ЭКВИБАЛАНС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эквибаланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эквибаланс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эквибаланс
3. Как применять Эквибаланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эквибаланс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эквибаланс и для чего он применяется

Эквибаланс используется для очистки крови через брюшину у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очистки крови называется перитонеальным диализом.

2. Что Вы должны знать перед применением Эквибаланс

Не используйте Эквибаланс 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:

• Если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• Если у Вас очень высокий уровень кальция в крови
• Если у Вас имеется снижение объема жидкости в организме
• Если у Вас имеется гипотензия
• Если у Вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен проводиться, если у Вас имеются: нарушения в брюшной полости, такие как: хирургические вмешательства или повреждения брюшной полости, ожоги, обширные воспалительные состояния брюшной стенки, воспаление брюшины (перитонит), незаживающие гнойные раны, пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи, опухоли в брюшной полости или кишечнике

воспалительные заболевания кишечника,
кишечная непроходимость,
заболевания лёгких, в частности пневмония,
сепсис, вызванный бактериями,
очень высокий уровень липидов в крови,
в случаях накопления уремических токсинов в крови (удаление которых невозможно
с помощью диализа),
тяжёлая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление
продуктов, содержащих белок.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас была тяжёлая потеря электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи,
• если у Вас имеются увеличенные почки (поликистоз почек),
• если у Вас имеется воспаление брюшины (перитонит), которое можно распознать по мутной диализной жидкости и/или боли в животе. Покажите пакет с диализной жидкостью своему врачу.
• если у Вас возникли сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения терапии перитонеальным диализом, которое может быть смертельным.

Во время перитонеального диализа может наблюдаться потеря белка и водорастворимых витаминов. Чтобы избежать нарушений, рекомендуется сбалансированная диета или приём добавок.
Ваш врач будет контролировать уровень электролитов (солей) в крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.
Из-за высокой концентрации глюкозы Эквибаланс 4,25% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция следует применять с осторожностью и под медицинским контролем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эквибаланс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие других препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

• препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигоксин. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.
• препаратов, влияющих на уровень кальция, таких как содержащие кальций или витамин D.
• препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики.
• препаратов, принимаемых внутрь, или инсулина, снижающих уровень сахара в крови. Уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных по применению Эквибаланса у женщин во время беременности или лактации. Вы можете использовать Эквибаланс только в том случае, если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эквибаланс не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эквибаланс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит способ, продолжительность и частоту применения, объем раствора и время пребывания в брюшной полости.
Если у вас возникнет ощущение напряжения в области живота, врач может уменьшить объем раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД)
Взрослым: обычная доза составляет 2 000–3 000 мл раствора четыре раза в день с учетом массы тела и функции почек.
После времени пребывания 2–10 часов раствор сливают.

Детям: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребенка.
Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² в ночное время) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)
Для этой диализной процедуры используются системы введения sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически аппаратом в ночное время.

• Взрослым: обычное назначение — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на один обмен, с 3–10 обменами в течение ночи и временем подключения к аппарату 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
• Детям: объем на один обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Вводите equibalance только в брюшную полость.
Используйте equibalance только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
equibalance выпускается в виде пакета с двумя камерами. Перед применением растворы, содержащиеся в двух отсеках, должны быть смешаны, как указано ниже.

Инструкции по применению
Система stay*•*safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализ (НАПД)

В первую очередь нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Эту операцию необходимо проводить с помощью специального устройства для подогрева пакетов. Время нагрева пакетов объемом 2 000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут. Более подробную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации устройства для подогрева пакетов.
Не используйте микроволновую печь для нагрева пакета из-за риска местного перегрева.
После нагревания раствора можно начинать обмен пакетами.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твёрдую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки.
Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
Сверните пакет, положенный на защитную плёнку, начиная с одного из верхних краёв, до тех пор, пока центральный термосварной шов не откроется. Растворы, содержащиеся в двух камерах, автоматически смешаются.
Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного шва.
Убедитесь, что все швы полностью открылись.
Проверьте, что раствор прозрачный и что из пакета не наблюдается утечка.

2. Подготовка смены мешка

Подвесьте мешок с раствором в верхнее отверстие стойки для мешков, раскрутите инфузионную линию мешка с раствором и поместите ДИСК в органайзер. После того как вы раскрутили линию дренажного мешка, подвесьте дренажный мешок в нижнее отверстие стойки для мешков.
Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём.
Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКА.
Подсоедините адаптер катетера к ДИСКУ.

3. Дренирование

Откройте зажим на удлинителе. Начните дренирование.
Положение 

4. Промывка

После завершения промывки пропустите свежий раствор в дренажный пакет (примерно 5 секунд).
Положение 

5. Инфузия

Начните инфузию, повернув переключатель управления к
 Положению 

6. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, автоматически вставив штифт в соединитель катетера.
Положение 

7. Отсоединение
   Снимите защитный колпачок с новой заглушки для дезинфекции и ввинтите её в старую заглушку. Снимите адаптер катетера с ДИСКА и ввинтите его в новую заглушку для дезинфекции.

8. Закрытие ДИСКА

Закройте ДИСК открытой частью использованной крышки-дезинфектора, оставшейся в правом отверстии органайзера.

9. Проверьте прозрачность и массу дренированного диализата и утилизируйте его, если он прозрачный. Система sleep • safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)

Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается аппаратом.
Система sleep•safe 3.000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
2. Раскатайте линию инфузии мешка.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте соединитель мешка в соответствующее гнездо на аппарате sleep•safe.
5. Мешок теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

1. Подготовка раствора: проверьте мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, целостность сварных швов). Поместите мешок на твёрдую поверхность. Откройте защитную упаковку мешка. Вымойте руки антисептическим средством. Раскатайте средний шов и соединитель мешка. Сверните мешок, лежащий на защитной упаковке, от конца диагонали к соединителю мешка. Средний шов теперь будет открыт.

Продолжайте до тех пор, пока не откроется шов малой камеры.
Убедитесь, что все швы полностью открыты.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из мешка.

2. – 5.: см. систему sleep•safe 3.000 мл

Система Safe • Lock для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
Во время автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается аппаратом.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл
2. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения
3. Подключите линии к мешку
4. Разомкните внутренний замок, согнув линию и штифт более чем на 90° с обеих сторон
5. Мешок теперь готов к использованию. Каждый мешок с раствором должен использоваться только один раз, а остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации. После соответствующего обучения Эквибаланс можно использовать самостоятельно в домашних условиях. По этой причине необходимо убедиться, что все этапы были поняты во время обучения, а также строго соблюдаются надлежащие гигиенические условия при замене мешков. Всегда проверяйте возможное помутнение дренированного диализата. См. пункт 2

Если вы применили Эквибаланс в большем количестве, чем нужно:
Если в перитонеальную полость введено избыточное количество раствора, его избыток можно легко дренировать. Если вы использовали слишком много мешков, сообщите своему врачу, поскольку это может привести к обезвоживанию и/или нарушениям электролитного баланса.

Если вы забыли использовать equibalance
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать возможных рисков для здоровья. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать в целом при лечении перитонеальным диализом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаление брюшины, проявляющееся мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, заражением крови. В таких случаях покажите флакон с диализатом Вашему врачу;
• воспаление кожи в области выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями, корочками;
• грыжа брюшной стенки.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у Вас появился любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• проблемы с введением или отведением диализата;
• ощущение вздутия или наполненности живота;
• боль в плечах.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• диарея;
• запор.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• заражение крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания;
• ощущение недомогания;
• инкапсулирующий перитонеальный склероз; возможные симптомы: боль в животе, вздутие живота или рвота.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Эквибаланс:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• гиперкальциемия при чрезмерном поступлении кальция;
• повышенный уровень сахара в крови;
• повышенный уровень жиров в крови;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• чрезмерно низкий уровень жидкости в организме, проявляющийся быстрой потерей массы тела, низким артериальным давлением, учащённым пульсом;
• чрезмерно высокий уровень жидкости в организме, проявляющийся накоплением жидкости в тканях и лёгких, высоким артериальным давлением и затруднением дыхания;
• головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эквибаланс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор для применения должен использоваться немедленно, а в любом случае — не позднее
24 часов с момента смешивания.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эквибаланс
Активные вещества в 1 литре готового к применению раствора:
Кальция хлорид дигидрат — 0,2573 г
Натрия хлорид — 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата — 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Магния хлорид гексагидрат — 0,1017 г
Глюкоза моногидрат — 46,75 г
(42,5 г безводной глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35
ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид и натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида Эквибаланс и состав упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора — 511 мОсм/л, рН — около 7,0.
Эквибаланс выпускается в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, другая — кислый электролитный раствор, содержащий глюкозу.
Эквибаланс выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Кремона), Италия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
См. последнюю страницу многоязычной инструкции по применению
Последняя страница многоязычной инструкции по применению:
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
B, NL balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 4,25 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 4,25 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 3, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 4.25 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 4.25 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 4,25 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 4,25% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 4,25 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 4,25 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 4,25 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 4.25 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
Инструкция по применению: информация для пользователя

Эквибаланс 2,3 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эквибаланс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эквибаланса
3. Как применять Эквибаланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эквибаланс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эквибаланс и для чего он применяется

Эквибаланс используется для очищения крови через брюшину у пациентов с
хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой вид очищения крови называется перитонеальный диализ.

2. Что Вы должны знать перед применением Эквибаланс

Не используйте Эквибаланс 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:

• Если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• Если у Вас очень высокий уровень кальция в крови
• Если у Вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактацидоз

Перитонеальный диализ не должен проводиться, если у Вас имеются: изменения в области живота, такие как: хирургические вмешательства или повреждения брюшной полости,
ожоги,
обширные воспалительные состояния брюшной стенки,
воспаление брюшины (перитонит),
незаживающие гнойные раны,
пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи,
опухоли в области живота или кишечника,
воспалительные заболевания кишечника,
непроходимость кишечника,
заболевания лёгких, особенно пневмония,
сепсис (заражение крови, вызванное бактериями),
очень высокий уровень липидов в крови,
в случаях накопления уремических токсинов в крови, которые невозможно удалить
с помощью диализа,
тяжёлая недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление
белковой пищи.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас была тяжёлая потеря электролитов (солей) вследствие рвоты и/или диареи,
• если у Вас увеличенные почки (многокистозные почки),
• если у Вас воспаление брюшины (перитонит), которое можно распознать по мутной диализной жидкости и/или боли в животе. Покажите пакет с диализной жидкостью своему врачу.
• если у Вас сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть признаком инкапсулирующей перитонеальной склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным.

Во время перитонеального диализа может наблюдаться потеря белков и жирорастворимых витаминов. Чтобы избежать нарушений, рекомендуется сбалансированная диета или приём добавок.
Ваш врач будет контролировать уровень электролитов (солей) в крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.
Из-за высокой концентрации глюкозы Эквибаланс 2,3% глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция должен применяться с осторожностью и под медицинским контролем.

Другие лекарственные средства и Эквибаланс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие других препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

• препаратов для лечения сердечных заболеваний, таких как дигоксин. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• препаратов, влияющих на уровень кальция, например, содержащих кальций или витамин D.
• препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики.
• препаратов, принимаемых внутрь, или инсулина, снижающих уровень сахара в крови. Уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении Эквибаланса у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Вы можете использовать Эквибаланс только если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эквибаланс не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эквибаланс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит способ, продолжительность и частоту применения, объем раствора и время пребывания в полости брюшины.
Если вы ощущаете напряжение в области живота, врач может уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)
Взрослым: обычная доза составляет 2 000–3 000 мл раствора четыре раза в день с учётом массы тела и функции почек.
После времени пребывания 2–10 часов раствор дренируют.
Детям: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка.
Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1 000 мл/м² ночью) площади поверхности тела четыре раза в день.

Автоматизированный перитонеальный диализ (АПД)
Для этого диализа используются системы введения sleep•safe или Safe•Lock. Смена пакетов осуществляется автоматически аппаратом в ночное время.

• Взрослым: обычное назначение — 2 000 мл (максимум 3 000 мл) на обмен, 3–10 обменов за ночь при подключении к аппарату в течение 8–10 часов, и один-два обмена в течение дня.
• Детям: объем на один обмен должен составлять 800–1 000 мл/м² (до 1 400 мл/м²) площади поверхности тела с 5–10 обменами за ночь.

Вводите equibalance только в полость брюшины.
Используйте equibalance только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
equibalance поставляется в виде пакета с двумя отсеками. Перед применением растворы, содержащиеся в двух отсеках, должны быть смешаны, как указано ниже.

Инструкции по применению
Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)
Сначала нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Эту операцию следует выполнять с помощью специального устройства для подогрева пакетов. Время нагрева пакетов объёмом 2 000 мл с начальной температурой 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Более подробная информация приведена в инструкции по эксплуатации устройства для подогрева пакетов.
Не используйте микроволновую печь для нагрева пакета из-за риска местного перегрева.
После нагревания раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений самого пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твердую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей заглушки.
Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
Сверните пакет, положенный на защитную пленку внешней упаковки, начиная с одного из верхних краев, до тех пор, пока центральный термосварной шов не откроется. Растворы, содержащиеся в двух камерах, автоматически смешаются.
Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного шва.
Убедитесь, что все швы полностью открылись.
Проверьте, что раствор прозрачный, и что из пакета не наблюдается утечка.

2. Подготовка смены пакета

Подвесьте пакет с раствором в верхнее отверстие стойки для пакетов, расправьте инфузионную магистраль пакета с раствором и поместите ДИСК в органайзер. После того как расправите магистраль пакета для дренажа, подвесьте пакет для дренажа в нижнее отверстие стойки для пакетов.
Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём.
Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКа.
Подсоедините адаптер катетера к ДИСКу.

3. Дренирование

Откройте зажим на удлинителе. Начните дренирование.
Положение 

4. Промывка

После окончания промывки пропустите свежий раствор в дренажный мешок (примерно 5 секунд).
Положение 

6. Инфузия

Начните инфузию, повернув регулирующий переключатель в положение


9. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, автоматически вставив штифт в соединитель катетера.
Положение 

10. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой заглушки для дезинфекции и наверните её на старую пробку.
Снимите адаптер катетера с ДИСКА и наверните его на новую заглушку для дезинфекции.

11. Закрытие ДИСКА

Закройте ДИСК открытой частью использованной дезинфицирующей крышки, оставшейся в правом отверстии органайзера.

10. Проверьте прозрачность и массу дренированного диализата и утилизируйте его, если он прозрачный. Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)

При автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается аппаратом.
Система sleep • safe 3.000 мл

6. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
7. Раскрутите инфузионную линию пакета.
8. Снимите защитный колпачок.
9. Вставьте соединитель пакета в соответствующее гнездо на аппарате sleep•safe.
10. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

1. Подготовка раствора: проверьте пакет с раствором (на этикетке указаны данные, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов). Поместите пакет на твёрдую поверхность. Откройте защитную упаковку пакета. Вымойте руки антисептическим средством. Расправьте центральный шов и соединитель пакета. Сверните пакет, положив его на защитную упаковку, начиная с конца диагонали к соединителю пакета. Центральный шов теперь будет открыт. Продолжайте до тех пор, пока не откроется шов малой камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте, что раствор прозрачный и что пакет не имеет утечек.
2. – 5.: см. систему sleep•safe 3.000 мл
   Система Safe • Lock для автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД)
   При автоматической перитонеальной диализной терапии (АПД) раствор автоматически подогревается аппаратом.
3. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл
4. Снимите защитный колпачок с соединителя линии подключения
5. Подключите линии к пакету
6. Разломите внутренний замок, согнув линию и штифт более чем на 90° с обеих сторон
7. Пакет теперь готов к использованию

Каждый пакет с раствором следует использовать только один раз, а остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения Эквибаланс можно использовать самостоятельно в домашних условиях. Поэтому важно убедиться, что все этапы были поняты во время обучения, а также строго соблюдаются надлежащие гигиенические условия при смене пакетов.
Всегда проверяйте возможное помутнение дренированного диализата. См. пункт 2

Если вы использовали Эквибаланс в большем количестве, чем нужно
Если в полость брюшной полости введено избыточное количество раствора, избыток можно легко дренировать. Если вы использовали слишком много пакетов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к обезвоживанию и/или нарушениям электролитного баланса.

Если вы забыли использовать Эквибаланс
Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать возможных рисков для здоровья. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

5. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать в целом при лечении перитонеальным диализом:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• воспаление брюшины, проявляющееся наличием мутного диализата, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием или, в очень редких случаях, интоксикацией крови. В таких случаях обязательно покажите врачу пакет с диализатом
• воспаление кожи в области выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями, образованием корок
• грыжа брюшной стенки

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник один из этих побочных эффектов.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• проблемы с введением или удалением диализата
• ощущение вздутия или наполненности в животе
• боль в плечах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• запор

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• заражение крови (сепсис)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• ощущение недомогания
• инкапсулирующий перитонеальный склероз; возможные симптомы: боль в животе, вздутие живота или рвота

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Эквибаланс:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• дефицит калия

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гиперкальциемия при чрезмерном поступлении кальция
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• чрезмерно низкий уровень жидкости в организме, проявляющийся быстрой потерей массы тела, низким артериальным давлением, учащённым пульсом
• чрезмерно высокий уровень жидкости в организме, проявляющийся скоплением жидкости в тканях и лёгких, высоким артериальным давлением и затруднением дыхания
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, Вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эквибаланс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пачке и коробке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор для применения должен использоваться немедленно и в любом случае не позднее чем через 24 часа после смешивания.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквибаланс
Активные вещества в 1 литре готового раствора:
Кальция хлорид дигидрат 0,2573 г
Натрия хлорид 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Магния хлорид гексагидрат 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г
(22,73 г безводной глюкозы)
Эти количества активных веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35
ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид и натрия гидрогенкарбонат.

Описание внешнего вида Эквибаланс и содержимое упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового раствора — 401 мОсм/л, pH около 7,0.
Эквибаланс выпускается в виде двухкамерного пакета. В одной камере находится щелочной раствор лактата натрия, в другой — кислый электролитный раствор, содержащий глюкозу.
Эквибаланс выпускается в следующих системах применения и упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2.000 мл 4 x 3.000 мл 2 x 5.000 мл
4 x 2.500 мл 2 x 5.000 мл 2 x 6.000 мл
4 x 3.000 мл 2 x 6.000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Кремона), Италия

Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
См. последнюю страницу многоязычной инструкции

Последняя страница многоязычной инструкции:
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
B, NL balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 2,3 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 2,3 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 4, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 2.3 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 2.3 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 2,3 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 2,3% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 2,3 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 2,3 % z 2,3 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 2,3 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 2.3 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 2.3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 23 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эквибаланс 1,5 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эквибаланс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эквибаланса
3. Как применять Эквибаланс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эквибаланс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эквибаланс и для чего он применяется

Эквибаланс применяется для очищения крови через брюшину у пациентов с
хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии. Такой способ очищения крови называется перитонеальный диализ.

2. Что следует знать перед применением Эквибаланс

Не используйте Эквибаланс 1,5% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальций:

• Если у Вас очень низкий уровень калия в крови
• Если у Вас очень высокий уровень кальция в крови
• Если у Вас имеется нарушение обмена веществ, известное как лактоацидоз

Перитонеальный диализ не должен проводиться, если у Вас имеются: патологические изменения в брюшной полости, такие как: хирургические вмешательства или повреждения брюшной полости, ожоги, обширные воспалительные заболевания брюшной стенки, воспаление брюшины (перитонит), незаживающие гнойные раны, пупочные, паховые или диафрагмальные грыжи, опухоли брюшной полости или кишечника, воспалительные заболевания кишечника, непроходимость кишечника, заболевания лёгких, в частности пневмония, сепсис, вызванный бактериальной инфекцией, очень высокий уровень липидов в крови, в случаях накопления в крови уремических токсинов, которые невозможно вывести с помощью диализа, тяжёлая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно достаточное потребление белка.

Особые указания и меры предосторожности

Немедленно сообщите врачу:

• если у Вас была тяжёлая потеря электролитов (солей) из-за рвоты и/или диареи,
• если у Вас увеличенные почки (поликистоз почек),
• если у Вас развился перитонит, который можно распознать по мутной диализной жидкости и/или боли в животе. Покажите пакет с диализной жидкостью врачу.
• если у Вас возникли сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это может быть признаком инкапсулирующего перитонеального склероза — осложнения перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу.

Во время перитонеального диализа может наблюдаться потеря белков и водорастворимых витаминов. Во избежание нарушений рекомендуется сбалансированная диета или приём добавок.

Ваш врач будет контролировать уровень электролитов (солей) в крови, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эквибаланс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие других препаратов, врач может изменить их дозировку, особенно в случае:

• препаратов для лечения заболеваний сердца, таких как дигоксин. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, примет соответствующие меры.
• препаратов, влияющих на уровень кальция, например, содержащих кальций или витамин D.
• препаратов, усиливающих выделение мочи, таких как диуретики.
• препаратов, принимаемых внутрь, для снижения уровня сахара в крови, или инсулина. Уровень глюкозы в крови следует контролировать регулярно. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных по применению Эквибаланс у беременных женщин и в период лактации. Вы можете использовать Эквибаланс только в том случае, если Ваш врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эквибаланс не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Эквибаланс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит способ, продолжительность и частоту применения, объем раствора и время пребывания в перитонеальной полости.
Если у вас возникнет ощущение напряжения в области живота, врач может уменьшить объем.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД)
Взрослым: обычной дозой является 2,000–3,000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от массы тела и функции почек.
После времени пребывания 2–10 часов раствор сливают.

Детям: врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребенка.
Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м^2 (до 1,000 мл/м^2 в ночное время) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)
Для этого вида диализа используются системы введения sleep•safe или Safe•Lock. Обмен пакетами контролируется автоматически аппаратом в ночное время.

• Взрослым: обычным режимом является 2,000 мл (максимум 3,000 мл) на один обмен, с 3–10 обменами в течение ночи и временем подключения к аппарату 8–10 часов, а также один или два обмена в течение дня.
• Детям: объем на один обмен должен составлять 800–1,000 мл/м^2 (до 1,400 мл/м^2) площади поверхности тела, с 5–10 обменами в течение ночи.

Вводите equibalance только в перитонеальную полость.
Используйте equibalance только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
equibalance выпускается в виде пакета с двумя отсеками. Перед применением растворы из двух отсеков должны быть смешаны, как указано ниже.

Инструкции по применению
Система stay*•*safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)
Прежде всего нагрейте пакет с раствором до температуры тела. Эту операцию следует выполнять с помощью специального подогревателя для пакетов.
Время подогрева пакетов объемом 2,000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут. Более подробную информацию можно найти в инструкции по эксплуатации устройства для подогрева пакетов.
Не используйте микроволновую печь для подогрева пакета из-за риска местного перегрева.
После подогрева раствора можно начинать обмен пакетами.

1. Подготовка раствора

Проверьте пакет с подогретым раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, целостность сварных швов).
Поместите пакет на твердую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей пробки.
Тщательно вымойте руки антисептическим средством.
Сверните пакет, положенный на защитную упаковочную пленку, от одного из верхних краев до тех пор, пока центральный термосварной шов полностью не откроется. Растворы, содержащиеся в двух камерах, автоматически смешаются.
Затем сверните пакет от верхнего края до полного открытия нижнего треугольного шва.
Убедитесь, что все сварные швы полностью открыты.
Проверьте, что раствор прозрачный, и что пакет не имеет утечек.

2. Подготовка смены мешка

Подвесьте мешок с раствором в верхнее отверстие стойки для мешков, раскрутите инфузионную магистраль мешка, содержащего раствор, и поместите ДИСК в органайзер. После раскручивания магистрали мешка для дренажа подвесьте мешок для дренажа в нижнее отверстие стойки для мешков. Поместите адаптер катетера в один из двух разъёмов органайзера. Поместите новую заглушку для дезинфекции в другой свободный разъём. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с ДИСКА. Подключите адаптер катетера к ДИСКУ.

3. Дренаж

Откройте зажим на удлинителе. Начнется дренирование.
Положение 

4. Промывание

По окончании промывания пропустите свежий раствор в дренажный пакет (примерно 5 секунд).
Положение 

7. Инфузия

Начните инфузию, повернув переключатель управления в положение


12. Положение безопасности

Закройте адаптер катетера, автоматически вставив штифт в соединитель катетера.
Положение 

13. Отсоединение

Снимите защитный колпачок с новой заглушкой для дезинфекции и наверните её на
старую заглушку.
Снимите адаптер катетера с ДИСКОВОГО РАЗЪЕМА и наверните его на новую заглушку для дезинфекции.

14. Закрытие ДИСКА

Закройте ДИСК открытым концом использованной крышки-дезинфектора, оставшейся в правом отверстии органайзера.

11. Проверьте прозрачность и вес дренированного диализата и произведите утилизацию, если он прозрачный.
    Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализной терапии (APD)

При автоматической перитонеальной диализной терапии (APD) раствор автоматически подогревается аппаратом.
Система sleep•safe 3.000 мл

11. Подготовка раствора: см. систему stay•safe
12. Раскатайте инфузионную линию мешка.
13. Снимите защитный колпачок.
14. Вставьте коннектор мешка в соответствующие гнёзда на аппарате sleep•safe.
15. Мешок теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл

1. Подготовка раствора: проверьте мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, целостность сварных швов). Поместите мешок на твёрдую поверхность. Откройте защитную упаковку мешка. Вымойте руки антисептическим средством. Расправьте центральный шов и коннектор мешка. Сверните мешок, лежащий на защитной упаковке, от конца диагонали к коннектору мешка. Центральный шов теперь будет открыт. Продолжайте до тех пор, пока не откроется шов малой камеры. Убедитесь, что все швы полностью открыты. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие утечек из мешка.
2. – 5.: см. систему sleep•safe 3.000 мл

Система Safe • Lock для автоматической перитонеальной диализной терапии (APD)

При автоматической перитонеальной диализной терапии (APD) раствор автоматически подогревается аппаратом.
11. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5.000 мл и 6.000 мл
12. Снимите защитный колпачок с коннектора соединительной линии
13. Подключите линии к мешку
14. Разомкните внутренний замок, согнув линию и штифт (PIN) более чем на 90° с обеих сторон
15. Мешок теперь готов к использованию

Каждый мешок с раствором должен использоваться только один раз, а остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации. После соответствующего обучения препарат Эквибаланс может применяться самостоятельно у Вас дома. Поэтому необходимо убедиться, что на этапе обучения были поняты все этапы процедуры, а также строго соблюдаются надлежащие гигиенические условия при замене мешков. Всегда проверяйте мутность дренированного диализата. См. пункт 2

Если Вы применили Эквибаланс в большем количестве, чем нужно

Если в перитонеальную полость введено избыточное количество раствора, избыток можно легко дренировать. Если Вы использовали слишком много мешков, свяжитесь с Вашим врачом, поскольку это может привести к обезвоживанию и/или нарушению электролитного баланса.

Если Вы забыли использовать Эквибаланс

Постарайтесь достичь общего объёма диализата, назначенного на 24 часа, чтобы избежать возможных рисков для здоровья. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

6. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут возникать в целом при лечении перитонеальным диализом:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• воспаление брюшины, проявляющееся мутным диализатом, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием, а в очень редких случаях — заражением крови. В таких случаях покажите пакет с диализатом своему врачу
• воспаление кожи в области выхода катетера или по всей его длине, проявляющееся покраснением, отеком, болью, выделениями, корочками
• грыжа брюшной стенки

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появился любой из этих побочных эффектов.
Другие побочные эффекты, связанные с лечением:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• проблемы с введением или удалением диализата
• ощущение вздутия или переполнения в животе
• боль в плечах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• диарея
• запор

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• заражение крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• ощущение недомогания
• инкапсулирующий перитонеальный склероз, возможные симптомы которого — боль в животе, вздутие живота или рвота

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Эквибаланс:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• дефицит калия

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• гиперкальциемия, если поступление кальция слишком велико
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• чрезмерно низкий уровень жидкости в организме, проявляющийся быстрой потерей массы тела, низким артериальным давлением, учащённым пульсом
• чрезмерно высокий уровень жидкости в организме, проявляющийся скоплением жидкости в тканях и лёгких, высоким артериальным давлением и затруднением дыхания
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эквибаланс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый раствор следует использовать сразу, а в любом случае не позднее 24 часов с момента смешивания.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эквибаланс
Активные вещества в 1 литре готового раствора:

Эти количества действующих веществ эквивалентны:
1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 101,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид и натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида препарата Эквибаланс и содержимого упаковки
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 358 мОсм/л, рН около 7,0.
Эквибаланс выпускается в виде двухкамерного пакета. В одной камере находится щелочной раствор лактата натрия, в другой — кислый электролитный раствор, содержащий глюкозу.
Эквибаланс выпускается в следующих системах подачи и упаковках:
stay•safe sleep•safe Safe***•***Lock
4 x 2 000 мл 4 x 3 000 мл 2 x 5 000 мл
4 x 2 500 мл 2 x 5 000 мл 2 x 6 000 мл
4 x 3 000 мл 2 x 6 000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Italia S.p.A., Via Crema 8, 26020, Palazzo Pignano (Кремона), Италия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Наименование данного лекарственного препарата в государствах-членах ЕЭЗ:
См. последнюю страницу многоязычной инструкции
Последняя страница многоязычной инструкции:
Наименование данного лекарственного препарата в государствах-членах ЕЭЗ:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
FIN balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB, M balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
GR, CY balance 1.5 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
H balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
P balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
RO balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
S balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SK balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo