ФЕНТАНИЛ ЭТИПХАРМ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фентанил Этипхарм 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций

(фентанил)
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед тем, как Вам введут Фентанил Этипхарм.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться Вам снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фентанил Этипхарм и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Фентанила Этипхарм
3. Как применять Фентанил Этипхарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фентанил Этипхарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Этипхарм и для чего он применяется

Фентанил относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые часто используются в анестезиологии или в качестве обезболивающих.
Фентанил Этипхарм в форме инъекций может применяться в следующих случаях:

• В низких дозах — для облегчения боли во время кратковременных хирургических вмешательств
• При искусственной вентиляции лёгких — в более высоких дозах как анестетик и анальгетик
• Для облегчения боли
• Для лечения сильной боли.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Фентанил Этипхарм

Препарат Фентанил Этипхарм не должен применяться, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фентанилу, другим опиоидным препаратам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас астма, поверхностное дыхание или другие нарушения дыхания;
• вы принимаете или недавно (в течение последних двух недель) принимали препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Фентанила Этипхарм, если:

• вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
• у вас снижена функция щитовидной железы;
• у вас заболевание лёгких;
• у вас тяжёлое заболевание мышц — миастения гравис;
• у вас заболевание печени или почек;
• вы принимаете опиоиды или ранее злоупотребляли ими;
• у вас алкогольная зависимость;
• у вас сильная нераспознанная головная боль или недавно была травма головы;
• вам сообщили о низком объёме циркулирующей крови (гиповолемии);
• вы испытываете боль в правом верхнем квадранте живота (проблемы с желчевыводящими путями);
• вам вводили инъекции фентанила во время родов, поскольку это может вызвать нарушения дыхания у новорождённого;
• вы или кто-либо из вашей семьи ранее страдали злоупотреблением алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу психического заболевания.

Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (привыкание). Это также может вызвать зависимость и злоупотребление, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Если вы опасаетесь, что можете стать зависимыми от [препарата, содержащего фентанил], важно проконсультироваться с врачом.
Если какое-либо из перечисленных ограничений относится к вам или вашему ребёнку, обязательно сообщите об этом врачу.
Особое наблюдение

• При повторном применении фентанила могут развиться толерантность и зависимость.
• Ваш врач будет особенно внимательно относиться к применению этого препарата, если вы пожилой человек или ослаблены из-за заболевания, а также если вы находитесь в родах.
• Инъекции фентанила могут вызывать замедление дыхания или одышку. Препарат будет вводиться только в условиях, где возможно тщательное наблюдение за вами до восстановления нормального дыхания.
• Также будут контролироваться артериальное давление и частота сердечных сокращений.

Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фентанил Этипхарм:
Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. В любом случае, если врач назначит вам фентанил одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно попросить друзей или родственников обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появляются. Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Инъекции фентанила не должны применяться одновременно с препаратами для лечения тяжёлой депрессии, такими как фенелзин или моклобемид, а также если приём этих препаратов был прекращён менее чем за 2 недели до начала лечения. Такие препараты известны как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
Сообщите врачу или медсестре, если:

• вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) при депрессии (включая циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин);
• вы принимаете любые нейролептики (сильные транквилизаторы);
• вы принимаете препараты для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

К лекарственным средствам, которые могут взаимодействовать с Фентанилом Этипхарм, относятся:

• депрессанты центральной нервной системы (препараты, действующие на мозг и вызывающие сонливость или слабость). К ним относятся снотворные, антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии), вызывающие сонливость, препараты для лечения определённых психических расстройств, другие анальгетики или общий анестетик, например этомидат;
• ритонавир (препарат для лечения или профилактики вирусных инфекций, включая ВИЧ) и другие ингибиторы протеазы, такие как индинавир и саквинавир;
• дроперидол (препарат, используемый для лечения тревожности и тошноты);
• миорелаксанты;
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол или вориконазол;
• мидазолам (препарат, используемый для расслабления и седации перед хирургическим вмешательством).

Может потребоваться снижение дозы этомидата и мидазолама при их одновременном применении с Фентанилом Этипхарм.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, поскольку инъекции фентанила могут усиливать действие этих лекарств или нарушать их нормальное функционирование.
Приём инъекций фентанила с пищей, напитками и алкоголем:
Во время лечения Фентанилом Этипхарм не употребляйте алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Инъекции фентанила не должны применяться во время родов, поскольку они могут вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Фентанил выделяется с грудным молоком. Не кормите грудью и не используйте сцеженное молоко в течение 24 часов после введения инъекции фентанила.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы в течение как минимум 24 часов после введения Фентанила Этипхарм, поскольку препарат снижает внимание. Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, так как вызывает сонливость или головокружение.

• Не управляйте транспортными средствами во время приёма этого препарата, пока вы не определите, как он на вас действует.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, безопасно ли вам управлять транспортными средствами во время приёма этого препарата.
Инъекции фентанила содержат натрий
Если вы соблюдаете контроль над потреблением соли (бессолевая диета), имейте в виду, что:

• Фентанил Этипхарм содержит 3,5 мг натрия на каждый мл раствора, что эквивалентно 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека;
• Содержимое ампулы может быть разбавлено в солевом растворе перед введением. Солевой раствор также содержит натрий.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фентанил Этипхарм

Этот лекарственный препарат представляет собой инъекцию, которую вам введёт врач. Доза будет определена вашим врачом с учётом вашего возраста, массы тела, состояния здоровья и других принимаемых вами лекарственных средств.
Фентанил Этипхарм вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии (внутривенной капельной инфузии). В некоторых случаях ваш врач может назначить дозу, превышающую указанную здесь.
Взрослым и детям в возрасте от 12 до 17 лет:
Во время операции при спонтанном дыхании
Обычная начальная доза составляет от 50 до 200 микрограммов, с последующим введением дополнительной дозы 50 микрограммов при необходимости.
Во время операции при искусственной вентиляции лёгких
Обычная начальная доза составляет от 300 до 3500 микрограммов, с последующим введением дополнительной дозы 100–200 микрограммов при необходимости.
При инфузии (внутривенной капельной инфузии)
Обычная начальная доза — 1 микрограмм на килограмм массы тела в минуту в течение первых 10 минут, затем дополнительно 0,1 микрограмма на килограмм массы тела в минуту на протяжении всей операции. Инфузию, как правило, прекращают за 40 минут до окончания операции.
Пожилым пациентам:
Если вы пожилой пациент, вам будет назначена уменьшенная доза.
Применение у детей в возрасте от 2 до 11 лет:
Во время операции, если у вашего ребёнка сохраняется спонтанное дыхание
Обычная начальная доза составляет от 1 до 3 микрограммов на килограмм массы тела, с последующим введением дополнительной дозы от 1 до 1,25 микрограммов на килограмм массы тела при необходимости.
Во время операции, если у вашего ребёнка проводится искусственная вентиляция лёгких
Обычная начальная доза составляет от 1 до 3 микрограммов на килограмм массы тела, с последующим введением дополнительной дозы от 1 до 1,25 микрограммов на килограмм массы тела при необходимости.
Если вы получили Фентанил Этипхарм в дозе, превышающей назначенную:
Поскольку Фентанил Этипхарм вводится вам в больнице врачом, вероятность передозировки крайне мала. Однако сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что получили слишком большую дозу этого препарата, или если у вас появились затруднения дыхания, головокружение, симптомы низкого артериального давления или мышечная ригидность. Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фентанил Этипхарм может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию:

• внезапное появление хрипов или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица или губ
• узелки на коже или крапивница
• сыпь (красные пятна), зуд, лихорадка
• коллапс

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• мышечную ригидность
• ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота)

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• ощущение беспокойства
• подергивания или нескоординированные движения
• сонливость
• головокружение
• нечеткость зрения, слепые пятна или ореолы вокруг светящихся объектов (нарушения зрения)
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• необычно низкое или высокое артериальное давление
• боль в венах
• удушье, вызванное спазмами (судорогами) мышц горла
• хрипы или затрудненное дыхание
• кратковременная остановка дыхания. При необходимости ваше дыхание может быть обеспечено с помощью аппарата (вентилятора).
• кожная сыпь, сопровождающаяся зудом или покраснением кожи
• спутанность сознания

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов) включают:

• чрезмерное ощущение счастья (эйфория)
• головная боль
• отек и тромбоз вены
• колебания артериального давления
• учащенное дыхание
• икота
• снижение температуры тела или озноб
• дыхательные осложнения

Другие побочные эффекты (частота неизвестна):

• тяжелая аллергическая реакция (см. симптомы выше)
• судороги (припадки или приступы)
• потеря сознания
• мышечные спазмы
• остановка сердца (асистолия)
• медленное или поверхностное дыхание
• кожный зуд
• симптомы синдрома отмены (могут проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)
• делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, двигательного беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций — видения или слышания вещей, которых нет, нарушения сна, кошмары)

Другие побочные эффекты могут возникать, если Фентанил Этипхарм применяется одновременно с препаратами, называемыми нейролептиками. Такие побочные эффекты включают:

• озноб или дрожь
• двигательное беспокойство
• ощущение видения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации)
• необычные движения, включая дрожь и подергивания рук и пальцев, скручивание тела, шаркающую походку, ригидность рук и ног

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фентанил Этипхарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после «Срок/». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения цвета или наличие частиц. При частичном использовании оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Не храните при температуре выше 25 °C и держите контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фентанил Этипхарм
Действующее вещество: цитрат фентанила 78,5 мкг, что соответствует 50 мкг фентанила.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.
Описание внешнего вида Фентанила Этипхарм и состав упаковки
Прозрачный бесцветный раствор содержится в стеклянных ампулах объемом 2 или 10 мл, упакованных в картонные коробки по 10 ампул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Франция
Производитель:
Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma
Bampton Road
Romford
Essex, RM3 8UG
Великобритания
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дания: Fentanyl Ethypharm
Финляндия: Fentanyl Ethypharm 50 mikrog /ml injektioneste, liuos
Франция: Fentanyl Ethypharm 50 microgrammes/mL, solution injectable
Германия: Fentanyl Ethypharm 50 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Италия: Fentanil Ethypharm
Норвегия: Fentanyl Ethypharm
Испания: Fentanilo Ethypharm 50 mcg/ml solución para inyección EFG
Швеция: Fentanyl Ethypharm 50 mikrogram /ml injektionsvätska, lösning
Великобритания: Fentanyl 50 mcg/ml solution for injection