ЭКВИВЕРА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эквивера 1,5 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эквивера и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Эквиверы
3. Как применять Эквиверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эквиверу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эквивера и для чего она применяется

Эквивера используется для очистки крови с помощью перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очистки крови называется: перитонеальный диализ.

2. Что Вам следует знать перед применением Эквивера

Не используйте Эквивера 1,5 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций:

• При очень низком уровне калия в крови;
• При очень низком уровне кальция в крови.

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас:

• были заболевания брюшной полости, такие как:
• раны или хирургические вмешательства,
• тяжёлые ожоги,
• обширные воспалительные поражения кожи,
• воспаление брюшины (перитонит),
• незаживающие экссудативные повреждения кожи,
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
• опухоли брюшной полости или кишечника,
• воспалительные заболевания кишечника,
• кишечная непроходимость,
• заболевания лёгких, особенно пневмония,
• сепсис, вызванный бактериями,
• очень высокий уровень жиров в крови,
• интоксикация, вызванная накоплением продуктов распада мочи в крови, которые не могут быть удалены с помощью перитонеального диализа,
• тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное белковое питание.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи,
• При наличии гиперпаратиреоза или низкого уровня кальция в крови. Возможно, потребуется приём препаратов, связывающих фосфаты и содержащих кальций, и/или витамин D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция.
• При воспалении брюшины (перитоните), которое может проявляться мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием, а в очень редких случаях — сепсисом. Покажите пакет с отработанным диализатом врачу.
• При поликистозе почек.
• При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склерозы — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.
Рекомендуется сбалансированное питание или приём пищевых добавок для предотвращения нарушений питания.
Ваш врач будет контролировать электролитный баланс (солевой баланс), общее количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Другие лекарственные препараты и Эквивера
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, Вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

• препаратов для лечения сердечной недостаточности, таких как дигитоксин. Врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры,
• препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D,
• препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики,
• препаратов, принимаемых внутрь и снижающих уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови следует регулярно измерять.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Нет достаточных данных об использовании Эквивера у беременных женщин или в период лактации. Если Вы беременны или кормите грудью, применять Эквивера следует только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Эквивера не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эквивера

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит способ применения, продолжительность, частоту использования, объемы требуемого раствора и время пребывания жидкости в перитонеальной полости.
Если возникает напряжение в животе, ваш врач может уменьшить объем вводимой жидкости.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (CAPD)

• Взрослым: обычной дозой является 2000–2500 мл раствора 4 раза в день с учётом массы тела и функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренируют.
• Детям: врач определит необходимый объём диализного раствора с учётом переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела 4 раза в день.

Автоматизированная перитонеальная диализ (APD)
Для этого диализа используется система equiVera sleep•safe. Обмены диализным раствором автоматически контролируются аппаратом sleep•safe в ночное время.

• Взрослым: обычным назначением является 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов в течение ночи, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а также 1–2 обмена днём.
• Детям: объём на каждый обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами в течение ночи.

Вводите Эквивера исключительно в перитонеальную полость.
Применяйте Эквивера только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Раствор Эквивера поставляется в пакете с двумя камерами. Растворы из обеих камер необходимо смешать, как указано, перед применением.

Инструкции по применению
Для использования системы stay•safe при непрерывной амбулаторной перитонеальной диализе (CAPD)

Нагрейте пакет с раствором до температуры тела.
Для этого необходимо использовать специальный подогреватель для пакетов. Время подогрева пакета объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C составляет приблизительно 120 минут.
Дополнительную подробную информацию можно найти в инструкциях по использованию подогревателя пакетов.
Для подогрева пакетов запрещается использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После подогрева раствор может быть использован для диализных обменов.

1. Подготовка раствора

Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварного шва).
Поместите пакет на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей пробки. Вымойте руки антисептической жидкостью. Сверните пакет, положенный на защитный упаковочный лист, начиная с одного из верхних краев, до тех пор, пока средний шов не откроется. Растворы, содержащиеся в двух отсеках, автоматически смешаются. Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия сварного шва в нижней части треугольника. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из пакета.

2. Подготовка к замене пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, расправьте инфузионную магистраль пакета с раствором и вставьте ДИСК в органайзер. После расправления магистрали пакета для дренажа подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие стойки для пакетов.
Поместите адаптер катетера в один из двух держателей органайзера. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКа.
Присоедините адаптер катетера к ДИСКу.

3. Дренаж

Откройте зажим на удлинителе. Начните дренаж. Положение ●

4. Промывка

После окончания дренирования пропустите свежий раствор в дренажный пакет (примерно 5 секунд).
Положение ●●

5. Инфузия

Начните инфузию, повернув переключатель управления в положение ○ ◑ ●

6. Положение безопасности

Закройте удлинитель катетера, вставив штырек-фиксатор (PIN) в адаптер катетера. Положение

• ●●● Закройте зажим (clamp) на удлинителе катетера.

7. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки и навинтите её на старую крышку.
Отвинтите катетер от ДИСК и навинтите адаптер катетера на новую дезинфицирующую крышку.

8. Закрытие DISC:

Закройте DISC с помощью открытого конца использованного дезинфицирующего колпачка, оставшегося в правом отверстии органайзера.

9. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата и проведите утилизацию, если диализат прозрачный.

Использование системы sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
При автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается в аппарате (сайклере).
Система sleep•safe 3000 мл:
1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
2. Раскрутите линию инфузии мешка.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте соединитель мешка в свободный порт устройства sleep•safe.
5. Мешок теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5000 мл:

1. Подготовка раствора:

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, целостность пакета и внешней упаковки, а также герметичность соединительных швов). Поместите пакет на твёрдую рабочую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета. Тщательно вымойте руки антисептическим средством. Раскрутите средний шов и соединитель пакета. Сверните пакет, расстеленный на внешней упаковке, от диагонального края к соединителю пакета. Средний шов откроется. Продолжайте скручивать до тех пор, пока не откроется шов малой камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из пакета.
2–5. см. систему sleep•safe 3000 мл
Каждый пакет следует использовать только один раз, а оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациента препарат Эквивера может применяться самостоятельно в домашних условиях. Убедитесь, что вы выполнили все процедуры, освоенные во время обучения, и соблюдайте надлежащие гигиенические условия при проведении диализных смен.
Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если вы применили Эквиверу в большем объёме, чем необходимо
Если избыток раствора был введён в брюшную полость, его можно удалить путём дренирования. Однако, если было использовано слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водного и/или электролитного баланса.
Если вы забыли использовать Эквиверу
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эквивера может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при проведении перитонеального диализа в целом:
очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаления брюшины с признаками помутнения дренируемого диализата, боли в животе, лихорадки, чувства недомогания или, в очень редких случаях, заражения крови. Пожалуйста, покажите мешок с дренажной жидкостью своему врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, выделениями или корочками.
• грыжа брюшной стенки. При появлении этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• проблемы с введением или дренированием диализата
• ощущение растяжения или переполненности живота
• боль в области плеч

нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания, вызванное подъемом диафрагмы
• инкапсулирующий перитонеальный склероз; возможные симптомы включают боль в животе, вздутие живота или рвоту

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Эквивера:
очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• дефицит кальция
• чрезмерная потеря жидкости из организма, что может проявляться быстрым снижением массы тела
• низкое артериальное давление
• учащенное сердцебиение
• чрезмерное накопление жидкости в организме, что может проявляться быстрым увеличением массы тела
• задержка жидкости в тканях и легких
• высокое артериальное давление
• затруднение дыхания

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперактивность паращитовидных желез с возможными нарушениями метаболизма костей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эквивера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакете и картонной коробке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °С.
Готовый раствор следует использовать немедленно, в течение максимум 24 часов после смешивания.
Не используйте этот препарат, если заметили, что раствор мутный или пакет повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквивера
Действующие вещества в 1 литре готового раствора:
Кальция хлорид дигидрат 0,1838 г
Натрия хлорид 5,786 г
Натрия гидрокарбонат 2,940 г
Магния хлорид гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(эквивалентно 15,0 г глюкозы)
Эти количества действующих веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлоридов, 34 ммоль/л
гидрокарбонатов и 83,25 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества Эквивера: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид,
углекислый газ.

Описание внешнего вида Эквивера и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 357 мОсм/л, pH около 7,4.
Эквивера выпускается в виде двухкамерного пакета. В одной камере находится щелочной раствор натрия
гидрокарбоната, а в другой — кислый электролитный раствор с глюкозой в соотношении 1:1.
Эквивера — раствор для перитонеального диализа, выпускается в следующих системах и упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 3000 мл
4 пакета по 2500 мл 2 пакета по 5000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Германия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Эквивера 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Эквивера и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эквиверы
3. Как применять Эквиверу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эквиверу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эквивера и для чего она применяется

Эквивера используется для очищения крови с помощью перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очищения крови называется: перитонеальный диализ.

2. Что следует знать перед применением Эквивера

Не используйте Эквивера 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:

• Если у вас очень низкий уровень калия в крови;
• Если у вас очень низкий уровень кальция в крови;
• Если объём вашей внутренней жидкости слишком низок;
• Если у вас низкое артериальное давление.

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас:

• были заболевания брюшной полости, такие как:
• Раны или хирургические вмешательства;
• Тяжёлые ожоги;
• Обширные воспалительные поражения кожи;
• Воспаление брюшины (перитонит);
• Незаживающие экссудативные повреждения;
• Пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи;
• Опухоли брюшной полости или кишечника;
• Воспалительные заболевания кишечника;
• Кишечная непроходимость;
• Заболевания лёгких, особенно пневмония;
• Сепсис, вызванный бактериями;
• Очень высокий уровень жиров в крови;
• Интоксикация продуктами распада мочи в крови, которые не могут быть выведены при перитонеальном диализе;
• Тяжёлая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное питание, содержащее белки.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи;
• Если у вас гиперпаратиреоз или низкий уровень кальция в крови. Возможно, потребуется приём препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция.
• При воспалении брюшины (перитоните), которое проявляется мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием, а в очень редких случаях — сепсисом. Покажите врачу пакет с дренированным диализатом.
• Если у вас поликистоз почек.
• При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может быть смертельным.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.
Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки, чтобы избежать недостаточного питания.
Ваш врач будет контролировать ваш электролитный баланс (соли), общее количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Другие лекарственные средства и Эквивера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

• Препаратов для лечения сердечной недостаточности, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры;
• Препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D;
• Препаратов, усиливающих выделение мочи, например, диуретиков;
• Препаратов, принимаемых внутрь, снижающих уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови необходимо регулярно измерять.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Нет достаточных данных о применении Эквивера у беременных женщин или в период грудного вскармливания. Вы можете применять Эквивера во время беременности или лактации только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Эквивера не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эквивера

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объемы требуемого раствора и время пребывания жидкости в перитонеальной полости.
Если возникает ощущение напряжения в животе, ваш врач может уменьшить объем вводимой жидкости.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)

• Взрослым: обычной дозой является 2000–2500 мл раствора 4 раза в день в зависимости от массы тела и функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренируют.
• Детям: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела 4 раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (APD)
Для этого диализа используется система Эквивера sleep•safe. Обмен диализным раствором автоматически контролируется аппаратом sleep•safe в ночное время.

• Взрослым: обычным назначением является 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, а днём — один или два обмена.
• Детям: объём на один обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Вводите Эквивера исключительно в перитонеальную полость.
Используйте Эквивера только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Раствор Эквивера поставляется в пакете с двумя отсеками. Растворы из двух отсеков необходимо перед применением смешать, как указано ниже.

Инструкции по применению
Для использования системы stay•safe при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD)

Подогрейте пакет с раствором до температуры тела.
Для этого необходимо использовать специальный подогреватель пакетов. Время подогрева пакета объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C составляет приблизительно 120 минут.
Дополнительную подробную информацию можно найти в инструкциях по применению подогревателя пакетов.
Для подогрева пакетов запрещается использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После подогрева раствор может использоваться для диализных обменов.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (на этикетке указано название, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку с дезинфицирующей пробкой. Вымойте руки антисептической салфеткой.
Сверните пакет, положив его на защитный лист из упаковки, начиная с одного из верхних краёв, пока не откроется средний шов. Растворы из двух отсеков автоматически смешаются.
Затем сверните пакет с верхнего края до полного открытия сварного шва с нижней стороны треугольника. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что из пакета не наблюдается утечка.

2. Подготовка к замене пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, расправьте инфузионную линию пакета с раствором и вставьте ДИСК в органайзер. После расправления линии пакета для дренажа подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие стойки для пакетов.
Поместите адаптер катетера в один из двух держателей органайзера. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКа.
Подсоедините адаптер катетера к ДИСКу.

3. Дренирование

Откройте зажим на удлинителе. Начните дренирование. Положение ●

4. Промывка

После окончания дренирования пропустите свежий раствор в дренажный пакет (примерно 5 секунд). Положение

• ●

5. Инфузия

Начните инфузию, повернув регулировочный переключатель в положение ○ ◑ ●

6. Положение безопасности

Закройте удлинитель катетера, вставив штифт в адаптер катетера. Положение

• ●●● Закройте зажим на удлинителе катетера.

7. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой заглушки для дезинфекции и навинтите её на старую заглушку.
Отвинтите катетер от ДИСК и навинтите адаптер катетера на новую заглушку для дезинфекции.

8. Закрытие DISC:

Закройте DISC открытой частью использованной заглушки для дезинфекции, оставшейся в правом отверстии органайзера.
9. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата и приступайте к утилизации, если он прозрачный.

Использование системы sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается в аппарате (циклер).

Система sleep•safe 3000 мл:
6. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
7. Раскатайте линию инфузии пакета.
8. Снимите защитный колпачок.
9. Вставьте соединитель пакета в свободный порт устройства sleep•safe.
10. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл:

1. Подготовка раствора:

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность соединений). Поместите пакет на твёрдую ровную поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета. Тщательно вымойте руки антисептическим средством. Раскрутите средний шов и соединитель пакета. Сверните пакет, расстеленный на внешней упаковке, от диагонального края к соединителю пакета. Средний шов откроется. Продолжайте скручивание до тех пор, пока не откроется также шов малой камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и из пакета не происходит утечка.
2–5. см. систему sleep•safe 3000 мл
Каждый пакет следует использовать только один раз, оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациент может самостоятельно применять Эквивера дома. Убедитесь, что вы соблюдаете все процедуры, которым обучили во время подготовки, и поддерживайте надлежащие гигиенические условия при проведении диализных обменов.
Всегда проверяйте мутность дренируемого диализата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Если вы применили Эквивера в большем количестве, чем нужно
Если избыточный объём раствора был введён в брюшную полость, его можно удалить путём дренирования. Однако, если было использовано слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водного и/или электролитного баланса.
Если вы забыли применить Эквивера
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эквивера может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при проведении перитонеального диализа в целом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаление брюшины с признаками помутнения дренируемого диализата, боли в животе, повышением температуры, ощущением недомогания или, в очень редких случаях, сепсисом. Пожалуйста, покажите дренажный пакет своему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отёком, болью, выделениями или образованием корочек;
• грыжа брюшной стенки.

Если вы заметили эти побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• проблемы с инфузией или дренированием диализата;
• ощущение напряжения или переполненности в животе;
• боль в плечах.

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• диарея;
• запор.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание вследствие подъёма диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз; возможные симптомы — боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Эквивера:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия.

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• дефицит кальция;
• слишком низкий объём жидкости в организме, что может проявляться быстрым снижением массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащённое сердцебиение;
• слишком высокий объём жидкости в организме, что может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• задержка жидкости в тканях и лёгких;
• высокое артериальное давление;
• затруднённое дыхание.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям метаболизма костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эквивера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямых лучей света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакете и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор следует использовать немедленно и в течение максимум 24 часов после смешивания.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или пакет повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквивера
Активные вещества в 1 литре готового раствора:
Кальция хлорид дигидрат 0,1838 г
Натрия хлорид 5,786 г
Натрия гидрокарбонат 2,940 г
Магния хлорид гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г
(эквивалентно 22,73 г глюкозы)
Указанные количества активных веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлоридов, 34 ммоль/л
гидрокарбонатов и 126,1 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты препарата Эквивера: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид,
углекислый газ.

Описание внешнего вида препарата Эквивера и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 399 мОсм/л, pH около 7,4.
Препарат Эквивера представляет собой раствор для перитонеального диализа и выпускается в следующих
системах подачи и упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 3000 мл
4 пакета по 2500 мл 2 пакета по 5000 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Германия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Эквивера 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эквивера и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Эквивера
3. Как применять Эквивера
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Эквивера
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эквивера и для чего она применяется

Эквивера используется для очищения крови посредством перитонеальной мембраны у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очищения крови называется: перитонеальный диализ.

2. Что Вам следует знать перед применением Эквивера

Не используйте Эквивера 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:

• Если у Вас очень низкий уровень калия в крови;
• Если у Вас очень низкий уровень кальция в крови;
• Если объём Ваших внутренних жидкостей слишком низок;
• Если у Вас низкое артериальное давление.

Перитонеальный диализ не должен начинаться, если у Вас имеются:

• заболевания брюшной полости, такие как:
• раны или хирургические вмешательства,
• тяжёлые ожоги,
• обширные воспалительные поражения кожи,
• воспаление брюшины (перитонит),
• незаживающие экссудативные повреждения кожи,
• пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
• опухоли брюшной полости или кишечника,
• воспалительные заболевания кишечника,
• кишечная непроходимость,
• заболевания лёгких, особенно пневмония,
• сепсис (заражение крови, вызванное бактериями),
• очень высокий уровень жиров в крови,
• уремия — отравление продуктами обмена веществ, которые не могут быть выведены при перитонеальном диализе,
• тяжёлая дистрофия и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить адекватное питание с достаточным содержанием белка.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу:

• При тяжёлой потере электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи;
• При наличии гиперпаратиреоза или низкого уровня кальция в крови. Возможно, потребуется приём препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций, и/или витамина D. Если это невозможно, следует использовать раствор для перитонеального диализа с высокой концентрацией кальция.
• При воспалении брюшины (перитоните), которое проявляется мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием, а в очень редких случаях — сепсисом. Пожалуйста, покажите врачу пакет с отработанным диализатом.
• Если у Вас множественные кисты почек (поликистоз почек).
• При сильных болях в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белков и водорастворимых витаминов.
Рекомендуется сбалансированное питание или приём пищевых добавок для предотвращения развития дефицитных состояний.
Ваш врач будет контролировать Ваш электролитный баланс (уровень солей), общее количество клеток крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Другие лекарственные препараты и Эквивера
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие некоторых препаратов, Вашему врачу может потребоваться изменить их дозировку, особенно в случае:

• препаратов для лечения сердечной недостаточности, таких как дигитоксин. Ваш врач будет периодически контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпринимать соответствующие корректирующие меры;
• препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D;
• препаратов, усиливающих выделение мочи, например, диуретиков;
• препаратов, принимаемых внутрь, снижающих уровень сахара в крови, или инсулина. Уровень сахара в крови должен регулярно измеряться.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных по применению Эквивера у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Если Вы беременны или кормите грудью, применять Эквивера можно только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Эквивера не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эквивера

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит метод, продолжительность, частоту применения, объемы требуемого раствора и время пребывания жидкости в перитонеальной полости.
Если возникает напряжение в животе, ваш врач может уменьшить объем вводимой жидкости.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (CAPD)

• Взрослые: обычная доза — 2000–2500 мл раствора 4 раза в день в зависимости от массы тела и функции почек. После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор дренируется.
• Дети: врач определит требуемый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела 4 раза в день.

Автоматизированная перитонеальная диализ (APD)
Для этого диализа используется система equiVera sleep•safe. Обмен диализным раствором автоматически контролируется аппаратом sleep•safe в ночное время.

• Взрослые: обычный режим — 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмен, 3–10 обменов за ночь, время подключения к аппарату — 8–10 часов, днём — один или два обмена.
• Дети: объём на каждый обмен должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами за ночь.

Вводите Эквивера исключительно в перитонеальную полость.
Используйте Эквивера только в том случае, если раствор прозрачный и пакет не повреждён.
Раствор Эквивера поставляется в пакете с двумя камерами. Растворы из обеих камер необходимо смешать, как указано ниже, перед применением.

Инструкции по применению
Использование системы stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (CAPD)

Нагрейте пакет с раствором до температуры тела.
Для этого необходимо использовать специальный подогреватель для пакетов. Время нагревания пакета объёмом 2000 мл при начальной температуре 22 °C составляет приблизительно 120 минут.
Дополнительную подробную информацию можно найти в инструкциях по применению подогревателя пакетов.
Для нагревания пакетов запрещается использовать микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагревания раствор может использоваться для диализных обменов.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твердую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей заглушки. Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
Сверните пакет, положив его на защитную пленку, начиная с одного из верхних краев, до тех пор, пока средний шов не откроется. Растворы из двух отсеков автоматически смешаются.
Затем сверните пакет от верхнего края, пока полностью не откроется нижний шов треугольника. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из пакета.

2. Подготовка смены пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, размотайте инфузионную магистраль пакета с раствором и вставьте DISC в органайзер. После того как вы размотаете магистраль дренажного пакета, подвесьте дренажный пакет в нижнее отверстие стойки для пакетов.
Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с DISC.
Подсоедините адаптер катетера к DISC.

3. Дренирование

Открыть зажим на удлинителе. Начинается дренирование. Положение ●

4. Промывка

После окончания дренирования пропустите свежий раствор в дренажный мешок (примерно 5 секунд). Положение

• ●

5. Инфузия

Начните инфузию, повернув регулятор в положение ○ ◑ ●

6. Положение безопасности

Закройте удлинитель катетера, вставив зажим-фиксатор (PIN) в адаптер катетера. Положение

• ●●● Закройте зажим (clamp) на удлинителе катетера.

7. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с нового дезинфицирующего колпачка и навинтите его на старый колпачок.
Отвинтите катетер от DISC и навинтите адаптер катетера на новый дезинфицирующий колпачок.

8. Закрытие DISC:

Закройте DISC открытой частью использованной дезинфицирующей крышки, оставшейся в правом отверстии органайзера.
9. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата и произведите утилизацию, если он прозрачный.
Использование системы sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
При автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически нагревается в аппарате (циклере).
Система sleep•safe 3000 мл:
11. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
12. Раскрутите инфузионную линию пакета.
13. Снимите защитный колпачок.
14. Вставьте соединитель пакета в свободный порт устройства sleep•safe.

15. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл:

1. Подготовка раствора:

Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность соединений). Поместите пакет на твёрдую рабочую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Разверните среднее соединение и разъём пакета. Сверните пакет, расстеленный на внешней упаковке, от диагонального края к разъёму пакета. Среднее соединение откроется. Продолжайте скручивание до тех пор, пока не откроется также соединение малой камеры. Убедитесь, что все соединения полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из пакета.
2–5. см. систему sleep•safe 3000 мл
Каждый пакет следует использовать только один раз, оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения пациент может самостоятельно применять Эквивера дома. Убедитесь, что вы выполнили все процедуры, изученные во время обучения, и соблюдайте надлежащие гигиенические условия при проведении диализных смен.
Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности».
Если вы применили Эквивера в большем объёме, чем нужно
Если избыток раствора был введён в брюшную полость, его можно удалить путём дренирования. Однако, если было использовано слишком много пакетов, обратитесь к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водного и/или электролитного баланса.
Если вы забыли использовать Эквивера
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эквивера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при проведении перитонеального диализа в целом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаления брюшины с признаками помутнения дренажного диализата, боли в животе, лихорадкой, ощущением недомогания или, в очень редких случаях, сепсисом. Пожалуйста, покажите дренажный пакет своему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, проявляющееся покраснением кожи, отеком, болью, выделениями или образованием корочек;
• грыжа брюшной стенки.

Если вы заметили эти побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• затруднения при введении или дренировании диализата;
• ощущение растяжения или наполненности в животе;
• боль в плечах.

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• диарея;
• запор.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• затрудненное дыхание, вызванное подъемом диафрагмы;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз; возможные симптомы включают боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Эквивера:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия.

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• дефицит кальция;
• недостаточный объем жидкости в организме, что может проявляться быстрым снижением массы тела;
• низкое артериальное давление;
• учащенное сердцебиение;
• избыточный объем жидкости в организме, что может проявляться быстрым увеличением массы тела;
• задержка жидкости в тканях и легких;
• высокое артериальное давление;
• затрудненное дыхание.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гиперпаратиреоз, потенциально приводящий к нарушениям метаболизма костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эквивера

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и картонной коробке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор необходимо использовать немедленно, в течение максимум 24 часов после смешивания.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный, или пакет повреждён.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквивера
Действующие вещества в 1 литре готового раствора:
Кальция хлорид дигидрат — 0,1838 г
Натрия хлорид — 5,786 г
Натрия гидрокарбонат — 2,940 г
Магния хлорид гексагидрат — 0,1017 г
Глюкоза моногидрат — 46,75 г
(эквивалентно 42,5 г глюкозы)
Указанные количества действующих веществ эквивалентны:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлоридов, 34 ммоль/л
гидрокарбонатов и 235,9 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные компоненты Эквивера: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид,
диоксид углерода.

Описание внешнего вида Эквивера и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора — 509 мОсм/л, pH составляет около 7,4.
Эквивера представляет собой раствор для перитонеального диализа и выпускается в пакетах с двумя камерами. В одной камере содержится щелочной раствор натрия гидрокарбоната, в другой — кислый электролитный раствор с глюкозой. Соотношение объемов камер 1:1.
Эквивера выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакета по 2000 мл 4 пакета по 3000 мл
4 пакета по 2500 мл 2 пакета по 5000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Германия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1

Наименования этого лекарственного средства в странах-членах Европейского экономического пространства:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska