DYNASTAT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dynastat 40 mg polvere per soluzione iniettabile

parecoxib
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dynastat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dynastat
3. Come usare Dynastat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dynastat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dynastat e a cosa serve

Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.
Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per
inibitori della cicloossigenasi-2 ) . Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze
prodotte dal corpo umano chiamate prostaglandine. Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste
prostaglandine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dynastat

Non usi Dynastat

• se è allergico al parecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale
• se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “sulfonamidi”(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni)
• se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all’intestino
• se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2. Le reazioni successive all’assunzione di questo medicinale possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo) , congestione nasale, prurito, eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, altre reazioni allergiche o polipi nasali
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se sta allattando
• se soffre di grave malattia epatica
• se soffre di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• se ha un’insufficienza cardiaca
• se sta per essere sottoposto ad un intervento cardiaco o ad intervento chirurgico alle arterie (inclusi interventi all’arteria coronarica)
• se ha una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle

ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un
intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse

• se ha oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche)

Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l’iniezione. Informi il medico o
l’infermiere immediatamente.
Avvertenze e precauzioni
Non usi Dynastat se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento
gastrointestinale
Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dynastat:

• Se ha precedentemente avuto un’ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale
• Se ha avuto una reazione cutanea (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, ponfi, vescicole, macchie rosse) con qualsiasi medicinale
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene)
• Se fuma o beve alcol
• Se ha il diabete
• Se ha l’angina, formazione di coaguli nel sangue, pressione alta o aumento dei livelli di colesterolo
• Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’aggregazione piastrinica
• Se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
• Se soffre di malattie epatiche o renali
• Se è disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi
• Se ha un’infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione)
• Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin/anticoagulanti simili a warfarin o nuovi medicinali anticoagulanti orali, ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban)
• Se sta utilizzando medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone)
• Se sta usando una classe di medicinali somministrati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio sertralina).

Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente
ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
Durante il trattamento con Dynastat, il suo medico potrebbe voler controllare la sua pressione
sanguigna.
L’uso di Dynastat può portare a eruzioni cutanee potenzialmente fatali e il trattamento deve essere
interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, vescicole e desquamazione della pelle, lesioni delle
mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se si sviluppa un’eruzione cutanea, se si manifestano
altri segni e sintomi sulla pelle o sulle mucose (ad esempio all’interno delle guance o delle labbra), si
rivolga immediatamente a un medico e lo informi che sta assumendo questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Dynastat.
Altri medicinali e Dynastat
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.Talvolta i medicinali possono interferire tra di loro. Il medico può ridurre il
dosaggio di Dynastat o di altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi. In
particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori
• Fluconazolo - usato per le infezioni fungine
• ACE-inibitori, inibitori dell’Angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici - utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache
• Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti
• Warfarin o altri medicinali simili a warfarin - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, compresi i medicinali più recenti, quali apixaban, dabigatran e rivaroxaban
• Litio - usato per la cura della depressione
• Rifampicina - utilizzata per le infezioni batteriche
• Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare
• Fenitoina o carbamazepina - usate nell’epilessia
• Metotrexato - utilizzato nell’artrite reumatoide e nel cancro
• Diazepam - utilizzato per sedazione e ansia
• Omeprazolo - utilizzato per trattare le ulcere

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Dynastat non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe essere dannoso per il feto o causare problemi al parto. Può causare al feto problemi ai reni e al cuore . Potrebbe influenzare la sua tendenza e quella del nascituro al sanguinamento e causare un travaglio ritardato o prolungato. Dynastat non deve essere utilizzato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dietro consiglio del medico. Se ha bisogno di assumerlo durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, è necessario utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni dalla 20 settimana di gravidanza in poi, Dynastat può causare problemi ai reni nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (il fluido che circonda il feto) (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del nascituro. Se necessita di trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandarle un ulteriore monitoraggio.
• Se sta allattando , non deve assumere Dynastat, dal momento che piccole quantità di Dynastat passeranno nel latte.
• I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’iniezione non guidi o azioni
macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Dynastat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Dynastat

Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Questi dissolveranno la polvere
prima di praticarle l’iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo. L’iniezione può
essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che
fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Dynastat le
può essere somministrato solo per brevi periodi e unicamente per il sollievo dal dolore.
La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg.
Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.
Non le potranno essere somministrati più di 80 mg nell’arco delle 24 ore.
Alcune persone possono avere bisogno di dosi minori:

• Persone con problemi al fegato
• Persone con gravi problemi ai reni
• Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg
• Persone in trattamento con fluconazolo

Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la
morfina la dose di Dynastat sarà la stessa di quella sopraindicata.
Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati
riportati con le dosi raccomandate.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:

• se sviluppa un’ eruzione cutanea o un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (potenzialmente fatale) - questo si verifica raramente
• se presenta gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle - non è nota la frequenza con cui questo si verifica
• l’insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2
• se ha l’ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo)
• se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di malessere)

Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• Modificazioni della pressione sanguigna (aumento o riduzione)
• Mal di schiena
• Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
• Torpore - la pelle può perdere sensibilità al dolore o al tatto
• Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
• Alterazione dei normali valori di funzionalità renale
• Agitazione o difficoltà nel prendere sonno
• Vertigini
• Rischio di anemia - alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico che possono causare stanchezza e mancanza di respiro
• Mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto)
• Prurito alla pelle
• Riduzione della quantità di urina
• Alveolite post-estrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale)
• Aumento della sudorazione
• Bassi livelli di potassio alle analisi del sangue

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

• Attacco cardiaco
• Rischio di disturbi cerebrovascolari per es. ictus, o attacco ischemico transitorio (transitoria riduzione del flusso di sangue al cervello)/ictus minore o angina, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Ulteriore aumento della pressione arteriosa
• Ulcere del tratto digerente, reflusso acido gastrico cronico
• Rallentamento del battito cardiaco
• Bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica
• Evidenza di lividi dovuto al basso numero di piastrine
• Rischio di infezione di ferite chirurgiche, secrezione anormale da ferite chirurgiche
• Alterazione del colore della pelle o lividi
• Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Dolore al sito di iniezione o reazione al sito di iniezione
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• Anoressia (perdita dell’appetito)
• Dolore alle articolazioni
• Elevati livelli di enzimi nel sangue risultanti dai test che indicano lesioni o stress cardiaco, del cervello o del tessuto muscolare
• Bocca secca
• Debolezza muscolare
• Dolore alle orecchie
• Rumori addominali insoliti

Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000

• Insufficienza renale acuta
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Infiammazione della gola (esofago)
• Infiammazione del pancreas (può portare dolore allo stomaco)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Collasso dovuto a grave calo della pressione sanguigna
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco
• Affanno

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dynastat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della
ricostituzione.
Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente, sebbene
possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo. La
soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.
Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in
caso di scoloramento della polvere o della soluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dynastat

• Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico). Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 42,36 mg. Dopo ricostituzione con 2 mL di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/mL di parecoxib. Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
• Gli altri eccipienti sono: Fosfato disodico anidro Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità della soluzione)

Descrizione dell’aspetto di Dynastat e contenuto della confezione
Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra.
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 mL) con tappo, sigillato da una
sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la
Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France Romania
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

• 44 (0)1304 616161
  Ísland Suomi/Finland
  Icepharma hf. Pfizer Oy
  Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
  Italia Sverige
  Pfizer S.r.l. Pfizer AB
  Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
  Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
  PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
  Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
  Latvija
  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
  Tel: +371 670 35 775

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia - La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o
intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di
40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg. L’iniezione endovenosa in
bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L’iniezione
intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.
Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2) può
aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più
breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo
somministrazione di parecoxib. Alcuni di questi si sono verificati senza altri segni di anafilassi. Il
medico deve essere preparato a trattare una ipotensione grave.
La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i.m.) o endovenosa (e.v.) .
L’iniezione i.m. deve essere praticata lentamente ed in profondità nel muscolo e l’iniezione e.v. in
bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente.
Modi di somministrazione diversi da quelli per via endovenosa o intramuscolare
Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o
intramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate.
Solventi per la ricostituzione
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Il medicinale deve essere
ricostituito unicamente con una delle seguenti soluzioni:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
• soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %); oppure
• soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45 %) e di glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione

I seguenti solventi non possono essere utilizzati per la ricostituzione:

• L’uso della soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 mg/mL (5 %) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di parecoxib non è raccomandato in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
• L’uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.

Procedimento per la ricostituzione
Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una
tecnica asettica.
Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula rimovibile color porpora fino a quando non sia visibile
la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg. Aspirare, utilizzando ago e
siringa sterili, 2 mL di un solvente idoneo ed inserire l’ago attraverso la parte centrale del tappo di
gomma in modo da trasferire il solvente all’interno del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto
ricostituito prima dell’utilizzo.
La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la
presenza di residui particellari.
L’intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica. Qualora
fosse necessaria una dose minore di 40 mg, il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Compatibilità della soluzione endovenosa
Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat
non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della
somministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere
utilizzata la stessa linea di infusione, quest’ultima deve essere lavata prima e dopo la
somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per via
endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
• soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %)
• soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45 %) e di glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione; oppure
• soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili

Non è raccomandata la somministrazione del prodotto ricostituito nella stessa linea di infusione con
glucosio 50 mg/mL (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati
in questa sezione in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
La soluzione è unicamente per impiego monouso e non deve essere conservata in frigorifero o in
congelatore .
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata, è
stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C. Quindi 24 ore devono essere considerate quale periodo di
validità massima del prodotto ricostituito. Tuttavia a causa dell’importanza del rischio di infezione
microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente
a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e controllate. Qualora
non vengano rispettati tali requisiti, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono sotto
la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero di norma eccedere le 12 ore a 25°C.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dynastat 40 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

parecoxib
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei .

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dynastat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dynastat
3. Come usare Dynastat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dynastat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dynastat e a cosa serve

Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.
Dynastat è utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.
Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per
inibitori della cicloossigenasi-2 ) .
Dolore e gonfiore vengono talvolta causati da alcune sostanze prodotte dal corpo umano chiamate
prostaglandine. Dynastat agisce diminuendo i livelli di queste prostaglandine.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dynastat

Non usi Dynastat

• se è allergico al parecoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale
• se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “sulfonamidi”(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni)
• se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all’intestino
• se ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2. Le reazioni successive all’assunzione di questo medicinale possono includere difficoltà respiratorie (broncospasmo) , congestione nasale, prurito, eruzione cutanea o gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, altre reazioni allergiche o polipi nasali
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza
• se sta allattando
• se soffre di grave malattia epatica
• se soffre di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• se ha un’insufficienza cardiaca
• se sta per essere sottoposto ad un intervento cardiaco o ad intervento chirurgico alle arterie (inclusi interventi all’arteria coronarica)
• se ha una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle

ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un
intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse

• se ha oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche)

Se si ritrova in uno qualsiasi di questi casi, non le dovrà essere fatta l’iniezione. Informi il medico o
l’infermiere immediatamente.
Avvertenze e precauzioni
Non usi Dynastat se ha un’ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento
gastrointestinale
Non usi Dynastat se ha una grave malattia del fegato
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dynastat:

• Se ha precedentemente avuto un’ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale
• Se ha avuto una reazione cutanea (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, ponfi, vescicole, macchie rosse) con qualsiasi medicinale
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene)
• Se fuma o beve alcol
• Se ha il diabete
• Se ha l’angina, formazione di coaguli nel sangue, pressione alta o aumento dei livelli di colesterolo
• Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’aggregazione piastrinica
• Se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
• Se soffre di malattie epatiche o renali.
• Se è disidratato - questo può succedere in caso di diarrea o se ha vomitato o se è incapace di assumere liquidi
• Se ha un’infezione, in quanto questo può mascherare uno stato febbrile (che è un segno di infezione)
• Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin/anticoagulanti simili a warfarin o nuovi medicinali anticoagulanti orali, ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban)
• Se sta utilizzando medicinali chiamati corticosteroidi (ad esempio prednisone)
• Se sta usando una classe di medicinali somministrati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio sertralina).

Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente
ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
Durante il trattamento con Dynastat, il suo medico potrebbe voler controllare la sua pressione
sanguigna.
L’uso di Dynastat può portare a eruzioni cutanee potenzialmente fatali e il trattamento deve essere
interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, vescicole e desquamazione della pelle, lesioni delle
mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se si sviluppa un’eruzione cutanea, se si manifestao
altri segni e sintomi sulla pelle o sulle mucose (ad esempio all’interno delle guance o delle labbra), si
rivolga immediatamente a un medico e lo informi che sta assumendo questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Dynastat.
Altri medicinali e Dynastat
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Talvolta i medicinali possono interferire tra di loro. Il medico può ridurre il dosaggio di Dynastat o di
altri medicinali o raccomandarle di assumere medicinali diversi. In particolar modo è importante che il
medico sappia se lei sta prendendo:

• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri medicinali antinfiammatori
• Fluconazolo - usato per le infezioni fungine
• ACE-inibitori, inibitori dell’Angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici - utilizzati in caso di alta pressione del sangue e patologie cardiache
• Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti
• Warfarin o altri medicinali simili a warfarin - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, compresi i medicinali più recenti, quali apixaban, dabigatran e rivaroxaban
• Litio - usato per la cura della depressione
• Rifampicina - utilizzata per le infezioni batteriche
• Antiaritmici - utilizzati per trattare un battito cardiaco irregolare
• Fenitoina o carbamazepina - usate nell’epilessia
• Metotrexato - utilizzato nell’artrite reumatoide e nel cancro
• Diazepam - utilizzato per sedazione e ansia
• Omeprazolo - utilizzato per trattare le ulcere

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Dynastat non deve essere usato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe essere dannoso per il feto o causare problemi al parto. Può causare al feto problemi ai reni e al cuore. Potrebbe influenzare la sua tendenza e quella del nascituro al sanguinamento e causare un travaglio ritardato o prolungato. Dynastat non deve essere utilizzato durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dietro consiglio del medico. Se ha bisogno di assumerlo durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, è necessario utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di alcuni giorni dalla 20 settimana di gravidanza in poi, Dynastat può causare problemi ai reni nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (il fluido che circonda il feto) (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del nascituro. Se necessita di trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandarle un ulteriore monitoraggio.
• Se sta allattando , non deve assumere Dynastat, dal momento che piccole quantità di Dynastat passeranno nel latte.
• I FANS, incluso Dynastat, potrebbero rendere più difficile il conepimento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà ad iniziare una gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se le gira la testa o prova una sensazione di stanchezza in seguito all’iniezione non guidi o azioni
macchinari finché non si sente di nuovo meglio.
Dynastat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Dynastat

Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Questi dissolveranno la polvere
prima di praticarle l’iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo. L’iniezione può
essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente (in un tubo sottile che
fluisce in una vena), oppure può essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo. Dynastat le
può essere somministrato solo per brevi periodi e unicamente per il sollievo dal dolore.
La dose iniziale normalmente raccomandata è di 40 mg.
Una dose successiva di 20 mg o 40 mg può esserle somministrata dopo 6-12 ore dalla prima dose.
Non le potranno essere somministrati più di 80 mg nell’arco delle 24 ore.
Alcune persone possono avere bisogno di dosi minori:

• Persone con problemi al fegato
• Persone con gravi problemi ai reni
• Pazienti di età superiore ai 65 anni di peso corporeo inferiore ai 50 kg
• Persone in trattamento con fluconazolo

Se Dynastat viene utilizzato insieme ad analgesisi potenti (chiamati analgesici oppiacei) come la
morfina la dose di Dynastat sarà la stessa di quella sopraindicata.
Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati
riportati con le dosi raccomandate.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sospenda immediatamente il trattamento con Dynastat e contatti il medico:

• se sviluppa un’ eruzione cutanea o un’ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o sviluppa qualsiasi altro segno di reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore al viso, alle labbra o alla lingua che possono causare sibili respiratori, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (potenzialmente fatale) - questo si verifica raramente
• se presenta gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle - non è nota la frequenza con cui questo si verifica
• l’insorgenza di reazioni alla pelle può verificarsi in qualsiasi momento, ma più spesso si verifica nel primo mese di trattamento; la frequenza di questi eventi sembra maggiore per valdecoxib, un medicinale simile a parecoxib, rispetto ad altri inibitori della COX-2
• se ha l’ittero (la pelle o il bianco degli occhi sono di colore giallo)
• se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o all’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di malessere)

Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• Modificazioni della pressione sanguigna (aumento o riduzione)
• Mal di schiena
• Gonfiore di caviglie, gambe e piedi (ritenzione di liquidi)
• Torpore- la pelle può perdere sensibilità al dolore o al tatto
• Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
• Alterazione dei normali valori di funzionalità renale
• Agitazione o difficoltà nel prendere sonno
• Vertigini
• Rischio di anemia alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico che possono causare stanchezza e mancanza di respiro
• Mal di gola o difficoltà nel respirare (respiro corto)
• Prurito alla pelle
• Riduzione della quantità di urina
• Alveolite postestrazione (infiammazione e dolore postestrazione dentale)
• Aumento della sudorazione
• Bassi livelli di potassio alle analisi del sangue

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

• Attacco cardiaco
• Rischio di disturbi cerebrovascolari per es. ictus, o attacco ischemico transitorio (transitoria riduzione del flusso di sangue al cervello)/ictus minore o angina, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
• Coaguli di sangue nei polmoni
• Ulteriore aumento della pressione arteriosa
• Ulcere del tratto digerente, reflusso acido gastrico cronico
• Rallentamento del battito cardiaco
• Bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• Alterazione dei normali valori di funzionalità epatica
• Evidenza di lividi dovuto al basso numero di piastrine
• Rischio di infezione di ferite chirurgiche, secrezione anormale da ferite chirurgiche
• Alterazione del colore della pelle o lividi
• Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
• Elevati livelli di zucchero nel sangue
• Dolore al sito di iniezione o reazione al sito di iniezione
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• Anoressia (perdita dell’appetito)
• Dolore alle articolazioni
• Elevati livelli di enzimi nel sangue risultanti da test che indicano lesioni o stress cardiaco, del cervello o del tessuto muscolare
• Bocca secca
• Debolezza muscolare
• Dolore alle orecchie
• Rumori addominali insoliti

Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000

• Insufficienza renale acuta
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Infiammazione della gola (esofago)
• Infiammazione del pancreas (può portare dolore allo stomaco)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Collasso dovuto a grave calo della pressione sanguigna
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Aumento della frequenza o irregolarità del battito cardiaco
• Affanno

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dynastat

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata a sull’astuccio e flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della
ricostituzione.
Si raccomanda di utilizzare Dynastat il prima possibile dopo averlo miscelato con il solvente , sebbene
possa essere conservato se vengono strettamente seguite le istruzioni alla fine del foglio illustrativo La
soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.
Non utilizzare la soluzione se la soluzione da iniettare presenta residui di sostanze particellari o in
caso di scoloramento della polvere o della soluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dynastat

• Il principio attivo è parecoxib (come parecoxib sodico). Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, sotto forma di parecoxib sodico 42,36 mg. Dopo ricostituzione con 2 mL di solvente, si ottiene una concentrazione di 20 mg/mL di parecoxib. Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
• Gli altri eccipienti sono: Polvere Fosfato disodico anidro Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità della soluzione)

Solvente
Sodio cloruro
Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare l’acidità della soluzione)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Dynastat e contenuto della confezione
Dynastat è disponibile sotto forma di polvere da bianca a biancastra
La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 mL) con tappo, sigillato da una
sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
Il solvente è contenuto in fiale di vetro trasparente (2 mL).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la
Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France Romania
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Posologia - La dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via endovenosa (e.v.) o
intramuscolare (i.m.); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di
40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg. L’iniezione endovenosa in
bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L’iniezione
intramuscolare deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo.
L’esperienza clinica con Dynastat oltre i tre giorni è limitata.
Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2) può
aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più
breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo
somministrazione di parecoxib. Alcuni di questi si sono verificati senza altri segni di anafilassi. Il
medico deve essere preparato a trattare una ipotensione grave.
La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i.m.) o endovenosa (e.v.) .
L’iniezione i.m. deve essere praticata lentamente ed in profondità nel muscolo e l’iniezione e.v. in
bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea endovenosa esistente.
Modi di somministrazione diversi da quelli per via endovenosa o intramuscolare
Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o
intramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate.
Solventi per la ricostituzione
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Il medicinale deve essere
ricostituito unicamente con una delle seguenti soluzioni:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
• soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %); oppure
• soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45 %) e di glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione

I seguenti solventi non possono essere utilizzati per la ricostituzione:

• L’uso della soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 mg/mL (5 %) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili per la ricostituzione di parecoxib non è raccomandato in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
• L’uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.

Procedimento per la ricostituzione
Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una
tecnica asettica.
Flaconcino da 40 mg: togliere la sovracapsula di alluminio di color porpora fino a quando non sia
visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg. Aspirare,
utilizzando ago e siringa sterili, 2 mL di un solvente idoneo ed inserire l’ago attraverso la parte
centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all’interno del flaconcino di parecoxib da
40 mg.
Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto
ricostituito prima dell’utilizzo.
La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la
presenza si residui particellari.
L’intero contenuto del flaconcino deve essere aspirato per una somministrazione unica. Qualora
fosse necessaria una dose minore di 40 mg, il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Compatibilità della soluzione endovenosa
Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat
non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della
somministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere
utilizzata la stessa linea di infusione, quest’ultima deve essere lavata prima e dopo la
somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per via
endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
• soluzione di glucosio per infusione 50 mg/mL (5 %);
• soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45 %) e di glucosio 50 mg/mL (5 %) per preparazioni iniettabili/infusione; oppure
• soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili

Non è raccomandata la somministrazione del prodotto ricostituito nella stessa linea di infusione con
glucosio 50 mg/mL (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati
in questa sezione in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
La soluzione è unicamente per impiego monouso e non deve essere conservata in frigorifero o in
congelatore .
La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita, che non deve essere refrigerata o congelata, è
stata dimostrata fino a 24 ore a 25°C. Quindi 24 ore devono essere considerate quale periodo di
validità massima del prodotto ricostituito. Tuttavia a causa dell’importanza del rischio di infezione
microbiologica per i prodotti iniettabili, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente
a meno che la ricostituzione non venga effetuata in condizioni asettiche validate e controllate.
Qualora non vengano rispettati tali requisiti, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso
sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero di norma eccedere le 12 ore a 25°C.