БРАМИТОБ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Брамитоб 300 мг Раствор для ингаляций

тобрамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Брамитоб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Брамитоба
3. Как применять Брамитоб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Брамитоб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Брамитоб и для чего он применяется

Брамитоб содержит действующее вещество под названием тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Он борется с инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa.
Брамитоб применяется для хронического лечения инфекций лёгких, вызванных бактериями рода Pseudomonas, у пациентов с муковисцидозом. Препарат уничтожает бактерии и способствует улучшению дыхания. Pseudomonas — это очень распространённый вид бактерий, которым в той или иной степени в течение жизни инфицируются почти все пациенты с муковисцидозом. У некоторых людей эта инфекция появляется только в пожилом возрасте, а у других — в раннем возрасте. Если инфекция не контролируется должным образом, она продолжает повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие осложнения. Поскольку Брамитоб вводится ингаляционно, антибиотик тобрамицин поступает непосредственно в лёгкие и действует непосредственно на бактерии, вызывающие инфекцию.
Брамитоб показан только для пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Для достижения наилучшего результата строго соблюдайте инструкции по правильному применению препарата.

2. Что необходимо знать перед применением Брамитоб

Не используйте Брамитоб:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6) или к другим антибиотикам аминогликозидного ряда.
• Если вы принимаете один из лекарственных препаратов, перечисленных в следующем разделе «Другие лекарственные препараты и Брамитоб».

Предостережения и меры предосторожности:
Перед применением Брамитоб проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тобрамицин, входящий в состав Брамитоб, относится к группе лекарственных средств, которые в редких случаях могут вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек (см. также раздел 4 на обороте листка-вкладыша, Возможные побочные эффекты). Очень важно сообщить врачу, если у вас возникли следующие состояния:

• Ощущение сдавливания в груди после применения Брамитоб. Ваш врач должен наблюдать за вами при первом применении Брамитоб и проверить функцию лёгких до и после его применения. Если вы ещё не делаете этого, врач может посоветовать вам использовать бронходилататор (например, сальбутамол) перед применением Брамитоб.
• При наличии в анамнезе заболеваний нервно-мышечной системы, таких как паркинсонизм, или других состояний, сопровождающихся мышечной слабостью, включая миастению.
• При наличии в анамнезе заболеваний почек. Перед началом применения Брамитоб врач может проверить функцию почек с помощью анализов крови или мочи. Во время лечения врач может регулярно повторять эти обследования.
• При наличии в анамнезе:
  • шума в ушах;
  • других проблем со слухом;
  • головокружений. Врач может назначить вам проверку слуха до начала лечения Брамитоб или в любое время во время лечения.
• Если вы обнаружили кровь в мокроте. Лекарства для ингаляций могут вызывать рефлекторный кашель, и врач может посоветовать временно прекратить применение Брамитоб, пока количество крови в мокроте не станет незначительным или не исчезнет полностью.
• Если вы заметили, что Брамитоб действует недостаточно эффективно. Бактерии иногда могут вырабатывать устойчивость к антибиотикам.

Другие лекарственные препараты и Брамитоб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете диуретики (применяемые для выведения жидкости из организма путём увеличения выделения мочи), содержащие фуросемид или этакриновую кислоту, без предварительной консультации с врачом.
• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете внутривенно или перорально мочевину или маннитол (применяются для лечения тяжёлых состояний у госпитализированных пациентов).
• Некоторые другие лекарства могут иногда вызывать повреждение почек или слуха, что может усугубиться при лечении Брамитоб.

Возможно, вам назначат инъекции тобрамицина или других аминогликозидов одновременно с ингаляциями Брамитоб. Такие инъекции, которые могут увеличить и так крайне низкие уровни аминогликозидов в организме, вызванные ингаляцией Брамитоб, следует избегать при одновременном приёме следующих препаратов:

• Амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксин
• Платиновые соединения (например, карбоплатин и цисплатин)
• Антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин и пиридостигмин), ботулинический токсин

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, вызывает ли ингаляционное применение этого препарата побочные эффекты при беременности. При внутривенном введении тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая глухоту и нарушения функции почек.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Брамитоб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В редких случаях Брамитоб может вызывать головокружение. Поэтому возможно, что Брамитоб может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Брамитоб

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Инструкции по применению Брамитоба приведены после раздела «Доза».
Не разбавляйте и не смешивайте Брамитоб в небуляторе ни с каким другим лекарственным средством.
Если вы проходите другие виды лечения при муковисцидозе, их следует применять в следующем порядке:

• бронходилататор (например, сальбутамол), затем
• физиотерапия грудной клетки, затем
• другие ингаляционные лекарственные средства, затем
• Брамитоб.
  Уточните правильную последовательность у своего лечащего врача.

Брамитоб должен применяться с использованием сухого и чистого многоразового небулятора (только для личного пользования) и соответствующего компрессора. Небуляторы PARI LC PLUS и PARI LC SPRINT пригодны для применения с Брамитобом. Проконсультируйтесь с врачом или физиотерапевтом относительно правильного использования Брамитоба и необходимого оборудования.
Одноразовый контейнер с Брамитобом следует открывать непосредственно перед применением. Неиспользованную раствор сразу после вскрытия необходимо утилизировать.

Доза

• Доза (один контейнер объёмом 4 мл) одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
• Применяйте два одноразовых контейнера в день в течение 28 дней. Вдыхайте содержимое одного контейнера утром и одного — вечером. Интервал между дозами должен составлять 12 часов.
• После этого необходимо сделать перерыв в 28 дней без приёма препарата перед началом следующего 28-дневного курса лечения.
• Важно продолжать применять препарат дважды в день в течение всех 28 дней курса лечения и соблюдать чередование режима: 28 дней приёма / 28 дней перерыва. Продолжайте применение Брамитоба таким образом, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы применили Брамитоб в дозе больше необходимой
Если вы вдохнули слишком много Брамитоба, ваш голос может стать очень хриплым. Немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли применить Брамитоб

• Если до следующей дозы остаётся более 6 часов, примените Брамитоб сразу.
• Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу.

Затем продолжайте применение по обычной схеме.

Инструкции по применению

Брамитоб предназначен для применения в небулайзере, не используйте его никаким другим способом.

1. Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед тем, как открыть однодозовый контейнер, следуя нижеприведённым инструкциям.
2. Согните однодозовый контейнер в двух направлениях (Рисунок А).
3. Осторожно отделите новый однодозовый контейнер от полоски — сначала сверху, затем по центру (Рисунок Б), оставив остальные контейнеры в алюминиевой упаковке.
4. Откройте однодозовый контейнер, повернув защёлку в направлении, указанном стрелкой (Рисунок В).
5. Оказывая умеренное давление на стенки однодозового контейнера, выдавите лекарство и вылейте его в резервуар небулайзера (Рисунок Г).

6. Включите компрессор.
7. Убедитесь, что из мундштука выходит постоянный поток аэрозоля.
8. Сядьте или встаньте так, чтобы дышать спокойно и ровно.
9. Поместите мундштук между зубами и верхней частью языка. Дышите ровно, но только через рот (для этого может помочь зажим на нос). Старайтесь не закрывать конец мундштука языком.
10. Продолжайте процедуру до полного израсходования Брамитоба — это займёт около 15 минут.
11. Если процедура была прервана или вам нужно кашлянуть или отдохнуть, выключите компрессор, чтобы сохранить лекарство. Включите компрессор снова, когда будете готовы продолжить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Уход за небулайзером и компрессором:
Следуйте инструкциям производителя по уходу и использованию небулайзера и компрессора.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если описанные ниже побочные эффекты вызывают у вас сомнения, обратитесь за разъяснениями к
вашему врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Снижение объема мочи, рвота, спутанность сознания, отеки ног, лодыжек или стоп —
эти симптомы могут указывать на внезапное ухудшение функции почек (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Наиболее частые побочные эффекты Брамитоба, которые могут возникать у более чем 1 пациента из 100: кашель и охриплость.
Нечастые побочные эффекты Брамитоба, которые могут возникать у более чем 1 пациента из 1 000: молочница полости рта (кандидозная инфекция), головокружение, потеря слуха, увеличение количества слюны, воспаление языка, кожная сыпь, раздражение горла, повышение уровня печеночных ферментов в крови, шумное дыхание, тошнота, сухость слизистой оболочки, кровь в мокроте, боль в горле (орофарингит), боль в груди, головная боль, одышка, слабость, усиленное выделение мокроты по сравнению с нормой (вещество, которое откашливается при кашле), боль в верхней части живота и грибковая инфекция.
Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 пациента из 10 000: потеря аппетита, шум в ушах, сжатие в груди или затруднённое дыхание, потеря голоса, кровотечение из носа, насморк, язвы во рту, рвота, нарушение вкуса, астма, головокружение, потеря сил, лихорадка и боль, ларингит, боль в горле или груди, потеря слуха, одышка, слабость (нарушение голоса с раздражением горла и затруднением глотания).
Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000: увеличение лимфатических узлов, сонливость, проблемы с ушами, боль в ушах, гипервентиляция, синусит, диарея, аллергические реакции, включая крапивницу и зуд, недостаток кислорода в крови и тканях организма (гипоксия), боль в спине, боль в животе, ощущение общего недомогания.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Брамитоб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Одноразового использования. Не используйте Брамитоб после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Вы можете использовать Брамитоб, даже если изменился цвет раствора.

Срок годности после первого вскрытия упаковки: пакеты, содержащие Брамитоб, можно хранить (неповреждёнными или вскрытыми) при температуре до 25 °C в течение максимум 3 месяцев.

• Храните Брамитоб в холодильнике (2 °C – 8 °C). При отсутствии холодильника или для транспортировки допускается хранение однодозового контейнера в течение максимум 3 месяцев при температуре не выше 25 °C.
• Храните контейнеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• После первого вскрытия однодозового контейнера: используйте немедленно.
• После первого применения: сразу же выбросьте использованный однодозовый контейнер.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Брамитоб

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждый однодозовый контейнер объёмом 4 мл содержит 300 мг тобрамицина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, серная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид Брамитоба и содержимое упаковки
Брамитоб представляет собой прозрачный раствор от слабо-жёлтого до жёлтого цвета.
Раствор для ингаляций Брамитоб поставляется в однодозовых контейнерах объёмом 4 мл.
Каждые 4 однодозовых контейнера помещены в герметичный пакет; в картонной пачке содержится 16, 28 или 56 контейнеров.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A – 43122 Парма – Италия

Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo, 96 – 43122 Парма – Италия
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA) – Италия