DIGERENT POLIFARMA

Folleto informativo: información para el paciente

Digerent Polifarma

Cápsulas duras de 150 mg
Maleato de trimebutina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Digerent Polifarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Digerent Polifarma
3. Cómo tomar Digerent Polifarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Digerent Polifarma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Digerent Polifarma y para qué se utiliza

Digerent Polifarma contiene maleato de trimebutina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados antiespasmódicos de síntesis y que se utilizan para tratar los trastornos funcionales del intestino.
Digerent Polifarma se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes trastornos:

• colon irritable (enfermedad inflamatoria del intestino)
• calambres y dolores de estómago e intestino

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Digerent Polifarma

No tome Digerent Polifarma

• si es alérgico a la trimebutina maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 “Qué contiene Digerent Polifarma”)
• durante los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando.
• si tiene una obstrucción intestinal causada por parálisis del intestino (íleo paralítico) u otras enfermedades caracterizadas por una obstrucción del aparato gastrointestinal.
• si padece colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria y ulcerosa crónica del colon.
• si padece megacolon tóxico, una enfermedad caracterizada por una dilatación considerable del colon.
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Digerent Polifarma.
Niños y adolescentes
Digerent Polifarma no está indicado para su uso en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Digerent Polifarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de la trimebutina maleato con otros fármacos.
Digerent Polifarma con alimentos y bebidas
Digerent Polifarma puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo ni si está amamantando.
No se han realizado estudios clínicos con Digerent Polifarma sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Digerent Polifarma puede causar vértigo y somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si padece o ha padecido anteriormente estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Digerent Polifarma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es: una cápsula blanda de 2 a 3 veces al día, por vía oral.
Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 cápsulas al día.
Salvo prescripción médica distinta, Digerent Polifarma no debe tomarse durante más de 8 semanas.
Puede tomar Digerent Polifarma antes o después de las comidas (ver Sección 2 “Digerent Polifarma con alimentos y
bebidas”).

Uso en niños y adolescentes
No está indicado para su uso en niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas
en este grupo de pacientes.

Si toma más Digerent Polifarma del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Digerent Polifarma, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de abuso intencional, intento de suicidio o ingestión accidental de dosis excesivas de
trimebutina. Las dosis excesivas de trimebutina han provocado pérdida de conciencia, coma, somnolencia,
convulsiones, trastornos del habla, miosis (reducción de la pupila), interrupciones transitorias de la respiración,
sudoración profusa, taquicardia, hipertensión y alteraciones en el electrocardiograma.
Estos efectos han aparecido dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión de una dosis excesiva de trimebutina.

Si olvida tomar Digerent Polifarma
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Digerent Polifarma
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Boca seca
• Dificultad para digerir
• Náuseas
• Vómitos
• Erupciones cutáneas
• Picor
• Fatiga

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Trastornos psiquiátricos relacionados con el uso de sustancias y dependencia
• Somnolencia
• Mareo
• Pérdida temporal de conciencia
• Desmayo
• Urticaria
• Eritema
• Reacciones alérgicas Anafilaxia (reacción alérgica grave) Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas acompañadas de fiebre al comienzo del tratamiento)

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Digerent Polifarma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30  C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cambios en el color de la cápsula.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Digerent Polifarma

• El principio activo es: maleato de trimebutina 150 mg
• Los demás componentes son: Almidón de maíz; Talco; Estearato de magnesio; Dióxido de titanio (E 171); Gelatina.

Descripción del aspecto de Digerent Polifarma y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco.
Estuche que contiene 30 cápsulas duras envasadas en tres blísters de PVC de 10 cápsulas
Estuche que contiene 20 cápsulas duras envasadas en dos blísters de PVC de 10 cápsulas
Es posible que no todos los formatos comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A.
Viale dell’Arte, 69
00144 Roma
Productores
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO)
O bien
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l.
Localidad Prulli n.º 103/C
50066 Reggello (FI)
O bien
MIPHARM S.p.A.
Via B. Quaranta, 12
20141 Milán (MI)