ENVITAVIT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Envitavit polvere per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Envitavit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Envitavit
3. Come usare Envitavit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Envitavit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Envitavit e a cosa serve

Envitavit è una polvere per soluzione per infusione che viene somministrata tramite flebo. Contiene
13 vitamine (vedere paragrafo 6). Envitavit è usato per fornire il fabbisogno giornaliero di vitamine
direttamente nel sangue, per preservare le normali funzioni corporee nel caso in cui lei non sia in grado di
assumere le vitamine normalmente con il cibo.
Envitavit può essere somministrato agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 11 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Envitavit

Non usi Envitavit:

• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha già livelli elevati di queste vitamine
• se ha troppo calcio nel sangue (ipercalcemia)
• se ha un’eccessiva escrezione di calcio nelle urine (ipercalciuria)
• se riceve vitamina A (retinolo) da altre fonti o derivati della vitamina A (retinoidi)
• nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Envitavit.
Il medico presterà particolare attenzione se:

• assume vitamine da altre fonti
• ha disturbi digestivi
• ha problemi al fegato o ai reni
• ha malattie e/o disturbi preesistenti che possono causare ipercalcemia e/o ipercalciuria
• è a rischio di carenza di vitamina B12 (cianocobalamina), ad esempio se soffre di sindrome dell’intestino corto, malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa), se usa

metformina (un medicinale per trattare il diabete) per più di quattro mesi, inibitori della pompa
protonica o antagonisti dei recettori H dell’istamina (medicinali per trattare le ulcere gastroduodenali o
per ridurre l’acidità dei succhi gastrici come omeprazolo, pantoprazolo, ecc. oppure ranitidina,
famotidina, ecc.) per più di 12 mesi, se è vegano o vegetariano rigoroso o se ha più di 75 anni

• prende le vitamine per periodi prolungati
• prende questo medicinale subito dopo un lungo periodo di severo digiuno o malnutrizione
• assume regolarmente alcol (più di 3 bicchieri al giorno o più di 7 bicchieri alla settimana)

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere in caso di segni di reazione allergica quali
sudorazione, arrossamento della pelle, orticaria o difficoltà di respirazione affinché l’infusione sia interrotta
immediatamente e sia somministrato un trattamento appropriato.
Potranno essere effettuati altri controlli e test, ad esempio vari esami del sangue e della funzione epatica, per
verificare che il suo organismo usi le vitamine somministrate in modo corretto.
Il personale infermieristico potrà anche adottare misure idonee a garantire un apporto di vitamine adeguato
al suo fabbisogno. Oltre a Envitavit potrà ricevere altre vitamine per coprire interamente il suo fabbisogno.
Bambini
Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 11 anni.
Altri medicinali e Envitavit
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
A causa del rischio di ipervitaminosi A, durante il trattamento con Envitavit non deve essere assunto alcun
medicinale contenente vitamina A o derivati della vitamina A (retinoidi) (vedere paragrafo 3).
Envitavit può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando
uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Farmaci per l’acne o la psoriasi (retinoidi), ad es. bexarotene o acitretina
• Farmaci usati per trattare l’epilessia, ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, fosfenitoina e primidone
• Farmaci usati per trattare l’HIV (antiretrovirali, tipranavir)
• Antibiotici
• Antinfiammatori
• Antifungini, ad es. ketoconazolo
• Farmaci usati per trattare le convulsioni o i disturbi bipolari (anticonvulsivanti), ad es. cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina, teofillina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital
• Etionamide (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi)
• Farmaci che bloccano l’acido folico (antifolici), ad es. metotrexato, pirimetamina
• Deferoxamina (un farmaco usato per trattare l’avvelenamento da ferro)
• Farmaci che possono causare pressione intorno al cervello (alcune tetracicline)
• Farmaci usati per prevenire la coagulazione del sangue (acenocumarolo, warfarin, fenprocumone)
• Fluoropirimidina (un farmaco usato per trattare il cancro)

Envitavit ed esami di laboratorio
Envitavit non le deve essere somministrato subito prima di sottoporsi a un esame della glicemia o delle
urine, perché contiene vitamina C che può portare a risultati inaccurati.
Envitavit contiene 0,06 mg di biotina per flaconcino. Se prevede di sottoporsi ad esami di laboratorio, deve
comunicare al medico o al personale di laboratorio che assume o ha recentemente assunto Envitavit, perché
la biotina può influenzare i risultati di tali esami. A seconda del test utilizzato, i risultati possono essere
falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di interrompere
l’assunzione di Envitavit prima di eseguire gli esami di laboratorio. Dovrebbe inoltre essere a conoscenza
che altri prodotti che potrebbe assumere, quali complessi multivitaminici o integratori per capelli, pelle e
unghie potrebbero contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il
personale di laboratorio se assume tali prodotti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se necessario, può ricevere Envitavit durante la gravidanza, purché si osservino le indicazioni e i dosaggi
prescritti per evitare un sovradosaggio di vitamine.
La dose giornaliera raccomandata non deve essere superata, in quanto dosi elevate di vitamina A durante la
gravidanza possono causare malformazioni fetali.
Allattamento
L’uso di Envitavit non è raccomandato se sta allattando. Se allatta mentre assume Envitavit, il bambino
rischia di ricevere un sovradosaggio di vitamina A.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull’effetto di Envitavit sulla fertilità maschile o femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Envitavit non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Envitavit contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Questo equivale a 2,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come usare Envitavit

La polvere di Envitavit verrà innanzitutto disciolta in una soluzione liquida. Successivamente, prima della
somministrazione, verrà mescolata con una grande quantità di liquido (regime di nutrizione parenterale,
soluzione di glucosio o elettroliti). Envitavit verrà somministrato in vena tramite flebo.
La dose raccomandata è di 1 flaconcino al giorno per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 11 anni.
Se ha ricevuto più Envitavit di quanto deve
Il rischio di sovradosaggio vitaminico è maggiore se riceve altri supplementi vitaminici, se l’integrazione
complessiva non corrisponde al suo fabbisogno o se è già predisposto ad avere livelli vitaminici elevati
(ipervitaminosi).
I sintomi più frequenti del sovradosaggio sono nausea, vomito e diarrea. Altri sintomi del sovradosaggio
prolungato o acuto di vitamine comprendono:

• pelle secca e screpolata
• mal di testa, vomito e debolezza
• ittero
• aumento della pressione intracranica, con sintomi come mal di testa, vomito, disorientamento temporale e visione doppia
• disturbi della coagulazione
• mal di stomaco
• segni di malattia renale come dolore o difficoltà a urinare
• livelli elevati di calcio nel sangue
• intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani
• perdita di coordinazione/cadute
• sudore giallo
• urine più scure Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’assunzione di Envitavit.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Envitavit potrebbe contenere tracce di proteine della soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi
questo medicinale.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche (anafilattoidi) severe, sensazione di malessere, vomito, diarrea e sensazione di bruciore
o eruzione cutanea nella sede di iniezione. I parametri epatici nel sangue possono essere aumentati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’operatore sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Envitavit

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2  C - 8  C). Se conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C), questo
medicinale può essere usato soltanto per tre mesi.
Envitavit non deve essere usato se la soluzione ricostituita non è limpida e di colore giallo-arancione o se il
flaconcino è in qualche modo danneggiato. La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Envitavit
Un flaconcino con 932 mg di sostanza secca (polvere) contiene:

1. Retinolo (Vitamina A) 0,99 mg equivalente a Retinolo 3300 UI (sotto forma di Retinolo 1,82 mg (Vitamina A) palmitato)
2. Colecalciferolo 0,005 mg equivalente a Vitamina D 200 UI
3. all-rac-α-tocoferolo 9,11 mg (Vitamina E)
4. all-rac-fitomenadione 0,15 mg (Vitamina K )
5. Acido ascorbico 200 mg (Vitamina C)
6. Tiamina (Vitamina B ) 6,00 mg (sotto forma di Tiamina 7,63 mg cloridrato)
7. Riboflavina 3,60 mg (Vitamina B ) 4,58 mg (sotto forma di Riboflavina sodio fosfato idrato)
8. Piridossina (Vitamina B ) 6,00 mg (sotto forma di 7,30 mg Piridossina cloridrato)
9. Cianocobalamina 0,005 mg (Vitamina B )
10. Acido folico 0,60 mg (vitamina B ) (sotto forma di Acido folico idrato)
11. Acido pantotenico 15,0 mg (Vitamina B ) 14,0 mg (sotto forma di Despantenolo)
12. Biotina (Vitamina B ) 0,06 mg
13. Nicotinamide 40,0 mg Vitamina B )

Gli altri componenti sono glicina, acido cloridrico (per regolare il pH), glicocolato di sodio, fosfatidilcolina
di soia e idrossido di sodio (per regolare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Envitavit e contenuto della confezione
Envitavit è una polvere per soluzione per infusione. È una massa o polvere giallo-arancione contenuta in
flaconcini di vetro marrone.
È confezionato in scatole contenenti 5 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Produttore:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Lussemburgo: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria : Viant powder for solution for infusion
Croazia Viant prašak za otopinu za infuziju
Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Slovacca,
Svezia: Viant
Italia: Envitavit
Polonia: Viantan
Slovenia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje
Spagna: Viant polvo para solución para perfusión
Regno Unito (Irlanda del Nord): Nutratain
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la manipolazione
Devono essere seguite rigorose precauzioni di asepsi durante la ricostituzione e la diluizione del prodotto in
una soluzione/emulsione per infusione
Envitavit deve essere somministrato lentamente.
Dissolvere il contenuto di un flaconcino aggiungendo 5 mL di un solvente idoneo (acqua per preparazioni
iniettabili o soluzione di glucosio 50 mg/mL o cloruro di sodio 9 mg/mL) e agitare leggermente per
dissolvere la polvere liofilizzata. Usare soltanto se la soluzione ricostituita è limpida e di colore
giallo-arancione. La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
La polvere deve essere interamente dissolta prima di trasferirla in

• soluzione di glucosio 50 mg/mL
• cloruro di sodio 9 mg/mL
• emulsione lipidica
• miscela binaria per nutrizione parenterale contenente glucosio, elettroliti e aminoacidi
• o miscela ternaria per nutrizione parenterale contenente soluzioni di glucosio, elettroliti, aminoacidi e lipidi

Miscelare con cura la soluzione finale.
Dopo l’aggiunta di Envitavit alla soluzione per la nutrizione parenterale, controllare che non siano presenti
alterazioni di colore e/o precipitati, complessi insolubili o cristalli.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli sopra citati, a meno che la
compatibilità e la stabilità non siano state dimostrate.
Usare soltanto se il sigillo originale è intatto e il contenitore è integro.
Esclusivamente monouso. Il contenitore e gli eventuali residui devono essere eliminati dopo l’uso.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Se è necessario co-somministrare farmaci che sono incompatibili con Envitavit, somministrarli tramite linee
e.v. separate.
Gli additivi possono essere incompatibili con la nutrizione parenterale contenente Envitavit.
La vitamina A e la tiamina contenute in Envitavit possono reagire con i bisolfiti nelle soluzioni per la
nutrizione parenterale (ad es. in caso di miscele), con conseguente degradazione della vitamina A e della
tiamina.
L’aumento del pH di una soluzione può aumentare la degradazione di alcune vitamine. Questo aspetto deve
essere tenuto in considerazione quando si aggiungono soluzioni alcaline alla miscela contenente Envitavit.
La stabilità dell’acido folico può essere compromessa dall’aumento della concentrazione di calcio nella
miscela.