ФАРЕСТОН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фарестон 60 мг таблетки

торемифен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фарестон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фарестона
3. Как принимать Фарестон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фарестон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фарестон и для чего он применяется

Фарестон содержит действующее вещество — торемифен, антиэстроген. Фарестон показан для лечения определённых типов рака молочной железы у женщин, уже достигших менопаузы.

2. Что следует знать перед применением Фарестона

Не принимайте Фарестон

• если у вас аллергия на торемифен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас утолщение стенок матки;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас врождённое или приобретённое состояние, вызывающее определённые аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если у вас нарушён баланс солей в крови, особенно низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), не скорректированный лечением;
• если у вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас в анамнезе нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если вы принимаете другие лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце (см. раздел 2 «Другие лекарства и Фарестон»). Это связано с тем, что Фарестон может оказывать влияние на сердце, замедляя проведение электрических импульсов в сердце (удлинение интервала QT).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фарестона:

• если у вас нестабильный диабет;
• если ваше общее состояние значительно ухудшилось;
• если у вас в анамнезе было заболевание, при котором образовывались сгустки крови в кровеносных сосудах, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в венах ног (глубокая венозная тромбоз);
• если во время лечения Фарестоном возникнет нарушение сердечного ритма. Врач может порекомендовать прекратить приём Фарестона и провести обследование для оценки работы сердца (ЭКГ). (См. раздел 2 «Не принимайте Фарестон»);
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, включая боли в груди (стенокардия);
• если опухоль распространилась на кости (костные метастазы), поскольку в начале лечения Фарестоном может наблюдаться повышение уровня кальция в крови. Врач будет проводить регулярные медицинские осмотры;
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, например, лактозы (см. раздел 2 «Фарестон содержит лактозу»).

Перед началом лечения Фарестоном и не реже одного раза в год после его начала необходимо проходить гинекологические осмотры. Врач будет проводить регулярные медицинские осмотры, если у вас высокое артериальное давление, диабет, вы принимали гормональную заместительную терапию или страдаете ожирением (ИМТ более 30).

Другие лекарства и Фарестон
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Во время лечения Фарестоном может потребоваться коррекция дозировки некоторых из них. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• диуретики (тиазидные диуретики);
• препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин;
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
• лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях, например, эритромицин, кларитромицин и телитромицин;
• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, например, ритонавир и нелфинавир.

Не принимайте Фарестон одновременно со следующими препаратами, поскольку это увеличивает риск нарушения сердечного ритма (см. раздел 2 «Не принимайте Фарестон»):

• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические), например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид;
• препараты, используемые для лечения психических и поведенческих расстройств (нейролептики), например, фенотиазины, пиразидин, сертиндол, галоперидол и сульпирид;
• лекарства, применяемые при инфекциях (антимикробные), например, моксифлоксацин, эритромицин (в виде инфузии), пентамидин и противомалярийные средства (в частности, альфантрин);
• некоторые препараты от аллергии, например, терфенадин, астемизол и мизоластин;
• другие препараты: цисаприд, винкамин внутривенно, бепридила, дифеманил.

Если вы попадёте в больницу или вам назначат новое лекарство, сообщите врачу, что вы принимаете Фарестон.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Фарестон во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фарестон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фарестон содержит лактозу
Фарестон содержит 28,5 мг лактозы (в виде моногидрата) в одной таблетке. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Другие вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фарестон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза — одна таблетка по 60 мг один раз в день.
Фарестон можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы примете Фарестон в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть головокружение и головная боль.
Если вы забыли принять таблетку Фарестон
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу и следуйте его указаниям.
Если вы прекратите лечение препаратом Фарестон
Лечение препаратом Фарестон следует прекращать только по рекомендации врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пациентов):

• приливы жара, потливость.

Часто (затрагивает до 1 из 10 пациентов):

• утомляемость, головокружение, депрессия
• тошнота (ощущение недомогания), рвота
• кожная сыпь, зуд, отёк (набухание)
• маточное кровотечение, белые выделения.

Нечасто (затрагивает до 1 из 100 пациентов):

• головная боль, нарушения сна
• увеличение массы тела, запор, потеря аппетита
• утолщение слизистой оболочки матки (гипертрофия эндометрия)
• тромбоз, например, в лёгких (тромбоэмболические события)
• одышка.

Редко (затрагивает до 1 из 1 000 пациентов):

• ощущение головокружения (вертиго)
• разрастание слизистой оболочки матки (эндометриальные полипы)
• повышение уровня печеночных ферментов (повышение трансаминаз).

Очень редко (затрагивает до 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в слизистой оболочке матки (эндометрии), опухоль слизистой оболочки матки (эндометриальный рак)
• выпадение волос (алопеция)
• помутнение поверхности глаза (преходящая роговичная непрозрачность)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями (лейкопения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление печени (гепатит)
• повышенный уровень триглицеридов — одного из видов жиров — в крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

• отёк или болезненность в икроножных мышцах
• одышку, необъяснимую или внезапную боль в груди
• вагинальное кровотечение или изменения вагинальных выделений.

Препарат Фарестон может вызывать некоторые аномальные изменения в электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ). См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фарестон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Фарестон

• Действующее вещество — товаремифен; каждая таблетка содержит 60 мг (в виде цитрата).
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, повидон, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Описание внешнего вида Фарестона и содержимое упаковки
Белые, круглые, плоские таблетки с фаской по краям, с надписью TO 60 на одной стороне.
Упаковки содержат 30 и 100 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Болгария Люксембург/Люксембург
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Чешская Республика Венгрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Дания Мальта
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Германия Нидерланды
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Эстония Норвегия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Греция Австрия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Испания Польша
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Франция Португалия
Orion Pharma Orion Corporation
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: +358 10 4261
Хорватия Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ирландия Словения
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Исландия Словакия
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Италия Финляндия/Финляндия
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: +39 02 67876111 Тел.: +358 10 4261
Кипр Швеция
Orion Corporation Orion Pharma AB
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +46 8 623 6440
Латвия
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для товаремифена, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных об гипертриглицеридемии из литературы и спонтанных сообщений, включая случаи с чёткой временной связью, дезинтеграцией и/или положительной повторной интеграцией, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что существует разумная вероятность причинно-следственной связи между товаремифеном и гипертриглицеридемией. PRAC пришёл к выводу, что сведения о препарате для лекарственных средств, содержащих товаремифен, должны быть соответствующим образом изменены.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по товаремифену CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего товаремифен, остаётся неизменным с учётом предложенных изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.