EMYLIF

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Emylif 50 mg film orodispersibile

riluzolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Emylif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emylif
3. Come prendere Emylif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emylif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Emylif e a cosa serve

Cos’è Emylif
Il principio attivo in Emylif è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
A cosa serve Emylif
Emylif è utilizzato in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La SLA è una malattia del motoneurone, in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare
istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone può essere causata da una quantità
eccessiva di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Emylif interrompe il
rilascio di glutammato e questo potrebbe aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
La preghiamo di consultare il suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui
questo medicinale le è stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emylif

Non prenda Emylif

• se è allergico a riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha una qualsiasi malattia del fegato o un aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi) nel sangue,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Emylif:

• se ha un qualsiasi problema al fegato : ingiallimento della pelle o della parte bianca dei suoi occhi (ittero), prurito diffuso, sensazione di malessere, malessere
• se i suoi reni non funzionano molto bene
• se ha febbre : ciò potrebbe essere dovuto a un basso numero di globuli bianchi che può causare un aumento del rischio di infezione
• se ha un’ eccessiva salivazione o gravi difficoltà di deglutizione .

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si
rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Bambini e adolescenti
Se ha meno di 18 anni di età, l’uso di Emylif non è raccomandato in quanto non vi sono informazioni
disponibili in questa popolazione.
Altri medicinali ed Emylif
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Lei NON DEVE prendere Emylif se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.
Se pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se ha intenzione di allattare al seno, chieda consiglio al
medico prima di prendere Emylif.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari, a meno che non avverta capogiri o stordimento
dopo aver preso questo farmaco.
Emylif contiene:

• 2 mg di fruttosio in ogni film orodispersibile. Può essere dannoso per i denti.
• Giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Emylif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di un film orodispersibile, due volte al giorno.
I film orodispersibili devono essere assunti per bocca, ogni 12 ore, alla stessa ora di ogni giorno (ad es. al
mattino e alla sera).
Dopo aver preso questo medicinale, potrebbe avvertire ridotta sensibilità orale dopo 1 minuto. Occorre
fare attenzione ad assumere cibo fino a quando questa sensazione non è scomparsa, cosa che avviene
solitamente in circa 40 minuti.
Modo di somministrazione:
Le istruzioni per l’uso orale sono riportate di seguito.
Passaggio 1. Prima di prendere Emylif

• Assicurarsi che le mani siano pulite e

asciutte prima di maneggiare Emylif in
modo che il film non si attacchi alle dita.

• Prima dell’uso controllare la data di scadenza stampata sulla bustina di alluminio, come mostrato in Figura 1. Non utilizzare Emylif se scaduto.

Figura 1

Passaggio 2. Aprire la bustina

• Piegare la bustina di alluminio lungo la linea continua nella parte superiore, come mostrato in Figura 2.
• Per aprire, tenere la parte superiore della bustina piegata lungo la linea continua e tirare verso il basso partendo dal punto di fenditura seguendo la freccia sul lato della bustina.

Figura 2

Passaggio 3. Rimuovere il film

• Rimuovere Emylif film dalla bustina di alluminio. Ogni bustina contiene una dose di Emylif.
• Non piegare Emylif film.

Figura 3
Passaggio 4. Collocare il film sulla lingua

• Collocare Emylif film sopra la lingua, come mostrato nella Figura 4. Il film si attaccherà alla lingua e inizierà a sciogliersi.

Figura 4
Passaggio 5 Chiudere la bocca e deglutire la saliva

normalmente

• Chiudere la bocca come mostrato nella Figura 5 e deglutire la saliva normalmente mentre Emylif si scioglie entro 3 minuti.
• Non assumere Emylif con liquidi.
• Non masticare, sputare o parlare mentre Emylif si dissolve. Figura 5

Passaggio 6 Lavarsi le mani dopo la somministrazione di Emylif.
Se prende più Emylif di quanto deve
Se prende troppi film orodispersibili, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Emylif
Se dimentica di prendere il film orodispersibile, salti la dose dimenticata e prenda il film orodispersibile
successivo alla solita ora.
Non prenda una dose doppia per compensare il film orodispersibile dimenticato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
IMPORTANTE
Informi immediatamente il medico:

• se manifesta febbre (aumento della temperatura), perché Emylif può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Il medico potrebbe decidere di prelevare un campione di sangue per controllare il numero di globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.
• se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare malattia del fegato (epatite). Mentre lei sta assumendo Emylif, il medico potrebbe eseguire esami del sangue con frequenza regolare per assicurarsi che questo non si verifichi.
• se manifesta tosse o difficoltà a respirare, in quanto questo potrebbe essere un segno di una malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di Emylif sono:

• stanchezza
• nausea
• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi) nel sangue
• ridotta sensibilità orale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di Emylif sono:

• capogiri
• formicolio o intorpidimento della bocca
• vomito
• sonnolenza
• aumento del battito cardiaco
• diarrea
• mal di testa
• dolore addominale
• dolore Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) di Emylif sono:
• anemia
• reazioni allergiche
• infiammazione del pancreas (pancreatite)

Non nota: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:

• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Emylif

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emylif

• Il principio attivo è riluzolo.
• Gli altri componenti sono: resina polacrilex, pullulano (E1204), xilitolo (E967), ipromellosa (E464), glicerolo (E422), glicerolo mono-oleato, sucralosio (E955), fruttosio, macrogol, aroma miele, gomma di xantano, aroma limone, giallo tramonto FCF (E110), inchiostro bianco (acqua purificata, biossido di titanio [E171], glicole propilenico [E1520], ipromellosa [E464], alcol isopropilico, etanolo e metanolo). Tracce dell’antiossidante idrossitoluene butilato (E321).

Descrizione dell’aspetto di Emylif e contenuto della confezione
Film orodispersibile:
Film sottile (32 mm x 22 mm) oralmente dispersibile di colore arancione e forma rettangolare con la
scritta “R50” stampata in bianco su un lato.
Emylif è disponibile in una confezione da 14, 28, 56, 112, 140 film orodispersibili da assumere per via
orale. Ogni scatola di cartone contiene 14, 28, 56, 112, 140 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) Italia
Tel: +39 02665241
Fax: +39 02 66501492
E-mail: [email protected]
Produttore
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Emylif: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Italia, Lussemburgo,
Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, Paesi Bassi.