ЭНВИТАВИТ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энвитавит порошок для раствора для инфузий

Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Энвитавит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Энвитавита
3. Как применять Энвитавит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энвитавит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энвитавит и для чего он применяется

Энвитавит — это порошок для раствора для инфузий, который вводится внутривенно капельно. Содержит 13 витаминов (см. раздел 6). Энвитавит используется для обеспечения суточной потребности в витаминах, вводимых непосредственно в кровь, с целью поддержания нормальных функций организма в случае, если вы не можете получать витамины обычным образом с пищей.
Энвитавит может применяться у взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.

2. Что нужно знать перед применением Энвитавита

Не используйте Энвитавит:

• если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства, на арахис, сою или на любой из компонентов, перечисленных в разделе 6;
• если у вас уже повышен уровень этих витаминов;
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у вас чрезмерное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• если вы получаете витамин А (ретинол) из других источников или производные витамина А (ретиноиды);
• новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 11 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Энвитавита.
Врач будет особенно внимателен, если:

• вы принимаете витамины из других источников;
• у вас есть нарушения пищеварения;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевания и/или нарушения, которые могут вызывать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию;
• вы находитесь в группе риска по дефициту витамина B12 (цианокобаламина), например, при синдроме короткой кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), при длительном применении метформина (препарата для лечения диабета) более четырёх месяцев, ингибиторов протонной помпы или антагонистов H-рецепторов гистамина (препаратов для лечения гастродуоденальных язв или снижения кислотности желудочного сока, таких как омепразол, пантопразол и др., а также ранитидин, фамотидин и др.) более 12 месяцев, если вы строгий веган или вегетарианец или если вам больше 75 лет;
• вы принимаете витамины в течение длительного времени;
• вы принимаете это лекарственное средство сразу после длительного периода сильного голодания или недоедания;
• вы регулярно употребляете алкоголь (более 3 порций в день или более 7 порций в неделю).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре при появлении признаков аллергической реакции, таких как потливость, покраснение кожи, крапивница или затруднённое дыхание, чтобы немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
Могут быть проведены дополнительные обследования и анализы, например, различные анализы крови и функции печени, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает введённые витамины.
Медицинский персонал может также принять меры, обеспечивающие адекватное поступление витаминов в соответствии с вашими потребностями. Помимо Энвитавита, вам могут быть назначены другие витамины для полного покрытия суточной потребности.

Дети
Данный раствор не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 11 лет.

Другие лекарственные средства и Энвитавит
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Из-за риска гипервитаминоза А при лечении Энвитавитом не следует принимать никакие лекарственные средства, содержащие витамин А или его производные (ретиноиды) (см. раздел 3).
Энвитавит может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения акне или псориаза (ретиноиды), например, бексаротен или ацитретин;
• Препараты, применяемые при эпилепсии, например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, фосфенитоин и примидон;
• Препараты, применяемые при ВИЧ (антиретровирусные средства, типранавир);
• Антибиотики;
• Противовоспалительные препараты;
• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• Препараты, применяемые при судорогах или биполярных расстройствах (противосудорожные), например, циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин, теофиллин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• Этионамид (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
• Препараты, блокирующие фолиевую кислоту (антифолаты), например, метотрексат, пириметамин;
• Дефероксамин (препарат, применяемый при отравлении железом);
• Препараты, которые могут вызывать повышение давления в полости черепа (некоторые тетрациклины);
• Препараты, применяемые для профилактики свёртывания крови (аценокумарол, варфарин, фенпрокумон);
• Фторопиримидин (препарат, применяемый при лечении рака).

Энвитавит и лабораторные анализы
Энвитавит не должен вводиться непосредственно перед анализом на уровень глюкозы в крови или моче, поскольку он содержит витамин С, который может привести к неточным результатам.
Энвитавит содержит 0,06 мг биотина в каждом флаконе. Если вы планируете сдавать лабораторные анализы, вы должны сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали Энвитавит, поскольку биотин может повлиять на результаты таких анализов. В зависимости от используемого теста, результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Врач может порекомендовать вам временно прекратить приём Энвитавита перед проведением лабораторных анализов. Вы также должны знать, что другие продукты, которые вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие продукты.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
При необходимости вы можете получать Энвитавит во время беременности, при условии соблюдения указаний и дозировок, чтобы избежать передозировки витаминов.
Не следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку высокие дозы витамина А во время беременности могут вызвать врождённые пороки развития плода.
Лактация
Применение Энвитавита не рекомендуется при грудном вскармливании. Если вы кормите грудью во время приёма Энвитавита, ребёнок может получить передозировку витамина А.
Фертильность
Данные об эффекте Энвитавита на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энвитавит не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Энвитавит содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе.
Это составляет 2,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Энвитавит

Порошок Энвитавит сначала будет растворён в жидком растворе. Затем, перед введением, будет смешан с большим объёмом жидкости (парентеральное питание, раствор глюкозы или электролитов). Энвитавит вводится внутривенно капельно.
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон в день для взрослых и детей в возрасте 11 лет и старше.
Если вы получили больше Энвитавита, чем нужно
Риск гипервитаминоза выше, если вы получаете другие витаминные добавки, если общее количество вводимых витаминов не соответствует вашей потребности или если у вас изначально имеется склонность к повышенному уровню витаминов в организме (гипервитаминоз).
Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота и диарея. Другие симптомы острой или хронической передозировки витаминов включают:

• сухая и потрескавшаяся кожа
• головная боль, рвота и слабость
• желтуха
• повышение внутричерепного давления с такими симптомами, как головная боль, рвота, временная дезориентация и двоение в глазах
• нарушения свёртываемости крови
• боли в желудке
• признаки заболевания почек, такие как боль или затруднение при мочеиспускании
• повышенный уровень кальция в крови
• онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в стопах или руках
• потеря координации/падения
• жёлтый пот
• более тёмная моча

Сообщите врачу, если у вас появился любой из этих симптомов после приёма Энвитавита.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Энвитавит может содержать следовые количества соевых белков. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот лекарственный препарат.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжелые аллергические реакции (анafilактоидные), ощущение недомогания, рвота, диарея, ощущение жжения или кожная сыпь в месте инъекции. Показатели функции печени в крови могут повышаться.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Энвитавит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Если препарат хранится при комнатной температуре (не выше 25 °C), его можно использовать только в течение трёх месяцев.
Энвитавит не следует применять, если восстановленный раствор не является прозрачным и жёлто-оранжевым по цвету, или если флакон повреждён. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энвитавит
Одна ампула с 932 мг сухого вещества (порошок) содержит:

1. Ретинол (витамин А) 0,99 мг, что эквивалентно ретинолу 3300 МЕ (в виде пальмитата ретинола (витамин А) 1,82 мг)
2. Колекальциферол 0,005 мг, что эквивалентно витамину D 200 МЕ
3. all-rac-α-токоферол 9,11 мг (витамин Е)
4. all-rac-фитоменадион 0,15 мг (витамин К)
5. Аскорбиновая кислота 200 мг (витамин С)
6. Тиамин (витамин В₁) 6,00 мг (в виде гидрохлорида тиамина 7,63 мг)
7. Рибофлавин 3,60 мг (витамин В₂) (в виде натрия фосфата рибофлавина гидрата 4,58 мг)
8. Пиридоксин (витамин В₆) 6,00 мг (в виде гидрохлорида пиридоксина 7,30 мг)
9. Цианокобаламин 0,005 мг (витамин В₁₂)
10. Фолиевая кислота 0,60 мг (витамин В₉) (в виде гидрата фолиевой кислоты)
11. Пантотеновая кислота 15,0 мг (витамин В₅) (в виде дес-пантенола 14,0 мг)
12. Биотин (витамин В₇) 0,06 мг
13. Никотинамид 40,0 мг (витамин В₃)

Другие компоненты: глицин, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гликохолат, фосфатидилхолин соевый и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Энвитавит и содержимое упаковки
Энвитавит — порошок для раствора для инфузий. Это масса или порошок жёлто-оранжевого цвета, содержащийся в коричневых стеклянных флаконах.
Упакован в картонные коробки, содержащие 5 или 10 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия

Производитель:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Германия, Люксембург: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария: Viant powder for solution for infusion
Хорватия: Viant prašak za otopinu za infuziju
Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Норвегия, Португалия, Словакия, Швеция: Viant
Италия: Энвитавит
Польша: Viantan
Словения: Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Испания: Viant polvo para solución para perfusión
Великобритания (Северная Ирландия): Nutratain

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора
Во время восстановления и разведения препарата в раствор/эмульсию для инфузий необходимо строго соблюдать асептические меры.
Энвитавит должен вводиться медленно.

Содержимое одного флакона растворить, добавив 5 мл подходящего растворителя (вода для инъекций, раствор глюкозы 50 мг/мл или хлорида натрия 9 мг/мл), и слегка перемешать для растворения лиофилизированного порошка. Использовать только при условии, что восстановленный раствор прозрачный и имеет жёлто-оранжевый цвет. Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Порошок должен быть полностью растворён до переноса в:

• раствор глюкозы 50 мг/мл
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл
• липидную эмульсию
• бинарную смесь для парентерального питания, содержащую глюкозу, электролиты и аминокислоты
• или тернарную смесь для парентерального питания, содержащую растворы глюкозы, электролитов, аминокислот и липидов

Тщательно перемешать конечный раствор.
После добавления Энвитавит к раствору для парентерального питания необходимо проверить отсутствие изменений цвета и/или осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных, если совместимость и стабильность не были доказаны.

Использовать только при условии, что оригинальная упаковка не повреждена, а флакон целый.
Только для однократного использования. Флакон и любые остатки должны быть утилизированы после применения.

Несовместимости
При отсутствии данных по совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Если необходимо одновременное введение препаратов, несовместимых с Энвитавит, их следует вводить по отдельным внутривенным линиям.

Добавляемые компоненты могут быть несовместимы с парентеральным питанием, содержащим Энвитавит.

Витамин А и тиамин, содержащиеся в Энвитавит, могут реагировать с бисульфитами в растворах для парентерального питания (например, в смесях), что приводит к деградации витамина А и тиамина.

Повышение pH раствора может ускорить деградацию некоторых витаминов. Этот аспект следует учитывать при добавлении щелочных растворов к смеси, содержащей Энвитавит.

Стабильность фолиевой кислоты может быть нарушена при повышении концентрации кальция в смеси.