ДУКРЕССА

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: информация для пользователя

Дукресса 1 мг/мл + 5 мг/мл

глазные капли, раствор
дексаметазон / левофлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дукресса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дукресса
3. Как применять Дукресса
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дукресса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дукресса и для чего она применяется

Какой это лекарственный препарат и как он действует
Дукресса — это глазные капли, раствор, содержащий левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин — это антибиотик из группы фторхинолонов (также называемых для краткости хинолонами). Данный антибиотик действует путем уничтожения некоторых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Дексаметазон — это кортикостероид, обладающий противовоспалительным действием (устраняет такие симптомы, как боль, жар, отек и покраснение).
Для чего применяется этот препарат
Дукресса используется для профилактики и лечения воспаления, а также для предупреждения возможных инфекций глаза после хирургического вмешательства по удалению катаракты.

2. Что нужно знать перед применением Дукресса

Не используйте Дукресса:

• если у вас аллергия на левофлоксацин (или другие хинолоны) или на дексаметазон (или другие кортикостероиды), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекция глаза, которую вы не лечите с помощью лекарственных препаратов, включая вирусные инфекции (например, герпес простой, кератит или ветряная оспа), грибковые инфекции и туберкулёз глаза. У вас может быть инфекция глаза, если наблюдается липкая секреция, покраснение глаза и вы не проходили обследование у врача.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Дукресса:

• если вы используете другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и другие противомикробные средства, длительное применение может привести к развитию устойчивости к антибиотикам и избыточному росту патогенных микроорганизмов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление или в анамнезе были случаи его повышения после применения глазных стероидных препаратов. При использовании Дукресса существует риск повторного повышения внутриглазного давления. Сообщите об этом врачу, если у вас есть такое заболевание;
• если у вас глаукома;
• если у вас нарушения зрения или размытость зрения;
• если вы используете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Дукресса»;
• если у вас есть заболевания, вызывающие истончение тканей глаза, поскольку длительное применение стероидов может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации;
• если у вас диабет.

Важная информация для носящих контактные линзы
После хирургической операции по удалению катаракты нельзя носить контактные линзы на протяжении всего курса лечения Дукресса.

Дети и подростки
Применение Дукресса не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Дукресса
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта;
• использовали ли вы до начала применения Дукресса другие глазные капли или глазные мази (см. раздел 3 — Как применять Дукресса);
• если вы используете глазные НПВП (применяются для уменьшения боли и воспаления), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение НПВП и стероидов для глаз может увеличить риск нарушений заживления глаза;
• если вы принимаете ритонавир или кобицестат (применяются при лечении ВИЧ), поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови;
• если вы принимаете пробенецид (при лечении подагры), циметидин (при лечении язвы желудка) или циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Дукресса во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого лекарственного средства у вас может возникнуть временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения симптомов.

Дукресса содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 4,01 мг фосфатов на 1 мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. При тяжёлом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать появление непрозрачных пятен на роговице из-за отложения кальция в процессе лечения. Сообщите об этом врачу, который может порекомендовать вам лечение, не содержащее фосфатов.

Дукресса содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на 1 мл, что соответствует 0,0015 мг на каплю.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или нарушениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Дукресса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза — 4 капли в день. Курс лечения Дукрессой обычно составляет 7 дней, после которых, если врач сочтёт это необходимым, следует дополнительный курс лечения в течение 7 дней каплями для глаз со стероидами.
Продолжительность лечения определит врач.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, между каждым применением необходимо выждать не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.

Инструкции по применению:
По возможности попросите кого-нибудь из близких закапать вам капли. Попросите этого человека прочитать инструкцию вместе с вами перед применением.

1. Тщательно вымойте руки (рисунок 1).
2. Откройте флакон. Удалите кольцо безопасности, которое отделяется от крышки при первом открытии флакона.
   Кончик пипетки не должен касаться глаза, области вокруг глаза или пальцев.
3. Отвинтите крышку флакона. Держите флакон между большим и остальными пальцами, направив его носиком вниз.
4. Опустите нижнее веко одним пальцем, чтобы образовалась «пазуха» между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно в это место (рисунок 2).
5. Запрокиньте голову назад и поднесите кончик флакона к глазу, затем слегка нажмите на центральную часть флакона, чтобы выпала одна капля (рисунок 3). Имейте в виду, что между нажатием на флакон и появлением капли может пройти несколько секунд. Не нажимайте слишком сильно.
6. После закапывания Дукресса нажмите пальцем на внутренний угол глаза у носа. Это поможет предотвратить распространение препарата по остальному организму (рисунок 4).

Если капля не попала в глаз, повторите попытку. Сразу после использования плотно закрутите крышку флакона.

Если вы применили Дукресса больше, чем нужно
Если вы закапали слишком много препарата, промойте глаз тёплой водой.

Если вы забыли применить Дукресса
Если вы забыли применить препарат, не волнуйтесь — закапайте его как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дукресса раньше срока
Если вы прекратили лечение этим препаратом раньше времени, сообщите об этом врачу. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, речь идет о незначительных побочных эффектах, затрагивающих исключительно глаз.

• В очень редких случаях этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком, ощущением сдавления в горле и затруднением дыхания.
• Прекратите использование Дукресса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.
• Прием фторхинолонов внутрь или внутривенно может вызвать отек и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно получает лечение кортикостероидами. Прекратите использование Дукресса, если появятся боль или отек сухожилий (тендинит).

Могут также наблюдаться один или несколько из следующих эффектов, затрагивающих один или оба глаза:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• повышенное внутриглазное давление.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• дискомфорт, жгучая боль или раздражение, жжение, зуд в глазу
• помутнение или снижение зрения
• появление слизи в глазу.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• замедленное заживление повреждений роговицы
• инфекции глаза
• необычное ощущение в глазу
• усиленное слезотечение
• сухость и усталость глаза
• боль в глазу
• повышенная яркость зрения
• отек или покраснение (инъекция глаза) наружной оболочки глаза (конъюнктивы)
• отек или покраснение век
• светочувствительность
• липкие веки.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• расширение зрачка
• опущение века
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы)
• слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия)
• изменение толщины поверхностного слоя глаза
• язва на поверхности глаза
• мелкие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы)
• отек поверхности глаза (отек роговицы)
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит).

Могут возникать эффекты, затрагивающие другие части тела:

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• головная боль
• изменение вкуса
• зуд
• заложенность или выделения из носа.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• отек лица.

Частота неизвестна:

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей веса и спутанностью сознания.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл, изменения уровня белков и кальция в организме, замедленный рост у детей и подростков, а также отеки и увеличение веса тела и лица (так называемый синдром Кушинга).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дукресса

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если перед открытием нового флакона вы обнаружите, что повреждена или отсутствует пластиковая пленка, закрывающая колпачок и горловину флакона.
Храните флакон плотно закрытым. Во избежание инфекций через 28 дней после первого открытия необходимо выбросить флакон и использовать новый.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дукресса

• Активные вещества — левофлоксацин в виде гемигидрата и дексаметазон в виде фосфата натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия моногидрат, додекагидрат фосфата динатрия, цитрат натрия, хлорид бензалкония, гидроксид натрия — соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дукресса и содержимое упаковки
Дукресса представляет собой прозрачный, слабо-желто-зеленоватый раствор, практически не содержащий частиц, хотя капля, выделяемая из флакона, может казаться прозрачной и бесцветной. Препарат поставляется в упаковке, содержащей пластиковый флакон объёмом 5 мл с белым капельницей. Пластиковый флакон закрыт винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дукресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
Dugressa: Франция