ДУЭЛИМ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Дуэлим 0,1 мг/г + 1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере

биматопрост/тимолол
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дуэлим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дуэлим
3. Способ применения Дуэлим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуэлим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дуэлим и для чего он применяется

Дуэлим содержит два активных вещества — биматопрост и тимолол, которые снижают внутриглазное давление.
Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландинов.
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Глазные капли Дуэлим применяются для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых. Врач назначает
этот препарат в тех случаях, когда другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов,
оказались недостаточно эффективными в монотерапии.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает новая, вновь образованная жидкость. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается.
Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения. Дуэлим действует, снижая образование жидкости и увеличивая её отток. Таким образом снижается давление внутри глаза.

2. Что необходимо знать перед применением Дуэлима

Не применяйте Дуэлим

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднение дыхания и/или длительный кашель) или другие виды респираторных нарушений;
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дуэлима проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед использованием этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения ритма сердца, включая замедление сердечного ритма;
• нарушения периферического артериального кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• при сахарном диабете тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• тимолол может маскировать признаки и симптомы повышенной активности щитовидной железы;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• заболевания печени или почек;
• поражения поверхности глаза;
• отслоение одного из слоёв глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска отёка макулы (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по поводу катаракты;
• ранее перенесённые вирусные инфекции или воспаления глаз.

Сообщите врачу до проведения хирургической операции, что вы принимаете Дуэлим, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Во время лечения Дуэлимом может происходить потеря жировой ткани вокруг глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энофталм), опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокализиса) и обнажению нижней белой части глаза (обнажение нижней склеры). Эти изменения, как правило, незначительны, но при выраженном проявлении могут ухудшать поле зрения. При прекращении применения Дуэлима данные изменения могут исчезнуть. Дуэлим может также вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение век. Цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.
Дуэлим может вызывать рост волос на коже, соприкасающейся с препаратом.

Дети и подростки
Дуэлим не изучался у детей младше 18 лет, поэтому не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Дуэлим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо лекарственные средства.
Дуэлим может оказывать влияние на другие препараты или, наоборот, другие препараты могут влиять на действие Дуэлима, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать:

• лекарства для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний, а также некоторые препараты от малярии (хинидин), сердечные средства;
• препараты для лечения сахарного диабета;
• лекарства, применяемые при нарушении мочеиспускания, отсутствии нормальной перистальтики кишечника и при болезни Альцгеймера (парасимпатомиметики);
• антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Дуэлим во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Не применяйте Дуэлим во время грудного вскармливания. Тимолол может выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Дуэлима возможно временное помутнение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

3. Как применять Дуэлим

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, вечером (предпочтительно) или утром, в каждый глаз, подлежащий лечению, в одно и то же время каждый день.
Если вы применяете Дуэлим вместе с другими глазными препаратами, другие препараты следует закапывать не менее чем за 15 минут до применения Дуэлим. Дуэлим должен применяться последним. Если вы используете другой глазной крем или гель, проконсультируйтесь с врачом.

Носители контактных линз
Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Дуэлим. После применения Дуэлим подождите 15 минут перед тем, как снова надеть линзы.

Инструкция по применению
Этот препарат предназначен для применения в глаза.
Следуйте следующим инструкциям при использовании капель:

1. Вымойте руки и удобно сядьте или лягте.
2. Откройте пакет, содержащий 10 одноразовых флаконов-капельниц.
3. Отделите один флакон-капельницу от полоски.

4. Поверните верхнюю часть одноразового флакона-капельницы, как показано на рисунке. После открытия флакона не прикасайтесь к наконечнику.

5. Аккуратно оттяните нижнее веко поражённого глаза с помощью пальца.
6. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
7. Поднесите отверстие одноразового флакона-капельницы к глазу, не касаясь его.
8. Аккуратно сожмите флакон-капельницу, чтобы в глаз попала только одна капля, затем отпустите нижнее веко.

9. Удалите излишки, стекающие по щеке. Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
10. После применения Дуэлим нажмите пальцем на внутренний угол глаза, у носа (рисунок 10), в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание тимолола в остальную часть организма.

11. Повторите процедуру для другого глаза, если врач порекомендовал это делать. Каждый одноразовый флакон-капельница содержит достаточное количество раствора для обоих глаз.
12. Утилизируйте одноразовый флакон-капельницу после использования. Не храните его для повторного применения. Поскольку стерильность не может быть сохранена после открытия одноразового флакона-капельницы (глазной гель без консервантов), при отсутствии немедленного использования возможна контаминация. Перед каждым применением необходимо открывать новый флакон-капельницу.
13. Храните закрытые одноразовые флаконы-капельницы в пакете. Неоткрытые флаконы-капельницы следует использовать в течение 1 месяца с момента вскрытия пакета.

Если вы применили Дуэлим в большей дозе, чем нужно
Если вы применили больше Дуэлим, чем следовало, это вряд ли вызовет серьёзные повреждения. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Дуэлим
Если вы забыли применить Дуэлим, продолжайте применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дуэлим
Для правильного действия препарат Дуэлим необходимо применять каждый день. Если вы прекратите его применение, внутриглазное давление может повыситься, поэтому поговорите с врачом перед тем, как прекратить это лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как правило, можно продолжать закапывать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если Вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Дуэлима без предварительной консультации с врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Дуэлима:

Очень частые побочные эффекты
(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза

• Покраснение

Частые побочные эффекты
(могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Со стороны глаза

• Сухость глаза
• Раздражение глаза
• Ощущение инородного тела в глазу
• Зуд глаз

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Со стороны глаза

• Небольшие повреждения поверхности глаза, с воспалением или без него
• Потемнение век
• Воспаление век
• Кисты на веке
• Покраснение и зуд век
• Увеличение слезотечения
• Боль в глазу
• Корочки на веках
• Удлинение ресниц
• Покраснение и дискомфорт в глазах
• Нарушение зрения
• Дискомфорт в веках
• Ощущение онемения, покалывания, «иголок и булавок» в глазу
• Отек глаз
• Затруднение четкого зрения

Со стороны кожи

• Зуд

Со стороны организма

• Приливы жара
• Холодные руки и ноги
• Головокружение
• Головная боль
• Ощущения онемения, покалывания, «иголок и булавок»
• Боль в области лица

Другие побочные эффекты
Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использовавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, и поэтому могут возникать при применении Дуэлима. Как и при других глазных препаратах, Дуэлим (биматопрост и тимолол) может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально.
Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме препаратов внутрь или при инъекциях.

Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста, тимолола и бета-блокаторов, используемых для лечения заболеваний глаз:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелые и внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни
• Снижение уровня глюкозы в крови
• Нарушения сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, ухудшение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства)
• Воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии глаза, что может привести к нарушению зрения, снижению чувствительности роговицы, эрозии роговицы (повреждению переднего слоя глазного яблока), двоению в глазах, потере жира в области глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (эндофтальму), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалиаза) и обнажению нижней белой части глаза (обнажение нижней склеры), потемнению цвета радужки, выпадению ресниц, светочувствительности, потемнению ресниц, отеку века, зуду, покраснению и сухости кожи век
• Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение, отеки (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность
• Снижение артериального давления, синдром Рейно (резкое сужение кровеносных сосудов при холоде)
• Сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель
• Выпадение волос, высыпания с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь
• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота
• Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо
• Слабость мышц / утомляемость

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дуэлима

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и однодозовом контейнере, после НЕ ПРИМЕНЯТЬ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета: используйте однодозовые контейнеры в течение 1 месяца.
Для напоминания запишите дату первого вскрытия на пакете.
Неиспользованные однодозовые контейнеры храните в открытой пачке, чтобы защитить их от света.
После первого вскрытия однодозового контейнера: сразу же используйте однодозовый контейнер и утилизируйте его после применения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуэлим
Действующие вещества — биматопрост и тимолол. Каждый грамм глазного геля содержит 0,1 миллиграмма
биматопроста и 1,37 миллиграмма малеата тимолола, что эквивалентно 1 миллиграмму тимолола.
Вспомогательные компоненты: сорбитол, карбомер, лизин-моногидрат, макрогол, тригидрат ацетата натрия, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Дуэлим и содержимое упаковки
Дуэлим — бесцветный опалесцирующий глазной гель в однодозовых контейнерах. Препарат выпускается в однодозовых контейнерах, упакованных в пакет по 10 штук.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,3 г препарата.
Упаковка содержит 10, 30 (3 x 10) или 90 (9 x 10) однодозовых контейнеров.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoires THEA
Промышленная зона Брелез
12, улица Луи Блерьо
63100 Клермон-Ферран
Франция
Производитель
LABORATOIRE UNITHER
1, улица Аркерри
50200 Кутанс
Франция
Или
Laboratoires THEA
Промышленная зона Брелез
12, улица Луи Блерьо
63100 Клермон-Ферран
Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дата последнего одобрения настоящего листка-вкладыша:
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам
https://www.aifa.gov.it/