DUELYM

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/ g gel oftalmico in contenitore monodose

bimatoprost/timololo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è Duelym e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duelym
3. Come usare Duelym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duelym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duelym e a che cosa serve

Duelym contiene due principi attivi, bimatoprost e timololo, che riducono la pressione oculare.
Bimatoprost appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi, un analogo delle prostanglandine.
Timololo appartiene a una categoria di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Duelym gel oftalmico è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti. Il medico prescrive
questo farmaco quando altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non hanno
funzionato sufficientemente da soli.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato
costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non
viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento.
La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla
fine causare danni alla vista. Duelym agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando la quantità di
liquido che viene drenata. In questo modo si riduce la pressione all'interno dell'occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Duelym

Non usi Duelym

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come l’asma, la bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può provocare mancanza di respiro, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.
• se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Duelym.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
• disturbi del ritmo cardiaco, così come rallentamento del battito cardiaco
• problemi alla circolazione arteriosa periferica (come il morbo di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
• nel diabete il timololo può mascherare i segni ed i sintomi dovuti ad una bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• il timololo può mascherare segni e sintomi di iperattività della ghiandola tiroide
• qualsiasi reazione allergica grave
• problemi al fegato o ai reni
• problemi della superficie oculare
• separazione di uno degli strati del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione nell'occhio
• fattori di rischio noti per l'edema maculare (rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della visione), ad esempio l'intervento di cataratta
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi.

Informi il medico prima di sottoporsi ad un’operazione che sta prendendo Duelym, poiché il timololo può
modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.
Durante il trattamento, Duelym può causare perdita di grasso intorno all’occhio, che può comportare
approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra
superiore (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della
parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione della sclera inferiore). I cambiamenti sono solitamente di grado
lieve, ma nel caso in cui siano marcati, possono compromettere il campo visivo. Se si interrompe l’uso di
Duelym, i cambiamenti possono scomparire. Duelym può causare anche l’imbrunimento e l’allungamento
delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti
possono essere permanenti e si notano maggiormente se è trattato solo un occhio.
Duelym può provocare la crescita di peli a contatto con la superficie cutanea.
Bambini e adolescenti
Duelym non è stato testato su bambini al di sotto dei 18 anni e pertanto non dovrebbe essere utilizzato su
pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali ed Duelym
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi
medicinale.
Duelym può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che si stanno usando, inclusi altri colliri per il
trattamento del glaucoma.
Informi il medico se sta usando o intende usare:

• medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per trattare patologie cardiache e alcuni tipi di malaria (chinidina), medicinali per il cuore,
• medicinali per trattare il diabete,
• medicinali utilizzati per trattare la difficoltà urinaria, la mancanza di normali movimenti muscolari intestinali e il morbo di Alzheimer (parasimpaticomimetici),
• antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzi Duelym in caso di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Non utilizzi Duelym in caso di allattamento al seno. Il timololo può essere escreto nel latte.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando utilizza Duelym può avvertire un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare
veicoli o utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non è di nuovo chiara.

3. Come usare Duelym

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno, alla sera (preferibilmente) o al mattino in ogni occhio
da trattare, alla stessa ora ogni giorno.
Se usa Duelym con un altro medicinale oftalmico, il medicinale deve essere somministrato almeno 15 minuti
prima di Duelym. Duelym deve essere usato per ultimo. Se si utilizza un altro unguento o gel oculare,
consultare il medico.
Portatori di lenti a contatto
Se usa lenti a contatto, deve rimuoverle prima di usare Duelym. Dopo aver usato Duelym deve aspettare 15
minuti prima di rimettere le lenti.
Istruzioni per l’uso
Questo medicinale è destinato ad essere somministrato negli occhi.
Segua queste istruzioni per usare le gocce:

1. Lavi le mani e si sieda o si stenda comodamente.
2. Apra la busta contenente i 10 contenitori monodose.
3. Stacchi il singolo contenitore dalla striscia.

4. Ruoti la parte superiore del contenitore monodose come mostrato. Non tocchi la punta dopo aver aperto il contenitore.

5. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato utilizzando un dito.
6. Inclini la testa all’indietro e guardi il soffitto.
7. Avvicini l’apertura del contenitore monodose all’occhio, ma senza toccarlo.
8. Comprima delicatamente il contenitore monodose così da far cadere solo una goccia dentro l’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.

9. Elimini eventuali eccessi che scorrono lungo la guancia. Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
10. Dopo aver usato Duelym, premere un dito nell'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 10) per 2 minuti. In questo modo si evita che il timololo penetri nel resto del corpo.

11. Ripeta l’operazione nell’altro occhio se il medico le ha indicato di farlo. Ciascun contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per entrambi gli occhi.
12. Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per riutilizzarlo. Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l'apertura del singolo contenitore monodose (gel oftalmico senza conservante), se non viene utilizzato immediatamente, può contaminarsi. E’ necessario aprire un nuovo contenitore prima di ogni utilizzo.
13. Riporre i contenitori monodose chiusi nella busta. I contenitori non aperti devono essere utilizzati entro 1 mese dall'apertura della busta.

Se usa più Duelym di quanto deve
Se usa più Duelym di quanto deve, è improbabile che causi gravi danni. Inserisca la dose successiva alla solita
ora. Se è preoccupato, parli con il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Duelym
Se dimentica di usare Duelym, prosegua con la dose abituale all’ora stabiltà. Non usi una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Duelym
Perché agisca correttamente, Duelym deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di Duelym, la
pressione oculare può aumentare, quindi deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In genere è possibile continuare a instillare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato,
si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l'uso di Duelym senza averne parlato con il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con Duelym:
Effetti indesiderati molto comuni
Questi effetti possono verificarsi in più di 1 persona su 10
A carico dell'occhio

• Rossore

Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 persona su 10
A carico dell'occhio

• Occhio secco
• Irritazione oculare
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Prurito agli occhi

Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in 1 persona su 100
A carico dell'occhio

• Piccole interruzioni della superficie dell'occhio, con o senza infiammazione
• Imbrunimento delle palpebre
• Infiammazione delle palpebre
• Cisti nella palpebra
• Arrossamento e prurito delle palbebre
• Aumento della lacrimazione
• Dolore oculare
• Crosticine palpebrali
• Allungamento delle ciglia
• Arrossamento e fastidio agli occhi
• Visione compromessa
• Disagio alle palpebre
• Sensazione di intorpidimento, formicolio, spilli ed aghi nell’occhio
• Gonfiore degli occhi
• Difficoltà a vedere chiaramente

A carico della pelle

• Prurito

A carico dell'organismo

• Vampate di calore
• Mani e piedi freddi
• Vertigini
• Mal di testa
• Sensazioni come intorpidimento, formicolio, aghi e spilli
• Dolore al viso

Altri effetti indesiderati
Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che hanno utilizzato colliri contenenti timololo o
bimatoprost e quindi potrebbero essere osservati con Duelym. Come per altri medicinali applicati negli occhi,
Duelym (bimatoprost e timololo), viene assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a
quelli osservati con agenti beta-bloccanti assunti per “via endovenosa” e/o “orale”.
L’incidenza degli effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando i
medicinali sono, ad esempio, assunti per bocca o iniettati.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni viste con bimatoprost, timololo, e la classe dei beta-
bloccanti usati per trattare le patologie dell’occhio:

• Reazioni allergiche generalizzate, tra cui gonfiore sotto la pelle, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni allergiche gravi e improvvise che mettono in pericolo la vita
• Bassi livelli di glucosio nel sangue
• Disturbi del sonno (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni
• Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare)
• Infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di intervento di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, perdita di grasso nella regione oculare che può comportare approfondimento della piega della palpebra, occhio infossato (enoftalmo), abbassamento della palpebra (ptosi), tensione della pelle intorno all’occhio (involuzione della dermatocalasi) ed esposizione della parte bianca inferiore dell’occhio (esposizione della sclera inferiore), colore dell'iride più scuro, perdita di ciglia, sensibilità alla luce, ciglia più scure, gonfiore della palpebra, prurito, pelle rossa e secca sulle palpebre
• Rallentamento del battito cardiaco, dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), cambiamenti nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore, con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi), disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud (grave restringimento dei vasi sanguigni per il freddo)
• Costrizione delle vie aeree polmonari (prevalentemente in pazienti con pre-esistenti malattie), difficoltà respiratorie, tosse
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee con aspetto bianco argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo
• Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito
• Dolore muscolare non causato da esercizio fisico
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido
• Debolezza muscolare / stanchezza

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Duelym

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sul contenitore
monodose dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Dopo prima apertura della busta: usi i contenitori monodose entro 1 mese.
Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura sulla busta.
Mantenga i contenitori monodose non utilizzati nella busta aperta per proteggerli dalla luce.
Dopo prima apertura del contenitore monodose: usi immediatamente il contenitore monodose e lo elimini
dopo l’uso.
Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duelym
I principi attivi sono bimatoprost e timololo. Ciascun grammo di gel oftalmico contiene 0,1 milligrammi di
bimatoprost e 1,37 milligrammi di timololo maleato equivalente a 1 milligrammi di timololo.
Gli altri componenti sono sorbitolo, carbomer, lisina monoidrato, macrogol, sodio acetato triidrato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Duelym e contenuto della confezione
Duelym è un gel oftalmico incolore opalescente in contenitori monodose. È presentato in contenitori monodose
confezionati in una busta da 10 unità.
Ciascun contenitore monodose contiene 0,3 g di prodotto.
Una confezione contiene 10, 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) contenitori monodose.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Produttore
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
O
Laboratoires THEA
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
https://www.aifa.gov.it/