FINGOLIMOD TOWA

Folleto informativo: información para el usuario

Fingolimod Towa 0,5 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fingolimod Towa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Towa
3. Cómo tomar Fingolimod Towa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Towa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Towa y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Towa
Fingolimod Towa contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Towa
Fingolimod Towa se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

• Pacientes que no han respondido al tratamiento con un medicamento para la EM, o
• Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Fingolimod Towa no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad física causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este proceso se denomina desmielinización.
La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan un estado inflamatorio del sistema nervioso central. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los síntomas de una recaída pueden desaparecer completamente cuando finaliza dicha recaída, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo funciona Fingolimod Towa
Fingolimod Towa ayuda a proteger el sistema nervioso de los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) de circular libremente por el organismo e impidiendo que lleguen al cerebro y a la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Towa también reduce algunas de las respuestas inmunológicas del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Towa

No tome Fingolimod Towa

• si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario).
• si el médico sospecha que podría tener una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado la PML.
• si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis.
• si tiene un cáncer en fase activa.
• si padece problemas hepáticos graves.
• si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular o un episodio de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o si tiene ciertos tipos de insuficiencia cardíaca.
• si padece ciertos tipos de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmia), incluidos los pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa.
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
• si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
• si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Towa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Fingolimod Towa:

• si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea obstructiva grave del sueño).
• si le han indicado que tiene un electrocardiograma anormal.
• si experimenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones).
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina).
• si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
• si tiene intención de vacunarse.
• si nunca ha tenido varicela.
• si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más abajo), si tiene o ha tenido una inflamación o infección del ojo (uveítis), o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares).
• si padece problemas hepáticos.
• si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
• si padece problemas pulmonares graves o si tiene tos por tabaquismo. Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Towa.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, Fingolimod Towa provoca una disminución de la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de latidos cardíacos o una disminución de la presión arterial. Si estos efectos son graves, póngase en contacto con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Towa también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta generalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, normalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Fingolimod Towa o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar las medidas adecuadas si aparecen efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la primera dosis de Fingolimod Towa y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico podría controlar su electrocardiograma de forma continua durante este período. Si tras las 6 horas su frecuencia cardíaca es muy baja o sigue disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, podría ser necesario que permanezca bajo observación durante un período más largo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente), hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo podría ocurrir si reanuda Fingolimod Towa tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Fingolimod Towa antes de la interrupción.
Si tiene o está en riesgo de tener un ritmo cardíaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si tiene problemas cardíacos o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Towa podría no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o frecuencia cardíaca baja, Fingolimod Towa podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le dará indicaciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.
Si está tomando medicamentos que pueden provocar una disminución de la frecuencia cardíaca, Fingolimod Towa podría no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca y que le permitan iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le dará indicaciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, incluyendo el control hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, podría ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa. Si este es su caso, su médico pospondrá el inicio del tratamiento con Fingolimod Towa hasta un mes después de completar todo el ciclo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod Towa reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Towa (y hasta 2 meses después de interrumpirlo), es más probable que se produzcan infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida.
Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (esto podría ser síntoma de meningitis y/o encefalitis causada por una infección fúngica o vírica del herpes), póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser grave y poner en peligro la vida.
En pacientes tratados con Fingolimod Towa se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunarse frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de cribado frente al VPH.

PML
La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, pérdida de memoria o dificultad para hablar y comunicarse, hable con su médico lo antes posible. Estos podrían ser síntomas de PML. Hable también con su pareja o cuidador y avíseles del tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
Si desarrolla PML, esta puede tratarse y el tratamiento con fingolimod se interrumpirá. Algunas personas presentan una reacción inflamatoria cuando el fingolimod se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, si tiene o ha tenido inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes, su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica.
Su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Fingolimod Towa puede provocar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Towa.
La probabilidad de desarrollar edema macular es mayor si padece diabetes o si ha tenido inflamación del ojo llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá realizarle controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.
Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Towa.
El edema macular puede provocar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio, puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico podría pedirle que se someta a una revisión oftalmológica, especialmente si:

• la zona de visión central está borrosa u oscura;
• aparece un punto ciego en la zona de visión central;
• tiene problemas para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar Fingolimod Towa. El tratamiento con Fingolimod Towa puede afectar su función hepática. Probablemente no notará síntomas, pero si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, sensación inusual de falta de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, informe a su médico inmediatamente.
Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, informe a su médico inmediatamente.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Towa.

Hipertensión arterial
Dado que Fingolimod Towa provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico podría realizarle controles periódicos de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Towa tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. En pacientes con problemas pulmonares graves o con tos por tabaquismo, es más probable que se produzcan efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod Towa es reducir la cantidad de glóbulos blancos en la sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Fingolimod Towa. De lo contrario, su médico no podrá evaluar correctamente los resultados, y para ciertos tipos de análisis podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, su médico confirmará si el número de sus glóbulos blancos es suficiente y podría pedirle que repita el recuento periódicamente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Towa.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Fingolimod Towa se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con Fingolimod Towa presenta alguno de estos síntomas, ya que podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Towa se han notificado tumores cutáneos. Consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perla), mancha o llaga abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios de color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Towa. Si aparecen problemas en la piel, su médico podría derivarle a un dermatólogo que, tras la evaluación, podría considerar importante que se realice revisiones regulares.
Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Fingolimod Towa.

Exposición solar y protección solar
Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores cutáneos. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

• usando ropa protectora adecuada.
• aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Towa se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente extensas asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario que interrumpa el tratamiento con Fingolimod Towa.

Cambio de otros tratamientos a Fingolimod Towa
Su médico podría cambiarle directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod Towa si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento anterior. Su médico podría pedirle un análisis de sangre para descartar tales anomalías.
Después de interrumpir natalizumab, podría ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa. Para el cambio de teriflunomida, su médico podría recomendarle esperar un período de tiempo determinado o realizar un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha sido tratado con alemtuzumab, será necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si Fingolimod Towa es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, Fingolimod Towa puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Towa. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma Fingolimod Towa. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpirlo (ver sección "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Towa
No interrumpa el tratamiento con Fingolimod Towa ni cambie su dosis sin hablar primero con su médico.
Informa inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple está empeorando tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Towa. Esto podría ser grave (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Towa" en la sección 3 y también la sección 4, "Posibles efectos adversos").

Uso en ancianos
La experiencia con Fingolimod Towa en pacientes mayores de 65 años es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Towa no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es de especial importancia para niños y adolescentes y para quienes los cuidan:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa.
• La primera vez que tome Fingolimod Towa o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco (ver más arriba "frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular").
• Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Towa, informe a su médico.
• Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con Fingolimod Towa, informe a su médico. Podría necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod Towa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, tales como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod Towa con estos medicamentos porque podría intensificarse el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No tome Fingolimod Towa").
• Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
• Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Towa, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas) porque podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este período.
• Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como los betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Towa con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco en los primeros días del tratamiento con Fingolimod Towa.
• Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar Fingolimod Towa si está tomando este tipo de medicamentos porque podrían intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también "No tome Fingolimod Towa").
• Otros medicamentos: o inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Towa).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Fingolimod Towa durante el embarazo, si está planeando un embarazo o si es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si Fingolimod Towa se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a Fingolimod Towa durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.
Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Towa, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fingolimod Towa y durante 2 meses después de interrumpirlo para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Fingolimod Towa.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Towa, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Towa" en la sección 3 y también la sección 4, "Posibles efectos adversos"). También deberá someterse a controles prenatales especializados.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Fingolimod Towa. Fingolimod Towa se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar máquinas de forma segura. Fingolimod Towa no debería afectar a la capacidad de conducir ni de usar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta del médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Towa. La capacidad de conducir y usar máquinas podría verse comprometida durante este período y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Fingolimod Towa

El tratamiento con Fingolimod Towa será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
con su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad):
La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Fingolimod Towa 0,5 mg cápsulas duras no es adecuado para pacientes pediátricos con peso corporal igual o
inferior a 40 kg.
Existen otros medicamentos que contienen fingolimod disponibles en una dosis inferior (como cápsulas de 0,25
mg).
No supere la dosis recomendada.
Fingolimod Towa es para uso oral.
Tome Fingolimod Towa una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Towa deben
tragarse siempre enteras, sin abrirse. Fingolimod Towa puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Towa cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el
medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Towa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Fingolimod Towa de lo que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Fingolimod Towa, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Fingolimod Towa
Si lleva tomando Fingolimod Towa menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo,
consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerlo en
observación cuando tome la siguiente dosis.
Si lleva tomando Fingolimod Towa al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas,
consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerlo en
observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante 2 semanas o menos, puede tomar la siguiente dosis según lo previsto.
No tome nunca una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Towa
No interrumpa la toma de Fingolimod Towa ni modifique la dosis sin haber consultado primero con su
médico.
Fingolimod Towa permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante
este período, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede permanecer bajo y los efectos adversos descritos en
este prospecto pueden aún ocurrir. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Towa, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.
Si es necesario reiniciar la toma de Fingolimod Towa tras una interrupción del tratamiento de más de 2 semanas, el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al inicio del tratamiento podría volver a producirse: por lo tanto, será necesario permanecer bajo observación en una consulta médica o en el hospital para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Fingolimod Towa tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico decidirá si y cómo debe ser controlado tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Towa. Informe inmediatamente a su médico si cree que hay un empeoramiento de la esclerosis múltiple tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Towa. Esto puede ser grave.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos con flemas, molestias en el pecho, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
• Infección por virus del herpes (herpes zóster o herpes simple), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• Latido cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de tumor de la piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población afectada por EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Fingolimod Towa
• Pérdida de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
• Disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas
• Melanoma maligno (un tipo de tumor de la piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos de melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera sobre una cicatriz preexistente

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con Fingolimod Towa
• Signos de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
• Riesgo de desarrollar una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas que usted no sea capaz de percibir personalmente, como cambios de estado de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación médica adicional para descartar el riesgo de PML. Por lo tanto, si cree que la EM está empeorando o si usted o alguien cercano observa síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible
• Enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Towa (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS)
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Towa, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo eran antes o durante el tratamiento
• Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
• Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
• Mareos
• Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
• Picor
• Aumento en sangre de los niveles de grasa (triglicéridos)
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular: "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
• Hipertensión (Fingolimod Towa puede causar un ligero aumento de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón periférica

Si alguno de estos efectos adversos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

5. Cómo conservar Fingolimod Towa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice envases dañados o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Towa

• El principio activo es fingolimod.
• Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta: laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Fingolimod Towa y contenido del envase
Las cápsulas duras de Fingolimod Towa 0,5 mg tienen un cuerpo opaco de color blanco con la inscripción
“FI05” en color negro, y una tapa opaca de color amarillo.
Envases que contienen 7, 14, 28, 84 o 98 cápsulas duras en blíster de PVC-PVDC/aluminio.
Envases que contienen 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas duras en frasco de HDPE con tapón a prueba de niños (PP).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milán, Italia

Fabricante
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España