ЭЗОМЕПРАЗОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзомепразол Тева Италия 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эзомепразол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эзомепразола Тева Италия
3. Как принимать Эзомепразол Тева Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эзомепразол Тева Италия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эзомепразол Тева Италия и для чего он применяется

Эзомепразол Тева Италия содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразола магния дигидрат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Данные препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Тева Италия применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые

• заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание, при котором соляная кислота, вырабатываемая желудком, поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
• язвы желудка или верхней части кишечника, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии данного состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы;
• язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол Тева Италия может также применяться для предотвращения образования язв желудка при приеме НПВП;
• избыточное выделение соляной кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона);
• длительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения из язв с помощью эзомепразола внутривенно.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание, при котором соляная кислота, вырабатываемая желудком, поднимается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
• язвы желудка или верхней части кишечника, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии данного состояния врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Эзомепразола Тева Италия

Не принимайте Эзомепразол Тева Италия:

• если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Эзомепразол Тева Италия, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эзомепразола Тева Италия.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приема этого лекарственного средства, если:

• у вас тяжелые заболевания печени;
• у вас тяжелые заболевания почек;
• у вас дефицит витамина B12;
• ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратами, схожими с Эзомепразолом Тева Италия, снижающими кислотность желудочного сока;
• вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом Тева Италия. Обязательно сообщите врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Эзомепразол Тева Италия может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно сообщите врачу, если до начала приема Эзомепразола Тева Италия или во время его приема у вас появятся следующие симптомы:

• значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• рвота пищей или кровью;
• кал темного цвета (кровь в кале).

Если вам назначили Эзомепразол Тева Италия для приема «по мере необходимости», свяжитесь с врачом, если симптомы сохраняются или характер симптомов изменился.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Тева, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Эзомепразол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Тева Италия может изменять действие некоторых препаратов и наоборот.
Не принимайте Эзомепразол Тева Италия, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• эрлотиниб (используется для лечения рака);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии);
• диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать вас при начале или прекращении приема Эзомепразола Тева Италия;
• лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля при начале или прекращении приема Эзомепразола Тева Италия;
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
• метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака). При приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом Тева Италия;
• клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов в крови);
• такролимус (при трансплантации органов);
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразолом Тева Италия для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Эзомепразол Тева Италия с пищей и напитками
Капсулы можно принимать с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Тева Италия в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Тева Италия в грудное молоко. Поэтому не принимайте Эзомепразол Тева Италия, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Тева Италия влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы. Однако такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения зрения, могут возникать нечасто или редко (см. раздел 4). Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Эзомепразол Тева Италия содержит сахарозу
Эзомепразол Тева Италия содержит сахарные сферы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзомепразол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
• Если врач назначил вам прием этого препарата по мере необходимости, сообщите ему, если ваши симптомы изменятся.

Какую дозу Эзомепразол Тева Италия принимать

• Дозу и продолжительность лечения вам определит врач. Она зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
• Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач диагностировал у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эзомепразол Тева Италия 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод не заживёт.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг один раз в день.
• Если у вас не было повреждения пищевода, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг каждый день. После того как состояние будет контролироваться, врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, но не более одной кишечнорастворимой капсулы Эзомепразол Тева Италия 20 мг в день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг два раза в день в течение недели.
• Врач может назначить вам дополнительно приём антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг один раз в день.

Для лечения избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 40 мг два раза в день.
• Врач может скорректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и определить продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение после профилактики рецидивного кровотечения из язв с помощью эзомепразола в виде внутривенных инфузий:

• Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Тева Италия 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше
Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

• Если врач диагностировал у вас незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эзомепразол Тева Италия 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод не заживёт.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг один раз в день.
• Если у вас не было повреждения пищевода, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг каждый день.
• При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Тева Италия 20 мг два раза в день в течение недели.
• Врач может назначить вам дополнительно приём антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Как принимать этот препарат

• Капсулы можно принимать в любое время суток.
• Капсулы можно принимать с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы с оболочкой, которая предотвращает инактивацию препарата желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием капсул
Если у вас трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана обычной воды (не газированной).
Не используйте другие жидкости.
Выпейте полученную смесь немедленно или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте смесь.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, промойте стакан оставшейся половиной воды и выпейте её. Твёрдые частицы содержат препарат: не жуйте и не раздавливайте их.
Если вы совершенно не можете проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Препарат может быть введён через трубку непосредственно в желудок («гастростомическая трубка»).

Дети в возрасте младше 12 лет
Эзомепразол Тева Италия не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Эзомепразол Тева Италия в дозе, превышающей назначенную врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзомепразол Тева Италия

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эзомепразол Тева Италия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Эзомепразола Тева Италия и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция);
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Могут присутствовать крупные пузыри и серьезные кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»;
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти побочные эффекты встречаются редко и затрагивают до 1 человека из 1 000.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, как от «иголок или уколов», сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Сухость во рту.
• Изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени.
• Кожная сыпь, крапивница и зуд.
• Переломы запястья, бедра или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Тева Италия в высоких дозах).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Ощущение внезапной одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может проявляться желтушностью кожи, темной мочой и усталостью.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Общее недомогание и ощущение усталости.
• Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Изменения количества клеток крови (панцитопения), включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Тева Италия более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Воспаление кишечника (проявляется диареей).
• Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Тева Италия может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в горле, шее или ротоглотке, или затрудненное мочеиспускание, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этот момент важно сообщить врачу о проводимом лечении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эзомепразол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Упаковка в блистере из OPA/Alu/PE+DES-пленки и алюминиевой фольги
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Упаковка в блистере из OPA/Alu/PVC и алюминиевой фольги
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Контейнер из HDPE
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого вскрытия контейнера препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол Тева Италия
Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг или 40 мг
эзомепразола (в форме дигидрата магниевой соли эзомепразола).
Другие компоненты: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), повидон К30, натрия лаурилсульфат,
поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол 6000, макрогол 3000, тальк (Е553b),
карбонат магния тяжелый, полисорбат 80 (Е433) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
в виде 30%-ной дисперсии в гранулах внутри капсулы, а также желатин (Е441), диоксид титания (Е171) и красный оксид железа (Е172) — в оболочке капсулы. См. раздел 2 «Эзомепразол Тева Италия содержит сахарозу».

Внешний вид Эзомепразола Тева Италия и содержимое упаковки
Корпус и колпачок твердых кишечнорастворимых капсул 20 мг — слегка розового цвета. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета. Размер капсулы: № 3.
Корпус и колпачок твердых кишечнорастворимых капсул 40 мг — нежно-розового цвета. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета. Размер капсулы: № 1.
Капсулы выпускаются в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1 (госпитальная упаковка), 56, 60, 90, 98 и 100 капсул в блистерах, а также по 98 и 100 капсул — в контейнерах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с влагопоглотителем в виде капсулы. Не проглатывать влагопоглотитель, входящий в состав упаковки.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производители
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Применение с помощью назогастрального зонда

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящий шприц; заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться приготовление суспензии в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки гранулами.
2. Немедленно взболтать шприц, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
3. Держать шприц иглой вверх и убедиться, что он не закупорен.
4. Подсоединить шприц к зонду, сохраняя указанное выше положение.
5. Взболтать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести в зонд 5–10 мл суспензии. После введения перевернуть шприц вверх иглой и взболтать (шприц следует держать иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
6. Повернуть шприц иглой вниз и немедленно ввести в зонд еще 5–10 мл. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
7. Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторить шаг 5, чтобы удалить остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.