БУТИНСКОПОЛАМИН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пациента

Бутинскополамин Ауробиндо 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бутинскополамин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бутинскополамина Ауробиндо
3. Как принимать Бутинскополамин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бутинскополамин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бутинскополамин Ауробиндо и для чего он применяется

Бутинскополамин Ауробиндо содержит вещество, называемое «бутинскополамин». Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «спазмолитики».
Бутинскополамин Ауробиндо используется для снятия спазмов мышц:

• желудка;
• кишечника;

2. Что следует знать перед приемом Бутинскополамина Ауробиндо

Не принимайте Бутинскополамин Ауробиндо:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бутилскополамину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при наличии доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• если у вас задержка мочи, вызванная заболеваниями уретро-простатического тракта;
• при наличии механической непроходимости желудочно-кишечного тракта (сужение желудочно-кишечного тракта) или пилоростеноза (сужение привратника);
• если у вас паралитический или обструктивный илеит (паралич кишечника);
• при наличии тахикардии;
• если у вас глаукома (заболевание глаз);
• если у вас состояние, называемое «миастения» (очень редкое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
• если у вас сильно расширенный кишечник (мегаколон);
• если у вас редкое наследственное заболевание, которое может быть несовместимо с любым вспомогательным веществом данного лекарственного средства.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если:

• у вас очень быстрое сердцебиение или другие проблемы с сердцем;
• у вас заболевание щитовидной железы, например, гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• у вас затруднено или болезненное мочеиспускание, как это бывает у мужчин с заболеваниями простаты;
• у вас запор;
• у вас повышенная температура тела.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из описанных выше случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом перед приемом Бутинскополамина Ауробиндо.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникла необъяснимая боль в животе, которая сохраняется или усиливается, или сопровождается:

• повышением температуры тела;
• общим недомоганием;
• нарушениями стула;
• болезненностью в животе;
• низким артериальным давлением;
• ощущением головокружения;
• кровью в кале.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бутинскополамин Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что таблетки Бутинскополамина Ауробиндо могут влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Бутинскополамина Ауробиндо.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антидепрессанты тетрациклического или трициклического ряда, такие как доксепин;
• лекарства от аллергии и укачивания, называемые «антигистаминными средствами»;
• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма, такие как хинидин или диизопирамид;
• лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний, называемые «антипсихотиками», такие как галоперидол или флуфеназин;
• препараты, обычно используемые при респираторных заболеваниях, такие как тиотропий, ипратропий или аналогичные атропину средства;
• амантадин — при болезни Паркинсона и гриппе;
• метоклопрамид — при тошноте и чувстве недомогания.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из описанных выше случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бутинскополамина Ауробиндо.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность:

Опыт применения бутилскополамина у беременных женщин в настоящее время ограничен. Недостаточно данных доклинических исследований на животных, позволяющих судить о возможных нежелательных или вредных эффектах у беременных женщин. Поэтому применение бутилскополамина при беременности не рекомендуется.

Лактация:

Исследования проникновения бромида бутилскополамина — активного вещества бутилскополамина — в грудное молоко не проводились. Препараты подобного типа могут подавлять выработку молока, поэтому новорождённые могут быть чувствительны к таким препаратам. При решении вопроса о прекращении грудного вскармливания или лечения бутилскополамином врач должен оценить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Прием бутилскополамина может вызывать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость и др. Эти эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Бутинскополамин Ауробиндо содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бутинскополамин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Бутинскополамин Ауробиндо не следует принимать непрерывно в течение длительного времени.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная доза Бутинскополамина Ауробиндо для взрослых и детей старше 6 лет следующая:
1–2 таблетки (10 мг или 20 мг) от 3 до 5 раз в день.
Таблетки необходимо принимать целиком (не разжёвывая и не разламывая), запивая достаточным количеством
жидкости. Эффект наступает через 15 минут после приёма.
Не принимайте Бутинскополамин Ауробиндо ежедневно регулярно или в течение длительного времени без
проведения обследования для выявления причин боли в животе.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек и/или печени.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Обычная доза — 1 таблетка 3 раза в день.
Бутинскополамин Ауробиндо не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.
Если вы приняли Бутинскополамин Ауробиндо в большем количестве, чем нужно
Не превышайте рекомендуемые дозы Бутинскополамина Ауробиндо.
Если вы приняли Бутинскополамин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть
некоторые из нежелательных явлений, описанных в разделе 4 «Нежелательные эффекты».
В этом случае немедленно прекратите приём Бутинскополамина Ауробиндо и обратитесь к врачу.
При необходимости будут применены соответствующие поддерживающие терапии.
Если вы забыли принять Бутинскополамин Ауробиндо

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бутинскополамин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого лекарственного средства. Многие из побочных эффектов Бутинскополамина Ауробиндо связаны с его антихолинергическими свойствами. Однако, как правило, эти эффекты являются незначительными и ограниченными. Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• учащённое сердцебиение;
• сухость во рту;
• снижение потоотделения;
• кожные реакции (крапивница, зуд).

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• задержка мочеиспускания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, циркуляторным коллапсом и быстрым отёком);
• анафилактические реакции, проявляющиеся эпизодами нарушения дыхания, кожными реакциями (высыпания, покраснение) и другими проявлениями гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бутинскополамин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бутинскополамин Ауробиндо

• Действующее вещество: бутилскополамина бромид (бутилбромид йосцина). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг бутилскополамина (бутилбромида йосцина).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, крахмал кукурузный, кислота винная, кремнезем коллоидный безводный, кислота стеариновая. Оболочка таблетки: сахароза, тальк (Е553b), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), макрогол 4000 (Е1521), глицерол моностеарат (Е471), триглицериды со средней длиной цепи, полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Бутинскополамина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, сахаристые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Бутинскополамин Ауробиндо, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках.
Упаковки
Блистерные упаковки: 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés/überzogene Tabletten
Германия: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
Италия: Бутинскополамин Ауробиндо
Польша: AuroGastro
Португалия: Butilescopolamina Conforpam
Испания: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG