ДЕКТОВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Дектова 10 мг/мл раствор для инфузий

занамивир
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Дектова и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам введут Дектову
3. Как вводится Дектова
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дектову
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дектова и для чего она применяется

Дектова содержит занамивир, который относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.
Дектова применяется для лечения тяжелого гриппа (инфекции, вызванной вирусом гриппа А или В). Препарат используется в тех случаях,
когда другие средства для лечения гриппа не подходят.
Дектова может применяться у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Дектова

Не используйте Дектова

• если у Вас аллергия на занамивир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Тяжёлые аллергические или кожные реакции
Тяжёлые аллергические или кожные реакции могут возникнуть после применения препарата Дектова. Симптомы
могут включать отёк кожи или горла, затруднённое дыхание, кожные высыпания с пузырями или
шелушением кожи (см. также раздел «Тяжёлые аллергические или кожные реакции» в пункте 4).
Внезапные изменения поведения, галлюцинации и судороги
Во время лечения препаратом Дектова могут наблюдаться изменения поведения, такие как спутанность сознания и
невозможность адекватно реагировать. У некоторых людей могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Такие симптомы могут появляться у людей, больных гриппом, даже если им не назначали Дектова. Поэтому неизвестно, играет ли Дектова какую-либо роль в возникновении этих симптомов.
Если Вы иммунокомпрометированы (у Вас ослаблена иммунная система)
Если Ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом, врач может более тщательно наблюдать за Вами, чтобы убедиться в эффективности лечения. При необходимости врач может перейти к альтернативной терапии.
Если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов:
➔ немедленно сообщите врачу или медсестре
Другие лекарственные средства и Дектова
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали, либо планируете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите ребёнка грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Дектова не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами или
использовать механизмы.
Препарат Дектова содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 70,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом
флаконе. Это составляет 3,54 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Дектова

Сколько Дектова применяют
Ваш врач определит правильную дозу Дектова для вас. Объём вводимого лекарства зависит от вашего возраста,
массы тела и результатов анализов крови (чтобы проверить, насколько хорошо работают почки).
Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от вашей реакции на лечение.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 600 мг два раза в день в течение 5–10 дней.
Если почки работают не так хорошо, как должны, врач может принять решение уменьшить вашу дозу.
Детям
Врач определит правильную дозу Дектова.
Когда и как применяют Дектова
Дектова следует применять как можно скорее, обычно в течение 6 дней с момента появления симптомов
гриппа.
Врач или медсестра введут Дектова в виде инфузии (вливания) в вену. Обычно препарат вводят в руку
в течение примерно 30 минут и более.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения Дектова, обратитесь к врачу или медсестре,
которые вводят вам это лекарство.
Если вам ввели больше Дектова, чем нужно
Маловероятно, что вам введут чрезмерное количество этого лекарства, но если вы считаете, что доза
Дектова была превышена, немедленно сообщите врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дектова может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
С Дектова могут возникать аллергические реакции и тяжелые кожные реакции, однако недостаточно данных, чтобы оценить, насколько они вероятны. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• очень тяжелые кожные реакции, такие как: сыпь с пузырьками, напоминающими мишени (многоформная экссудативная эритема), или распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), или обширное отслоение кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелые аллергические реакции, включая такие симптомы, как зудящая сыпь, отек лица, горла или языка, затрудненное дыхание, ощущение головокружения и рвота.

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 человека из 10:

• диарея;

• поражение печени (печеночноклеточное повреждение);

• сыпь.
  Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня печеночных ферментов (повышенные аминотрансферазы).

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 человека из 100:

• зуд, нерегулярная сыпь (крапивница).
  Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня ферментов печени или костей (повышенная щелочная фосфатаза).

Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна
Недостаточно данных, чтобы оценить, насколько вероятны следующие побочные эффекты:

• необычное поведение;
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет);
• спутанность мышления;
• судороги;
• снижение реактивности, отсутствие реакции на громкие звуки или ощущение внутренней дрожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дектова

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности».
Флаконы Дектова предназначены только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора должно быть уничтожено.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дектова
Действующее вещество — занамивир.
Каждый мл препарата Дектова содержит 10 мг занамивира (в виде гидрата). Каждый флакон содержит 200 мг занамивира (в виде гидрата) в 20 мл.
Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Дектова и содержимое упаковки
Дектова — прозрачный бесцветный раствор для инфузий. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла объёмом 26 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком «флип-офф».
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение в «исключительных обстоятельствах».
Это означает, что по научным причинам не было возможности получить полную информацию об этом препарате.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию об этом препарате, и данный лист-вкладыш будет при необходимости обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Подготовка препарата Дектова

• Объём Дектова и общий объём для инфузии будут зависеть от возраста, массы тела и функции почек пациента (см. раздел 4.2 ИЛП).
• Дозу можно вводить без разведения или разбавить в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до концентрации, равной или превышающей 0,2 мг/мл.
• Каждый флакон предназначен только для однократного использования; после вскрытия укупорки оставшийся объём необходимо утилизировать.

Подготовка инфузионного раствора для внутривенного введения

• Во время всего процесса приготовления дозы соблюдать асептические методы.
• Рассчитать требуемую дозу и объём Дектова.
• Определить объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, который будет использован для инфузии.
• С помощью стерильных иглы и шприца отобрать и удалить объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций (равный объёму Дектова) из инфузионного пакета.
• В инфузионные пакеты может быть добавлен дополнительный объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, который также может быть удалён, если это необходимо.
• С помощью стерильных иглы и шприца отобрать объём Дектова из флакона и добавить его в инфузионный пакет.
• Утилизировать любую неиспользованную часть содержимого флакона.
• Инфузионный пакет необходимо аккуратно перемешать, чтобы обеспечить тщательное смешивание.
• Если пакет хранился в холодильнике, его необходимо извлечь из холодильника и довести до комнатной температуры перед использованием.