ЭМИЛИФ

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пациента

Эмилиф 50 мг, пленочные ородиспергируемые таблетки

рилузол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмилиф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эмилифа
3. Как принимать Эмилиф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмилиф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмилиф и для чего он применяется

Что такое Эмилиф
Действующее вещество препарата Эмилиф — рилузол, которое воздействует на нервную систему.
Для чего применяется Эмилиф
Эмилиф применяется у взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
БАС — это заболевание двигательных нейронов, при котором поражение нервных клеток, отвечающих за передачу сигналов мышцам, приводит к ослаблению мышц, мышечной атрофии и параличу.
Разрушение нервных клеток при заболевании двигательных нейронов может быть вызвано избыточным количеством глутамата (химического медиатора) в головном и спинном мозге. Эмилиф подавляет высвобождение глутамата, что может способствовать предотвращению повреждения нервных клеток.
Просим вас проконсультироваться с врачом для получения более подробной информации о БАС и о причинах назначения вам данного лекарственного средства.

2. Что следует знать перед приемом Эмилифа

Не принимайте Эмилиф

• если у вас аллергия на рилузол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеется какое-либо заболевание печени или повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) в крови,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Эмилифа:

• если у вас имеются какие-либо проблемы с печенью: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), сильный зуд, ощущение недомогания, слабость;
• если вашим почкам не удается нормально функционировать;
• если у вас есть лихорадка: это может быть связано с пониженным количеством лейкоцитов, что повышает риск инфекций;
• если у вас наблюдается повышенное слюноотделение или серьезные трудности при глотании.

Если у вас возникнет одно из перечисленных выше состояний, или если вы не уверены в чем-либо,
обратитесь к врачу, который определит дальнейшие действия.
Дети и подростки
Если вам менее 18 лет, применение Эмилифа не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о его использовании в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Эмилиф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Вам НЕЛЬЗЯ принимать Эмилиф, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.
Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эмилифа.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, если только после приема этого препарата у вас не возникают головокружение или ощущение опьянения.
Эмилиф содержит:

• 2 мг фруктозы в каждой оро-диспергируемой таблетке. Может быть вредной для зубов.
• Желтый «солнечный закат» FCF (Е110). Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эмилиф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет один оро-диспергируемый пленочный препарат дважды в день.
Оро-диспергируемые пленочные препараты следует принимать внутрь каждые 12 часов в одно и то же время каждый день (например, утром и вечером).
После приёма этого лекарственного препарата возможно возникновение ощущения онемения во рту уже через 1 минуту. Следует соблюдать осторожность при приёме пищи до исчезновения этого ощущения, которое обычно проходит примерно через 40 минут.
Способ применения:
Ниже приведены инструкции по применению препарата внутрь.
Шаг 1. Перед приёмом Эмилиф

• Убедитесь, что руки чистые и сухие перед тем, как приступить к работе с Эмилиф, чтобы пленка не прилипла к пальцам.

• Перед применением проверьте срок годности, указанный на алюминиевой упаковке, как показано на Рисунке 1. Не используйте Эмилиф по истечении срока годности.

Рисунок 1

Шаг 2. Откройте упаковку

• Согните алюминиевую упаковку по сплошной линии в верхней части, как показано на Рисунке 2.
• Чтобы открыть упаковку, удерживайте согнутую часть упаковки по сплошной линии и потяните вниз, начиная с надреза, следуя направлению стрелки на боковой стороне упаковки.

Рисунок 2

Шаг 3. Извлечение пленки

• Извлеките пленку Эмилиф из алюминиевой упаковки. Каждая упаковка содержит одну дозу Эмилиф.
• Не сгибайте пленку Эмилиф.

Рисунок 3
Шаг 4. Поместите пленку на язык

• Поместите пленку Эмилиф на язык, как показано на Рисунке 4. Пленка прилипнет к языку и начнёт растворяться.

Рисунок 4
Шаг 5. Закройте рот и глотайте слюну

обычным образом

• Закройте рот, как показано на Рисунке 5, и глотайте слюну обычным образом, пока Эмилиф растворяется (в течение 3 минут).
• Не принимайте Эмилиф с жидкостями.
• Не жуйте, не выплевывайте и не разговаривайте, пока Эмилиф полностью не растворится. Рисунок 5

Шаг 6. Вымойте руки после применения Эмилиф.
Если вы приняли Эмилиф в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много оро-диспергируемых пленок, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Эмилиф
Если вы забыли принять оро-диспергируемую пленку, пропустите пропущенную дозу и примите следующую пленку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
ВАЖНО
Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появилась лихорадка (повышение температуры), поскольку Эмилиф может вызывать снижение количества лейкоцитов. Врач может принять решение о заборе образца крови для проверки количества лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями;
• если у вас появляются любые из следующих симптомов: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), зуд по всему телу, плохое самочувствие, тошнота, поскольку это может указывать на заболевание печени (гепатит). Во время приема Эмилифа врач может регулярно проводить анализ крови, чтобы исключить развитие этого состояния;
• если у вас появляется кашель или затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком заболевания лёгких (так называемая интерстициальная болезнь лёгких).

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) препарата Эмилиф:

• усталость
• тошнота
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) в крови
• снижение чувствительности во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) препарата Эмилиф:

• головокружение
• покалывание или онемение во рту
• рвота
• сонливость
• учащение сердцебиения
• диарея
• головная боль
• боль в животе
• боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) препарата Эмилиф:

• анемия
• аллергические реакции
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эмилиф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмилиф

• Действующее вещество: рилузол.
• Другие компоненты: полакрилексовая смола, пуллулан (Е1204), ксилит (Е967), гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), глицерол моноолеат, сукралоза (Е955), фруктоза, макрогол, ароматизатор мёд, ксантановая камедь, ароматизатор лимон, жёлтый «Закат» FCF (Е110), белая краска (очищенная вода, диоксид титана [Е171], пропиленгликоль [Е1520], гипромеллоза [Е464], изопропиловый спирт, этанол и метанол). Следы антиоксиданта бутилгидрокситолуола (Е321).

Описание внешнего вида Эмилиф и содержимое упаковки
Плёнка оро-диспергируемая:
Тонкая плёнка (32 мм x 22 мм) оранжевого цвета, прямоугольной формы, оро-диспергируемая, с нанесённой с одной стороны белой краской надписью «R50».
Эмилиф выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 112, 140 оро-диспергируемых плёнок для приёма внутрь. Каждая картонная пачка содержит 14, 28, 56, 112 или 140 индивидуальных пакетиков.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zambon S.p.A.
Виа Лилло дель Дука, 10
20091 Бресcо (MI), Италия
Тел.: +39 02665241
Факс: +39 02 66501492
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Zambon S.p.A.
Виа делла Кимика, 9
36100 Виченца
Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Эмилиф: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Нидерланды.