FARESTON

Folleto informativo: información para el usuario

Fareston 60 mg comprimidos

toremifeno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fareston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fareston
3. Cómo tomar Fareston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fareston
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fareston y para qué se utiliza

Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno. Fareston está indicado para el tratamiento de determinados tipos de cáncer de mama en mujeres que ya hayan alcanzado la menopausia.

2. Qué debe saber antes de tomar Fareston

No tome Fareston

• si es alérgico al toremifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un engrosamiento de las paredes del útero.
• si padece problemas graves de hígado.
• si nació con una afección o ha tenido alguna condición que provoca alteraciones anormales en el registro eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG).
• si tiene un desequilibrio alterado de sales en la sangre, especialmente concentraciones bajas de potasio en sangre (hipokalemia) que no hayan sido corregidas con tratamiento.
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia).
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si tiene antecedentes de ritmos cardíacos anormales (arritmias).
• si está tomando otros medicamentos que puedan tener efectos sobre el corazón (ver la sección 2 «Otros medicamentos y Fareston»). Esto porque Fareston puede afectar al corazón, retrasando la conducción de las señales eléctricas dentro del corazón (prolongación del intervalo QT).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fareston:

• si padece diabetes inestable.
• si su estado general ha empeorado gravemente.
• si ha sufrido anteriormente una afección en la que se formaron coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, por ejemplo, en los pulmones (embolia pulmonar) o en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda).
• si se produce una alteración del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Fareston. Su médico podría recomendar dejar de tomar Fareston y realizar una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón (ECG). (Ver sección 2 «No tome Fareston»).
• si padece alguna afección cardíaca, incluido dolor en el pecho (angina).
• si el tumor se ha diseminado a los huesos (metástasis óseas), ya que al comienzo del tratamiento con Fareston puede producirse un aumento de la concentración de calcio en sangre. Su médico realizará controles médicos periódicos.
• si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa (ver sección 2 Fareston contiene lactosa).

Debe someterse a visitas ginecológicas antes de comenzar el tratamiento con Fareston y al menos una vez al año después de iniciarlo. Su médico realizará controles médicos periódicos si tiene presión arterial alta, diabetes, si ha recibido terapia hormonal sustitutiva o si es obeso (IMC superior a 30).
Otros medicamentos y Fareston
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Durante el tratamiento con Fareston podría ser necesario ajustar la dosis de algunos de ellos. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (diuréticos tiazídicos)
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea, como la warfarina
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como eritromicina, claritromicina y telitromicina
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como ritonavir y nelfinavir.

No tome Fareston junto con los siguientes medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de que el ritmo cardíaco se vea alterado (ver sección 2 «No tome Fareston»):

• medicamentos utilizados para tratar ritmos anormales del corazón (antiarrítmicos), como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales o conductuales (neurolépticos), como fenotiazinas, pimozida, sertindolol, haloperidol y sulpirida
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antimicrobianos), como moxifloxacino, eritromicina (por infusión), pentamidina y antimaláricos (especialmente halofantrina)
• algunos medicamentos para tratar alergias, como terfenadina, astemizol y mizolastina
• otros como cisaprida, vincamina por vía intravenosa, bepridilo, difemanilo.

Si es hospitalizada o si se le receta un nuevo medicamento, informe al médico que está tomando Fareston.
Embarazo y lactancia
No use Fareston durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fareston no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Fareston contiene lactosa
Fareston contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato) por comprimido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Fareston

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de un comprimido oral de 60 mg una vez al día.
Fareston puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Fareston del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo y dolor de cabeza.
Si olvida tomar Fareston
Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, póngase en contacto con su médico y siga sus instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con Fareston
El tratamiento con Fareston solo debe interrumpirse cuando así lo aconseje el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes ( afecta a más de 1 de cada 10 pacientes ):

• sofocos, sudoración.

Frecuentes ( afecta hasta a 1 de cada 10 pacientes ):

• fatiga, mareo, depresión
• náuseas (sensación de malestar), vómitos
• erupción cutánea, prurito, edema (hinchazón)
• sangrado uterino, secreción blanquecina.

Poco frecuentes ( afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes ):

• dolor de cabeza, trastornos del sueño
• aumento de peso, estreñimiento, pérdida de apetito
• engrosamiento de la mucosa uterina (hipertrofia endometrial)
• coágulo de sangre, por ejemplo en el pulmón (eventos tromboembólicos)
• dificultad respiratoria.

Raros ( afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes ):

• sensación de vértigo (mareos)
• crecimiento de la mucosa uterina (pólipos endometriales)
• aumento de las enzimas hepáticas (aumento de las transaminasas hepáticas).

Muy raros ( afecta hasta a 1 de cada 10.000 pacientes ):

• alteraciones en el revestimiento del útero (endometrio), tumor en el revestimiento del útero (tumor endometrial)
• pérdida de cabello (alopecia)
• visión borrosa en la superficie ocular (opacidad corneal transitoria)
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

No conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• bajo número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir infecciones (leucopenia)
• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa, en la sangre.

Debe contactar inmediatamente con su médico si nota:

• Hinchazón o dolor en las pantorrillas
• dificultad respiratoria inexplicable o dolor torácico repentino
• sangrado vaginal o cambios en la secreción vaginal.

Fareston provoca algunos cambios anormales en el registro eléctrico del corazón
(electrocardiograma o ECG). Véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V *.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fareston

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fareston

• El principio activo es toremifeno; cada comprimido contiene 60 mg (como citrato).
• Los excipientes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, glicolato de almidón sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Fareston y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, plano, con los bordes biselados y con la inscripción TO 60 en una de sus caras.
30 y 100 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Orion Corporation Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország
Orion Corporation Orion Corporation
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Danmark Malta
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Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
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España Polska
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
France Portugal
Orion Pharma Orion Corporation
Tel: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija
Orion Corporation Orion Corporation
Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika
Orion Corporation Orion Corporation
Sími: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige
Orion Corporation Orion Pharma AB
Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS
TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) correspondientes al toremifeno, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre hipertrigliceridemia procedentes de la literatura y de casos notificados espontáneamente, incluidos algunos casos con una estrecha relación temporal, desafío negativo y/o reto positivo, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que puede existir una relación causal razonable entre el toremifeno y la hipertrigliceridemia. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen toremifeno.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al toremifeno, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene toremifeno permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.