БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА

Инструкция по применению: информация для пациента

БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА 0,5 мг шипучие таблетки, 1 мг шипучие таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БЕТАМЕТАЗОНА ЗЕНТИВА
3. Как принимать БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БЕТАМЕТАЗОН ЗЕНТИВА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетаметазон Зентива и для чего он применяется

Бетаметазон Зентива содержит действующее вещество — бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Эти препараты оказывают действие за счёт уменьшения воспалений (противовоспалительное действие) и аллергических реакций.
Бетаметазон Зентива показан для лечения:

• заболеваний дыхательных путей (бронхиальная астма);
• тяжёлых аллергических реакций (тяжёлые аллергопатии);
• заболеваний, вызывающих воспаление суставов (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит);
• заболеваний соединительной ткани (коллагенозы);
• кожных заболеваний воспалительного характера (воспалительные дерматозы);
• некоторых видов опухолей (в частности, поражающих лимфатическую ткань, таких как острые и хронические злокачественные лимфоидные заболевания, болезнь Ходжкина);
• заболеваний почек (нефротический синдром);
• воспалений кишечника (язвенный колит, болезнь Крона или сегментарный илеит);
• тяжёлого кожного заболевания, характеризующегося образованием пузырей (пемфигус);
• воспаления соединительной ткани различных органов (саркоидоз), особенно при наличии гиперкальциемии (саркоидоз с гиперкальциемией);
• воспаления сердца (ревматический эндокардит);
• заболеваний крови, связанных с изменениями её состава (дискразии крови), таких как снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), лейкоцитов (агранулоцитоз) и уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопеническая пурпура).

2. Что Вы должны знать перед применением Бетаметазон Зентива

Не принимайте Бетаметазон Зентива

• если у Вас аллергия на бетаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются системные инфекции, вызванные бактериями или грибками, за исключением случаев, когда проводится специфическая терапия этих инфекций;
• если у Вас туберкулёз, инфекция лёгких (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если Вы сделали прививку или Вам предстоит вакцинация, поскольку возможны осложнения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бетаметазон Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы принимаете Бетаметазон Зентива и находитесь в состоянии повышенного стресса, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
У пациентов, получающих бетаметазон и другие кортикостероиды, могут возникать нарушения функции надпочечников, вызванные бетаметазоном (вторичная надпочечниковая недостаточность). В этом случае врач постепенно снизит дозу препарата. Эти нарушения могут проявляться даже после прекращения приёма препарата и сохраняться в течение года после отмены терапии. Если в этот период у Вас появятся симптомы стресса, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться возобновление терапии.
Бетаметазон Зентива может маскировать некоторые признаки инфекции, а также способствовать развитию инфекций из-за ослабленного иммунитета. Сообщите врачу, если подозреваете наличие инфекции, поскольку он может назначить Вам соответствующее лечение антибиотиками.
Принимайте Бетаметазон Зентива с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у Вас имеется инфекция лёгких (активный туберкулёз). В этом случае бетаметазон можно применять только при тяжёлом или диссеминированном течении болезни. При латентном туберкулёзе или положительной пробе на туберкулин необходимо тщательное врачебное наблюдение, поскольку бетаметазон может спровоцировать рецидив заболевания;
• у Вас имеется заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность);
• Вам назначили Бетаметазон Зентива в высоких дозах или на длительный срок, поскольку возможны нарушения электролитного баланса в организме; в этом случае врач может скорректировать количество потребляемого натрия и калия;
• у Вас одно из следующих заболеваний: сахарный диабет, остеопороз, высокое артериальное давление (гипертония), заболевание, вызывающее повышение внутриглазного давления (глаукома), или судороги (эпилепсия), поскольку бетаметазон может усугубить течение этих заболеваний;
• у Вас имеются нарушения настроения (эмоциональная неустойчивость или психотические тенденции), поскольку бетаметазон может усилить эти состояния;
• у Вас ранее были мышечные расстройства (миопатия), вызванные приёмом стероидных препаратов, или тяжёлое заболевание, приводящее к мышечной слабости (миастения);
• у Вас имеется заболевание, характеризующееся повреждением слизистой оболочки желудка или кишечника (активная или латентная язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• у Вас имеются нарушения функции печени (печеночная недостаточность или цирроз печени);
• у Вас имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• у Вас вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса, поскольку возможны тяжёлые повреждения глаза (перфорация роговицы);
• у Вас низкий уровень вещества, называемого протромбином, в крови (гипопротромбинемия); при одновременном приёме ацетилсалициловой кислоты и бетаметазона следует соблюдать осторожность (см. раздел «Другие лекарственные средства и Бетаметазон Зентива»);
• Вы пожилой человек. Лечение этим препаратом должно назначаться врачом с учётом повышенного риска побочных эффектов, таких как нарушения костей с потерей костной массы (остеопороз), ухудшение течения сахарного диабета, повышение артериального давления (гипертония), инфекции, истончение кожи (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас воспаление кишечника (язвенный колит), сопряжённое с риском перфорации;
• у Вас гнойная инфекция (абсцесс) или инфекции, вызванные гноеродными бактериями (пиогенные инфекции);
• у Вас заболевание кишечника (дивертикулит);
• Вы недавно перенесли операцию на кишечнике (кишечный анастомоз);
• у Вас имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).

Во время лечения Бетаметазон Зентива:

• усиливается выведение кальция;
• могут возникать психические нарушения, такие как эйфория, нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, тяжёлая депрессия или симптомы настоящих психозов;
• снижается содержание азота в организме (отрицательный азотистый баланс), поэтому при длительном приёме препарата необходимо адекватно увеличить количество белка в пище.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
У детей и подростков, длительно принимающих этот препарат, необходимо контролировать рост и развитие.
В самом раннем возрасте этот препарат можно применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Бетаметазон Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Принимайте Бетаметазон Зентива с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин), поскольку может потребоваться коррекция доз;
• препараты, применяемые для разжижения крови (варфарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, применяемые для уменьшения боли и воспаления, поскольку бетаметазон может ослабить их действие и повысить риск повреждений желудка и кишечника (язвы);
• препараты, называемые антихолинэстеразными, применяемые при тяжёлом заболевании мышц (миастении);
• вакцины, поскольку возможны осложнения (см. раздел «Не принимайте Бетаметазон Зентива»);
• эфедрин — препарат, применяемый при внезапных затруднениях дыхания, вызванных сужением бронхов (острый бронхоспазм), или для лечения и профилактики низкого артериального давления (во время анестезии при различных хирургических операциях), поскольку он может ослабить действие бетаметазона;
• рифампицин — антибиотик, применяемый при некоторых инфекциях, поскольку он может ослабить действие бетаметазона;
• контрастные вещества, применяемые при рентгенологическом исследовании желчевыводящих путей и желчного пузыря (холецистография); сообщите врачу, если Вам предстоит это исследование.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Бетаметазон Зентива, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Бетаметазон Зентива во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим контролем врача.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Данные о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако, если у Вас возникают побочные эффекты, снижающие бдительность, такие как нарушения психики и настроения (психотические, когнитивные и настроения), избегайте вождения и использования механизмов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Бетаметазон Зентива содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит бензоат натрия, который может слегка раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки (при применении в виде ингаляций).

3. Как принимать Бетаметазон Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат можно растворить в воде и принимать внутрь (пероральное применение) или растворить в очищенной воде или физиологическом растворе и вдыхать распылённый раствор (ингаляционное применение с помощью небулайзера).
Таблетки можно разделить пополам для удобства дозирования.

Пероральное применение
Применение у взрослых
Доза определяется в зависимости от тяжести заболевания, продолжительности лечения и индивидуальной реакции на терапию:

• Краткосрочная терапия: рекомендуемая доза составляет 4–6 шипучих таблеток по 0,5 мг в день или 2–3 шипучие таблетки по 1 мг в день (что эквивалентно 2–3 мг в день). Врач будет постепенно снижать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение.
• Длительная терапия: при лечении хронических или субакутных заболеваний (коллагенозы, гемолитические анемии, хронический бронхиальный астма, нефротический синдром, язвенный колит, пемфигус — см. раздел 1 «Что такое Бетаметазон Зентива и для чего он применяется») после начальной терапии высокими дозами врач будет постепенно снижать дозировку до достижения поддерживающей дозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 6–8 шипучих таблеток по 0,5 мг в день или 3–4 шипучие таблетки по 1 мг в день (что эквивалентно 3–4 мг в день).
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2–4 шипучие таблетки по 0,5 мг в день или 1–2 шипучие таблетки по 1 мг в день (1–2 мг в день). В любом случае доза должна быть минимальной из числа тех, которые способны контролировать Ваши симптомы.

Ингаляционное применение с помощью небулайзера
Взрослым и детям
Рекомендуемая доза — 0,5–1 мг в день, растворённые непосредственно перед применением в 1–2 мл очищенной воды или физиологического раствора.
Если Вы принимаете этот препарат ингаляционно в высоких дозах и длительное время, доза должна быть как можно ниже, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов.

Применение у детей
Рекомендуемая доза — 0,1–0,2 мг на килограмм массы тела в день.
Рекомендуется проводить лечение минимальными дозами и в течение как можно более короткого срока. Кроме того, Ваш врач может рассмотреть возможность применения разовой дозы через день (один день приём, следующий день — нет) с целью минимизации риска задержки роста и нарушений нормальной функции надпочечников (подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), которые могут быть вызваны применением Бетаметазон Зентива.

Если Вы случайно приняли Бетаметазон Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Бетаметазон Зентива немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять Бетаметазон Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, частота и тяжесть которых зависят от дозы и продолжительности лечения:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
• проблемы желудка и кишечника, связанные с образованием поражений (пептическая язва);
• проблемы с кожей, такие как замедление процессов заживления, истончение и повышенная хрупкость кожи;
• нарушения психики (психическая нестабильность), повышенная психическая и физическая активность (психомоторная активность), нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей), суицидальные мысли и спутанность сознания (частота неизвестна);
• головная боль (цефалгия), головокружение, повышение давления внутри черепа (внутричерепная гипертензия);
• нарушение менструального цикла, чрезмерная выработка гормонов надпочечниками (гиперкортицизм);
• состояние, характеризующееся избытком глюкокортикоидных гормонов (синдром Кушинга), с проявлением «лунообразного лица», накоплением жира в верхней части спины, ожирением туловища, чрезмерным ростом волос, акне (так называемый кушингоидный облик), нарушения роста у детей и подростков;
• нарушения регуляции выработки гормонов надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), особенно в периоды стресса;
• нарушение уровня сахара в крови, развитие сахарного диабета (обострение латентного сахарного диабета); у пациентов с сахарным диабетом увеличивается потребность в препаратах, применяемых для лечения диабета (гипогликемизирующих средствах);
• проблемы с глазами, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома), поражение хрусталика глаза (задняя подкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия);
• нарушение уровня солей в организме, особенно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), усиленное выведение белка (отрицательный азотистый баланс);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• ослабление костей (снижение минеральной плотности костной ткани), потеря костной массы (остеопороз), гибель костной ткани без инфекции (асептический некроз кости), особенно в головке бедренной кости, проблемы мышц (миопатии), повышенная хрупкость костей;
• острый панкреатит (частота неизвестна);
• нечёткость зрения (частота неизвестна);
• икота (частота неизвестна);
• снижение уровня лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бетаметазон Зентива.

5. Как хранить Бетаметазон Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии хранения препарата в оригинальной упаковке и соблюдении условий хранения.
Храните лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетаметазон Зентива 0,5 мг шипучие таблетки

• Действующее вещество: бетаметазон. Каждая таблетка содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде динатрия фосфата).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия двухосновный трехводный, эфферсода (гидрокарбонат натрия и карбонат натрия), повидон К30, бензоат натрия, фумарат натрия стеариловый, саккарин натрия.

Что содержит Бетаметазон Зентива 1 мг шипучие таблетки

• Действующее вещество: бетаметазон. Каждая таблетка содержит 1 мг бетаметазона (в виде динатрия фосфата).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия двухосновный трехводный, эфферсода (гидрокарбонат натрия и карбонат натрия), повидон К30, бензоат натрия, фумарат натрия стеариловый, саккарин натрия.

Описание внешнего вида Бетаметазон Зентива и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 шипучих таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Виа П. Палеокапа, 7 – 20121 Милан, Италия
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA)