DECTOVA

Prospecto: Información para el paciente

Dectova 10 mg/mL solución para perfusión

zanamivir
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dectova y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dectova
3. Cómo se administra Dectova
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dectova
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dectova y para qué se utiliza

Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Dectova se utiliza para tratar la gripe grave (infección por virus de la gripe A o B). Se utiliza cuando
otros tratamientos contra la gripe no son adecuados.
Adultos y niños a partir de 6 meses de edad pueden ser tratados con Dectova.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dectova

No use Dectova

• si es alérgico a zanamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas o cutáneas graves
Pueden producirse reacciones alérgicas o cutáneas graves tras la administración de Dectova. Los síntomas
pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas con ampollas o
descamación de la piel (ver también ‘Reacciones alérgicas o cutáneas graves’ en la sección 4).
Cambios bruscos del comportamiento, alucinaciones y convulsiones
Durante el tratamiento con Dectova pueden producirse cambios en el comportamiento, como confusión e
incapacidad de respuesta. Algunas personas también pueden presentar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que
no existen) o convulsiones que pueden provocar pérdida de conciencia. Estos síntomas pueden presentarse en
personas con gripe a las que no se les administra Dectova. Por lo tanto, no se sabe si Dectova tiene un papel en la
causa de tales síntomas.
Si tiene el sistema inmunológico debilitado
Si su sistema inmunológico no funciona correctamente, su médico puede controlarle más estrechamente para
asegurarse de que el tratamiento es eficaz. Si fuera necesario, el médico podría pasar a un tratamiento alternativo.
Si nota cualquiera de los síntomas anteriormente mencionados:
➔ informe inmediatamente a su médico o enfermera
Otros medicamentos y Dectova
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando tener un
bebé, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dectova no debería tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Dectova contiene sodio
Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
viales. Esto equivale al 3,54 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Dectova

Cuánta cantidad de Dectova se administra
Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted. La cantidad que se le administra depende de su edad,
su peso corporal y los resultados de las pruebas de sangre (para comprobar si sus riñones funcionan adecuadamente).
La dosis puede aumentarse o disminuirse según su respuesta al tratamiento.
Adultos
La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día durante 5 - 10 días.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, su médico decidirá reducirle la dosis.
Niños
El médico determinará la dosis adecuada de Dectova.
Cuándo y cómo se administra Dectova
Dectova debe administrarse lo antes posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes al inicio de los síntomas
de la gripe.
Un médico o una enfermera administrarán Dectova mediante una infusión (suero) en una vena. Habitualmente
se administra en el brazo durante aproximadamente más de 30 minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Dectova, consulte con el médico o la enfermera que le
está administrando el medicamento.
Si se le administra más Dectova de la que debería
Es poco probable que se le administre una cantidad excesiva de este medicamento, pero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Dectova, informe inmediatamente al médico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dectova puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse reacciones alérgicas y cutáneas graves con Dectova, pero no hay suficientes
informaciones para estimar cuán probables sean. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si nota
alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones cutáneas muy graves, como: una erupción cutánea con formación de vesículas que parecen pequeños blancos (eritema multiforme), o una erupción generalizada con vesículas y desprendimiento de la piel, que afecta especialmente a la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), o una extensa descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• reacciones alérgicas graves, incluyendo síntomas como erupción cutánea pruriginosa, hinchazón del rostro, de la garganta o de la lengua, dificultad para respirar, sensación de mareo o vómitos.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea
• daño hepático (daño hepatocelular)
• erupción cutánea. Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:
• aumento del nivel de enzimas hepáticos (aminotransferasas elevadas).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• prurito, erupción cutánea irregular (urticaria). Los efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:
• aumento del nivel de enzimas hepáticos o óseos (fosfatasa alcalina elevada).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
No hay suficientes datos para estimar cuán frecuentes son estos efectos adversos:

• comportarse de forma extraña
• ver, oír o sentir cosas que no existen
• pensamientos confusos
• convulsiones
• estar menos alerta o no responder a ruidos fuertes o a sacudidas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dectova

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "Cad".
Los frascos de Dectova son solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dectova
El principio activo es zanamivir.
Cada mL de Dectova contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato). Cada frasco contiene 200 mg de
zanamivir (como hidrato) en 20 mL.
Los demás excipientes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Dectova y contenido del envase
Dectova es una solución para perfusión transparente, incolora. Se presenta en un frasco de vidrio transparente
de 26 mL con tapón de goma y precinto de aluminio con tapón «flip-off» de plástico.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Fabricante
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: +359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización en «circunstancias excepcionales».
Esto significa que, por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa sobre este
medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier información nueva sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

7. INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Preparación de Dectova

• El volumen de Dectova y el volumen total para la perfusión dependerán de la edad, el peso y la función renal del paciente (ver sección 4.2 del prospecto).
• La dosis puede administrarse por perfusión tal como se suministra o diluida en solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, hasta alcanzar una concentración igual o superior a 0,2 mg/mL.
• Cada vial es solo para uso individual; una vez roto el precinto, el volumen restante debe eliminarse.

Cómo preparar la perfusión para la administración intravenosa

• Utilizar técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
• Calcular la dosis y el volumen requeridos de Dectova.
• Decidir el volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables que se utilizará para la perfusión.
• Mediante una aguja y una jeringa estériles, extraer y desechar un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables (igual al volumen de Dectova) del bolsa de perfusión.
• Las bolsas de perfusión pueden contener una cantidad adicional de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, que también puede eliminarse si se considera necesario.
• Mediante una aguja y una jeringa estériles, extraer el volumen de Dectova del vial y añadirlo a la bolsa de perfusión.
• Desechar cualquier parte no utilizada del vial.
• La bolsa de perfusión debe manipularse suavemente para asegurar una mezcla homogénea.
• Si se ha conservado en nevera, la bolsa de perfusión debe retirarse del refrigerador y llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.