БИОРИНИЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биоринил 0,05% + 0,1% назальный спрей, суспензия

Бетаметазон + Тетризолина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биоринил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биоринила
3. Способ применения Биоринила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биоринил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биоринил и для чего он применяется

Биоринил спрей назальный, суспензия — это препарат, содержащий бетаметазон, стероид с противовоспалительным действием, и тетризолина гидрохлорид, сосудосуживающее средство, которое уменьшает просвет мелких кровеносных сосудов.
Биоринил показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения острых и подострых ринитов, синуситов, ринофарингитов.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Биоринил

Не используйте Биоринил, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• у Вас глаукома,
• у Вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты),
• у Вас тяжелые заболевания сердца,
• у Вас повышенное артериальное давление (гипертония),
• у Вас повышенная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
• у Вас тяжелая почечная недостаточность,
• Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель антидепрессанты,
• у Вас туберкулёзные, грибковые (микотические) или вирусные инфекции слизистых оболочек, подлежащие лечению,
• Ваш возраст менее 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Биоринил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу, если:

• у Вас сердечно-сосудистые заболевания или эндокринные метаболические нарушения,
• у Вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при гипертонии, применение назальных деконгестантов должно каждый раз оцениваться врачом.

Возможные побочные эффекты лекарственных средств для местного применения
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может привести к явлению
сенсибилизации.
Возможные побочные эффекты препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, при длительном применении
Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может нарушить нормальную функцию
слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, вызывая также привыкание к препарату. Повторное применение в течение длительного времени может быть вредным.
В любом случае не применяйте препарат более 4 дней подряд.
Дети
Не давайте Биоринил детям младше 12 лет.
Для спортсменов
Препарат содержит вещества, запрещённые при допинге. Запрещено применение иное, чем указанное по терапевтическим показаниям, дозировке и способу введения, указанному в инструкции.
Другие лекарственные средства и Биоринил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препарат из-за содержания тетризолина не должен применяться у пациентов, получающих лечение антидепрессантами (ингибиторами моноаминооксидазы).
Беременность и лактация
Применяйте Биоринил во время беременности только в случаях действительно острой необходимости и под непосредственным контролем врача.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Биоринил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Биоринил содержит бензалкония хлорид
Данное лекарственное средство содержит 0,008 мг бензалкония хлорида на дозу, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Бензалкония хлорид (BAC), содержащийся в Биоринил в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкая заложенность носа) следует, по возможности, использовать лекарственное средство для назального применения без BAC. Если такие лекарственные средства без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.
Может вызывать бронхоспазм. Раздражает, может вызывать местные кожные реакции.
Биоринил содержит полисорбат
Полисорбат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Биоринил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 12 лет
Для небуллизации в нос.
Рекомендуемая доза — 1 или 2 распыления в каждую ноздрю 3–4 раза в день.
Каждое распыление выделяет 0,08 мл препарата.
Инструкции по применению

1. Встряхните флакон.
2. При первом использовании, чтобы активировать дозатор, нажмите пустым ходом указательным и средним пальцами вниз, пока не появится распыление.
3. Распылите препарат в ноздри.

После использования держите распылитель закрытым пылезащитным колпачком.
Если вы применили Биоринил в большей дозе, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме слишком большой дозы Биоринила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Препарат при случайном проглатывании или при длительном применении в избыточных дозах может вызвать токсические явления.
Симптомы
При случайном проглатывании слишком большой дозы Биоринила у вас или у ребёнка могут проявиться побочные эффекты, вызванные системным всасыванием, указанные в разделе 4.
Реже могут наблюдаться различные нарушения со стороны нервной системы: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность (особенно у детей).
Лечение
При случайном проглатывании или приёме слишком большой дозы Биоринила врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы забыли применить Биоринил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Биоринилом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Местные побочные эффекты, которые могут возникать при применении Биоринила, включают следующие:

Эффекты, касающиеся места введения Реакции сенсибилизации, ощущение усугубления симптоматики вследствие длительного применения.

Общие побочные эффекты крайне маловероятны как из-за низких доз, так и из-за пути введения; однако их появление может быть спровоцировано длительным лечением.

В этом случае всасывание веществ, стимулирующих симпатическую нервную систему (симпатомиметиков), может вызвать следующие общие побочные эффекты:

Эффекты, касающиеся нервной системы Головная боль (цефалгия), беспокойство и бессонница

Эффекты, касающиеся кровообращения Артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление), нарушение сердечного ритма

Эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей Нарушения мочеиспускания (расстройства мочеиспускания)

Общие побочные эффекты могут возникать при применении интраназальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени.

Эффекты, касающиеся эндокринной системы Синдром Кушинга, нарушение механизмов контроля надпочечников.

Редко: нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Биоринил

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Биоринил
Бетаметазон (0,05 г в 100 мл суспензии), Тетризолина гидрохлорид (0,1 г в 100 мл суспензии).
Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел Биоринил содержит бензалкония хлорид), динатрия эдетат, полисорбат 60, полисорбат 80, натрия фосфат двузамещённый додекагидрат, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Биоринил и содержание упаковки
Биоринил — назальный спрей, суспензия.
Доступен в упаковке, содержащей 1 флакон объёмом 10 мл (не менее 125 доз) для назального распыления с дозирующим распылительным клапаном.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
THEA FARMA S.p.A.
Виа Тициано, 32
20145 МИЛАН
Производитель
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 50
20019 Сеттимо-Миланезе (MI)