ФАБХАЛТА

Инструкция для пациента

Фабхалта 200 мг капсула твёрдая

иптакопан
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фабхалта и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Фабхалты
3. Как принимать Фабхалту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фабхалту
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фабхалта и для чего она применяется

Фабхалта содержит действующее вещество иптацопан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами комплемента.
Фабхалта используется:

• в монотерапии у взрослых для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) — заболевания, при котором иммунная система (естественная защитная система организма) атакует и повреждает эритроциты. Фабхалта применяется у взрослых пациентов с анемией (низким уровнем эритроцитов), обусловленной разрушением их эритроцитов;
• у взрослых для лечения пациентов с заболеванием, называемым гломерулопатия C3 (C3G):
  • в сочетании с ингибитором ренин-ангиотензиновой системы (ингибитор РАС), или
  • в монотерапии, если ингибитор РАС недостаточно эффективен или не может быть использован.

Действующее вещество Фабхалты — иптацопан — воздействует на белок, называемый фактор В, участвующий в одной из частей иммунной системы организма, называемой «системой комплемента».
У пациентов с ПНГ система комплемента чрезмерно активна, что приводит к разрушению и распаду эритроцитов. Это может вызывать анемию, усталость, затруднения при выполнении повседневных дел, боль, боли в животе, тёмную мочу, одышку, затруднение при глотании, импотенцию и образование тромбов.
Поскольку иптацопан связывается с белком фактор В и блокирует его, он может предотвратить атаку системы комплемента на эритроциты. Доказано, что это лекарственное средство увеличивает количество эритроцитов и, таким образом, может улучшать симптомы анемии.
У пациентов с C3G система комплемента чрезмерно активна, что приводит к отложению C3 в клубочках (части почек), вызывая воспаление и фиброз (рубцевание и утолщение тканей). В результате пациенты с C3G часто имеют повышенный уровень белка в моче (протеинурия) и прогрессирующее снижение функции почек со временем.
Поскольку иптацопан связывается с белком фактор В, он может уменьшать отложение C3 в почках. Этот препарат показал эффективность в снижении уровня белка в моче и замедлении снижения функции почек.

2. Что следует знать перед применением Фабхалта

Не принимайте Фабхалта

• если у вас аллергия на иптакопан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae, за исключением случаев, когда врач посчитает необходимым начать срочное лечение препаратом Фабхалта;
• если у вас имеется инфекция, вызванная бактериями, относящимися к группе капсулированных бактерий, включая Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae типа B, до начала лечения препаратом Фабхалта.

Предостережения и меры предосторожности
Тяжёлая инфекция, вызванная капсулированными бактериями
Фабхалта может повысить риск развития инфекции, вызванной капсулированными бактериями, включая Neisseria meningitidis (бактерии, вызывающие менингококковую инфекцию, в том числе тяжёлые поражения оболочек головного мозга и сепсис) и Streptococcus pneumoniae (бактерии, вызывающие пневмококковую инфекцию, включая поражения лёгких, ушей и сепсис).
Перед началом лечения Фабхалта проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться в необходимости вакцинации против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae. Вам также может быть рекомендована вакцинация против Haemophilus influenzae типа B, если она доступна в вашей стране. Даже если вы ранее были вакцинированы, может потребоваться повторная вакцинация перед началом лечения Фабхалта.
Вакцинацию необходимо проводить не менее чем за 2 недели до начала лечения Фабхалта.
Если это невозможно, вакцинация будет проведена как можно скорее после начала лечения, а врач назначит вам антибиотики, которые следует принимать в течение 2 недель после вакцинации, чтобы снизить риск инфицирования.
Вам следует знать, что вакцинация снижает риск тяжёлых инфекций, но не гарантирует полной защиты от всех тяжёлых инфекций. Во время лечения вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением на предмет возможных симптомов инфекции.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой инфекции во время лечения Фабхалта:

• лихорадка с ознобом или дрожью;
• головная боль и лихорадка;
• лихорадка и кожная сыпь;
• лихорадка с болью в груди и кашлем;
• лихорадка с одышкой или учащённым дыханием;
• лихорадка с учащённым сердцебиением;
• головная боль, сопровождающаяся недомоганием (тошнотой) или рвотой;
• головная боль с ригидностью шеи или спины;
• спутанность сознания;
• мышечные боли в сочетании с симптомами, напоминающими грипп;
• влажная кожа;
• повышенная чувствительность глаз к свету.

Дети и подростки
Не назначайте Фабхалта детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные о безопасности и эффективности Фабхалта в этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фабхалта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут препятствовать правильному действию Фабхалта:

• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций — например, рифампицин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Фабхалта может мешать их эффективности:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии — например, карбамазепин;
• некоторые препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации — например, циклоспорин, сиролимус, такролимус;
• некоторые препараты для лечения мигрени — например, эрготамин;
• некоторые препараты для лечения хронической боли — например, фентанил;
• некоторые препараты для контроля непроизвольных движений или звуков — например, пимозид;
• некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма — например, хинидин;
• некоторые препараты для лечения сахарного диабета 2 типа — например, репаглинид;
• некоторые препараты для лечения гепатита С — например, дасабувир;
• некоторые препараты для лечения рака — например, паклитаксел.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Также сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Фабхалта. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приёмом Фабхалта во время беременности или грудного вскармливания.
Врач примет решение о необходимости применения Фабхалта во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Неизвестно, проникает ли иптакопан — действующее вещество Фабхалта — в грудное молоко и может ли он оказывать влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения Фабхалта, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка и пользу лечения для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Фабхалта

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Рекомендованная доза составляет 200 мг (одна капсула), принимаемая перорально два раза в день (утром и вечером). Проглатывайте капсулу Фабхалта, запивая стаканом воды.
Прием Фабхалта каждый день в одно и то же время поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать препарат.
Важно принимать Фабхалта строго по назначению врача. У пациентов с ПНЭ это особенно важно для снижения риска разрушения эритроцитов, обусловленного ПНЭ.

Фабхалта и пища
Фабхалта можно принимать как во время еды, так и натощак.

Переход с других препаратов для лечения ПНЭ на Фабхалта
Если вы переходите с другого лекарственного средства для лечения ПНЭ, проконсультируйтесь с врачом о том, когда начинать прием Фабхалта.

Как долго следует принимать Фабхалта
ПНЭ — это хроническое заболевание, и, как ожидается, вам потребуется длительный прием Фабхалта. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности проводимого лечения.
Если у вас есть вопросы относительно продолжительности лечения Фабхалта, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Фабхалта
Если вы случайно приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Фабхалта
Если вы забыли принять одну или несколько доз, примите дозу Фабхалта сразу, как только вспомните (даже если до следующей запланированной дозы осталось немного времени), а затем продолжайте принимать следующие дозы по обычному графику. Если вы страдаете ПНЭ и пропустили несколько доз подряд, свяжитесь с врачом, который может принять решение о необходимости наблюдения за возможными признаками разрушения эритроцитов (см. раздел «Если вы прекратите прием Фабхалта» ниже).

Если вы прекратите прием Фабхалта
Прекращение лечения Фабхалта может ухудшить ваше состояние. Не прекращайте прием Фабхалта без предварительной консультации с врачом.
Если вы страдаете ПНЭ и врач принимает решение прекратить лечение этим препаратом, вас будут тщательно наблюдать в течение как минимум 2 недель после прекращения приема на предмет возможных признаков разрушения эритроцитов. Врач может назначить вам другое лекарственное средство для лечения ПНЭ или возобновить лечение Фабхалта.

Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть вследствие разрушения эритроцитов, включают:

• низкий уровень гемоглобина в крови, выявляемый при анализе крови
• усталость
• наличие крови в моче
• боль в животе (в брюшной полости)
• одышку
• затруднение при глотании
• эректильную дисфункцию (импотенцию)
• образование тромбов (тромбоз)

Если после прекращения лечения у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Наиболее тяжелым побочным эффектом является тяжелая инфекция. Если у вас проявляются какие-либо симптомы тяжелой инфекции, перечисленные в разделе «Тяжелая инфекция, вызванная капсулированными бактериями» в пункте 2 настоящей инструкции, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты для EPN
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• диарея

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• затяжной кашель или раздражение дыхательных путей (бронхит)
• низкий уровень тромбоцитов (способствующих свёртыванию крови) в крови (тромбоцитопения), что может вызвать повышенную склонность к кровотечениям или появлению синяков
• головокружение
• боль в животе (в брюшной полости)
• тошнота
• боли в суставах (артралгия)
• инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

• пневмония, которая может вызывать боль в груди, кашель и лихорадку
• зудящая кожная сыпь (крапивница)

Побочные эффекты для C3G
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

• инфекция, вызванная пневмококком, включая пневмонию и инфекцию крови (сепсис)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фабхалта.

5. Как хранить Фабхалта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фабхалта

• Действующее вещество: иптакопан.
• Вспомогательные компоненты:
• Оболочка капсулы: желатин, красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172)
• Печатная краска: черный оксид железа (E172), концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия (E525), пропиленгликоль (E1520), шеллак (E904)

Описание внешнего вида Фабхалты и содержимое упаковки
Твердые капсулы бледно-желтого цвета, непрозрачные, с надписью «LNP200» на корпусе и «NVR» на колпачке,
содержащие белый или почти белый порошок, оттенок которого может варьироваться до бледно-розово-фиолетового. Размер капсулы составляет около 21–22 мм.
Фабхалта выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой.
Фабхалта доступна в следующих упаковках:

• упаковки, содержащие 28 или 56 твердых капсул, и
• многокомпонентные упаковки, включающие 3 пачки, каждая из которых содержит 56 капсул.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия
Производитель
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu