ФЕНТАНИЛ ХАМЕЛН

Инструкция по применению: информация для пациента

Фентанил Хамелн 50 мкг/мл раствор для инъекций
фентанил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Полное наименование препарата — Фентанил Хамелн; далее по всей инструкции он будет обозначаться как Фентанил.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фентанил Хамелн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фентанила Хамелн
3. Как применять Фентанил Хамелн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фентанил Хамелн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фентанил Хамелн и для чего он применяется

Фентанил относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств, называемых опиоидами.
В низких дозах Фентанил применяется для контроля боли во время кратковременных хирургических вмешательств.
Помимо анальгезирующего действия, высокие дозы Фентанила используются для снижения естественной частоты дыхания в случае искусственной вентиляции лёгких пациента. При серьёзных хирургических операциях Фентанил применяется в сочетании с седативным средством, называемым нейролептиком, с целью наркоза пациента.

2. Что Вы должны знать перед применением Фентанил Хамелн

Фентанил Хамелн НЕ должен применяться, если:

• у Вас аллергия на фентанил, другие лекарственные средства, схожие с морфином, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания.
• у Вас имеется заболевание, вызывающее затруднённое дыхание, например, астма или хронический бронхит. Обязательно сообщите об этом врачу до проведения процедуры.
• Вы принимаете или недавно принимали антидепрессант из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО). См. также раздел Другие лекарственные средства и Фентанил Хамелн ниже, касающийся серотонинергического синдрома и применения фентанила с ИМАО и серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС и СИОЗСН.
• у Вас имеется повышенное внутричерепное давление или повреждение головного мозга или черепа.
• у Вас низкое артериальное давление или снижена объём циркулирующей крови (гиповолемия).
• у Вас тяжёлая миастения — заболевание, вызывающее мышечную усталость и слабость.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Фентанил Хамелн должен применяться исключительно опытным анестезиологом в условиях стационара или в других учреждениях, оснащённых оборудованием для интубации и искусственной вентиляции лёгких.
• Как и при применении всех сильных анальгетиков подобного типа, хорошее обезболивание сопровождается снижением частоты дыхания, которое может сохраняться до полного восстановления или повторного появления боли. Этот эффект может быть особенно продолжительным у пожилых пациентов. У новорождённых подобный эффект может возникать уже после небольших доз. Ваше дыхание будет тщательно контролироваться до тех пор, пока оно не придет в норму. У врача имеются специальные инструменты и лекарственные средства, способные устранить любое непроизвольное снижение частоты дыхания.
• Пациентам с эпилепсией, заболеваниями щитовидной железы, сердца, лёгких, кишечника, печени и почек, а также пациентам с анамнезом алкоголизма будет назначена доза, соответствующая их индивидуальным потребностям, и за их реакцией на терапию будет вестись тщательное наблюдение.
• Повторное или длительное применение или злоупотребление препаратами подобного типа может снизить их эффективность и привести к необходимости увеличения дозы.
• Существует вероятность развития синдрома отмены у новорождённых после терапии продолжительностью более 5 дней или после достижения определённой суммарной дозы. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.
• Необходимо избегать быстрого введения Фентанил Хамелн.
• Фентанил может вызывать снижение артериального давления, особенно при низком объёме циркулирующей крови.
• Фентанил может вызывать спазмы желчного пузыря.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Фентанил Хамелн:

• Если Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами, или страдали от зависимости («наркомания»).
• Если Вы курите.
• Если у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу психического заболевания.
• Если Вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью. Дополнительную информацию см. в разделе «Беремен游戏副本

3. Как применять Фентанил Хамелн

Фентанил Хамелн будет введен в вену врачом непосредственно перед тем, как Вы войдете в операционную. Он необходим для того, чтобы погрузить Вас в сон и предотвратить чувство боли во время операции. Фентанил будет вводиться только в условиях, когда возможно контролировать дыхательные пути, и только медицинским персоналом, способным осуществлять Ваш контроль.
Начальную дозу следует уменьшить у пожилых и ослабленных пациентов. Врач определит, сколько Фентанила Вам необходимо ввести. Доза будет зависеть от возраста, массы тела, физического состояния, других одновременно принимаемых лекарственных средств, а также от вида хирургического вмешательства и типа анестезии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас начались затруднения при дыхании, головокружение или симптомы низкого артериального давления и замедлённого сердцебиения, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение недомогания (тошнота)
• состояние недомогания (рвота)
• мышечная ригидность (может затрагивать грудные мышцы, что в отдельных случаях может привести к нарушению дыхания)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения или «вращения»
• чрезмерная утомляемость (седация)
• нарушения зрения
• возбуждение
• учащённое или замедленное сердцебиение
• низкое или высокое артериальное давление
• боль в венах
• спутанность сознания после операции
• кожная сыпь
• кратковременная остановка дыхания (апноэ)
• затруднение дыхания или одышка
• спазмы мышц горла или лёгких

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• чрезмерное ощущение счастья (эйфория)
• головная боль
• изменения артериального давления
• отёк и тромбоз в вене
• учащённое дыхание
• сильное снижение температуры тела ниже нормы
• озноб
• икота
• возбуждение после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• судороги
• потеря сознания
• мышечные спазмы
• остановка сердца (врач располагает препаратами, способными устранить этот эффект)
• тяжёлое затруднение дыхания или одышка
• икота
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций (видение или слышание несуществующих вещей), нарушений сна, кошмаров)
• состояние, вызывающее недостаток кислорода в крови, которое может привести к головной боли, тошноте, беспокойству и учащённому сердцебиению (метгемоглобинемия)
• возможно развитие привыкания к препарату (снижение эффективности лекарственного средства вследствие продолжительного применения)
• возможно развитие фармакологической зависимости
• трудности с удержанием прямого положения стоя (головокружение)
• синдром Горнера (опущение верхнего века или поднятие нижнего века, впечатление, что глаз запал, сужение зрачка)
• потеря глотательного рефлекса или способности глотать
• накопление жидкости в лёгких
• спазмы желчного пузыря
• аномальное потоотделение
• затруднение мочеиспускания
• симптомы синдрома отмены (могут проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фентанил Хамелн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы/флаконы в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Срок годности после разведения: Химико-физическая стабильность разведённых растворов подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения разведённые растворы следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и асептических условиях.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что раствор не является прозрачным и бесцветным.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Хамелн
Действующее вещество — фентанил (в форме цитрата).
1 мл инъекционного раствора содержит
цитрат фентанила 78,5 мкг,
что эквивалентно фентанилу 50 мкг.
1 ампула объёмом 2 мл инъекционного раствора содержит
цитрат фентанила 157 мкг,
что эквивалентно фентанилу 100 мкг.
1 ампула объёмом 10 мл инъекционного раствора содержит
цитрат фентанила 785 мкг,
что эквивалентно фентанилу 500 мкг.
1 флакон объёмом 50 мл инъекционного раствора содержит
цитрат фентанила 3925 мкг,
что эквивалентно фентанилу 2500 мкг.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлорид натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Фентанил Хамелн и содержимое упаковки
Фентанил Хамелн — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Прозрачные стеклянные ампулы типа I объёмом 2 мл или 10 мл
Упаковки по 5 ампул объёмом 2 мл или 10 мл
Упаковки по 10 ампул объёмом 2 мл или 10 мл
Прозрачные стеклянные флаконы типа I объёмом 50 мл с резиновой пробкой из бромбутилкаучука
Упаковки по 1 флакону объёмом 50 мл
Упаковки по 5 флаконов объёмом 50 мл
Упаковки по 10 флаконов объёмом 50 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия
Исключительный дистрибьютор в Италии: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1°, 20143,
Милан, Италия

Производитель:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамелен
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словакия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Мартин
Словакия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
AT: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
DK: Fentanyl ”Hameln”, injektionsvæske, opløsning
FI: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
DE: Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
IT: Fentanyl-hameln
LU: Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
NL: Fentanyl hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
NO: Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Фентанил Хамелн 50 мкг/мл раствор для инъекций

Ниже приведена краткая информация о приготовлении, хранении и введении препарата Фентанил Хамелн 50 мкг/мл раствор для инъекций.
Перед приготовлением препарата важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции.

Вид и содержимое упаковки
5 (10) бесцветных стеклянных ампул типа I, содержащих 2 мл или 10 мл раствора.
1 (5, 10) бесцветных стеклянных флаконов типа I, содержащих 50 мл раствора, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Несовместимости
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.
Перед смешиванием фентанила с другими препаратами необходимо проверить их совместимость.
Установлено, что цитрат фентанила физиологически несовместим с натрия пентобарбиталом, натрия метесукситалом, натрия тиопенталом и нафциллином.

Разведение
Препарат можно использовать как в разведённом, так и в неразведённом виде.
Испытанные диапазоны разведения с 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы — от 1:1 до 1:25.
Таким образом, максимальное разведение не должно превышать соотношение 1 часть Фентанил Хамелн к 25 частям 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Хранение
Ампулы и флаконы следует хранить в картонной упаковке, защищая от света.

Способ применения и дозировка
Дозировка
Фентанил Хамелн должен применяться только в условиях, где возможно обеспечение проходимости дыхательных путей, и вводиться медицинским персоналом, способным контролировать дыхание.
Доза Фентанил Хамелн подбирается индивидуально с учётом возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, приёма других лекарственных средств, а также типа хирургического вмешательства и вида анестезии.

Взрослым
Обычная терапевтическая схема для взрослых при внутривенном введении следующая:

| Начальная доза | Дополнительная доза | |----------------|---------------------| | Самостоятельное дыхание
50–200* мкг | 50 мкг | | Искусственная вентиляция
300–3500 мкг
(до 50 мкг/кг) | 100–200 мкг |

* Дозы выше 200 мкг могут вызвать выраженную респираторную депрессию и должны применяться исключительно при анестезии.

Фентанил Хамелн 50 мкг/мл раствор для инъекций может также применяться в виде инфузии.
У пациентов с искусственной вентиляцией лёгких начальная доза 1 мкг/кг/мин в течение первых 10 минут сменяется поддерживающей инфузией около 0,1 мкг/кг/мин.
В качестве альтернативы начальная доза может быть введена болюсом. Скорость инфузии должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции пациента. При кардиохирургических операциях использовались скорости до 3 мкг/кг/мин.
Инфузию следует прекратить примерно за 40 минут до окончания хирургического вмешательства, если только искусственная вентиляция не будет продолжаться в послеоперационном периоде.
Пациентам с самостоятельным дыханием требуются более низкие скорости инфузии — 0,05–0,08 мкг/кг/мин.

Нейролептоанальгезия и нейролептоанестезия
При нейролептоанальгезии взрослым обычно требуется начальная доза 50–100 мкг (0,7–1,4 мкг/кг) фентанила, медленно вводимая внутривенно в комбинации с нейролептиком (предпочтительно дроперидолом). При необходимости через 30–45 минут после начальной дозы может быть введена вторая доза 50–100 мкг (0,7–1,4 мкг/кг) фентанила.
При нейролептоанестезии при искусственной вентиляции лёгких взрослым обычно требуется начальная доза 200–600 мкг (2,8–8,4 мкг/кг) фентанила, медленно вводимая внутривенно в комбинации с нейролептиком (предпочтительно дроперидолом). Доза зависит от продолжительности и степени тяжести хирургической процедуры, а также от препарата, применяемого для индукции общей анестезии. Для поддержания анестезии могут вводиться дополнительные дозы фентанила по 50–100 мкг (0,7–1,4 мкг/кг) каждые 30–45 минут. Интервалы и дозы дополнительных введений следует корректировать в зависимости от хода хирургической процедуры.

Лечение боли в отделениях интенсивной терапии
При использовании в отделениях интенсивной терапии для купирования боли у пациентов с искусственной вентиляцией лёгких доза фентанила подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и одновременного приёма других препаратов. Обычно начальные дозы составляют 50–100 мкг внутривенно (0,7–1,4 мкг/кг), но при необходимости могут применяться более высокие дозы. Начальная доза, как правило, сопровождается повторными инъекциями, вплоть до суммарной дозы 25–125 мкг фентанила в час (0,35–1,8 мкг/кг/ч).

Дозировка в педиатрической популяции
Для детей в возрасте от 12 до 17 лет следует применять схему дозирования, рекомендованную для взрослых.
Для детей в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется следующая обычная схема дозирования:

Педиатрическое применение
Анальгезия во время хирургической операции, усиление анестезии при спонтанном дыхании:
Методики, предусматривающие анальгезию у ребёнка, дышащего спонтанно, должны применяться только в рамках анестезиологической техники или седации/анальгезии, проводимой квалифицированным персоналом, в условиях, позволяющих обеспечить управление внезапной торакальной ригидностью, требующей интубации, или апноэ, требующей респираторной поддержки.

Дозировка у пожилых и ослабленных пациентов
Как и при применении других опиоидов, начальную дозу следует снизить у пожилых пациентов (старше 65 лет) и у ослабленных пациентов. При определении дополнительных доз необходимо учитывать эффект от начальной дозы.

Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением может существовать риск передозировки, если доза рассчитывается исходя из общей массы тела. Пациенты с ожирением должны получать дозу, рассчитанную на основе оценки их безжировой массы тела.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность применения сниженной дозы Фентанила Хамелн; таких пациентов необходимо тщательно наблюдать с целью выявления возможных признаков токсичности фентанила.

Дозы у пациентов, получающих хроническую терапию опиоидными препаратами
Пациентам, получающим длительную терапию опиоидными препаратами, или пациентам с анамнезом злоупотребления опиоидами, может потребоваться введение более высокой дозы фентанила.

Дозы у пациентов с другими заболеваниями
У пациентов с одним из следующих заболеваний дозу следует титровать с особой осторожностью:

• нелеченый гипотиреоз
• заболевания лёгких, особенно те, которые вызывают снижение жизненной ёмкости лёгких
• злоупотребление алкоголем
• нарушение функции печени

Кроме того, следует соблюдать осторожность при применении Фентанила Хамелн у пациентов с нарушением функции почек, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, порфирией и брадиаритмией.
Во всех этих случаях, за исключением злоупотребления алкоголем, может потребоваться снижение дозы.
При злоупотреблении алкоголем может потребоваться как снижение, так и увеличение дозы.
Пациентам данной группы рекомендуется длительное послеоперационное наблюдение.

Способ и продолжительность введения
Введение внутривенно в виде болюсной инъекции или инфузии.
Инструкции по разведению препарата перед введением см. выше.
Для профилактики брадикардии рекомендуется введение небольшой внутривенной дозы антихолинергического средства непосредственно перед индукцией анестезии.
При внутривенной инъекции Фентанил Хамелн должен вводиться медленно в течение 1–2 минут (см. раздел 4.4. в аннотации к препарату), при необходимости — в сочетании с нейролептиком (предпочтительно дроперидолом).
При анестезии продолжительность введения зависит от длительности хирургической операции. При лечении боли у пациентов в отделениях интенсивной терапии врач определяет продолжительность введения в зависимости от интенсивности и длительности боли.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Германия