia) o
un’iniezione endovenosa (un’iniezione in una vena, generalmente del braccio).
FlectorIn non deve essere somministrato per infusione endovenosa (e.v.).
Adulti: la dose raccomandata iniziale varia da 25 a 75 mg, secondo la gravità del dolore. Il
medico potrebbe decidere di somministrare una seconda iniezione dopo 6 ore, se il dolore
grave persiste. La dose massima giornaliera è di 150 mg. FlectorIn può essere somministrato
per uno o due giorni.
Pazienti anziani: il medico potrebbe stabilire una dose minore rispetto a quella
raccomandata per un adulto se lei è anziano.
Bambini: non adatto per i bambini (minori di 18 anni).
Un medico, infermiere o farmacista le prepareranno l’iniezione. Un infermiere o un medico le
somministreranno l’iniezione. L’iniezione non deve essere praticata per due volte consecutive
nello stesso sito.
Se prende più FlectorIn di quanto deve
Se prende più FlectorIn di quanto deve può avvertire i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore
di stomaco, emorragia gastrointestinale, raramente diarrea, capogiri, tinnito (ronzii, sibili,
squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie) e occasionalmente convulsioni (attacco o
crisi epilettica). Nei casi più gravi, danni renali o epatici (i sintomi includono difficoltà urinarie
o aumento della minzione, crampi muscolari, stanchezza, gonfiore delle mani, dei piedi e del
viso, nausea o vomito, ingiallimento della pelle (ittero)).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che le sia stato somministrato più
FlectorIn del dovuto.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FlectorIn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompa l’assunzione di FlectorIn e informi immediatamente il medico se nota:

• Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con FlectorIn, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).
• Una grave reazione allergica cutanea che può comprendere ampie chiazze rosse e/o scure diffuse, tumefazione della cute, vescicole, e sensazione di prurito (Eruzione bollosa generalizzata fissa da farmaci).

Informi immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche gravi, che includono: gonfiore del viso, gola o lingua, difficoltà respiratorie, affanno, rinite e rash cutaneo
• Dolore o bruciore di stomaco, problemi di digestione, flatulenza, nausea o vomito
• Ogni sintomo di emorragia gastrointestinale, come presenza di sangue durante l’evacuazione, colorazione nerastra delle feci, sangue nel vomito
• Gravi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, ecchimosi, dolore nelle zone arrossate, eruzioni bollose o esfoliazione della pelle, ponfi giganti (pelle gonfia accompagnata da prurito e bruciore). Queste condizioni possono anche interessare labbra, occhi,
• naso e genitali
• Ingiallimento della pelle (ittero) o della sclera degli occhi
• Mal di gola persistente o febbre
• Cambiamenti insoliti nella quantità di urina prodotta e/o del suo aspetto
• Insolita predisposizione a ecchimosi o frequenti mal di gola e infezioni
• Dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis
• Reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ulcere e lividi. Queste reazioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è denominata sindrome di Nicolau.

Effetti indesiderati molto comuni (probabilità di interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Dolore, rossore o indurimento al sito di iniezione

Effetti indesiderati comuni ( probabilità di interessare fra 1 su 100 e 1 su 10 pazienti)

• Nausea, sensazione di fastidio al sito di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (riportati da 1 su 1000 e 1 su 100 pazienti)

• Capogiri e cefalea
• Diarrea, vomito e costipazione
• Infiammazione della mucosa gastrica con dolore, vomito e inappetenza
• Problemi epatici
• Rash cutaneo, prurito

Non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Danni ai tessuti nella sede di iniezione
• Una reazione allergica cutanea, che può comprendere chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione della cute, eruzione cutanea con vescicole, e sensazione di prurito (Eruzione fissa da farmaci). Può verificarsi anche uno scurimento della cute nelle zone colpite, che potrebbe persistere dopo la guarigione. Un’eruzione fissa da farmaci di solito si ripresenta nello stesso sito (o negli stessi siti) se il medicinale viene assunto nuovamente.

Altri effetti indesiderati
Pazienti trattati con FANS hanno riportato il seguente elenco di effetti indesiderati.
Patologie cardiache, toraciche ed emolinfopoietiche

• I medicinali come FlectorIn possono essere associati ad un moderato aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus
• Ipertensione, infarto, battito cardiaco veloce o irregolare, dolore toracico e gonfiore del corpo, mani e piedi
• Asma, dispnea
• Patologie del sangue quali anemia (ridotto numero di globuli rossi). I sintomi includono stanchezza, cefalea, capogiri e pallore.

Patologie gastrointestinali

• Ulcere peptiche gastriche, ulcere della bocca, infezioni della lingua, disordini del colon (fra cui infiammazione intestinale e peggioramento del morbo di Crohn)
• Infiammazione del pancreas e della mucosa gastrica (sintomi che includono gravi dolori di stomaco che possono estendersi alla schiena o alla spalla).

Patologie del sistema nervoso

• Formicolio o intorpidimento, formicolio alle mani, piedi o arti, tremori, visione offuscata o diplopia, perdita o compromissione dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), sonnolenza, stanchezza
• Allucinazioni (vedere o udire cose inesistenti), depressione, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità, ansietà, compromissione della memoria e convulsioni (attacco o crisi epilettica)
• Infiammazione delle meningi. I sintomi includono rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento ed estrema sensibilità alla luce.

Patologie epatiche e renali

• Disturbi epatici. I sintomi possono includere nausea, inappetenza, malessere generale, occasionalmente con ittero
• Insufficienza o disturbi renali. I sintomi includono sangue nelle urine, urina schiumosa, gonfiore di mani, piedi e corpo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Gravi rash cutanei come la sindrome di Stevens-Johnson e altre condizioni cutanee che potrebbero peggiorare con l’esposizione al sole
• Perdita di capelli

Disturbi del sistema immunitario

• Reazione di ipersensibilità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il
farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
“http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale

5. COME CONSERVARE FlectorIn

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa dopo Scad
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
• Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura: l’eventuale soluzione inutilizzata deve essere eliminata
• Non usi questo medicinale se nota torbidità o particelle.

Dopo la somministrazione della corretta dose, il medico o l’infermiere eliminerà la soluzione
inutilizzatainsieme a siringa, aghi e contenitori.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FlectorIn
Il principio attivo è: diclofenac sodico.
Ogni siringa da 1 ml contiene:
25 mg di diclofenac sodico o
50 mg di diclofenac sodico o
75 mg di diclofenac sodico
Gli altri componenti sono: idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20, acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di FlectorIn e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente di colore chiaro o leggermente
ambrato in una siringa preriempita di vetro trasparente. Questo medicinale è fornito in una
confezione contenente due aghi sterili, uno per iniezione sottocutanea (27 gauge) di colore
grigio e uno per iniezione intramuscolare o endovenosa (21 gauge) di colore verde.
Confezioni da 1, 3 e 5 siringhe preriempite.
Questo medicinale è disponibile anche in confezioni da 1, 3 e 5 fiale in vetro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
Se questo foglio è di difficile visione o lettura o se lo desidera in un formato differente,
contatti IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italy. (Tel
+ 39(0) 371 617292, Email: [email protected]).