ЭТАЗОН

Инструкция по применению: информация для пациента

Этазон 0,5 мг шипучие таблетки, 1 мг шипучие таблетки

Бетаметазон
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Этазон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Этазона
3. Как принимать Этазон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Этазон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Этазон и для чего он применяется

Этазон содержит действующее вещество бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Этазон — это гормональный препарат, принадлежащий к классу глюкокортикостероидов.
Этазон показан для лечения большого числа заболеваний, включая следующие основные:

• бронхиальная астма
• тяжелые аллергические заболевания
• хронические аутоиммунные воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит)
• заболевания соединительной ткани кожи и слизистых оболочек (коллагенозы)
• воспалительные заболевания кожи
• опухоли лимфатической системы, такие как:
  - острые и хронические злокачественные лимфопатии
  - болезнь Ходжкина

Этазон также показан для лечения других заболеваний:

• тяжелое заболевание почек (нефротический синдром)
• хронические воспаления кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
• аутоиммунные заболевания кожи и слизистых оболочек, характеризующиеся образованием пузырей (пемфигоид)
• заболевание, характеризующееся образованием гранулем в различных органах и тканях (саркоидоз)
• воспаление сердца, связанное с ревматической лихорадкой (ревматическая кардит)
• хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилит)
• заболевания крови, такие как:
  - снижение количества эритроцитов в крови вследствие их разрушения (гемолитическая анемия)
  - снижение количества одного из видов лейкоцитов в крови (агранулоцитоз)
  - нарушение свёртываемости крови, вызванное уменьшением числа тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура)

2. Что нужно знать перед применением Этазон

Не принимайте и не давайте ребёнку Этазон, если вы или ребёнок:

• имеете аллергию на бетаметазон, другие лекарства-глюкокортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• страдаете от инфекций, затрагивающих весь организм, и в настоящее время не проходите специфическое лечение этих инфекций;
• проходите вакцинацию ослабленными вирусами или другими типами вакцин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать или давать ребёнку Этазон.
Сообщите врачу до начала приёма Этазон или до его введения ребёнку, если вы или ребёнок:

• имеете феохромоцитому (опухоль надпочечников);
• страдаете тяжёлым заболеванием сердца (застойная сердечная недостаточность);
• страдаете нарушениями психики и эмоционального состояния, поскольку эти состояния могут ухудшиться во время лечения Этазоном;
• страдаете эпилепсией;
• страдаете диабетом;
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• страдаете хроническим воспалением конечного отдела кишечника (язвенным колитом);
• имеете абсцесс или инфекцию;
• страдаете воспалением дивертикулов — небольших естественных или образовавшихся карманов в конечной части кишечника (дивертикулитом);
• недавно перенесли хирургическую операцию по соединению участков кишечника (кишечную анастомозу);
• имеете активную или скрытую язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
• страдаете нарушением функции почек;
• страдаете нарушением функции печени;
• имеете хронические повреждения печени (цирроз печени);
• страдаете повышенным артериальным давлением;
• имеете заболевание, характеризующееся потерей костной ткани (остеопороз);
• страдаете заболеванием, вызывающим сильную слабость мышц (миастенией);
• ранее имели проблемы с мышцами после лечения препаратами, схожими с Этазоном (стероидами);
• имеете нарушение функции щитовидной железы;
• страдаете от инфекции герпеса простого на глазу (герпес-кератит);
• имеете нарушение свёртываемости крови (гипопротромбинемию) и должны принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин).

Сообщите врачу, если во время лечения Этазоном вы или ребёнок:

• должны пройти рентгенологическое исследование желчного пузыря с контрастным веществом (холецистографию), поскольку Этазон может снижать эффективность контрастных веществ, используемых при этом исследовании;
• испытываете особое напряжение, например, перед хирургической операцией, поскольку в таких случаях может потребоваться изменение дозы Этазон;
• начинаете испытывать нарушения психики и эмоционального состояния, например, возбуждение, излишнюю радость и эйфорию, бессонницу, сильную депрессию, изменение настроения и личности, нарушение психического равновесия, бред или галлюцинации (психоз). Обратитесь к врачу, если у вас появляется неяское зрение или другие нарушения зрения.

Особую осторожность следует соблюдать во время лечения Этазоном:

• вы или ребёнок не должны контактировать с больными корью и ветряной оспой, если принимаете высокие дозы этого препарата. В случае контакта немедленно обратитесь к врачу;
• глюкокортикостероиды, такие как Этазон, могут:
  • маскировать некоторые признаки инфекции, а также вызывать инфекции из-за снижения иммунной защиты. В таких случаях врач оценит необходимость назначения адекватной терапии антибиотиками;
  • вызывать недостаточность надпочечников; в таких случаях врач сообщит вам, нужно ли постепенно уменьшать дозу или временно прекратить лечение. Такая недостаточность может сохраняться до одного года после прекращения терапии. Если в период после отмены Этазон возникнет стрессовая ситуация, врач может порекомендовать возобновить приём препарата;
  • вызывать системные побочные эффекты при ингаляционном применении (через аэрозоль) в высоких дозах и в течение длительного времени; по этой причине врач назначит минимально возможную дозу при ингаляции, достаточную для эффективного контроля астмы. Такие эффекты возникают реже, чем при приёме пероральных кортикостероидов.

Применение при активном туберкулёзе ограничивается случаями молниеносного или генерализованного течения болезни, при которых глюкокортикоиды применяются на фоне соответствующей противотуберкулёзной терапии.
Если глюкокортикоиды назначаются пациентам с латентным туберкулёзом или с положительной реакцией на туберкулин, требуется тщательное наблюдение, поскольку возможно обострение заболевания (см. раздел 4).
Во время лечения Этазон врач может назначить вам или ребёнку:

• соответствующую терапию для профилактики инфекций, если вы или ребёнок должны принимать Этазон в течение длительного времени;
• добавки натрия и калия, если у вас или ребёнка возникнут нарушения водно-солевого баланса.

Дети и подростки
Врач назначит Этазон детям и подросткам в минимальных дозах и на кратчайший возможный срок. Врач оценит в каждом конкретном случае возможность применения препарата через день. См. раздел 3.
Врач будет внимательно следить за ростом и развитием детей и подростков, получающих длительное лечение Этазон.
Дети особенно подвержены риску повышения внутричерепного давления.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов лечение Этазон, особенно при длительном применении, может чаще вызывать побочные эффекты, такие как потеря костной ткани (остеопороз), ухудшение течения диабета, повышение артериального давления, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожи. С учётом этого врач подберёт наиболее подходящую дозу Этазон. См. раздел 3.
Другие лекарства и Этазон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты без рецепта.
Сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете или должны принимать один или несколько из следующих препаратов:

• антихолинэстеразные препараты;
• противовоспалительные препараты:
  • ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты;
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики), особенно фуросемид и тиазидные диуретики;
• амфотерицин (противогрибковый препарат);
• ксантины, например, теофиллин;
• препараты от диабета, например, инсулин;
• циклоспорин (иммуносупрессант);
• кетоконазол (препарат против грибковых инфекций);
• фенитоин и фенобарбитал (применяются при лечении эпилептических приступов);
• эфедрин;
• рифампицин (антибиотик);
• антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови).

Некоторые препараты могут усиливать действие Этазон, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Лабораторные исследования
Этазон может снижать эффективность контрастных веществ при холецистографии. Сообщите врачу, что вы или ребёнок проходите лечение Этазон, если вам предстоит холецистография.
Может возникнуть нарушение уровня электролитов (например, натрия или калия), особенно при длительном лечении и при высоких дозах Этазон; в этом случае врач назначит вам лабораторные анализы и даст соответствующие рекомендации.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, врач оценит, превышают ли польза для вас явно возможные риски для плода/ребёнка, прежде чем назначить вам Этазон.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако редко сообщалось о неврологических побочных эффектах.
Этазон содержит натрий и бензоат натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 3,8 мг бензоата натрия на таблетку. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Этазон

Принимайте или вводите ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у взрослых
Краткосрочная терапия
Рекомендуемая доза — 4–6 таблеток по 0,5 мг или 2–3 таблетки по 1 мг в день.
В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в зависимости от течения вашего заболевания.

Длительная терапия
Начальная рекомендуемая доза — 6–8 таблеток по 0,5 мг в день или 3–4 таблетки по 1 мг в день.
В дальнейшем врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу до поддерживающей дозы, необходимой для контроля вашего заболевания.

Поддерживающая терапия
Рекомендуемая поддерживающая доза — 2–4 шипучие таблетки по 0,5 мг в день или 1–2 шипучие таблетки по 1 мг в день (1–2 мг в день). В любом случае это должна быть минимальная доза, способная контролировать ваши симптомы.

Применение у детей
Рекомендуемая доза — 0,1–0,2 мг на каждый килограмм массы тела в день.
Вы можете вводить Этазон ребенку также с помощью ингаляций. Растворите 0,5–1 мг Этазона непосредственно перед применением в 1–2 мл воды.

Пациенты пожилого возраста
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Этазона.
Врач назначит вам наименьшую поддерживающую дозу, способную контролировать заболевание.
При необходимости врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от начальной дозы и продолжительности терапии.

Если вы или вы дали ребенку Этазон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы Этазона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Как правило, передозировка глюкокортикостероидов, включая Этазон, не представляет угрозы для жизни, за исключением случаев приема очень высоких доз или наличия у вас или у ребенка определенных клинических состояний, таких как:

• сахарный диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• одновременное применение лекарственных средств, например, дигиталиса (препарат для лечения заболеваний сердца), антикоагулянтов (кумаринов) или диуретиков, вызывающих снижение уровня калия.

Если вы забыли принять или ввести ребенку Этазон
Не принимайте и не вводите ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ребенок прекратите лечение Этазоном
Лечение Этазоном не следует прекращать без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность)
• надпочечниковая недостаточность
• уменьшение размеров надпочечников (атрофия надпочечников)
• нарушения функции надпочечников, такие как синдром Кушинга, гиперадренокортицизм
• сахарный диабет
• повышение уровня сахара в крови
• чрезмерный рост волос или бороды
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• помутнение задней капсулы хрусталика (субкапсулярная катаракта)
• повышение тонуса глаза
• перфорация язвы желудка или кишечника, уже существовавшей до начала лечения препаратом Этазон
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• острое воспаление поджелудочной железы
• воспаление пищевода
• тошнота
• неполное заживление
• тяжелая аллергическая реакция
• крапивница
• воспаление кожи, вызванное аллергией
• обострение туберкулеза
• инфекции, вызванные грибками или вирусами
• снижение уровня калия
• снижение уровня азота в крови
• снижение уровня белков
• снижение числа лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови
• снижение толерантности к глюкозе
• увеличение или уменьшение массы тела
• потеря костной ткани (остеопороз)
• гибель костной ткани (остеонекроз)
• отеки из-за накопления жидкости (отек)
• повышение аппетита
• задержка роста
• заболевания мышц
• заболевания соединительной ткани
• перелом
• разрыв сухожилий
• повышение внутричерепного давления
• отек диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папилледема)
• нечеткость зрения
• головокружение
• головная боль
• психические расстройства
• тревожность
• раздражительность
• нарушения менструального цикла
• истончение кожи
• акне
• синяки
• эритема кожи
• изменения кожи, такие как замедленное заживление
• чрезмерное потоотделение
• повышенное артериальное давление
• икота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Этазон

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этазон 0,5 мг шипучие таблетки

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждая шипучая таблетка содержит 0,6578 мг динатрия фосфата бетаметазона, что соответствует 0,5 мг бетаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия цитрат двухосновный полуторноводный, эфферсода (натрия гидрокарбонат и натрия карбонат), повидон К30, натрия бензоат, натрия стеарилфумарат, натрия сахарин.

Что содержит Этазон 1 мг шипучие таблетки

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждая шипучая таблетка содержит 1,316 мг динатрия фосфата бетаметазона, что соответствует 1 мг бетаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия цитрат двухосновный полуторноводный, эфферсода (натрия гидрокарбонат и натрия карбонат), повидон К30, натрия бензоат, натрия стеарилфумарат, натрия сахарин.

Описание внешнего вида Этазон и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 10 или 30 шипучих таблеток в блистерах PA/AL/PVC-AL.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Виа Делла Моника, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA)