ДАЙНСТАТ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дайнстат 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

парекоксиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дайнстат
3. Как применять Дайнстат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дайнстат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется

Дайнстат содержит действующее вещество — парекоксиб.
Дайнстат применяется для краткосрочного лечения послеоперационной боли у взрослых.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ЦОГ-2 (сокращение от ингибиторов циклооксигеназы-2). Боль и отёк иногда вызываются веществами, вырабатываемыми организмом, — простагландинами. Дайнстат действует, снижая уровень этих простагландинов.

2. Что необходимо знать перед применением Дайнстата

Не используйте Дайнстат

• если у вас аллергия на пэракоксиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (в частности, тяжелое поражение кожи) на любое лекарственное средство;
• если у вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения определённых инфекций);
• если у вас имеется активная язва желудка или кишечника или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у вас была аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен) или ингибиторы ЦОГ-2. Реакции после приёма этого лекарственного средства могут включать затруднённое дыхание (бронхоспазм), заложенность носа, зуд, кожную сыпь или отёк лица, губ или языка, другие аллергические реакции или назальные полипы;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
• если у вас сердечная недостаточность;
• если вы готовитесь к операции на сердце или хирургическому вмешательству на артериях (включая операции на коронарных артериях);
• если у вас диагностировано заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или закупорка сосудов сердца или мозга, либо если вам проводилось хирургическое вмешательство для устранения этих закупорок или их обхода;
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, вам не следует вводить это лекарственное средство. Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Не используйте Дайнстат, если у вас активная язва желудка или кишечника или желудочно-кишечное кровотечение.

Не используйте Дайнстат, если у вас тяжёлое заболевание печени.

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Дайнстата:

• если у вас ранее была язва, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если у вас была кожная реакция (например, сыпь, крапивница, волдыри, пузыри, красные пятна) на любое лекарственное средство;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен);
• если вы курите или употребляете алкоголь;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас стенокардия, образование тромбов в крови, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• если вы принимаете лекарства, влияющие на агрегацию тромбоцитов;
• если у вас задержка жидкости (отёк);
• если у вас заболевания печени или почек;
• если вы обезвожены — это может произойти при диарее, рвоте или невозможности употреблять жидкость;
• если у вас инфекция, поскольку это может маскировать лихорадку (признак инфекции);
• если вы принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• если вы принимаете группу лекарственных средств, применяемых при депрессии, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, сертралин).

Дайнстат может вызывать повышение артериального давления или ухудшение уже существующей гипертензии, что может привести к увеличению нежелательных явлений, связанных с сердечными заболеваниями. Во время лечения Дайнстатом ваш врач может захотеть контролировать ваше артериальное давление.

Применение Дайнстата может привести к potentially fatal кожным высыпаниям, и лечение должно быть прекращено при первых признаках сыпи, пузырей, шелушения кожи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у вас появилась сыпь, или возникли другие признаки и симптомы на коже или слизистых оболочках (например, внутри щёк или губ), немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать Дайнстат.

Другие лекарственные средства и Дайнстат

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Иногда лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Врач может снизить дозу Дайнстата или других препаратов или порекомендовать вам принимать другие лекарства. Особенно важно, чтобы врач знал, если вы принимаете:

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
• флуконазол — применяется при грибковых инфекциях;
• ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики — используются при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• циклоспорин или такролимус — применяются после трансплантации;
• варфарин или другие препараты, аналогичные варфарину — используются для профилактики образования тромбов в крови, включая более новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан;
• литий — используется при лечении депрессии;
• рифампицин — применяется при бактериальных инфекциях;
• антиаритмические препараты — используются для лечения нерегулярного сердцебиения;
• фенитоин или карбамазепин — используются при эпилепсии;
• метотрексат — используется при ревматоидном артрите и раке;
• диазепам — используется для седации и при тревожных состояниях;
• омепразол — используется для лечения язв.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Дайнстат не должен применяться в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем. Может повлиять на склонность к кровотечению как у вас, так и у плода, а также вызвать задержку или удлинение родовой деятельности. Дайнстат не должен применяться в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам необходимо принимать его в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Дайнстат может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (жидкость, окружающая плод) (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
• Если вы кормите грудью, вам не следует принимать Дайнстат, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
• НПВП, включая Дайнстат, могут затруднить зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если после инъекции у вас кружится голова или вы чувствуете слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Дайнстат содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дайнстат

Дайнстат введёт вам врач или медсестра. Они растворят порошок до введения инъекции и введут раствор внутривенно или внутримышечно. Инъекция может быть сделана быстро и непосредственно внутривенно или в существующую венозную линию (в тонкую трубку, введённую в вену), либо может быть медленно и глубоко введена в мышцу. Дайнстат можно применять только в течение коротких промежутков времени и исключительно для облегчения боли.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Последующая доза 20 мг или 40 мг может быть введена спустя 6–12 часов после первой дозы.
В течение 24 часов вам не должно быть введено более 80 мг.
Некоторым пациентам могут потребоваться меньшие дозы:

• пациенты с нарушениями функции печени;
• пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек;
• пациенты в возрасте старше 65 лет с массой тела менее 50 кг;
• пациенты, получающие лечение флуконазолом.

Если Дайнстат применяется одновременно с сильнодействующими обезболивающими средствами (так называемыми опиоидными анальгетиками), например морфином, доза Дайнстата будет такой же, как указано выше.
Если вы примете Дайнстата больше, чем следует, могут возникнуть побочные эффекты, которые наблюдались при применении рекомендованных доз.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Дайнстат и обратитесь к врачу:

• если у вас появилась сыпь или язвы в любой части тела (например, на коже, во рту, глазах, губах или языке), или если вы заметили какие-либо другие признаки аллергической реакции, такие как сыпь, отек лица, губ или языка, которые могут вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания (потенциально смертельно) — это происходит редко
• если у вас появился отек, волдыри или шелушение кожи — частота этого явления неизвестна
• кожные реакции могут возникать в любое время, но чаще всего в первый месяц лечения; частота таких событий, по-видимому, выше при применении валдекоксиба — препарата, схожего с парекоксибом, по сравнению с другими ингибиторами ЦОГ-2
• если у вас развилась желтуха (кожа или белки глаз приобретают желтый цвет)
• если у вас появились признаки кровотечения из желудка или кишечника, например, выделяются черные или окрашенные кровью каловые массы, или если вы рвете кровью

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Изменения артериального давления (повышение или снижение)
• Боль в спине
• Отеки лодыжек, ног и стоп (задержка жидкости)
• Онемение — кожа может терять чувствительность к боли или прикосновению
• Рвота, боль в желудке, расстройства пищеварения, запор, вздутие и метеоризм
• Изменение нормальных показателей функции почек
• Возбуждение или трудности с засыпанием
• Головокружение
• Риск анемии — изменения в количестве эритроцитов после хирургической операции, которые могут вызывать усталость и одышку
• Боль в горле или затруднение дыхания (одышка)
• Зуд кожи
• Снижение количества мочи
• Альвеолит после удаления зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
• Повышенное потоотделение
• Низкий уровень калия в анализах крови

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Инфаркт миокарда
• Риск нарушений мозгового кровообращения, например, инсульта, транзиторной ишемической атаки (временного снижения притока крови к мозгу)/мини-инсульта или стенокардии, а также закупорки сосудов сердца или мозга
• Тромбы в легких
• Дальнейшее повышение артериального давления
• Язвы желудочно-кишечного тракта, хронический гастроэзофагеальный рефлюкс
• Замедление сердцебиения
• Низкое артериальное давление в вертикальном положении
• Изменение нормальных показателей функции печени
• Появление синяков вследствие низкого количества тромбоцитов
• Риск инфекции хирургических ран, аномальные выделения из хирургических ран
• Изменение цвета кожи или появление синяков
• Осложнения при заживлении ран после хирургических вмешательств
• Повышенный уровень сахара в крови
• Боль в месте инъекции или реакция в месте инъекции
• Сыпь, зудящая сыпь (крапивница)
• Анорексия (потеря аппетита)
• Боль в суставах
• Повышенный уровень ферментов в крови, выявленный при анализах, указывающий на повреждение или стресс сердца, мозга или мышечной ткани
• Сухость во рту
• Слабость мышц
• Боль в ушах
• Необычные кишечные шумы

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Острая почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)
• Воспаление горла (пищевода)
• Воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Коллапс вследствие сильного снижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Учащение или нерегулярность сердцебиения
• Затрудненное дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дайнстат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления растворителя этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Рекомендуется как можно скорее использовать Дайнстат после смешивания с растворителем, хотя его можно хранить, если строго соблюдать инструкции, приведённые в конце данной инструкции.
Раствор для инъекций должен быть прозрачным и бесцветным.
Не используйте раствор, если в растворе для инъекций присутствуют остатки частиц вещества или если порошок или раствор изменили цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайнстат

• Действующее вещество — парекоксиб (в форме натриевой соли парекоксиба). Каждый флакон содержит 40 мг парекоксиба в виде натриевой соли парекоксиба 42,36 мг. После восстановления 2 мл растворителя получают концентрацию парекоксиба 20 мг/мл. После восстановления в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Дайнстат содержит около 0,44 мэкв натрия на флакон.
• Другие вспомогательные вещества: динатрия фосфат безводный, фосфорная кислота и/или натрия гидроксид (для регулирования кислотности раствора).

Описание внешнего вида Дайнстата и содержимое упаковки
Дайнстат выпускается в виде порошка от белого до почти белого цвета.
Порошок содержится во флаконах из прозрачного стекла (5 мл) с пробкой, запечатанной съемной фиолетовой крышкой, расположенной на алюминиевом колпачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL, дочернее предприятие в Литве.
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Pfizer Luxembourg SARL, дочернее предприятие в Болгарии Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: +386 (0)152 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, организациялық бөлім
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421 2 3355 5500

• 44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358(0)9 43 00 40

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (филиал на Кипре) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: +371 670 35 775

---

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования — Рекомендуемая доза составляет 40 мг, вводимая внутривенно (в/в) или
внутримышечно (в/м); при необходимости через 6–12 часов могут вводиться последующие дозы 20 мг или 40 мг,
при условии, что суточная доза не превышает 80 мг. Внутривенное болюсное введение может быть выполнено
быстро непосредственно в вену или в существующую внутривенную линию. Внутримышечная инъекция должна
вводиться медленно и глубоко в мышцу.
Клинический опыт применения Дайнстата более трёх дней ограничен.
Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений от ингибиторов специфической циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, продолжительность лечения
должна быть минимально возможной, а доза — самой низкой эффективной суточной дозой.
В период после выхода на рынок были зарегистрированы случаи тяжёлой гипотензии, возникавшей сразу после
введения парекоксиба. Некоторые из них возникали без других признаков анафилаксии. Врач должен быть готов
к лечению тяжёлой гипотензии.
Введение осуществляется путём внутримышечной (в/м) или внутривенной (в/в) инъекции.
В/м инъекция должна выполняться медленно и глубоко в мышцу, а в/в болюсное введение может быть
выполнено быстро непосредственно в вену или в существующую внутривенную линию.
Иные способы введения, кроме внутривенного или внутримышечного
Способы введения (например, внутрисуставно, интратекально), отличные от внутривенного или
внутримышечного, не изучались и не должны применяться.
Растворители для восстановления
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Восстановление препарата должно проводиться исключительно с использованием одного из следующих растворов:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций/инфузий
• Раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %); или
• Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций/инфузий

Следующие растворители нельзя использовать для восстановления:

• Применение раствора Рингера с лактатом для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) в растворе Рингера с лактатом для инъекций для восстановления парекоксиба не рекомендуется, поскольку это вызывает образование осадка парекоксиба.
• Применение стерильной воды для инъекций не рекомендуется, поскольку полученный раствор не является изотоническим.

Процедура восстановления
Для восстановления лиофилизата парекоксиба (в виде натриевой соли парекоксиба) должна применяться
асептическая техника.
Флакон 40 мг: снимите съёмную фиолетовую крышку до тех пор, пока не станет видна центральная часть резиновой пробки флакона с парекоксибом 40 мг. С помощью стерильного шприца и иглы наберите 2 мл подходящего растворителя и введите иглу через центральную часть резиновой пробки, чтобы перенести растворитель во флакон с парекоксибом 40 мг.
Полностью растворите порошок, осторожно вращая флакон, и проверьте восстановленный препарат перед использованием.
Не следует использовать восстановленный раствор, если он изменил цвет, помутнел или в нём обнаружены частицы.
Весь объём содержимого флакона должен быть набран в шприц для однократного введения. Если требуется доза менее 40 мг, избыток препарата должен быть удалён.
Совместимость внутривенного раствора
Смешивание Дайнстата в растворе с другими лекарственными средствами может вызвать образование осадка, поэтому Дайнстат не должен смешиваться с другими препаратами ни на этапе восстановления, ни во время введения. У пациентов, которым для введения другого препарата необходимо использовать ту же инфузионную линию, её следует промыть до и после введения Дайнстата совместимым раствором.
После восстановления подходящими растворителями Дайнстат может вводиться внутривенно или внутримышечно, а также через внутривенные линии, содержащие:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций/инфузий
• Раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %)
• Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций/инфузий; или
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций

Не рекомендуется вводить восстановленный препарат в одной инфузионной линии с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) в растворе Рингера с лактатом или другими внутривенными жидкостями, не указанными в этом разделе, поскольку это вызывает образование осадка парекоксиба.
Раствор предназначен только для однократного применения и не должен храниться в холодильнике или морозильной камере.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, который не должен охлаждаться или замораживаться, подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. Таким образом, максимальный срок годности восстановленного препарата составляет 24 часа. Однако, учитывая риск микробиологического загрязнения инъекционных препаратов, восстановленный раствор следует использовать немедленно, если только восстановление не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. Если такие условия не соблюдаются, время хранения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дайнстат 40 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

пирококсиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дайнстат
3. Как использовать Дайнстат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дайнстат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дайнстат и для чего он применяется

Дайнстат содержит действующее вещество — парекоксиб.
Дайнстат применяется для краткосрочного лечения послеоперационной боли у взрослых.
Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы СОХ-2 (сокращение от ингибиторов циклооксигеназы-2).
Боль и отек иногда вызываются некоторыми веществами, вырабатываемыми организмом, — простагландинами. Дайнстат действует путем снижения уровня этих простагландинов.

2. Что необходимо знать перед применением Дайнстат

Не используйте Дайнстат

• если у вас аллергия на парацоксиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (в частности, тяжелое поражение кожи) на любое лекарственное средство;
• если у вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения определенных инфекций);
• если у вас имеется активная язва желудка или кишечника или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у вас была аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен) или ингибиторы ЦОГ-2. Реакции после приема этого препарата могут включать затрудненное дыхание (бронхоспазм), заложенность носа, зуд, кожную сыпь или отек лица, губ или языка, другие аллергические реакции или носовые полипы;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас воспалительные заболевания кишечника (язвенная колит или болезнь Крона);
• если у вас сердечная недостаточность;
• если вам предстоит операция на сердце или хирургическое вмешательство на артериях (включая операции на коронарных артериях);
• если у вас имеется подтвержденное заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака) или закупорка сосудов сердца или мозга, либо если вам проводилось хирургическое вмешательство для устранения этих закупорок или их обхода;
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, вам не следует вводить этот препарат. Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Не используйте Дайнстат, если у вас активная язва желудка или кишечника или желудочно-кишечное кровотечение.

Не используйте Дайнстат, если у вас тяжелое заболевание печени.

Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Дайнстат:

• если у вас ранее была язва, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• если у вас была кожная реакция (например, сыпь, крапивница, волдыри, пузыри, красные пятна) на любое лекарственное средство;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен);
• если вы курите или употребляете алкоголь;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас стенокардия, образование тромбов в крови, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• если вы принимаете лекарства, влияющие на агрегацию тромбоцитов;
• если у вас задержка жидкости (отек);
• если у вас заболевания печени или почек;
• если вы обезвожены — это может произойти при диарее, рвоте или если вы не можете употреблять жидкость;
• если у вас инфекция, поскольку препарат может маскировать лихорадку (признак инфекции);
• если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан);
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• если вы принимаете группу препаратов, применяемых при депрессии, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, сертралин).

Дайнстат может вызывать повышение артериального давления или усугубление уже существующей гипертензии, что может привести к увеличению риска нежелательных эффектов, связанных с сердечными заболеваниями. Во время лечения Дайнстатом ваш врач может захотеть контролировать ваше артериальное давление.

Применение Дайнстат может привести к потенциально смертельным кожным высыпаниям, и лечение должно быть прекращено при первых признаках сыпи, пузырей и шелушения кожи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у вас появилась сыпь, или возникли другие признаки и симптомы на коже или слизистых оболочках (например, внутри щек или губ), немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Дайнстат.

Другие лекарства и Дайнстат

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Иногда лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Врач может снизить дозу Дайнстат или других препаратов или порекомендовать вам принимать другие лекарства. Особенно важно, чтобы врач знал, принимаете ли вы:

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
• флуконазол — используется при грибковых инфекциях;
• ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики — используются при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• циклоспорин или такролимус — используются после трансплантации;
• варфарин или другие препараты, аналогичные варфарину — используются для профилактики образования тромбов в крови, включая более новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан;
• литий — используется при лечении депрессии;
• рифампицин — используется при бактериальных инфекциях;
• антиаритмические препараты — используются при лечении нарушений сердечного ритма;
• фенитоин или карбамазепин — используются при эпилепсии;
• метотрексат — используется при ревматоидном артрите и раке;
• диазепам — используется при седации и тревожных состояниях;
• омепразол — используется для лечения язв.

Беременность, лактация и фертильность

• Дайнстат не должен применяться в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем. Может повлиять на склонность к кровотечению как у вас, так и у новорожденного, а также вызвать задержку или затяжные роды. Дайнстат не должен применяться в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и врач не дал на это указания. Если вам необходимо принимать препарат в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. При применении более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Дайнстат может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости (жидкости, окружающей плод) (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
• Если вы кормите грудью, вы не должны принимать Дайнстат, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
• НПВП, включая Дайнстат, могут затруднить зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если после инъекции у вас кружится голова или вы чувствуете слабость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Дайнстат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дайнстат

Дайнстат вводит врач или медсестра. Они растворят порошок перед тем, как сделать вам инъекцию, и введут раствор внутривенно или внутримышечно. Инъекция может быть выполнена быстро непосредственно в вену или в существующую инфузионную систему (тонкую трубку, ведущую в вену), либо медленно и глубоко внутримышечно. Дайнстат можно вводить только в течение короткого периода времени и исключительно для облегчения боли.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Повторная доза 20 мг или 40 мг может быть введена спустя 6–12 часов после первой дозы.
В течение 24 часов вам не должно быть введено более 80 мг.
Некоторым пациентам могут потребоваться меньшие дозы:

• Людям с нарушениями функции печени
• Людям с тяжёлыми нарушениями функции почек
• Пациентам старше 65 лет с массой тела менее 50 кг
• Пациентам, получающим флуконазол

Если Дайнстат применяется одновременно с сильными обезболивающими средствами (так называемыми опиоидными анальгетиками), например морфином, доза Дайнстата будет такой же, как указано выше.
Если вы примете Дайнстата больше, чем нужно, могут возникнуть побочные эффекты, которые наблюдались при применении рекомендованных доз.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно прекратите лечение препаратом Дайнстат и обратитесь к врачу, если:

• у вас появилась сыпь или изъязвление на любой части тела (например, на коже, во рту, глазах, губах или языке), или вы заметили другие признаки аллергической реакции, такие как сыпь, отек лица, губ или языка, которые могут вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания (потенциально смертельно опасно) — это происходит редко
• у вас появился отек, волдыри или шелушение кожи — частота этого явления неизвестна
• кожные реакции могут возникать в любой момент, но чаще всего — в первый месяц лечения; частота таких событий, по-видимому, выше при применении валдекоксиба, препарата, схожего с парекоксибом, по сравнению с другими ингибиторами ЦОГ-2
• у вас появилась желтуха (желтый цвет кожи или белков глаз)
• у вас появились признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, выделение черного стула или стула с кровью, или если вы рвете кровью

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто: могут возникать у до 1 человека из 10

• Изменения артериального давления (повышение или снижение)
• Боль в спине
• Отек лодыжек, ног и стоп (задержка жидкости)
• Онемение — кожа может терять чувствительность к боли или прикосновению
• Рвота, боль в желудке, расстройства пищеварения, запор, вздутие и метеоризм
• Изменение нормальных показателей функции почек
• Возбуждение или трудности со сном
• Головокружение
• Риск анемии, изменений в эритроцитах после хирургической операции, которые могут вызывать усталость и одышку
• Боль в горле или затруднение дыхания (одышка)
• Зуд кожи
• Снижение объема мочи
• Альвеолит после удаления зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
• Повышенное потоотделение
• Низкий уровень калия в анализах крови

Нечасто: могут возникать у до 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда
• Риск цереброваскулярных расстройств, например, инсульта, транзиторной ишемической атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга)/мини-инсульта или стенокардии, а также закупорки сосудов сердца или мозга
• Тромбы в легких
• Дальнейшее повышение артериального давления
• Язвы желудочно-кишечного тракта, хронический гастроэзофагеальный рефлюкс
• Замедление сердечного ритма
• Низкое артериальное давление в вертикальном положении
• Изменение нормальных показателей функции печени
• Признаки синяков из-за низкого числа тромбоцитов
• Риск инфицирования хирургических ран, аномальные выделения из хирургических ран
• Изменение цвета кожи или появление синяков
• Осложнения при заживлении ран после хирургических вмешательств
• Повышенный уровень сахара в крови
• Боль в месте инъекции или реакция в месте инъекции
• Сыпь, зудящая сыпь (крапивница)
• Анорексия (потеря аппетита)
• Боль в суставах
• Повышенный уровень ферментов в крови, выявленный при анализах, указывающих на повреждение или стресс сердца, мозга или мышечной ткани
• Сухость во рту
• Слабость мышц
• Боль в ушах
• Необычные шумы в животе

Редко: могут возникать у до 1 человека из 1000

• Острая почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)
• Воспаление горла (пищевода)
• Воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Коллапс вследствие сильного снижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Учащение или нерегулярность сердечного ритма
• Одышка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дайнстат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи
Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления раствором этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Рекомендуется использовать Дайнстат как можно скорее после смешивания с растворителем, хотя его можно хранить, если строго соблюдать инструкции, приведённые в конце данной инструкции по применению.
Раствор для инъекций должен быть прозрачным и бесцветным.
Не используйте раствор, если в растворе для инъекций присутствуют остатки частиц вещества или если порошок или раствор изменили цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайнстат

• Действующее вещество — парекоксиб (в форме натриевой соли парекоксиба). Каждый флакон содержит 40 мг парекоксиба в виде 42,36 мг натриевой соли парекоксиба. После восстановления 2 мл растворителя получается концентрация парекоксиба 20 мг/мл. После восстановления в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Дайнстат содержит около 0,44 мэкв натрия на флакон.
• Другие вспомогательные вещества:
  Порошок
  Натрия фосфат двузамещённый безводный
  Фосфорная кислота и/или натрия гидроксид (для регулирования кислотности раствора)

Растворитель
Натрия хлорид
Соляная кислота или натрия гидроксид (для регулирования кислотности раствора)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Дайнстат и содержимое упаковки
Дайнстат выпускается в виде порошка от белого до почти белого цвета.
Порошок находится во флаконах из прозрачного стекла (5 мл) с пробкой, запечатанной съёмной фиолетовой крышкой-колпачком, расположенной поверх алюминиевого колпачка.
Растворитель содержится в ампулах из прозрачного стекла (2 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel:+49 (0)30 550055-51000

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Ελλάδα
PFIZER Ελλάς A.E.
Τ _η _λ: +30 210 6785800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (бесплатный звонок)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Tel: +370 5 251 4000

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Romania
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения и дозировка — Рекомендуемая доза составляет 40 мг, вводимая внутривенно (в/в) или
внутримышечно (в/м); при необходимости через каждые 6–12 часов могут вводиться дополнительные дозы 20 мг или 40 мг,
при условии, что суточная доза не превышает 80 мг. Внутривенное болюсное введение может быть выполнено быстро
непосредственно в вену или в существующую внутривенную линию. Внутримышечное введение должно проводиться
медленно и глубоко в мышцу.
Клинический опыт применения Дайнстата более трёх дней ограничен.
Поскольку сердечно-сосудистый риск от действия специфических ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) может
возрастать с увеличением дозы и длительности приёма, продолжительность лечения должна быть как можно
короче, и следует применять минимальную эффективную суточную дозу.
В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях тяжёлой гипотензии, развивавшейся сразу после
введения парекоксиба. Некоторые из них возникали без других признаков анафилаксии. Врач должен быть готов
к лечению тяжёлой гипотензии.
Введение препарата осуществляется путём внутримышечной (в/м) или внутривенной (в/в) инъекции.
В/м инъекция должна выполняться медленно и глубоко в мышцу, а в/в болюсное введение может быть выполнено
быстро непосредственно в вену или в существующую внутривенную линию.

Иные способы введения, кроме внутривенного или внутримышечного
Способы введения (например, внутрисуставной, внутритехальный), отличные от внутривенного или
внутримышечного, не изучались и не должны применяться.

Растворители для восстановления
Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами. Препарат должен
восстанавливаться только одним из следующих растворов:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций/инфузий
• Раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %); или
• Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций/инфузий

Следующие растворители не могут использоваться для восстановления:

• Применение раствора лактата Рингера для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) в растворе лактата Рингера для инъекций для восстановления парекоксиба не рекомендуется, поскольку это вызывает образование осадка парекоксиба.
• Применение стерильной воды для инъекций не рекомендуется, поскольку полученный раствор не является изотоническим.

Процедура восстановления
Для восстановления лиофилизата парекоксиба (в виде натриевой соли парекоксиба) должна применяться
асептическая техника.
Флакон 40 мг: снимите алюминиевую колпачковую крышку пурпурного цвета до тех пор, пока не станет видна центральная часть резиновой пробки флакона с парекоксибом 40 мг. С помощью стерильных иглы и шприца наберите 2 мл подходящего растворителя и введите иглу через центральную часть резиновой пробки, чтобы перенести растворитель внутрь флакона с парекоксибом 40 мг.
Полностью растворите порошок путём аккуратного вращательного перемешивания и проверьте восстановленный препарат перед использованием.
Не следует использовать восстановленный раствор, если он обесцвечен, мутный или содержит видимые частицы.
Весь объём содержимого флакона должен быть набран в шприц для однократного введения. Если требуется доза менее 40 мг, избыток препарата должен быть удалён.

Совместимость внутривенного раствора
Dynastat в растворе может образовывать осадок при смешивании с другими лекарственными средствами; поэтому Dynastat
не должен смешиваться с другими препаратами ни на этапе восстановления, ни во время введения. У пациентов, которым
для введения другого лекарственного средства используется та же инфузионная линия, её необходимо промыть до и после
введения Dynastat совместимым раствором.

После восстановления подходящим растворителем Dynastat может вводиться внутривенно или внутримышечно, а также
только в инфузионные линии, содержащие следующие растворы:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций/инфузий
• Раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %)
• Раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инъекций/инфузий; или
• Раствор лактата Рингера для инъекций

Не рекомендуется введение восстановленного препарата в той же инфузионной линии вместе с раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) в растворе лактата Рингера или другими внутривенными жидкостями, не перечисленными в этом разделе, поскольку это вызывает образование осадка парекоксиба.

Раствор предназначен исключительно для однократного применения и не должен храниться в холодильнике или морозильной камере.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, который не должен охлаждаться или замораживаться,
подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. Следовательно, 24 часа следует считать максимальным сроком
годности восстановленного препарата. Однако, учитывая риск микробиологического загрязнения инъекционных препаратов,
восстановленный раствор следует использовать немедленно, если только восстановление не проводилось в условиях
валидированной и контролируемой асептики.
Если такие требования не соблюдаются, сроки хранения и условия до использования находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C.