ЭЗОМЕПРАЗОЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эзомепразол 20 мг кишечнорастворимые капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как сказал вам фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 14 дней.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эзомепразол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эзомепразола
3. Как принимать Эзомепразол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эзомепразол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол и для чего он применяется

Эзомепразол содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Данный препарат применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислой отрыжки).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), в результате чего он может воспаляться и вызывать боль. Это может приводить к таким симптомам, как болезненное ощущение за грудиной, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Эзомепразол не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Возможно, потребуется принимать капсулы в течение 2–3 дней подряд, прежде чем станет легче. Обратитесь к врачу, если самочувствие не улучшится или ухудшится спустя 14 дней.

2. Что следует знать перед применением Эзомепразола

Не принимайте Эзомепразол

• если у вас аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приёма Эзомепразола, если:

• ранее у вас была язва желудка или вы перенесли операцию на желудке;
• вы проходите непрерывное лечение в течение 4 и более недель из-за рефлюкса или изжоги;
• у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз) или тяжёлые проблемы с печенью;
• у вас тяжёлые проблемы с почками;
• вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы рефлюкса или изменившиеся недавно, либо вы ежедневно принимаете средства от изжоги или несварения без назначения врача;
• у вас ранее была кожная реакция на фоне лечения препаратом, схожим с Эзомепразолом, снижающим кислотность желудка;
• вам предстоит эндоскопия или тест с мочевиной (urea breath test);
• вам необходимо сдать специальный анализ крови (хромогранин А).

Немедленно обратитесь к врачу до или после приёма этого лекарства, если вы заметили один из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзного заболевания:

• значительная потеря веса без видимой причины;
• затруднения или боли при глотании;
• появление боли в желудке или признаков несварения, таких как тошнота, ощущение переполненности, вздутие, особенно после еды;
• начало рвоты пищей или кровью, которая может выглядеть как тёмные кофейные grounds в рвотных массах;
• кал чёрного цвета (каловые массы с кровью);
• тяжёлая или длительная диарея; эзомепразол ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи;
• если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразолом. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете боль в груди, сопровождающуюся спутанностью сознания, потливостью, головокружением, болью в плечах или одышкой. Это может быть признаком серьёзного заболевания сердца.

Если вы попадаете под один из вышеуказанных случаев (или у вас есть сомнения), немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Эзомепразол может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Эзомепразола.

Не принимайте капсулы Эзомепразола, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).

Не следует принимать этот препарат вместе с другими лекарствами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол) или блокаторы H2-рецепторов (например, ранитидин или фамотидин).

При необходимости, этот препарат можно принимать вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• атазанавир или саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций) и кларитромицин (используется для лечения инфекций). Врач может скорректировать дозу Эзомепразола, если у вас тяжёлые проблемы с печенью и длительное лечение;
• эрлотиниб (используется при лечении некоторых видов рака);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются при лечении депрессии);
• диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении терапии Эзомепразолом;
• лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может потребовать контроля при начале или прекращении приёма Эзомепразола;
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
• цисаприд (используется при несварении и изжоге);
• дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
• клопидогрел (используется для лечения или профилактики тромбов);
• такролимус (при трансплантации органов);
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом;
• рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Эзомепразол и пища, напитки

Вы можете принимать капсулы как натощак, так и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Эзомепразола во время беременности. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эзомепразол вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, могут встречаться (см. раздел 4). В этом случае не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Эзомепразол содержит сахарозу

Эзомепразол содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзомепразол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза необходима

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
• Не превышайте рекомендованную дозу — одна капсула (20 мг) в день, даже если вы не ощущаете немедленного улучшения.
• Возможно, вам потребуется принимать капсулы в течение двух или трёх дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса (например, изжога и кислая отрыжка) начнут улучшаться.
• Продолжительность лечения — до 14 дней.
• Как только симптомы рефлюкса полностью исчезнут, необходимо прекратить приём этого лекарственного препарата.
• Если ваши симптомы рефлюкса ухудшатся или не улучшатся после 14 дней непрерывного приёма этого препарата, обратитесь к врачу.
• Если у вас часто возникают повторяющиеся, стойкие или длительные симптомы, даже после лечения этим препаратом, свяжитесь со своим врачом.

Как принимать этот лекарственный препарат

• Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
• Капсулы можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы и их содержимое. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые защищают лекарственный препарат от инактивации желудочными кислотами. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности при проглатывании капсул

• Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: 1) аккуратно откройте капсулу над стаканом обычной (негазированной) воды и высыпьте содержимое капсулы (гранулы) в стакан. Не используйте другие жидкости; 2) перемешайте и сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед каждым приёмом обязательно перемешивайте смесь; 3) чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно промойте стакан наполовину стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество: не разжёвывайте и не раздавливайте их.
• Если вы не можете ничего проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Таким образом, препарат может быть введён непосредственно в желудок через зонд («гастростомическую трубку»).

Если вы случайно приняли слишком много Эзомепразола
Если вы приняли больше Эзомепразола, чем вам было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможны такие симптомы, как диарея, боль в желудке, запор, ощущение недомогания и усталость.
Если вы забыли принять Эзомепразол

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола и обратитесь к врачу:

• внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием волдырей и шелушением. Могут появляться волдыри и сильное кровотечение также на губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз»;
• желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти побочные эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки инфекции:
В очень редких случаях Эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым общим состоянием или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализов крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами лечении.

К другим побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• головная боль
• нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие)
• тошнота или рвота
• ощущение недомогания (тошнота) или слабости (рвота)
• доброкачественные образования (полипы) в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• отек стоп и лодыжек
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, ощущение покалывания, как «иголочки и булавки», сонливость
• ощущение головокружения
• сухость во рту
• изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени
• кожная сыпь, крапивница и зуд
• перелом бедра, запястья или позвоночника (если препарат используется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• нарушения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям
• низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги
• ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
• изменение вкуса
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение
• внезапное ощущение одышки или затрудненного дыхания (бронхоспазм)
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• инфекция, называемая «молочницей», которая может поражать пищевод и вызывается грибком
• нарушения функции печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение кожи после воздействия солнечного света
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• ощущение слабости и отсутствия энергии
• повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (состояние, называемое панцитопенией)
• агрессивность
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга
• внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• мышечная слабость
• тяжелые нарушения функции почек
• увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкий уровень магния в крови, который может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При наличии любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови
• воспаление кишечника, которое может вызывать диарею
• эритема, возможные боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эзомепразол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °С.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Период годности после первого вскрытия флакона: 200 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эзомепразол

• Действующее вещество — эзомепразол. Каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы
Сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (содержащая лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат, эмульсия глицерола моностеарата, триэтилцитрата и полисорбата 80 — 20%.
Оболочка капсулы:
Каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), гипромеллоза, чернила (содержащие: лак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172)).

Описание внешнего вида Эзомепразола и содержание упаковки
Эзомепразол 20 мг: корпус и колпачок капсул 20 мг — матовые, розового цвета, на колпачке нанесена маркировка ES, на корпусе — цифра 20. Капсулы 20 мг имеют размер 4 и содержат сферические гранулы.
Эзомепразол 20 мг выпускается в упаковках по 7 и 14 капсул в блистерах из алюминия.
Эзомепразол 20 мг выпускается в упаковках по 7 и 14 капсул в полимерных флаконах (HDPE).

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/Sant Martì, 75-97, Martorelles
08017 Барселона
Испания