ФИНГОЛИМОД ТОВА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Финголимод Това 0,5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Финголимод Това и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Финголимода Това
3. Как принимать Финголимод Това
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Финголимод Това
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Това и для чего он применяется

Что такое Финголимод Това
Финголимод Това содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется Финголимод Това
Финголимод Това применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для
лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности в случаях:

• у пациентов, не отреагировавших на терапию другими препаратами для лечения РС, или
• у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Финголимод Това не излечивает РС, однако помогает снизить частоту обострений и замедлить прогрессирование физической инвалидности, вызванной рассеянным склерозом.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), что нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, однако обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Това
Финголимод Това помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это позволяет ограничить повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод Това также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед приемом Финголимода Това

Не принимайте Финголимод Това

• если у вас сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или лекарственных средств, подавляющих иммунную систему).
• если врач подозревает у вас редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.
• если у вас имеется тяжелая текущая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
• если у вас активная стадия рака.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, или определенные виды сердечной недостаточности.
• если у вас имеются определенные виды нарушений сердечного ритма или аритмии, включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Финголимодом Това выявлен удлинённый интервал QT.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные методы контрацепции.
• если у вас аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом, не начиная прием Финголимода Това.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Финголимода Това:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во сне (тяжелая ночная апноэ).
• если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
• если вы испытываете симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошноту или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
• если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе).
• если вы планируете вакцинацию.
• если вы никогда не болели ветряной оспой.
• если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной зоне зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление.
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или кашель, связанный с курением. Если какой-либо из этих случаев относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед началом приема Финголимода Това.

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг Финголимод Това вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение собственного сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод Това также может вызывать нарушение сердечного ритма, особенно после первой дозы. Нарушение ритма обычно возвращается к норме менее чем за сутки. Замедление сердечного ритма обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит вас остаться в кабинете или в стационаре как минимум на 6 часов после приема первой дозы Финголимода Това или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг, в течение которых будет измеряться пульс и артериальное давление каждый час — это позволит своевременно принять меры при возникновении нежелательных явлений в начале лечения. Вам необходимо иметь результат ЭКГ, выполненной до приема первой дозы Финголимода Това, и ЭКГ, выполненной по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг вашего ЭКГ в течение этого времени. Если по истечении 6 часов ваша частота сердечных сокращений очень низкая или продолжает снижаться, или если на ЭКГ выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум еще 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не разрешатся. То же самое может произойти, если вы возобновите прием Финголимода Това после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Финголимод Това до перерыва.
Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нарушениям сердечного ритма, если у вас аномальная ЭКГ или сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Финголимод Това может вам не подойти.
Если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или снижения частоты сердечных сокращений, Финголимод Това может вам не подойти. Вас осмотрит кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Това, включая мониторинг до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, Финголимод Това может вам не подойти. Вас осмотрит кардиолог, который оценит возможность приема альтернативных препаратов, не снижающих частоту сердечных сокращений, чтобы вы могли начать лечение Финголимодом Това. Если замена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Финголимодом Това, включая мониторинг до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и герпеса зостер). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимодом Това. В этом случае врач отложит начало лечения Финголимодом Това до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод Това снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приема Финголимода Това (и до 2 месяцев после прекращения лечения) инфекции могут возникать легче. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни.
Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас есть лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и угрожающим жизни состоянием.
У пациентов, получающих Финголимод Това, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и ВПЧ-ассоциированный рак. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам пройти скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач запланирует проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или ухудшающуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно поговорите с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Поговорите также с вашим партнером или лицом, ухаживающим за вами, и сообщите им о вашем лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.
Если у вас развивается ПМЛ, это состояние может быть вылечено, и лечение финголимодом будет прекращено. У некоторых людей при выведении финголимода из организма возникает воспалительная реакция. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реакции иммунной реконституции или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции головного мозга.

Макулярный отек
Перед началом лечения Финголимодом Това, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной зоне зрения (макуле) в задней части глаза, если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет, врач может назначить вам осмотр у офтальмолога.
Врач может назначить вам осмотр у офтальмолога через 3–4 месяца после начала лечения Финголимодом Това.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет четко видеть формы, цвета и детали. Финголимод Това может вызывать отек макулы — состояние, известное как макулярный отек. Отек обычно возникает в первые 4 месяца лечения Финголимодом Това.
Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас диабет или если у вас была воспалительная болезнь глаза, называемая увеитом. В этих случаях врач будет проводить регулярные обследования для выявления ранних признаков макулярного отека.
Если у вас ранее был макулярный отек, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения Финголимодом Това.
Макулярный отек может вызывать некоторые нарушения зрения (неврит зрительного нерва), которые также возникают при обострениях рассеянного склероза. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может назначить вам осмотр у офтальмолога, особенно если:

• центральная зона зрения размыта или в ней появляются тени;
• появляется слепое пятно в центральной зоне зрения;
• возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод Това. Лечение Финголимодом Това может повлиять на функцию вашей печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота, усталость, необычное чувство отсутствия аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Това, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит вам анализы крови для проверки функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Това.

Высокое артериальное давление
Поскольку Финголимод Това вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может проводить регулярный контроль артериального давления.

Проблемы с легкими
Финголимод Това оказывает слабое влияние на функцию легких. У пациентов с тяжелыми проблемами с легкими или кашлем, связанным с курением, могут чаще возникать нежелательные эффекты.

Кровяной анализ
Желаемым эффектом лечения Финголимодом Това является снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Финголимод Това. В противном случае врач не сможет правильно оценить результаты тестов, и для некоторых видов анализов может потребоваться большее количество крови, чем обычно.
Перед началом лечения Финголимодом Това врач подтвердит, достаточен ли уровень ваших лейкоцитов, и может назначить регулярный контроль их количества. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Това.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих Финголимод Това, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной энцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Финголимодом Това у вас появляются какие-либо из этих симптомов, поскольку это может быть серьезным состоянием.

Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих Финголимод Това, сообщалось о развитии опухолей кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого кожного узелка (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения кожи (например, необычные родинки) с изменением цвета, толщины или размера со временем. Перед началом лечения Финголимодом Това необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Това. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может решить, что вам необходимо регулярное наблюдение.
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих Финголимод Това, сообщалось о развитии опухоли лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно опухолей кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

• надевая соответствующую защитную одежду;
• регулярно нанося солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты от УФ-лучей.

Необычные очаги поражения головного мозга, связанные с обострением рассеянного склероза
У пациентов, получающих Финголимод Това, редко сообщалось о необычно крупных очагах поражения головного мозга, связанных с обострением рассеянного склероза. При тяжелом обострении врач оценит необходимость проведения МРТ для выявления этого состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимода Това.

Переход с других видов лечения на Финголимод Това
Врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на Финголимод Това, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений.
После прекращения натализумаба может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения Финголимодом Това. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определенное время или провести ускоренную процедуру выведения. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам Финголимод Това.

Женщины детородного возраста
Если Финголимод Това используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения Финголимодом Това врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Врач выдаст вам напоминание, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Това. Также в нем объясняется, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Това. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Това
Не прекращайте прием Финголимода Това и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Това. Это может быть серьезным (см. «Если вы прекратите лечение Финголимодом Това» в разделе 3 и также раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение у пожилых людей
Опыт применения Финголимода Това у пациентов старше 65 лет ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Финголимод Това не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

• Перед началом лечения Финголимодом Това врач проверит состояние вашей вакцинации. Если вы не прошли определенные прививки, может потребоваться их проведение до начала лечения Финголимодом Това.
• При первом приеме Финголимода Това или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на суточную дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердечный ритм (см. выше «низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушение сердечного ритма»).
• Если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема Финголимода Това, сообщите об этом врачу.
• Если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь депрессивным или тревожным во время терапии Финголимодом Това, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарственные средства и Финголимод Това
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Лекарства, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Това вместе с этими препаратами, поскольку может усилиться воздействие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Това»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом Това вы не должны получать некоторые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если их вводят в этот период.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместное применение Финголимода Това с этими препаратами может усиливать воздействие на сердечный ритм в первые дни лечения Финголимодом Това.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод Това, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать воздействие на нарушение сердечного ритма (см. также «Не принимайте Финголимод Това»).
• Другие лекарства: ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода Това).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Финголимод Това во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции. При применении Финголимода Това во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врожденных пороков у новорожденных, подвергшихся воздействию Финголимода Това во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

• перед началом лечения Финголимодом Това врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует, и
• вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Финголимода Това и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с вашим врачом надежные методы контрацепции.

Врач выдаст вам напоминание, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Това.
Если вы забеременели во время лечения Финголимодом Това, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите лечение Финголимодом Това» в разделе 3 и также раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»). Вам также потребуется специализированный пренатальный контроль.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время лечения Финголимодом Това. Финголимод Това выделяется с грудным молоком и может вызвать серьезные нежелательные эффекты у новорожденного.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и использовать механизмы. Финголимод Това не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы Финголимода Това. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально также после него.

3. Как принимать Финголимод Това

Лечение препаратом Финголимод Това должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
По одной капсуле 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: по одной капсуле 0,5 мг один раз в сутки.

Капсулы твердые 0,5 мг Финголимод Това не предназначены для применения у педиатрических пациентов с массой тела менее или равной 40 кг.
Для детей доступны другие лекарственные формы, содержащие финголимод, в более низкой дозировке (например, капсулы по 0,25 мг).
Не превышайте рекомендуемую дозу.
Финголимод Това предназначен для приема внутрь.
Принимайте Финголимод Това один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Това следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Ежедневный приём Финголимод Това в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.
Если у вас возникли вопросы о продолжительности лечения Финголимод Това, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Финголимод Това, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много капсул Финголимод Това, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Това
Если вы принимаете Финголимод Това менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы.
Если вы принимаете Финголимод Това уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на 2 недели или меньше, вы можете принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Никогда не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Финголимод Това
Не прекращайте и не изменяйте дозу Финголимод Това без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Това может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения приёма. В этот период количество лейкоцитов (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения приёма Финголимод Това может потребоваться подождать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
Если необходимо возобновить приём Финголимод Това после перерыва более чем на 2 недели, эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения, может повториться: поэтому при возобновлении терапии потребуется пребывание в амбулаторных условиях или в стационаре под наблюдением. Не возобновляйте приём Финголимод Това после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.
Врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Финголимод Това. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что после прекращения приёма Финголимод Това состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки заболеваний легких)
• Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес), симптомы которой включают появление пузырьков, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение сердечного ритма
• Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
• Известно, что депрессия и тревожность возникают чаще у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они отмечались у педиатрических пациентов, получавших Финголимод Това
• Потеря веса

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Пневмония с симптомами: лихорадка, кашель, затрудненное дыхание
• Макулярный отек (отек в области центрального зрения сетчатки, сзади глаза), симптомы которого включают появление теней или слепых пятен в центре поля зрения, нечеткость зрения, трудности с различением цветов или деталей
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы — изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• Синдром, называемый обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией. Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
• Плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде твердого красного узелка, язвы с коркой или новой язвы на уже существующем рубце

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны T)
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы, отек губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день лечения Финголимод Това

• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой верхней части живота (в брюшной полости), темная моча (бурого цвета), необычное отсутствие аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени

• Риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, на которые вы можете не обратить внимания сами, например, изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или вы, или кто-то из близких замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу

• Воспалительное заболевание после прекращения лечения Финголимод Това (так называемый синдром воспалительной реактивации иммунитета или IRIS)

• Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит со симптомами: головная боль, сопровождаемая скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания

• Карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля — безболезненные узелки телесного или красно-синюшного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома Меркеля также может проявляться как твердый безболезненный узел или масса. Длительное воздействие солнечных лучей и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля

• После прекращения лечения Финголимод Това симптомы РС могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения

• Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас проявляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
• Кашель

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Снижение уровня лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Выпадение волос
• Одышка
• Депрессия
• Нарушение зрения (см. также раздел, посвященный макулярному отеку: «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать серьезными»)
• Артериальная гипертензия (Финголимод Това может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Снижение уровня некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
• Подавленное настроение
• Тошнота

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Периферические отеки

Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Как хранить Финголимод Това

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи
«Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финголимод Това

• Действующее вещество — финголимод.
• Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: предварительно гелатинизированный крахмал, тальк, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172); чернила: лак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Финголимода Това и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Финголимода Това 0,5 мг имеют непрозрачное белое тело с чёрной насечкой «FI05» и непрозрачную жёлтую крышку.
Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 84 или 98 твёрдых капсул в блистерах из ПВХ-ПВДК/алюминия.
Упаковки, содержащие 30, 50, 60, 90 или 100 твёрдых капсул в полимерных флаконах из ПЭВД с крышкой, защищённой от детей (ПП).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Милан, Италия

Производитель TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Марторельес, 08107 Барселона, Испания