ДИГЕРЕНТ ПОЛИФАРМА

Инструкция по применению: информация для пациента

Дигерент Полифарма

Капсулы твердые 150 мг
Тримебутин малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дигерент Полифарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Дигерент Полифарма
3. Как принимать Дигерент Полифарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дигерент Полифарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дигерент Полифарма и для чего он применяется

Дигерент Полифарма содержит малеат тримебутина, который относится к классу синтетических лекарственных средств, называемых спазмолитиками, и используется для лечения функциональных расстройств кишечника.
Дигерент Полифарма применяется у взрослых для лечения следующих состояний:

• раздражённый кишечник (воспалительное заболевание кишечника)
• спазмы и боли в желудке и кишечнике

Обратитесь к врачу, если не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Дигерент Полифарма

Не принимайте Дигерент Полифарма

• если у вас аллергия на малеат тримебутина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Дигерент Полифарма»)
• в первые 3 месяца беременности или если вы кормите грудью.
• если у вас кишечная непроходимость, вызванная параличом кишечника (паралитическая кишечная непроходимость), или другие заболевания, характеризующиеся непроходимостью желудочно-кишечного тракта
• если у вас язвенный колит — хроническое воспалительное и язвенное заболевание толстой кишки
• если у вас токсический мегаколон — заболевание, характеризующееся значительным расширением толстой кишки
• у детей в возрасте до 2 лет

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дигерент Полифарма.
Дети и подростки
Дигерент Полифарма не показан для применения у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Дигерент Полифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия малеата тримебутина с другими лекарственными средствами неизвестны.
Дигерент Полифарма и пища, напитки
Дигерент Полифарма можно принимать как натощак, так и во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте этот препарат в первые три месяца беременности и при грудном вскармливании.
Клинические исследования Дигерент Полифарма в отношении влияния на фертильность не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дигерент Полифарма может вызывать головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают или ранее возникали такие симптомы, воздержитесь от вождения транспортного средства или использования механизмов.

3. Как принимать Дигерент Полифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых: одна твёрдая капсула 2–3 раза в день, внутрь.
При необходимости врач может увеличить дозу до 4 капсул в день.
Если врач не назначил иное, Дигерент Полифарма не следует принимать более 8 недель.
Вы можете принимать Дигерент Полифарма до или после еды (см. раздел 2 «Дигерент Полифарма и пища, напитки»).
Применение у детей и подростков
Не показан для применения у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены для этой группы пациентов.
Если вы приняли Дигерент Полифарма больше, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы Дигерент Полифарма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Имеются сообщения о случаях преднамеренного злоупотребления, попытках суицида или случайном приёме чрезмерной дозы тримебутина. Превышение дозы тримебутина вызывало потерю сознания, кому, сонливость, судороги, нарушения речи, сужение зрачков, кратковременные остановки дыхания, сильное потоотделение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, изменения на электрокардиограмме.
Эти эффекты проявлялись в течение 3 часов после приёма чрезмерной дозы тримебутина.
Если вы забыли принять Дигерент Полифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение Дигерент Полифарма
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Головная боль
• Боли в животе
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Затруднения при пищеварении
• Тошнота
• Рвота
• Высыпания на коже
• Зуд
• Усталость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Психические расстройства, связанные с употреблением веществ, и зависимость
• Сонливость
• Головокружение
• Кратковременная потеря сознания
• Обморок
• Крапивница
• Эритема
• Аллергические реакции
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция)
• Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, распространенная красная и шелушащаяся сыпь, с образованием пустул под кожей и локализованных волдырей, сопровождающихся лихорадкой в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дигерент Полифарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили изменения цвета капсулы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Дигерент Полифарма

• Активное вещество: малеат тримебутина — 150 мг
• Другие компоненты: крахмал кукурузный; тальк; стеарат магния; диоксид титания (Е 171); желатин.

Описание внешнего вида Дигерент Полифарма и состав упаковки
Твёрдые капсулы белого цвета.
Пачка, содержащая 30 твёрдых капсул, упакованных в три блистера из ПВХ по 10 капсул
Пачка, содержащая 20 твёрдых капсул, упакованных в два блистера из ПВХ по 10 капсул
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Рим, Италия
Производители
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ивреа (Турин)
Или
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Località Prulli n. 103/C
50066 Реджелло (Флоренция)
Или
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Милан (Милан)